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호몰로지, "AAV 또" PKU 1/2상 '중단'.."간수치 이상"
호몰로지 메디슨(Homology Medicine)의 AAV 벡터 기반 유전자치료제의 임상이 간 관련 부작용 논란으로 중단됐다. 경쟁사 바이오마린(Biomarin Pharmaceutical)의 유전자치료제 후보물질 ‘BMN 307’이 암 발생 부작용에 따른 추가 전임상 데이터를 미국 식품의약국(FDA)로부터 요구받은지 하루만의 일이다. 호몰로지는 지난 18일(현지시간) 미국 FDA로부터 성인 페닐케톤뇨증(Phenylketonuria, PKU) 환자를 대상으로 진행중인 유전자치료제 ‘HMI-102’의 임상 1/2상에 대한 임상보류(c

노신영 기자 2022-02-23 13:50
바이오오케스트라, 시리즈C 545억 “AD신약 임상준비”유료
퇴행성뇌질환 타깃 RNA 신약을 개발하는 바이오오케스트라(Biorchestra)가 시리즈C로 총 545억원의 보통주 투자를 유치했다고 22일 밝혔다. 이로써 바이오오케스트라는 시드(5억원), 시리즈A(33억원), 시리즈B(200억원), 시리즈B2(120억원) 투자까지 합쳐 총 903억원의 투자금을 유치했다. 이번 라운드에는 데일리 파트너스, IMM 인베스트먼트, SBI 인베스트먼트, LSK 인베스트먼트, E&벤처 파트너스, 스마일게이트 인베스트먼트, 퀀텀벤처스코리아, 스틱 인베스트먼트, 위드윈 인베스트먼트, NH증권이 참여했다.

김성민 기자 2022-02-23 12:27
온코크로스, 'AI' 근감소증 후보물질 "호주 1상 시작"
AI 신약개발 벤처 온코크로스(Oncocross)는 23일 근감소증 등 근육질환을 타깃으로 하는 'OC514'의 임상1상을 호주에서 시작했다고 밝혔다. 발표에 따르면 온코크로스는 지난 14일 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 OC514의 임상1상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 23일부터 호주에서 건강한 성인 피험자 대상 임상1상을 시작했다. 이번 임상은 OC514의 약동학 및 안전성 평가를 목표로 한다. OC514는 온코크로스의 AI 신약개발 플랫폼 ‘랩터AI(RAPTOR AI)’를 통해 자체 개발된 파이프라인이

윤소영 기자 2022-02-23 12:00
레졸루트, ‘경구용’ DME 美 1b상 “내약성∙안전성 확인”
미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 지난 22일(현지시간) 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 후보물질 'RZ402’의 임상 1b상 다회용량상승(MAD)시험에 대한 긍정적인 주요결과를 발표했다. 레졸루트가 개발중인 RZ402는 경구용 혈장 칼리크레인(kallikrein) 저해제다. 혈관투과성 증가 및 염증반응을 통해 혈관 기능장애를 매개하는 칼리크레인-키닌(kallikrein-kinin) 시스템을 차단, DME를 개선하게 된다. 레졸루트는 MAD 시험에서 RZ402가 이전 단회용량상승(SAD)시험과 비교해 더 높

노신영 기자 2022-02-23 11:51
中이노벤트, ‘PCSK9 항체’ 고콜레스테롤혈증 3상 “LDL-C↓”
중국 이노벤트(Innovent Biologics)는 지난 16일(현지시간) PCSK9 항체 ‘IBI306’에 대한 2개의 고콜레스테롤혈증 임상 3상에서 LDL-C(low-density lipoprotein cholesterol) 수치를 유의미하게 낮추며 1차종결점을 충족시킨 결과를 발표했다. 이노벤트는 IBI306의 긍정적인 결과를 바탕으로 중국 승인을 준비 중이지만, 중국내에서만 임상을 진행한 데이터 결과라는 점에서 이전에 비해 관심을 받지 못하는 모습이다. 이 후보물질이 글로벌 시장에 진입하는데는 미국내 재임상 가능성 등 넘어

