바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

안구질환 오프라벨(off-label)로 사용하던 VEGF-A 항체 ‘아바스틴’, 안구내주사 제형 “승인신청 4번째”만에 FDA 허가..”제조일관성, 제품품질, 규제감독” 이점, EU·英서는 2024년 승인

아웃룩 테라퓨틱스(Outlook therapeutics)는 VEGF-A 항체 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’의 제형변경 약물을 안구질환 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

아바스틴은 로슈(Roche)가 개발했으며 항암제로 시판하고 있는 VEGF-A 저해제다. 아바스틴은 VEGF를 저해해 내피세포 증식 및 신생혈관형성(neovascularization)과 혈관투과성 등을 억제하는 기전으로, 안구질환에서도 효과가 있는 것으로 알려져 기존 정맥주사(IV) 제형 약물을 오프라벨(off-label)로 처방받아왔다. 아바스틴은 지난 2019년과 2022년에 각각 미국 특허와 유럽 특허가 만료된 상태다.

이번 시판허가를 통해 망막 전문의 및 환자들이 FDA 승인을 받은 안과용 베바시주맙을 처음으로 이용할 수 있게 됐으며, 원래 IV주사용으로 개발된 제형을 재포장(repackaged)한 것에 의존하는 대신 안구내투여를 위해 설계된 안과용 제형을 사용할 수 있게 돼 제조일관성, 제품품질 및 규제감독 등을 제공받을 수 있다고 회사측은 설명했다.

아웃룩은 지난 24일(현지시간) 아바스틴의 안구 유리체내(intravitreal) 투여방식 약물인 ‘라이텐나바(Lytenava)’를 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다.... <계속>