바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이주연 기자

물 없이 복용가능한 ‘P-CAB 구강붕해정 제형’ 승인..복용편의성 강화

제일약품(Jeil Pharmaceutical) 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 시판하는 위식도역류질환 P-CAB 신약 ‘자큐보(성분명:자스타프라잔)’의 구강붕해정(orally disintegrating tablet, ODT) 제형을 국내 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 31일 밝혔다.

자큐보 구강붕해정은 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 허가받아 시판중인 신약 제37호 자큐보의 새로운 제형이다. 환자 복용편의성 강화를 목표로 지난 4월 신규품목허가(NDA)를 신청해 약 6개월만에 승인을 획득했다.

구강붕해정은 물 없이 입안에서 빠르게 녹여 복용할 수 있는 제형으로, 식도연하 운동 저하로 정제 삼킴이 어려운 고령환자나 즉각적인 복용이 필요한 상황에서 최적화를 위해 개발됐다. 회사는 특히 구강붕해 제형에 많이 사용되는 민트향이 오히려 위식도역류환자에게는 속쓰림을 유발할 수 있다는 점을 고려해 오렌지향을 적용해 복약 순응도를 높였다.

온코닉테라퓨틱스는 이번 허가로 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 가운데 구강붕해정을 보유한 세계 두번째 기업이 됐다고 설명했다. P-CAB 구강붕해정을 출시한 첫번째 기업은 HK이노엔(HK inno.N)의 ‘케이캡’이다.

온코닉테라퓨틱스에 따르면 자큐보는 현재 글로벌 26개국에 진출해 있으며, 특히 위식도역류질환 세계1위 시장인 중국에서는 임상3상을 완료하고 지난 8월 품목허가신청을 완료한 상태다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 구강붕해정 허가로 제형 라인업이 확장되면서 자큐보의 성장세가 한층 가속화될 것으로 기대한다. 제형 다양화는 더 많은 환자들에게 맞춤형 치료옵션을 제공할 수 있게 하는 의미있는 성과”라며 “글로벌 40조원 규모의 P-CAB 시장에서 경쟁력을 증명하는 동시에, 블록버스터로 성장시킨 경험을 후속 파이프라인 개발에 적용해 속도를 낼 것”이라고 말했다.