바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

MMAE 기반 넥틴-4 PDC '젤레넥티드' 가속승인 추진 2/3상 관련 "FDA, 더이상 적합하지 않다" 피드백..바이시클 '2/3상→무작위 대조 2상' 전환, 바이오마커 전략 1/2상 2건 중단..작년 이어 추가로 인력 30% 해고키로

바이시클 테라퓨틱스(Bicycle Therapeutics)가 끝끝내 ‘파드셉(Padcev)’을 따라잡지 못한다는 것을 인정하고 말았다. 바이시클은 차세대 파드셉 개발로 가장 앞서가던 회사이다.

바이시클은 그동안 신경병증(neuropathy)과 피부 독성을 개선한 ‘차세대 MMAE 기반 파드셉’ 전략으로, 2년반전 미국 식품의약국(FDA)과의 합의에 근거해 가속승인(accelerated approval)을 목표로 넥틴-4(nectin-4) 펩타이드약물접합체(PDC) ‘젤레넥티드 페베도틴(zelenectide pevedotin, BT8009)’를 개발해왔다. 다만 막상 임상에서 파드셉과 별반 다르지 않은 부작용 데이터가 도출되면서 가능성은 점차 옅어져왔고, 바이시클만은 미련을 버리지 못하고 있었다.

그러나 이제는 규제 상황까지 변하게 됐고, 케빈 리(Kevin Lee) 바이시클 대표는 지난 17일(현지시간) 최근 규제당국으로부터 받은 피드백에 따라 기존 요로상피세포암(UC) Duravelo-2 임상2/3상 디자인이 “더이상 젤레넥티드의 승인경로를 뒷받침하기 적합하지 않다”고 코멘트 받았다고 밝혔다.

사실상 젤레넥티드는 개발중단 수순으로 접어들고 있다. 바이시클은 현재 진행하고 있는 Duravelo-2 임상2/3상을 무작위 임상2상으로 전환하는 절차를 시작했고, 젤레넥티드의 개발 우선순위를 낮추기로 결정했다. 동시에 젤레넥티드와 관련해 ‘가장 적절한 다음 단계’를 찾아가겠다고 설명했다.... <계속>