바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

국내 GC셀 도입 에셋 '푸카소'..승인임상서 “ORR 96%’, CR↑74.3%”..中개발 CAR-T ”첫 홍콩승인”

중국의 이아소 바이오테라퓨틱스(IASO Biotherapeutics)의 BCMA CAR-T ‘에퀘셀(equecabtagene autoleucel, eque-cel)’이 다발성골수종(MM) 적응증으로 홍콩 보건부(DoH)로부터 승인받았다.

이번 승인으로 이아소는 에퀘셀을 이전에 최소 한번 이상의 프로테아좀 저해제(proteasome inhibitor)와 한번 이상의 면역조절제를 포함해 3차이상의 치료를 받은적 있는 재발성 또는 불응성(r/r) MM 환자를 대상으로 홍콩에서 정식으로 시판할 수 있다. 에퀘셀은 앞서 같은 적응증으로 지난 2023년 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인받은 약물로, ‘푸카소(Fucaso)’라는 제품명으로 판매중이다. 홍콩 보건부는 최소 1곳의 외국 규제기관에 승인받은 약물에 대한 ‘1+ 규제경로’에 기반해 이번 승인을 내렸다.

이아소에 따르면 에퀘셀이 중국에서 개발한 CAR-T 세포치료제가 홍콩에서 처음으로 허가를 받은 것이며, 또한 중국이 개발한 첨단치료의약품(ATMP)이 홍콩 보건부의 실사를 거쳐 의약품상호실사협력기구(PIC/S) GMP 인증을 획득한 최초의 사례라고 강조했다.

PIC/S는 미국 식품의약국(FDA)과 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등을 포함한 56개 이상의 규제기관으로 구성된 국제 협의체를 의미한다. 국내 식품의약품안전처도 PIC/S에 가입돼 있다.... <계속>