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애스톤, ‘DNA 항암백신’ 유방암 2상 美 IND 승인”
애스톤사이언스(Aston Sci.)는 24일 항암백신 후보물질 ‘AST-301(HER2-ICD 백신)’의 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이에 따라 DNA 형태(pNGVL3)의 항암백신 후보물질 AST-301의 HER2 저발현 유방암 대상 다국가 임상 2상(CornerStone-001)은 호주, 대만에 이어 미국에서도 진행될 예정이다. AST-301의 유방암 임상 2상은 HER2 저발현 유방암 수술 후 재발 가능성이 높은 환자들을 대상으로 표준 치료제인 ‘젤로다’ 또는 ‘키트

서윤석 기자 2022-08-24 09:33
노보노, '아밀린+GLP-1' 당뇨 2상 "당화혈색소·체중↓"유료
노보노디스크(Novo Nordisk)의 '카그리세마(CagriSema)'가 제2형당뇨병 임상에서 긍정적인 결과를 냈다. 카그리세마는 아밀린 유사체(amylin analogue) ‘카그릴린타이드(cagrilintide)’와 GLP-1 작용제 ‘세마글루타이드(semaglutide)’를 병용(combination) 사용하는 약물로, 두 약물을 단일 투여한 경우보다 높은 당화혈색소 감소 효능을 나타냈다. 카그리세마는 단일약물 대비 높은 체중감소 효능도 보였다. 이에 따라 카그리세마는 노보노를 위협하던 릴리의 GLP-1/GIP 이중작용제

윤소영 기자 2022-08-24 09:00
한미약품 지주회사 한미사이언스, 한미헬스케어 합병
한미약품그룹 지주회사인 한미사이언스(Hanmi Science)는 23일 이사회를 열고 관계사인 한미헬스케어와의 소규모 합병을 진행하기로 결의했다고 밝혔다. 한미사이언스는 합병을 위한 제반절차를 거쳐 오는 11월 합병 절차를 완료할 계획이다. 한미사이언스는 한미헬스케어와의 합병을 통해 지배구조를 단순화하고, 한미헬스케어의 건강기능식품과 완전두유, 그리고 의료기기 사업 등을 신수종 사업으로 발전시키고, 이를 신성장 동력으로 삼겠다는 계획이다. 지난 2000년 설립된 한미헬스케어는 그동안 식품안전관리인증(HACCP) 인증을 받은 완전두

김성민 기자 2022-08-23 17:56
길리어드, ‘기다림 끝’ “첫” ‘연2회’ HIV 신약 “유럽출시”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 긴 기다림 끝에, 마침내 1년에 2회 투여하는 장기지속(long-acting) HIV 신약을 유럽에서 먼저 출시한다. 길리어드는 유럽연합집행위원회(EC)로부터 치료옵션이 없는 다재내성(multi-drug resistant) HIV 감염증 치료제로 신규기전의 캡시드 저해제(capsid inhibitor) ‘선렌카(Sunlenca, lenacapavir)’의 판매허가를 받았다고 22일(현지시간) 밝혔다. HIV 신약개발 경쟁이 장기지속 약물개발로 흘러가고 있는 상황에서, 길리어드는 6

김성민 기자 2022-08-23 17:22
액섬, 속효성·경구 ‘NMDA길항제’ 우울증 “美 첫승인”유료
미국 식품의약국(FDA)이 성인 주요우울장애(major depressive disorder, MDD) 치료제로 액섬(Axome Therapeutics)의 경구용 NMDA(N-methyl D-aspartate) 수용체 길항제(antagonist) ‘오벨리티(Auvelity, dextromethorphan HBr-bupropion HCl)’를 처음으로 승인했다. 이 소식이 알려진 후 액섬의 주가는 전일 종가대비 40.35% 오른 59.55달러로 마감했다. 오벨리티는 투여 1주 후부터 위약 대비 유의미한 치료효과를 나타내는 속효성(ra

