바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

전이성 비소세포폐암(NSCLC) 3년 추적 글로벌 3상..'베그젤마', 오리지널比 ORR·PFS 등 유효성 유사

셀트리온(Celltrion)은 ‘아바스틴(Avastin, 성분명: 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma)’의 글로벌 임상3상의 장기 추적 연구결과를 국제학술지 ‘암 치료 및 연구 커뮤니케이션(Cancer Treatment and Research Communications, IF: 2)’에 게재했다고 31일 밝혔다.

이번 연구는 베그젤마 글로벌 임상3상에 참여한 환자들을 3년동안 추적해 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 등을 종합적으로 평가한 임상이다.

이번 장기 추적 임상3상은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 했으며, 백인을 포함해 동양인, 흑인, 아메리카원주민, 중남미 혼혈 등 다양한 인종이 참여했다. 환자들은 베그젤마 또는 오리지널 의약품을 1:1 무작위 배정으로 투여 받았고, 두 투약군 모두 병용 항암제를 포함한 유도 치료를 3주 간격으로 최대 6회까지 진행했다. 이후 베그젤마 또는 오리지널 의약품 단독 투여로 치료를 이어갔으며 마지막 환자 등록 후 3년시점까지 유효성, 안전성을 평가했다.

효능 평가결과 임상 전체기간동안 객관적반응률(ORR)은 베그젤마 45.61%, 오리지널 의약품 46.11%였으며, 반응지속기간(DoR), 무진행생존율(PFS), 전체생존기간(OS) 등 주요 유효성 지표에서도 두 투약군에서 유사한 결과가 확인됐다.

안전성 평가결과 베그젤마는 오리지널 의약품과 유사한 수준의 안전성을 보였으며, 전체기간동안 새롭게 보고된 중대한 약물관련이상반응(TRAE)은 없었다.

면역원성, 약동학, 삶의질(QoL) 등 장기치료시 고려되는 주요 지표들을 3년에 걸쳐 포괄적으로 추적 관찰한 결과 실제 치료 환경에서의 지속적인 치료 가능성을 뒷받침할 수 있는 장기 데이터도 확보했다고 회사는 덧붙였다.

셀트리온 관계자는 “이번 임상은 베그젤마의 장기 치료 효과와 안전성을 종합적으로 보여주는 결과로, 처방 근거로 활용될 수 있는 의미 있는 데이터이자 중요한 성과”라며 “ORR, PFS, QoL 등 주요 지표에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 확보한 만큼 글로벌 주요국에서 점유율이 확대될 수 있도록 박차를 가하겠다”고 말했다.

베그젤마는 현재 미국, 유럽 등 주요 시장에서 판매되고 있으며 유럽에서는 지난해 3분기 기준 점유율 29%로 오리지널 의약품을 제치고 1위를 차지했다. 또한 미국에서는 출시 1년만에 758억원의 매출을 달성하고, 메디케어 시장 점유율 6% 이상을 기록했다.