바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

18개 암종 35개 적응증서 사용 가능

미국 머크(MSD)의 한국지사인 한국MSD는 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’의 피하주사 제형인 ‘키트루다 피하주사®’를 국내에 공식 출시하고 10월1일부터 공급을 시작한다고 30일 밝혔다.

키트루다 피하주사(SC)는 폐암, 삼중음성유방암(TNBC), 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증에서 사용할 수 있다.

키트루다SC는 국내 알테오젠 SC제형 변경기술인 베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa)를 활용해 대용량 피하투여가 가능하도록 설계됐다. 허벅지 또는 복부에 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분 투여하게 되고, 기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형은 투여시 30분이 걸린다.

이전 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 한 MK-3475A-D77 임상3상에서 키트루다SC는 기존 IV제형 대비 체내 약물노출을 평가하는 1차 종결점(1주기 AUC0–6주, 정상상태 Ctrough)에서 비열등성을 확인했고, 안전성 프로파일도 유사했다.

키트루다SC는 짧은 투여시간에 기반해 환자의 치료 부담을 줄이고, 편의성을 높일 수 있다. MK-3475A-F11 임상2상에서 SC제형과 IV제형을 모두 경험한 환자의 65%가 SC제형을 선호했으며, 68%는 이후 치료에서도 SC제형을 선택했다. 피하주사 제형을 선호한 주요 이유로는 병원에서 보내는 시간이 짧다는 점(64%)과 투여 중 더 편안하게 느껴진다는 점(62%)이 꼽혔다.

MK-3475A-D77 임상과 함께 수행된 전향적 관찰연구에서 키트루다SC는 기존 IV제형 대비 환자의 체어 타임을 약 50%(59분 vs 117.2분), 치료실 체류 시간을 47.4%(66.7분 vs. 126.9분) 줄였다. 치료준비와 투여, 환자 모니터링 등에 소요되는 의료진의 시간도 45.6%(14분 vs. 25.8분) 감소했다.

이희승 한국MSD 항암제사업부 전무는 “이번 출시가 국내 항암 치료 환경에서 피하주사 제형의 활용을 본격화하고 환자 중심의 치료 경험을 넓히는 계기가 되길 기대한다”며 “한국MSD는 앞으로도 항암 분야에서 축적해 온 폭넓은 임상적 근거를 바탕으로 국내 암 환자들의 생존 연장을 넘어 삶의 질을 높이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

키트루다SC는 기존 키트루다 IV제형과 교차 투여가 가능하다. 의료진은 허가사항과 임상적 판단을 바탕으로 환자의 치료 일정, 상태,선호 등을 종합적으로 고려해 투여제형을 선택할 수 있다.