서윤석 기자 2022-08-23 14:59
사렙타, 브로드硏 ‘차세대 AAV’ L/I..”특이성·전달효율↑”유료
사렙타(Sarepta Therapeutics)는 하버드대 브로드연구소(Broad Institute of MIT and Harvard)로부터 근육질환을 타깃하는 차세대 AAV(adeno-associated virus) 벡터의 글로벌 라이선스를 들여왔다고 지난 8일(현지시간) 발표했다. 발표에 따르면 브로드연구소가 개발한 차세대 AAV는 전임상연구에서 AAV9 등 기존 벡터대비 근육에 대한 전달 특이성(specificity)과 유전자 발현정도를 향상시키는 등 전달효율(efficiency)이 높아졌다. 또 X연관 근세관성근병증(XLMT

신창민 기자 2022-08-23 13:19
셀트리온, ‘고농도 휴미라시밀러’ 교체처방 "유럽3상 IND"
셀트리온(Celltrion)은 23일 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등 유럽 다수 국가에서 판상건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행할 예정이다. 셀트리온은 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다. 셀트리온은 앞서

서윤석 기자 2022-08-23 11:10
바이로큐어 “체질 전환”, ‘OV 개발’ 환자서 “전략 재정비”유료
항암바이러스(oncolytic virus, OV) 개발 바이오텍인 바이로큐어(ViroCure)가 연구개발 중심의 회사로 다시금 체질을 바꾸려고 한다. 올해 6월부터 공동대표로 단국대의대 암수술 전문의인 박동국 신임 대표이사를 영입하면서다. 그동안의 바이로큐어가 항암바이러스 연구에 집중한 회사였다면, 박 신임대표가 합류하면서 각 항암바이러스 프로젝트의 임상개발 전략 고민에 대한 비중을 높여가고 있다. 이러한 변화에 맞물려 올해말 항암바이러스 리드 프로젝트의 PD-1 병용투여 호주 임상1b상 최종 결과도 도출될 예정이다. 박 신임대표

김성민 기자 2022-08-23 10:19
JW중외제약, 'STAT3 저해제' 고형암 “KDDF 과제선정”
JW중외제약은 23일 STAT3 표적항암제 ‘JW2286’가 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘2022년도 2차 국가신약개발사업’ 지원과제에 선정돼 연구개발 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약에 따라 JW중외제약은 국가신약개발사업단으로부터 향후 2년간 JW2286의 비임상 연구비 일부를 지원받는다. JW중외제약은 현재 2024년 1분기 이내 임상시험 개시를 목표로 JW2286의 GLP(Good Laboratory Practice)에 따른 독성평가 진행과 임상용 약물을 생산하고 있다. JW2286은 STAT3을 선택적으로 저해하는

서윤석 기자 2022-08-23 09:45
노바티스 실패 ‘S1P 타깃’, 신장섬유증 억제 “논문”유료
노바티스(Novartis)가 지난 2011년 S1P 수용체 조절제 ‘길레니아(Gilenya, fingolimod)’의 신장질환 관련 임상에서 실패한 이후, S1P 경로를 타깃해 신장섬유증(kidney fibrosis)을 개선한 초기 연구결과가 나왔다. 노바티스는 지난 2005년 신장이식 환자의 면역억제를 적응증으로 길레니아의 임상3상을 진행했고, 2011년 해당 임상에서 실패한 바 있다. 버지니아대(University of Virginia) 연구팀이 이번에 새롭게 밝힌 연구결과는 마우스 모델에서 S1P(Sphingosine 1-P

서일 기자 2022-08-23 08:50
큐리스, 'IRAK4 저해제' 림프종 1/2상 "임상재개"유료
큐리스(Curis)는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분중단(partial hold) 요청을 받았던 IRAK4 저해제 ‘이마부서팁(emavusertib)’에 대한 림프종(lymphoma) 임상1/2상을 재개한다고 밝혔다. 다만 같은 약물로 먼저 부분중단 요청을 받았던 백혈병(leukemia) 임상1/2은 여전히 중단상태다. 큐리스는 지난 4월 4일, 이마부서팁으로 진행중이었던 백혈병 임상1/2상(NCT04278768)에서 사망환자가 발생해 FDA로부터 해당 임상의 환자모집 중단을 요청받았다. 사망환자의 이