서윤석 기자 2022-02-23 11:25
‘우울증 전자약’ 와이브레인, preIPO 110억..”올해 IPO”
와이브레인은 23일 프리(pre) IPO로 110억원 규모 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자에는 세라젬, 인터베스트, KT&G 등이 참여했으며, 와이브레인은 현재까지 누적 336억원의 투자를 유치했다. 회사측에 따르면 와이브레인은 지난해 4월 국내최초로 우울증 전자약 ‘마인드스팀’을 국내 식품의약품안전처에서 승인받았다. 또 이번 preIPO에 전략적투자자(SI)로 참여한 세라젬과 KT&G는 향후 전자약 관련 사업에 있어 와이브레인과 적극적인 협력을 진행할 예정이다. 와이브레인은 이번 투자유치를 바탕으로 올해 내 미국 식품의

서윤석 기자 2022-02-23 09:57
아타라, ‘메소텔린 CAR-T’ 부작용 이슈..“환자등록 중단”유료
아타라(Atara Biotherapeutics)의 메소텔린(mesothelin, MSLN) 표적 CAR-T 세포치료제 ‘ATA2271’가 심각한 부작용 논란으로 관련 임상의 신규환자 등록을 중단했다. 아타라는 지난 2019년 1월 메모리얼 슬론 캐터링 암센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSK)와 고형암을 타깃하는 메소텔린 CAR-T 세포치료제 면역요법에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약 및 공동개발 파트너십을 체결했다. 양사는 지난해 1분기 진행성 중피종 환자를 대상으로 메소텔린 CAR-

노신영 기자 2022-02-23 09:38
바이오마린, 임상보류 AAV "FDA, 안전성 데이터 요구"유료
전임상에서의 암 발생 관련 이슈로 지난해 임상보류 조치를 받은 바이오마린(Biomarin)의 아데노연관바이러스(AAV) 벡터기반 페닐케톤뇨증(PKU) 유전자치료제 후보물질에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 추가 전임상 데이터를 요청했다. 이번 FDA의 요청에 해당 유전자치료제 후보물질로 진행중이던 임상 재개는 수개월 미뤄지게 됐다. 바이오마린은 지난 17일(현지시간) 유전자치료제 프로그램 개발현황을 업데이트 하며 FDA가 지난해 임상 보류를 요청한 ‘BMN 307’에 대해 추가 전임상 자료를 요구했다고 밝혔다. BMN 307은 A

윤소영 기자 2022-02-23 07:25
OCI, 부광약품 1461억 인수..“지분 11%, 최대주주로”
부광약품은 22일 최대주주 특수관계인이 보유중인 지분 중 약 11%를 에너지∙화학 전문기업 OCI에게 1461억원에 매각하는 주식매매계약을 체결했다고 공시했다. 공시에 따르면 부광약품은 최대주주 특수관계인 김상훈 외 8인의 보유주식 약 773만주를 OCI에게 매각하기 위한 주식매매계약을 체결했다. 부광약품은 최대주주인 김동연 및 특수관계인 9인이 1535만2104주를 보유해 지분 21.6%를 보유하고 있었으며, 이번 계약으로 특수관계인의 지분 829만8838주 중 773만334주를 매도하게 된다. OCI는 이번 투자로 부광약품 지

서윤석 기자 2022-02-22 13:42
AZ '엔허투' 한발짝 더..HER2 저발현 유방암 "첫 진전"유료
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 총 69억달러를 베팅해 확보한 HER2 ADC ‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)’가 블록버스터 제품 반열로 치닫는 기세가 점점 거세지고 있다. 지난해 HER2 양성 유방암 2차 치료제 세팅에서 표준치료제(SoC)인 로슈의 ‘캐싸일라(Kadcyla)’와 직접비교해 유례없는 효능을 입증한데 이어, 이번에는 HER2 저발현(HER2-low) 유방암 환자에게서 긍정적인 효능 데이터를 냈다. 회사에 따르면 아직까지 HER2 표적치료제가 임상3상에서 HER2 저

