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길리어드, HIV 신약 ‘레나카파비어’ “FDA 승인거절”
길리어드(Gilead Sciences)의 HIV 치료제 '레나카파비어(Lenacapavir)'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절을 받았다. 레나카파비어를 충전하는 유리 바이알(vial)의 품질논란 때문이다. 길리어드는 지난 1일(현지시간) FDA로부터 다제내성(multidrug-resistant, MDR) HIV 환자를 위한 치료제 후보물질 레나카파비어의 신약승인신청(NDA)에 대힌 최종보완요구서(CRL)을 받았다고 발표했다. FDA는 CRL을 통해 의약품의 공정개발 단계에 해당하는 CMC(Chemistry, Manufac

노신영 기자 2022-03-04 08:40
애브비, 신데시 10억弗 인수..”뇌질환 에셋 다각화”유료
애브비(AbbVie)가 벨기에의 신데시 테라퓨틱스(Syndesi Therapeutics)를 10억달러 규모의 딜로 인수하며 뇌질환 포트폴리오를 확대한다. 애브비는 신데시의 SV2A(synaptic vesicle glycoprotein 2A) 활성화 에셋을 확보해 알츠하이머병 등의 퇴행성뇌질환 치료제로 개발할 계획이다. 애브비의 타우(tau)항체 ‘ABBV-8E12’의 임상실패, 바이오젠(Biogen)의 베타아밀로이드 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 효능논란 등으로 인해 애브비는 주요 알츠하이머병 치료제 전

신창민 기자 2022-03-04 07:07
차바이오텍, NK세포 고형암 1상 “안전성·내약성 확인”
차바이오텍은 3일 고형암 NK 세포치료제 후보물질 ‘CBT101’ 임상 1상 탑라인 결과(topline data)를 발표했다고 밝혔다. 발표에 따르면 차바이오텍은 암 절제 수술을 받고 보조요법(adjuvant therapy)을 끝낸 고형암 환자를 대상으로 CBT101을 정맥투여해 안전성과 내약성을 분석했다. 차바이오텍은 모두 6명의 환자를 대상으로 이상반응을 조사한 결과, 3명에게서 약물관련 이상반응이 나타났으나 모두 경미한 수준이었으며 CBT101과 인과관계가 없는 것으로 확인됐다는 설명이다. 또 용량제한독성(DLT)이 관찰되지

서윤석 기자 2022-03-03 16:07
J&J "세포치료제 첫 발", 'BCMA CAR-T' 美 시판허가유료
J&J의 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals)이 세포치료제 분야에 첫 발을 내디뎠다. 3개월 지연 끝에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마침내 다발성골수종 치료제로 BCMA CAR-T ‘카빅티(CARVYKTI™, cilta-cel)’의 시판허가를 받아냈다. 얀센은 다발성골수종 블록버스터 약물인 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’를 보유한 회사로, 이번 승인으로 경쟁이 치열한 BCMA까지 영역을 넓히게 됐다. 얀센은 지난달 28일(현지시간) FDA로부터 이전 프로테아좀 저해제,

김성민 기자 2022-03-03 14:57
디어젠, AAAI서 "결합력 예측↑ 딥러닝모델 공개"
시퀀스 기반(sequence based) 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 디어젠(Deargen)이 세계 최고권위의 인공지능 학회 AAAI 2022에서 ‘약물후보물질 예측 정확도 향상 모델(Improving Evidential Deep Learning via Multi-task Learning)’에 대한 신기술 개발 성과를 공개했다고 3일 밝혔다. AAAI는 세계 최고 권위의 인공지능 학회로 네이버, 카카오 등 국내 IT 대기업과 구글, 미국 하버드대, 텍사스 오스틴대 등 매년 세계적인 글로벌 AI 선두주자로 꼽히는 기업과 학교가

김성민 기자 2022-03-03 14:50
진핵세포 ‘크리스퍼’ 美 특허분쟁, 또 “브로드硏 승리”유료
크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자 편집기술에 대한 두번째 특허공방 판결이 미국 메사추세츠공대(MIT)와 하버드대 브로드연구소(Broad Institute of MIT and Harvard)의 승리로 끝났다. 오랫동안 특허분쟁에 휘말려온 크리스퍼 시스템은 지난 2012년 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) 미국 UC버클리대(UC Berkeley) 교수와 에마뉘엘 샤르팡티에(Emmanuelle Charpentier) 비엔나대(University of Vienna) 교수에 의해 최초로 발견됐다. 해당 연구결과를 토대로

