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제일약품 온코닉, 'P-CAB' 위궤양 국내3상 승인
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(Onconic therapeutics)는 2일 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) 제제 ‘JP-1366’에 대해 식품의약품안전처로부터 위궤양 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상에서 회사는 위궤양 환자를 대상으로 JP-1366 20mg과 ‘란소프라졸(lansoprazole)’ 30mg의 효능과 안전성을 비교평가하게 된다. 란소프라졸은 기존 위궤양 치료제로 사용되는 PPI(proton pump inhibitor) 제제다.

윤소영 기자 2022-06-02 09:46
셀트리온, '악템라' 시밀러 3상 "美 IND 신청"
셀트리온(Celltrion)은 2일 류마티스관절염 치료제 '악템라(Actemra, tocilizumab)' 바이오시밀러인 'CT-P47'의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 셀트리온은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염 환자 448명을 대상으로 악템라와 CT-P47간 유효성, 약동학, 안전성을 비교해 유사성(biosimilarity)를 입증할 예정이다. 셀트리온은 내년 하반기 허가서류 제출을 목표로 한다. CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 치

서윤석 기자 2022-06-02 09:29
로슈, ‘신라젠 출신’ 칼리비르 “전신투여 OV” 사들여유료
다시금 항암바이러스(oncolytic virus, OV)를 이용한 면역항암제 개발 움직임이 시작되는걸까? 로슈가 전신투여 전달을 높인 벡시니아 바이러스(vaccinia viruses) 기반 항암바이러스(oncolytic virus, OV)를 확보하는 딜을 체결했다. 항암바이러스는 4~5년전 면역항암제 붐에 따라 병용투여 약물로 글로벌 딜이 활발하게 이뤄졌으나, 임상에서 제한적인 효능이 나오면서 한동한 딜이 뜸했던 분야이다. 로슈와 라이선스딜을 맺은 회사는 미국 항암바이러스 전문 바이오텍 칼리비르 이뮤노테라퓨틱스(KaliVir Im

김성민 기자 2022-06-02 08:45
아이맵, ‘CD73+PD-1’ 불응성 NSCLC 2상 “ORR 26%”유료
중국 아이맵(I-Mab BioPharma)은 지난달 26일(현지시간) CD73 항체 ‘우릴레들리맙(uliledlimab)’과 PD-1 항체 ‘투오이(Tuoyi, toripalimab)’를 병용한 비소세포폐암(NSCLC) 임상 1/2상(NCT04322006)에서 전체반응률(ORR) 26%의 예비결과(preliminary data)를 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 발표했다. 이전에 치료를 많이 받은(heavily treated) NSCLC 환자를 대상으로 진행한 임상으로 CD73 발현이 높은 환자군에서 PD-1 항체 저항성

서윤석 기자 2022-06-02 07:10
HLB생명과학, 진단의료기기 '에임' "979억 인수"
HLB생명과학은 31일 체외진단의료기기 전문기업 에임을 979억원에 인수한다고 공시했다. 공시에 따르면 HLB 생명과학은 에임 최대주주 보유 주식 10만주를 현금 529억원과 450억원 규모의 HLB생명과학 전환사채(CB) 교부를 통해 총 979억원에 인수한다. 인수절차가 완료되면 에임은 HLB생명과학의 100% 자회사로 편입된다. 에임은 조용호 대표가 지난 2011년 경기도 화성에 설립한 회사로 감염증 예방과 진단에 필수적인 검체채취기, 혈액샘플수집장치 등 체외진단의료기기를 제조 및 판매하는 회사다. 조 대표는 HLB생명과학의

서윤석 기자 2022-05-31 17:37
메디포스트, '세포 CDMO' 옴니아 295억 "지분투자"
메디포스트는 31일 자회사 메디포스트 씨디엠오(CDMO)를 통해 캐나다 세포∙유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 기업 옴니아바이오(OmniaBio)의 구주 39.6%를 3000만 캐나다달러(약 295억원)로 매수하기로 결정했다고 밝혔다. 메디포스트 씨디엠오(CDMO)는 메디포스트의 100% 자회사다. 메디포스트는 오는 2024년말까지 추가로 6000만 캐나다달러(591억원) 규모로 옴니아바이오 전환사채(CB)를 매입할 계획이다. 전환사채를 보통주로 전환할 경우 메디포스트 씨디엠오는 옴니아바이오의 최대주주가 된다. 메디포스트는 최대

