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바이오스펙테이터 이주연 기자

이전 KDDF 신약개발 선정 ‘항염증 개량형 엑소좀’, 식약처 주관 전과정 지원 프로그램 선정

일리아스바이오로직스(ILIAS Biologics)는 자사 항염증 개량형 엑소좀 치료제 후보물질이 식품의약품안전처 주관 2025년도 바이오챌린저(Bio Challenger) 프로그램 지원대상으로 선정되었다고 2일 밝혔다.

일리아스의 항염증 엑소좀 치료제 후보물질은 비임상 단계 제품군에서 지원대상으로 최종 선정됐다. 바이오챌린저는 제품 개발목표 설정부터 임상시험 및 품목허가까지 전 과정에 식약처가 적극적으로 지원하는 제도로, 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘마중물’ 사업의 핵심 프로그램이다.

바이오챌린저 프로그램은 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 종합적으로 고려하며, 특히 올해부터 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상 단계 제품까지 확대해 선정하고 있다.

일리아스는 이번 선정으로 △비임상·임상 시험설계 자문 △시험결과해석 지원 △맞춤형 상담 등 구체적이고 실질적인 지원을 받게 됐다고 설명했다. 회사는 최근 식약처 세포유전자치료제과와 착수회의를 진행했으며, 이 자리에서 엑소좀 치료제 개발에 대해 논의를 나눴고 자문결과를 향후 연구개발과정에 반영할 계획이다.

아울러 식약처는 현재 엑소좀 치료제의 품질·비임상·임상 평가 가이드라인을 세계 최초로 마련하는 등 제도 정비를 추진하고 있다고 회사는 설명했다. 일리아스는 이를 토대로 규제 요구를 충실히 반영한 품질 및 비임상 전략을 수립하고, 글로벌 허가를 준비하기 위한 역량을 강화하는 데 실질적인 도움을 받을 것으로 기대하고 있다.

일리아스는 식약처 자문을 반영한 추가 비임상 검증을 진행하고, 임상시험계획서(IND) 준비 등 임상진입을 위한 후속절차를 단계적으로 수행할 예정이다.

한편 이번 바이오챌린저 프로그램에 선정된 일리아스의 항염증 엑소좀 치료제는 이전에 국가신약개발재단(KDDF)이 지원하는 신약개발 사업에도 선정돼 후보물질 개발이 진행된 바 있다.

최철희 일리아스 대표는 “자사의 파이프라인이 바이오챌린저 프로그램에 선정되며, 식약처와 긴밀히 협력해 비임상에서 임상, 상업화까지 이어지는 전 과정에 실질적인 지원을 받을 수 있게 됐다”며 “KDDF 지원사업과의 연계, 그리고 식약처의 제도적 지원을 바탕으로 개발 속도를 높여 나가겠다”고 말했다.