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바이오스펙테이터 박희원 기자

사이토카인방출증후군 적응증 추가, 美서 오리지널 '악템라' 전체 적응증 "모두 확보"..하반기 출시예정

셀트리온(Celltrion)은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)’의 바이오시밀러 ‘앱토즈마(AVTOZMA)’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 사이토카인방출증후군(cytokine release syndrome, CRS) 적응증에 대한 허가를 추가로 획득했다고 7일 밝혔다.

앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 IL-6을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 셀트리온은 지난 1월 앱토즈마의 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형에 대해 FDA로부터 품목허가를 받았다.

CRS는 CAR-T 치료 등 면역세포치료 과정에서 발생할 수 있는 중증 전신 염증반응으로, 과도한 면역 활성화로 인해 혈중 사이토카인 농도가 급격히 상승하면서 나타난다. 해당 적응증은 오리지널 의약품에서도 IV 제형에만 허가된 항목으로, 이번 승인 또한 앱토즈마 IV 제형에만 이뤄졌다.

이번에 IV 제형에 대해 CRS 적응증이 추가 승인되면서, 앱토즈마 IV 제형은 류마티스관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 코로나바이러스감염증-19에 이어 CRS까지 오리지널 의약품이 미국 내 획득한 전체 적응증(full label)에 대해 동일한 허가를 확보하게 됐다.

셀트리온 관계자는 “이번 승인으로 앱토즈마 IV 제형이 미국 내 전체 적응증에 대해 처방이 가능해지면서, 치료범위 확대에 따른 제품경쟁력과 시장점유율 확대가 기대되는 상황”이라며 “하반기 미국을 포함한 주요 시장에서 앱토즈마를 출시할 예정이며, 각 시장의 특징을 면밀히 분석해 제품이 조기 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.