바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 신창민 기자

동남아 국가 확대 가속화.."글로벌 백신 브랜드 입지 강화"

GC녹십자(GC Biopharma)는 최근 자사의 수두백신 ‘배리셀라주’가 베트남 의약품청(DAV, Drug Administration of Vietnam)으로부터 시판허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

GC녹십자는 2020년 배리셀라주의 국내 허가 이후, WHO PQ(Pre-qualification)를 획득했으며 현재 개별국가 인허가에 속도를 내고 있다.

이번 품목허가를 위해 GC녹십자는 베트남 현지 임상시험을 수행했으며, 최근 베트남 보건부(Ministry Of Health)의 규제강화 기조에 부합하는 품질 기준을 충족했다. 수두백신은 소아 대상 접종이 이루어지는 만큼, 품질 인증의 중요성이 더욱 강조된다.

또한, GC녹십자는 베트남 내 민간시장 중심 백신 유통구조를 고려해, 현지 지사를 통한 직접 판매에 나설 계획이다. 베트남 민간 백신시장은 지난 2018년부터 2021년까지 연평균 32% 성장했으며, 2021년 기준 약 3억달러 규모의 민간시장 중 수두백신 비중이 10%에 달한다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 “이번 품목허가는 단순 수출을 넘어 현지화 전략이 반영된 성과로, 동남아 시장 확대의 교두보가 될 것”이라며 “글로벌 기준에 부합하는 임상과 품질수준으로 신뢰받는 백신 브랜드 입지를 강화해 나가겠다”고 말했다.

한편 배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주를 사용한 생백신으로, 높은 바이러스 함량과 고수율이 특징이며, 특히 무균 공정 시스템을 통해 항생제 없이 생산한 세계 최초의 수두백신이라고 회사측은 설명했다.

▲배리셀라주 패키지(녹십자 제공)