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시선테라퓨틱스, ‘PNA ASO’ AMD 영장류 “병변 개선”
유전자 기반 신약개발 바이오기업인 시선테라퓨틱스는 18일 점안제 방식의 습성 황반변성 치료제 후보물질 ‘POL101’의 영장류 대상 효능 평가결과를 밝혔다. 시선테라퓨틱스에 따르면 이번 연구는 일반적으로 습성황반변성의 신약후보 효능 평가에 사용되는 레이저 유도(laser-induced) 맥락막 신생혈관(choroidal neovascularization, CNV) 영장류 모델을 이용해 예비적인 약리효능 및 안전성을 확인하는 방식으로 진행됐다. 맥락막 신생혈관 병변이 유도된 원숭이 모델에 POL101을 점안한 결과 병변이 개선되고,

서윤석 기자 2021-10-18 16:06
브레인스톰, '줄기세포치료제’ MS 2상 “증상개선”유료
신경퇴행성 질환 세포치료제 개발회사 브레인스톰(Brainstrom cell therapeutics)의 줄기세포치료제 ‘뉴로운(NurOwn)’이 다발성경화증(multiple sclerosis, MS)을 대상으로 각종 신체기능을 개선한 긍정적인 임상결과를 공개했다. 뉴로운은 브레인스톰이 개발중인 자가(Autologus) 골수유래 중간엽 줄기세포(mesenchymal stem cells, MCS) 치료제로 신경영양인자(neurotrophic factor, NTF)를 분비해 다발성경화증 환자의 뇌, 척수, 시신경 등 중추신경계 손상을 억

노신영 기자 2021-10-18 15:36
中한소, 사일런스와 GalNAc-siRNA 개발 "13억弗 딜"유료
중국 한소제약(Hansoh Pharma)이 사일런스(Silence Therapeutics)와 GalNAc 기반 siRNA 치료제 개발을 위해 13억달러 규모 딜을 체결했다. 한소제약은 지난주 국내 올릭스(OliX Pharmaceuticals)에 이어 GalNAc 기반 siRNA 초기개발에 베팅하고 있다. 중국 한소제약은 지난 15일(현지시간) 미국 사일런스의 ‘mRNAi GOLD’ GalNAc 플랫폼을 기반으로 3개의 siRNA 치료제 개발을 위해 총 13억달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 한소는 사일런스에 계약

서윤석 기자 2021-10-18 14:36
한미약품 1주제형 등 'GLP-1' MACE 메타분석 "란셋 게재"
제2형 당뇨병에서 GLP-1 수용체 작용제(agonist)가 주요심혈관계사건(Major Adverse Cardiovascular Event, MACE) 발생과 신장질환 발생을 줄인다는 최신 연구 데이터를 메타분석한 연구결과가 나왔다. 이번 연구에 포함된 GLP-1 작용제는 투여경로(경구용, 주사제)나 투약간격 등에 상관없이 심혈관질환과 신장질환에 이점을 가졌다. 특히 한미약품의 ‘에페글레나타이드(Efpeglenatide)’는 기존 약물 대비 투약주기에 이점을 갖는 1주 제형으로, 이번 메타분석에는 에페글레나타이드의 글로벌 임상3상

김성민 기자 2021-10-18 13:54
[남궁석의 신약연구史]단백질 2차구조 예측
이전 연재에서 단백질의 1차 구조, 즉 아미노산의 서열이 밝혀지게 된 과정을 알아보았다. 그렇다면 아미노산 서열을 기반으로 하여 단백질의 입체구조를 예측하려는 노력은 언제부터 시작되었을까? 단백질의 구조는 고사하고 단백질의 아미노산 서열조차 전혀 알려져 있지 않았던 1950년대 초부터 이미 단백질이 어떤 입체구조로 존재할 수 있을지에 대한 이론적인 연구가 시작되었다. 일단 단백질을 구성하는 기본 단위인 아미노산 사이의 결합인 펩타이드 결합이 화학적으로 어떤 성질을 가지고 있다는 것은 이미 알려진 상태였고, 아미노산을 구성하는 화학

