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프리시젼, 美자회사 'RSV 신속진단' 식약처 수입허가
기사입력 : 2025-05-27 10:07수정 : 2025-05-27 10:07
바이오스펙테이터 박희원 기자
미국 나노디텍의 '호흡기세포융합바이러스(RSV) 진단제품'
프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 27일 미국 자회사 나노디텍(Nano-Ditech Coporation)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 진단제품인 'Nano-Check RSV Test'가 식품의약품안전처로부터 수입허가 받았다고 밝혔다.
이 제품은 체외진단용 신속진단키트로, 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)의 정식승인(510(k))과 CLIA-Waived 인증을 획득한 바 있다. 지난달에는 일본 세키스이 케미컬(SEKISUI Chemical)의 미국 법인(SEKISUI American Coporation)과 공급계약을 체결했다.
프리시젼바이오는 Nano-Check RSV Test에 대해 국내 시판중인 RSV 진단제품 중 유일하게 FDA 정식승인을 받은 제품으로 회사의 호흡기 제품군의 포트폴리오 확대 및 경쟁력 강화를 기대했다.
