바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘VT-EBV-N’, NK/T세포림프종 국내 2상 탑라인, 1차종결점 “2년 DFS 95%”, 위약군 77.58%..2차종결점 OS는 “우호적인 경향”, 통계는 미충족

바이젠셀(ViGenCell)은 25일 자가유래(autologous) T세포치료제 후보물질 ‘VT-EBV-N’으로 진행한 EBV 양성(+) NK/T세포림프종 국내 임상2상의 탑라인 결과를 수령했다고 공시했다.

VT-EBV-N은 앱스타인-바 바이러스(Epstein-Barr virus, EBV)의 항원을 특이적으로 인식해, EBV에 감염된 암세포를 사멸시키는 T세포치료제이다.

회사의 발표에 따르면 바이젠셀은 이번 임상2상에서 EBV+ NK/T세포림프종 환자 48명을 모집해 VT-EBV-N과 위약군으로 1:1 배정해 비교평가했다. 약물은 총 8회 투여했다. 구체적으로 4주동안 주1회씩 투여한 이후 4주의 휴약기를 거친뒤 다시 4주동안 주1회 투여했다. 회사는 지난 2023년 9월 환자투약을 완료해 이후 2년간 경과관찰을 진행했다.

임상의 1차종결점은 2년 무질병생존율(DFS)이었다. 2차종결점은 전체생존기간(OS), 마지막 피험자 등록 후 2년이 경과한 시점까지의 DFS였다.

임상수탁기관(CRO)으로부터 수령한 FAS 분석결과, 1차종결점인 2년 DFS는 VT-EBV-N 투여군에서 95%, 위약군에서 77.58%로 두 그룹간 유의미한 차이를 보였다(p=0.0347). VT-EBV-N 투여군에서 재발 또는 사망한 환자는 1명(4.76%)이었으며, 위약군은 8명(32%)였다.

이어 2차종결점인 OS 평가결과 VT-EBV-N 투여군에서 사망한 환자는 없었으며, 위약군의 경우 4명(16%)이 사망했다. OS의 경우 VT-EBV-N 투여군에서 우호적인 경향이 나타났으나 통계적으로 유의미하지는 않았다(p=0.0580).

안전성 평가결과 중대한 부작용은 발생하지 않았다고 회사는 설명했다.

바이젠셀은 내년초 최종결과보고서(CSR)를 수령한 후 후속공시를 진행할 예정이다. 또한 VT-EBV-N은 지난 2019년 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐으며, 이를 바탕으로 신속심사지정 신청 및 조건부 시판허가를 추진할 계획이다. 향후 시판허가를 받게되면, 국내에서는 관계사인 보령(BORYUNG)과의 판권계약을 기반으로 제품판매를 추진할 계획이다.

기평석 바이젠셀 대표는 “VT-EBV-N의 탑라인 데이터를 통해 유의미한 결과를 확인하기까지 오랜시간 성원을 보내준 주주 및 환우 여러분들께 진심어린 감사를 전한다”며 “이번 결과는 NK/T세포림프종 치료제 중 임상을 통해 효과를 확인한 글로벌 최초의 세포치료제제 케이스”라고 말했다.

기 대표는 “환우 여러분께 좋은 치료옵션이 될 수 있도록 향후 허가절차를 신속히 진행하고 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 상업화를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 부연했다.