노신영 기자 2022-03-03 14:02
일동제약, 신임 CHC부문장에 이신영 전무 영입
일동제약은 3일 신임 CHC(컨슈머헬스케어) 부문장으로 이신영 전무이사를 영입했다고 밝혔다. 이신영 전무는 삼성전자, 델, 시그나(라이나생명), 일렉트로룩스 등 다국적 기업에서 20년간 마케팅 관련 경력을 쌓았으며, 2019년부터 일렉트로룩스코리아 대표이사를 지낸 바 있다. 이 신임 부문장은 일동제약에서 다양한 컨슈머헬스케어 사업을 총괄할 예정이다. 회사 측은 이 신임 부문장의 마케팅 분야 전문성과 경험, 조직 관리 및 운영 능력 등을 높이 샀다고 설명했다. 일동제약은 일반의약품, 건강기능식품, 의료기기 등을 포함한 컨슈머헬스케어

윤소영 기자 2022-03-03 13:34
지아이이노, 연세의료원과 바이오 생산시설 설립 MOU
지아이이노베이션(GI innovation)은 3일 관계사 지아이셀(GI Cell) 및 연세의료원과 함께 첨단바이오의약품 생산을 위한 세포치료센터 설립 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 지난 2일 연세의료원에서 진행된 MOU 체결식은 장명호 지아이이노베이션 의장, 홍준호 지아이이노베이션 대표, 홍천표 지아이셀 대표, 윤동섭 연세의료원 의료원장 등 관계자가 참여했다. 지아이이노베이션과 지아이셀은 이번 MOU로 연세의료원과 협력해 세브란스병원과 송도세브란스병원에 GMP시설 등을 마련하고 바이오의약품 생산역량을 확보할 계획이다. 이

노신영 기자 2022-03-03 12:20
GC녹십자, 소아 희귀간질환 치료제 식약처 허가신청
GC녹십자가 3일 국내 식품의약품안전처에 소아 희귀간질환 신약 ‘마라릭시뱃(Maralixibat, GC2127A)’에 대한 판매허가를 신청했다고 밝혔다. 마라릭시뱃은 소아 희귀 유전성 간질환 ‘알라질증후군(Alagille syndrome, ALGS)’ 환자의 담즙정체성 소양증 치료제다. ALGS는 간 담도가 감소하고 담즙이 축적되어 염증과 간 손상을 일으키는 질환으로 현재까지 간이식 외에는 정식으로 승인된 치료제가 없다. GC녹십자는 지난해 7월 미국 미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)와 마라릭시뱃의 국내

노신영 기자 2022-03-03 11:35
스탠다임, '해석가능' 타깃발굴 AI "글로벌 경쟁력"유료
질병에 대한 새로운 타깃을 찾기 위해서는 기존 데이터와 새로운 정보들을 접하고 이를 바탕으로 질병과 타깃의 연관성을 예측할 수 있어야 한다. 하지만 모든 논문을 읽고 질병과 타깃에 대한 연관성을 찾아내는 일은 가능하지 않고 새롭게 쏟아져나오는 정보들을 따라가는 데에도 한계가 있다. 많은 시간과 노력에도 타깃 발굴이 쉽지 않은 이유다. 지금까지 승인된 치료제의 타깃이 전체 인간 단백질의 약 3%에 불과한 점만 봐도 이 어려움을 가늠할 수 있다. 국내 AI신약 개발기업인 스탠다임(Standigm)은 컴퓨터로 사람의 언어를 분석하고 처

윤소영 기자 2022-03-03 11:31
장내미생물 선택적사멸 유도 CRISRP기반 ‘킬 스위치’유료
화학물질 및 온도 등 환경적 조절을 통해 장내미생물의 선택적 사멸을 유도할 수 있는 CRISPR 시스템에 대한 연구결과가 발표됐다. 논문 제1저자 문태석 세인트루이스 워싱턴대(Washington University in St. Louis) 부교수는 연구, 치료 등을 위해 유전적으로 조작된 장내미생물을 활용할 때, 미생물의 돌연변이 또는 유해 유전자의 삽입으로 숙주(host)에 대한 병원성을 획득할 위험이 있다고 설명했다. 이러한 병원성 미생물이 체외로 배출될 경우 감염, 환경오염과 같은 문제를 유발시킬 수 있다. 이를 극복하기 위