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2021-10-18 13:29
다케다, 이뮤소프트와 신경질환 치료제 "9억弗 딜"유료
다케다(Takeda)가 세포치료제 기업 이뮤소프트(Immusoft)와 희귀 신경대사질환에 대한 세포치료제 개발을 위해 9억달러 규모의 옵션 딜을 체결했다. 다케다는 올해 중추신경계 및 희귀질환 치료제 개발을 위해 공격적인 딜을 이어나가고 있다. 하반기에만 펩티드림(Peptidream)과 중추신경계 질환 치료제 개발을 위해 35억달러 파트너십을, 셀렉타(Selecta Biosciences)와 리소좀 축적질환(LSD)에 대한 AAV 치료제 개발을 위해 11억2400만달러 규모 딜을 체결했다. 다케다는 바로 전날인 지난 12일에도 포세

서윤석 기자 2021-10-18 12:46
'아마존+글로벌 제약사 AI연구소' 아이온 "출범"
인공지능(AI) 기술과 컴퓨터 과학을 통한 치료제 연구개발에 투자하는 아이온 랩스(AION Labs)는 지난 13일(현지시간) 공식적으로 출범하며 국제본부를 신설한다고 밝혔다. 아이온은 글로벌 제약회사인 아스트라제네카(AstraZeneca), 독일 머크(Merck KGaA), 화이자(Pfizer), 테바(Teva)와 아마존 웹서비스(Amazon Web Services, AWS), 이스라엘 바이오텍 펀드(Israel Biotech Fund)가 설립한 연합 연구소다. 아이온은 바이오의약품을 연구할 실험실(wet lab)과 새로운 약물

차대근 기자 2021-10-18 10:22
릴리, ’CDK4/6 저해제’ 고위험 유방암 첫 FDA 승인유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 CDK4/6(Cyclin-dependent kinases 4/6) 저해제 ‘버제니오(Verzenio, abemaciclib)’가 CDK4/6 저해제 중 최초로 유방암 치료제로 미국 시판허가를 받았다. 릴리는 지난 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 버제니오를 고위험 초기 유방암 환자에게 내분비요법과 병용할 수 있는 보조치료제로 승인받았다고 밝혔다. 고위험 유방암은 호르몬수용체 양성(hormone receptor-positive, HR+), 인간상피증식인자수용체2 음성(human epi

차대근 기자 2021-10-18 08:53
코로나19 백신 '교차 부스터샷' 1/2상 "효과↑" 논문유료
미국 베일러의대(Baylor College of Medicine)와 국립보건원(NIH) 연구팀이 얀센(Janssen), 모더나(Moderna), 화이자/바이오엔텍(Pfizer/BioNTech)의 코로나19 백신을 교차 부스터샷으로 접종하면 동일 백신을 접종할 때보다 유사하거나 더 효과적인 면역반응을 유도할 수 있다는 부스터샷 임상 1/2상 초기 연구결과를 내놨다. 부스터샷으로 서로 다른 백신을 교차(mixed and match)로 투여한 경우 중화항체 역가(GMT fold)는 6.2~76배(vs 4.2~20배)로 동일한 백신을 접

서윤석 기자 2021-10-18 06:50
FDA 자문위, 얀센 코로나19 백신 "추가접종 권고"
미국 식품의약국(FDA) 자문위가 얀센(Janssen) 코로나19 백신 접종자에게 부스터샷 접종을 찬반 19:0, 만장일치로 권고했다. FDA 자문위는 화이자/바이오엔텍, 모더나의 코로나19 백신과 달리 얀센 백신을 맞은지 최소 2개월이 지난 18세 이상 모든 성인들을 대상으로 추가접종하도록 권고했다. 화이자/바이오엔텍, 모더나의 경우는 65세 이상 고령자와 18세 이상 성인 가운데 기저질환이 있거나 직업특성상 코로나19 감염에 자주 노출되는 고위험군을 대상으로 승인 및 권고됐다. 얀센은 15일(현지시간) FDA 자문기구인 백신·

