바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

‘177Lu-DGUL’ 작년말 ORR 47.54% 대비 ‘수치 감소’..내년 상반기 CSR 수령예정

셀비온(CellBion)은 4일 PSMA 타깃 방사성의약품치료제(RPT) 후보물질 ‘177Lu-DGUL(pocuvotide)’로 진행한 전이성 거세저항성전립선암(mCRPC) 국내 임상2상의 탑라인 결과를 공시했다.

공시에 따르면 셀비온은 이번 임상2상에서 표준치료제에 불응하는 mCRPC 환자 91명을 모집해 177Lu-DGUL 단일투약군을 평가했다. 임상의 1차종결점은 종양반응을 평가하는 ‘RECIST v1.1’ 기준에 기반한 전체반응률(ORR)이었다. ORR은 임상에 참여한 91명 중 RECIST v1.1로 종양평가가 가능했던 78명의 환자를 대상으로 평가했다.

1차종결점 평가결과 28명이 반응을 나타내며 ORR 35.9%(95% CI: 25%~47.01%)를 확인했다. 반응을 나타낸 환자 중 완전관해(CR)를 달성한 비율은 8.97%(7/78)였으며 부분반응(PR)은 26.92%(21/78)였다. 이번 ORR 결과는 셀비온이 지난해 12월 업데이트한 이번 2상의 중간분석 ORR 47.54%(29/61)보다 수치가 떨어졌다.

직접 비교는 어렵지만 PSMA RPT 선두인 노바티스(Novartis)의 ‘플루빅토(Pluvicto, 177Lu-PSMA-617)’ 임상3상 결과와 간접비교했을 때 177Lu-DGUL이 더 높은 수치를 보이고 있다고 셀비온은 설명했다. 노바티스가 사전치료를 받은 mCRPC 환자를 대상으로 진행한 플루빅토의 VISION 임상3상에서 플루빅토는 RECIST v1.1 기준 ORR 29.8%를 보였다.... <계속>