바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

GLP/GIP/GCG 삼중작용제 'HM15275', 작년말 첫 환자 투여 완료..당뇨 치료제로 적응증 확장 "상반기내 개시 예정"

한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 비만 치료제로 개발하고 있는 GLP/GIP/GCG 삼중작용제(triple agonist) ‘HM15275’의 미국 임상2상 첫 환자 투약을 완료했다고 3일 밝혔다.

한미약품은 앞서 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 HM15275의 임상2상 시험계획서(IND)를 승인받았고, 이후 3달만인 12월26일 첫 환자 투여를 완료했다.

한미약품은 HM15275가 기존 위절제술을 능가하는 체중 25% 이상 감량효과를 나타내면서, 근손실을 최소화할 것으로 기대하고 있다. 이를 통해 체중감소 질(weight loss quality)을 개선하기 위한 비만 후보물질로 개발하고 있다. 기존 GLP-1 약물의 한계를 넘어 고도비만 환자를 대상으로 한 ‘best-in-class’ 약물로 개발하고 있다.

임상2상은 비만 환자를 대상으로 HM15275을 36주간 투여해 체중을 줄이고, 제지방을 개선하는지 평가하기 위해 진행한다. 한미약품은 오는 2027년 상반기 임상2상을 완료할 것으로 예상하고 있고, 한미약품은 2030년 상용화 목표로 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나갈 계획이다.

한미약품은 향후 HM15275의 적응증을 당뇨병으로 확대할 계획이다. 한미약품은 지난달 2일 FDA로부터 당뇨병 환자를 대상으로 혈당조절 효능 등을 평가하는 임상2상 IND를 승인받았고, 해당 임상은 올해 상반기내 개시할 예정이다.

이문희 한미약품 GM임상팀장(상무)은 “HM15275는 임상1상에서 고무적인 결과를 확보한 이후, 임상2상을 신속하게 본궤도에 올렸다”며 “임상2상에서는 장기 투여를 통해 ‘best-in-class’ 비만 치료제로서의 경쟁력을 보다 확실히 입증할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

한미약품은 HM15275가 글루카곤유사 펩타이드(GLP-1), 위억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(glucagon, GCG) 각 수용체 활성을 최적화해 비만을 포함한 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계했다.

GLP-1 수용체 작용은 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다.

한미약품은 이러한 3가지 약리작용을 적절히 활용하게 되면, 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병, 심혈관 질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있을 것으로 기대한다.

현재 GLP-1 기반 약물인 세마글루타이드(위고비)와 터제파타이드(마운자로)는 비만치료 임상에서 약 15~20%의 체중 감량효과가 확인됐지만, 비만대사 수술(bariatric surgery) 수준의 체중 감량(25~30%)에는 도달하지 못한다는 점에서 의학적 미충족 수요(unmet needs)가 남아있다.

최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 “글로벌 비만 시장을 겨냥한 HM15275는 비침습적 치료만으로도 수술적 요법을 능가하는 25% 이상 체중 감량효과를 토대로 비만치료 영역에서 ‘best-in-class’로 자리매김할 것”이라며 “한미의 비만신약 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’ 프로젝트는 전주기 맞춤형 포트폴리오로, 그 성과가 하나씩 가시화되고 있다”고 말했다.

최 센터장은 이어 “기존 약물들의 한계를 극복할 새로운 기전과 차별화된 개발전략을 통해 전 세계 비만치료 패러다임을 선도하는 ‘글로벌 프론티어’로 도약하고, 전사적 역량을 결집해 성공적인 상용화를 반드시 실현하겠다”고 덧붙였다.