노신영 기자 2022-03-03 10:30
애스톤, 'pDNA 항암백신' HER2 유방암 “2상 시작”
애스톤사이언스(Aston Sci.)는 3일 플라스미드 DNA(pDNA) 항암백신 ‘AST-301(pNGVL3-ICD)’의 다국가 임상 2상(NCT05163223, CornerStone-001 study)을 시작했다고 밝혔다. 이번 임상 2상은 호주부터 시작해 대만, 미국에서 순차적으로 진행될 예정이다. 애스톤사이언스는 지난달 17일 호주 연방의료제품청(TGA)으로부터 AST-301의 임상 2상을 승인받았다. 애스톤사이언스는 HER2 저발현(HER2 +1 또는 +2) 유방암 환자 중 수술 후 재발 고위험군의 보조적 치료효과와 안전성

서윤석 기자 2022-03-03 09:55
바이오헤븐, BMS '마이오스타틴 저해' SMA 에셋 L/I유료
바이오헤븐(Biohaven pharmaceuticals)이 개발중단된 BMS(Bristol Myers Squibb)의 마이오스타틴(myostatin) 저해기전 약물을 사들여 척수성근위축증(SMA) 임상3상에 들어간다. 마이오스타틴 저해기전 약물은 그동안 효능 부족으로 임상에서 잇따른 실패가 있었지만, 최근 스콜라락(Scholar Rock)이 SMA 임상에서 긍정적인 효능 결과를 보여주면서 다시 주목을 받고 있다. 바이오헤븐은 지난달 25일(현지시간) BMS와 척수성근위축증(spinal muscular atrophy, SMA) 치료

윤소영 기자 2022-03-03 08:57
머크, 모더나와 KRAS 'mRNA 암백신' “파트너십 종료”유료
미국 머크(MSD)가 모더나(Moderna)와 공동개발 중이던 초기 임상단계의 KRAS 돌연변이 항암백신 파트너십을 중단한다. 모더나는 지난달 24일(현지시간) 2021년도 4분기 실적발표 자리에서 머크가 KRAS 변이 항암백신 ‘mRNA-5671’의 공동개발을 중단하며 mRNA-5671의 모든 권리를 모더나에 반환했다고 밝혔다. 모더나는 머크의 개발중단 사유는 밝히지 않았으며 mRNA-5671 프로그램의 개발진행 여부를 평가하고 있다고 밝혔다. 이번 중단된 파트너십은 지난 2018년 5월 두회사가 체결한 mRNA-5671의 공동

신창민 기자 2022-03-03 07:10
파멥신, AACR서 면역항암 'VISTA 항체' "전임상 발표"
항체치료제 전문기업 파멥신(PharmAbcine)이 오는 4월 미국암연구학회(AACR)에서 면역항암제 후보물질 'PMC-309'에 대한 연구결과를 발표한다고 2일 밝혔다. 이번 AACR에서 파멥신은 지난해에 이어 PMC-309의 항종양 효능과 관련된 연구결과를 추가로 공개한다고 설명했다. 회사에 따르면 PMC-309 투여에 따라 종양미세환경내 면역활성이 증가하는 것을 확인했다. AACR 초록은 미국 현지시간으로 이달 8일, 연구결과를 담은 포스터는 다음 달 10일 사이트에 게재된다. PMC-309는 면역억제세포에 발현하는 VIST

김성민 기자 2022-03-02 14:49
바스테라, 시리즈B 180억 "레독스 심혈관·암 신약개발"유료
바스테라(VasThera)가 시리즈B로 총 180억원의 투자유치를 마무리했다고 2일 밝혔다. 이전 시리즈A로 55억원을 투자받은지 2년만의 투자유치다. 이번 라운드에는 기존 투자자로 아이디벤처스, 에스제이투자파트너스, 메디톡스벤처투자가 후속투자에 참여했으며, 신규 투자자로 유티씨인베스트먼트, 메디치인베스트먼트, 신한벤처투자, 파트너스인베스트먼트, HGI/대성창업투자 등이 참여했다. 이번 투자금은 리드프로그램인 폐동맥고혈압(PAH) 신약 후보물질의 임상1상과 삼중음성유방암(TNBC) 전임상 연구에 주로 투입될 예정이다. 바스테라는

김성민 기자 2022-03-02 13:29

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