윤소영 기자 2022-08-23 06:59
블루제이, 시리즈B 4100만弗..”HBsAg 항체 개발”유료
미국 블루제이 테라퓨틱스(Bluejay Therapeutics)는 지난 16일(현지시간) 시리즈B로 4100만달러 유치를 완료했다고 발표했다. 블루제이는 이번 투자금을 만성 B형간염(HBV)의 기능적치료(functional cure)를 목적으로 하는 HBsAg 항체 ‘BJT-778’과 HBsAg 저해제(inhibitor) ‘BJT-574’의 임상진입을 위한 연구에 사용할 계획이다. HBV 항원인 HBsAg는 HBV의 복제과정에서 감소하는 cccDNA(covalently closed circular DNA)에 대한 마커다. HBV의

서윤석 기자 2022-08-22 14:09
내달 ESMO ‘리보세라닙+PD-1’ 간암1차 3상 “구두발표”유료
내달 9일부터 12일까지(현지시간) 열리는 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 그동안 궁금증을 자아냈던 간암 1차 치료제 대상 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 PD-1 항체 병용투여의 임상3상 전체 데이터가 공개된다. 이에 앞서 올해 5월 중국 항서제약(Hengrui Pharma)은 진행성 간세포암(HCC) 1차 치료제 대상 리보세라닙과 자체 보유한 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’의 병용투여 글로벌 임상3상에서 표준요법 소라페닙(sorafenib) 대비 공동 1차 종결점인 무진행생존기간(PFS)

김성민 기자 2022-08-22 11:48
프로젠, 김종균 신임대표 선임
프로젠(Progen)이 신임 대표이사에 김종균 사장을 선임했다고 22일 밝혔다. 김 신임대표는 올해 프로젠 사장으로 합류해 자가면역질환 치료제와 면역항암제 개발을 총괄했다. 앞으로 프로젠은 김 대표 주도로 신약개발에 속도를 낼 계획이다. 김 대표는 지난 1994년부터 유한양행에서 연구개발을 담당했으며, 글로벌 신약 센터장, R&D 전략실장 등을 맡았다. 한편 대표이사에서 물러나는 진현탁 박사는 대표 사임후 신약개발 업무에 주력한다. 진 박사는 제넥신 연구원 출신이며 2018년부터 프로젠 대표이사를 맡아왔다.

김성민 기자 2022-08-22 11:24
대웅제약, ‘펙수클루정’ 급성·만성 위염 "적응증 확대”
대웅제약은 22일 식품의약품안전처로부터 ‘펙수클루10mg(Fexuprazan hydrochloride)’이 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선을 목적으로 하는 적응증을 확대허가 받았다고 밝혔다. 대웅제약에 따르면 펙수클루는 미란성 위식도역류질환에 이어 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 등 총 2개의 적응증을 가지게 됐으며, P-CAB 계열 제제로는 국내에서 유일하게 위염을 대상으로 적응증을 확대했다. 대웅제약은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 2021년 8월까지 펙수클루의

서윤석 기자 2022-08-22 10:23
룬드벡, ‘바이예프티’ 편두통예방 "中타깃 3상 실패"유료
룬드벡(Lundbeck)이 편두통 예방치료제 ‘바이예프티(Vyepti, eptinezumab)’의 아시아시장 진출을 위해 진행중인 3개의 임상중 첫번째로 중국 타깃 임상 3상에서 실패했다. 바이예프티 투여군에서 유효성을 나타내는 경향을 보였지만 위약군과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 못해 1차종결점을 충족하지 못했다. 회사측은 조심스럽게 높은 위약효과(placebo effect)를 그 이유의 하나로 들었다. 바이예프티는 지난 2020년 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 편두통 환자에 대한 첫 정맥주사(IV) 치료제로

서일 기자 2022-08-22 10:21

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