서윤석 기자 2021-10-17 14:55
셀트리온홀딩스, 헬스케어홀딩스만 합병 "스킨큐어 제외"
셀트리온홀딩스가 15일 셀트리온스킨큐어를 제외하고 셀트리온헬스케어홀딩스만 합병하기로 합병방법을 변경한다고 공시했다. 셀트리온스킨큐어의 주식매수청구권 행사규모가 500억원을 초과한 것이 이유다. 합병 비율은 셀트리온홀딩스, 셀트리온헬스케어홀딩스 각각 1: 0.4918994다. 합병관련 주주총회는 오는 11월 1일 예정으로 합병기일은 12월 3일이다. 셀트리온홀딩스의 지난 7월 공시에 따르면 흡수합병 계약해지 요건으로 셀트리온헬스케어홀딩스 또는 셀트리온스킨큐어의 주식매수청구권 행사 가액이 500억원을 초과하면 당사자들의 서면합의에 따

서윤석 기자 2021-10-15 19:46
큐라클, 습성 황반변성 치료제 'CU03' “美 특허등록”
큐라클은 15일 습성 황반변성 치료제 ‘CU03’ 관련 출원특허가 미국 특허청(USPTO)으로부터 특허등록이 결정됐다고 밝혔다. 이 특허는 ‘천연 혼합 추출물을 유효성분으로 함유하는 당뇨합병증 및 혈관부종 예방 또는 치료용 약학적 조성물’에 관한 특허다. 습성 황반변성 치료제 CU03는 항산화, 항염증, 항신생혈관 및 항투과성 기전을 갖는 경구용 천연물 기반 신약이다. 큐라클은 CU03의 안전성과 복약순응도가 우수했으며, 경구투여를 통해 복약할 수 있어 기존 안구내 주사제가 갖는 부작용을 줄였다고 설명했다. 또한 기존 anti-V

노신영 기자 2021-10-15 16:34
셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”
셀트리온은 15일 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 ‘유플라이마(YUFLYMA, CT-P17)’가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유

서윤석 기자 2021-10-15 16:19
사렙타, '실패보완' AAV DMD 2상 "추가 데이터 발표"
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)가 뒤센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 유전자치료제 후보물질 'SRP-9001(rAAVrh74.MHCK7.micro-dystrophin)' 임상2상 실패 후 4~7세 환자들의 운동능력 평가지표(NSAA) 개선을 증명할 추가 데이터 분석결과를 내놨다. 사렙타는 올해초 발표했던 임상2상 실패의 원인으로 6~7세 위약군이 임상시작(baseline)부터 증상이 약했던 것이 문제라고 판단해 자연사 코호트(natural history cohort)

차대근 기자 2021-10-15 14:38
피노바이오, 'ADC 플랫폼' 핵심기술 특허 등록
피노바이오는 15일 항체-약물접합체(ADC) 관련 핵심 기술에 대한 국내 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다. 피노바이오가 개발한 ADC 플랫폼 PINOT-ADC™ 기술의 핵심은 캄토테신 계열 Top1(Topoisomerase 1) 저해제 약물(payload)로서 기존 ADC의 한계점인 독성 및 내성 문제를 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 피노바이오는 Top1 저해제 약물에 대해 다양한 전임상 연구를 통해 경쟁약물인 SN38, 데룩스테칸(deruxtecan) 대비 우수한 효능과 안전성을 검증했으며, 경쟁 약물이 내성 발생 관련

서윤석 기자 2021-10-15 14:36
[BioS 레터]세포·유전자 'CDMO' 규제대응 체크포인트
대기업이든 신생 바이오기업이든 대다수의 기업은 규제기관의 요구사항에 대응할 내부자원 또는 전문지식이 부족한 경우가 많다. 모든 기업은 규모와 관계없이 환자의 생명을 변화시킬 수 있는 의약품을 시기적절하고 지속적인 방식으로 환자에게 제공하는 것을 목표로 함과 동시에 이러한 의약품을 안전하게 제공하기 위해 규제기관의 지침을 준수해야 한다. 빠르게 성장하는 세포·유전자 치료제 시장, 그리고 진화하는 규제 환경 의약품을 시장에 신속하게 출시해야 하는 필요성과 지속적으로 변경되는 규제 속에서 새로운 지침을 탐색해야 하는 상황이 결합되면 많

모니카 코머포드(Monica Commerford) 써모피셔 사이언티픽 RA Head 2021-10-15 13:07

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