김성민 기자 2022-02-22 13:27
지아이비타, 시리즈A 45억..'AI 헬스케어 솔루션 개발'
지아이이노베이션 관계사인 지아이비타(GI vita)는 22일 시리즈A 투자로 45억원을 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈A 투자에는 SK증권이 주관기관으로 참여했다. 지아이비타는 스마트 디바이스로 수집된 데이터를 바탕으로 질병을 예방하는 인공지능(AI) 기반 자기주도형 헬스케어 솔루션 개발기업이다. 지아이이노베이션의 관계사인 지아이바이옴은 지난 2020년 더비타의 지분 30%를 인수하며 더비타의 2대 주주가 됐으며, 더비타는 지난해 1월 사명을 지아이비타로 변경했다. 지아이비타는 이번 투자를 통해 AI 기반 개인 맞춤형 건강관리 서

윤소영 기자 2022-02-22 11:40
'CRISPR+AI+자동화' 신테고, 시리즈E 2억弗 유치유료
신테고(Synthego)는 지난 17일(현지시간) 시리즈E로 2억달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 신테고는 크리스퍼(CRISPR)에 인공지능(AI)과 자동화 기술을 접목시켜 크리스퍼 치료제를 빠르게 개발하고 대량생산할 수 있는 시스템을 갖춘 회사다. 이번 시리즈는 퍼셉티브 어드바이저스(Perceptive Advisors)가 리드했으며 새로운 투자자로 소프트뱅크 비전펀드2(SoftBank Vision Fund 2), 디클라레이션파트너스(Declaration Partners), 라우리온캐피탈(Laurion Capital Manage

윤소영 기자 2022-02-22 11:06
대웅제약, 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’ “中3상 승인”
대웅제약은 22일 중국 국가의약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 SGLT-2(Sodium glucose cotransporter 2) 저해기전의 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진(enavogliflozin)’과 메트포르민(metformin) 병용요법에 대한 임상 3상을 허가받았다고 밝혔다. 지난해 11월 임상시험신청서(Clinical Trial Application, CTA)를 제출한지 3개월 만이다. 대웅제약은 중국의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 이나보글리플

노신영 기자 2022-02-22 10:25
사노피, ‘듀피젠트’ 졸레어 불응 만성두드러기 "3상 실패"유료
사노피(Sanofi)와 리제네론(Regeneron)이 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)’로 진행한 만성특발성두드러기(CSU) 3차치료제 임상 3상에서 실패했다. 임상은 CSU 2차치료제인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 불응 환자를 대상으로 진행됐으며, 이번 결과로 졸레어 불응 환자들을 위한 치료제 옵션은 여전히 공석으로 남게 됐다. 사노피는 지난 18일(현지시간) 리제네론과 공동개발 중인 듀피젠트 임상 3상에서 통계적 유의성을 만족시키지 못한 임상 3상(NCT04180488, CUPID STUDY B

신창민 기자 2022-02-22 10:00
바이로큐어, 캐나다 법인설립..”신약개발∙해외진출 속도”
항암 바이러스 전문기업 바이로큐어(Virocure)가 22일 캐나다 오타와대(University of Ottawa) 아동병원 내 바이러스 연구소에 현지법인을 설립했다고 밝혔다. 이번에 설립된 캐나다 연구소는 토미 알레인(Tommy Alain) 오타와대 교수 겸 바이로큐어 최고과학책임자(CSO), 북미 총괄 R&D 책임자가 연구개발 활동을 리드하게 된다. 그 외 면역학 전문가 2명 그리고 오타와대 아동병원 연구소도 함께 참여하게 된다. 바이로큐어는 이번 현지법인 설립을 통해 캐나다, 미국 등 북미지역의 각종 정부지원 프로그램에도 대

노신영 기자 2022-02-22 09:44
휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 오스트리아 허가
휴젤은 22일 오스트리아 연방보건안전청(Bundesamt fur Sicherheit im Gesundheitswesen, BASG)으로부터 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 ‘레티보(수출명, Letybo)’에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 프랑스에 이은 두번째 승인으로 휴젤은 1분기 내 레티보의 유럽향 선적 및 현지 주요시장에서의 론칭을 목표로 하고 있다. 특히 레티보의 유럽 현지시장 론칭은 한국 보툴리눔 톡신 제제의 첫 유럽 진출 사례다. 휴젤은 내년까지 유럽 36개국 진출을 완료할 계획이다. 휴젤 관계자는 “레티보의 검

서윤석 기자 2022-02-22 09:43

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