바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 정지윤 기자

작년 12월 美 이어 유럽서도 2번째 'PD-(L)1 SC' 진입..기존 대부분 고형암 승인, '여보이' 병용은 제외.."올해 1Q 美 매출 800만弗"

BMS(Bristol Myers Squibb)는 지난달 28일(현지시간) 유럽연합집행위원회(EC)로부터 ‘옵디보(Opdivo)’의 피하주사(SC) 제형의 시판허가를 승인받았다고 밝혔다.

BMS는 지난해 12월 PD-1 항체 옵디보의 SC제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 먼저 승인 받아 제품명 ‘옵디보 큐반틱(Opdivo Qvantig)’으로 올해 1월부터 시판하고 있다. 옵디보SC는 할로자임테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics)의 절단(truncated) 히알루로니다제(rHuPH20) ‘인핸즈(Enhanze)’ 기술이 적용된 약물이다.

옵디보SC가 이번에 유럽에서 승인받은 적응증은 미국과 동일하다. 기존 옵디보의 대부분의(most previously) 고형암 적응증에 대해 승인을 받았으며, BMS의 CTLA-4 항체 ‘여보이(Yervoy, ipilimumab)’와의 병용요법 적응증에 대해서는 승인이 이뤄지지 않고 여보이 병용후 단독요법 유지에 대해서만 승인을 획득했다.

이번 승인은 BMS가 진행한 CheckMate-67T 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. BMS는 임상3상에서 진행성 투명세포형 신세포암종(clear cell renal cell carcinoma, ccRCC) 환자를 대상으로 옵디보SC와 정맥주사(IV) 제형의 옵디보를 비교해 옵디보SC는 1차종결점인 약동학(PK)적 프로파일에서 비열등성(noninferiority)을 보였다. 또한 2차종결점인 전체반응률(ORR), 안전성 등에서도 두 제형은 유사한 데이터를 나타냈다.... <계속>