바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

자체 면역증강 플랫폼 적용 ‘EuHZV’, 1상 중간결과 활성대조군 유사 안전성·면역원성 확인..올해 2H 2상 진입

▲유바이오로직스가 연구개발 중인 대상포진 백신 'EuHZV' 샘플 사진

백신 전문기업 유바이오로직스(Eu Biologics)는 자체 개발중인 대상포진 예방 백신 후보물질 ‘EuHZV’의 임상1상 중간분석 결과, 활성 대조백신과 유사한 안전성과 면역원성을 확인했다고 25일 밝혔다.

EuHZV는 수두-대상포진 바이러스(VZV)의 당단백질(glycoprotein E, gE) 항원을 유전자재조합 기술로 제조한 단백질 기반 백신으로, 자체 면역증강 플랫폼 ‘EuIMT’와 사포닌 계열 면역증강제를 적용해 설계했다. 유바이오로직스는 EuHZV 백신 조성물 특허를 국내와 미국에 등록했으며, 유럽에서도 특허심사가 진행중이다.

이번 임상1상은 국내 식품의약품안전처 승인을 받아 가톨릭대 은평성모병원에서 수행됐다. 임상1상에서는 국내 만 50세 이상 69세 이하의 건강한 성인 72명을 대상으로 EuHZV 저용량(HZV-1), 고용량(HZV-2) 또는 활성 대조백신을 각각 8주 간격으로 2회 접종한 뒤 2차접종 이후 4주차 시점까지의 안전성과 면역원성 데이터를 분석했다.

임상의 1차종결점은 EuHZV의 안전성 및 내약성이었으며, 2차종결점은 안전성과 면역반응을 종합적으로 분석해 2상에서 사용할 권장용량을 결정하는 것이었다. 추가로 탐색적 종결점으로는 장기 면역원성을 확인하는 것을 목적으로 했다.

중간분석 결과 EuHZV 저용량군과 고용량군에서 임상진행기간 동안 심각한부작용(SAE) 및 3등급 이상의 부작용 등은 나타나지 않았다. 접종 후 발생한 통증과 근육통, 피로 등은 대부분 경미한 수준이었으며 활성대조군으로 사용된 상업화 재조합 대상포진 백신과 유사한 안전성을 보였다.

면역원성 평가에서는 2차접종 후 4주 시점에서 ELISA 방법으로 측정한 anti-gE 항체 백신 반응율(VRR)이 모든 투여군에서 100%를 나타냈다. 항체 수치는 1차접종 이후 뚜렷하게 증가했으며 2차접종했을 때 추가로 상승하는 것을 확인했다. 세포성 면역원성 분석에서도 T세포 활성지표인 IFN-γ를 분비하는 말초혈액단핵세포(PBMC) 수와, IFN-γ, IL-2, TNF-α를 분비하는 CD4⁺ T 세포의 평균 빈도에서 EuHZV 투여군이 활성대조군과 유사한 면역반응을 보였다. 회사는 EuHZV가 체액성 면역과 세포성 면역을 동시에 유도하는 면역 프로파일을 확보했다고 설명했다.

유바이오로직스 관계자는 “이번 임상1상 중간분석을 통해 EuHZV가 활성 대조백신과 유사한 안전성과 면역원성을 보였음을 확인했다”며 “이를 바탕으로 임상2상에 사용할 최적의 접종용량을 확정하고, 보다 큰 대상규모로 안전성과 면역효과를 본격적으로 평가하는 다국가 임상2상을 올해 하반기 중에 착수할 계획이다”고 말했다.