서윤석 기자 2022-05-31 15:38
아이오반스, ‘TIL’ 흑색종 2상 "효능 저조"..주가 '반토막'유료
아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)가 종양침투림프구(TIL) 세포치료제 임상2상 코호트4(Cohort 4)에서 이전 발표한 결과에 비해 저조한 효능 데이터를 내놨다. 이 발표로 아이오반스의 주가는 전날보다 53.57% 급락했다. 아이오반스의 LN-144는 환자의 암세포 조직에서 종양침투림프구를 얻어 IL-2와 함께 배양해 양을 증폭시킨 후 다시 환자에게 주입해 암세포를 공격하는 컨셉의 세포치료제 후보물질이다. 시장에서는 아이오반스 주가 급락에 대해 기대에 미치지 못한 효능으로 인해 LN-144의

신창민 기자 2022-05-31 14:22
릴리, 인디애나에 2개 생산시설 설립.."21억弗 투자"
일라이릴리(Eli Lilly)가 또 새로운 생산시설 설립 계획을 알렸다. 릴리는 지난 몇년간 꾸준히 새로운 생산시설 설립에 대규모 투자를 진행해왔다. 릴리는 지난 25일(현지시간) 21억달러를 투자해 2개의 새로운 생산시설 설립할 계획이라고 밝혔다. 생산시설은 인디애나(Indiana)주 분(Boon)카운티의 LEAP 레버넌 혁신연구지역(LEAP Lebanon Innovation and Research District)에 지어질 예정이다. 발표에 따르면 릴리는 새로운 생산시설을 통해 원료의약품(API)과 유전자치료제 등의 새로운 모

윤소영 기자 2022-05-31 12:53
유바이오로직스, 코로나19 백신 “아프리카 3상 시작”
유바이오로직스는 31일 코로나19 백신 후보물질 '유코백-19'의 아프리카지역 임상3상을 개시했다고 밝혔다. 이번 아프리카 임상 3상은 아프리카 한 국가(비공개)에서 성인 4000명을 대상으로 진행한다. 해당 국가는 유바이오로직스가 UN에 공급하는 경구용 콜레라백신 '유비콜-Plus'를 가장 많이 지원받은 국가 중 하나다. 유바이오로직스는 현재 환자투약을 개시했으며, 임상 중간결과가 확보되는대로 오는 3분기 중 수출허가 신청과 올해 내 아프리카 해당국가 허가등록을 진행할 계획이다. 유코백-19는 재조합단백질 방식으로 안전성이 높으

서윤석 기자 2022-05-31 10:22
노벨티노빌리티, 글리벡 내성 종양 ‘c-KIT ADC’ “내년 임상”유료
노벨티노빌리티(Novelty Nobility)가 자체 구축한 완전인간화(fuly human) 항체발굴 플랫폼과 이를 기반으로 발굴한 c-KIT 항체, c-KIT ADC를 각각 망막질환 치료제와 항암제로 개발하고 있다. 박상규 노벨티노빌리티 대표는 “’좋은 항체는 목적에 적합한 항체(fit-for-purpose)’란 철학을 가지고 항체발굴 플랫폼과 항체 치료제를 개발하고 있다”며 “미국 발렌자(ValenzaBio)에 기술이전한 c-KIT 항체 외에도 자체개발 중인 c-KIT 항체를 망막질환을 대상으로 올해 3분기 미국 임상 1상을

서윤석 기자 2022-05-31 09:41
로슈, ‘CD20xCD3’ DLBCL 2상 추적 “CR 39.4%”유료
제넨텍(Genetech)이 CD20xCD3 이중항체 ‘글로피타맙(glofitamab)’으로 치료받은 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 환자들에게 완전관해(CR) 39.4%라는 결과를 내놨다. 이 중 77.6%의 환자는 관해상태를 약 12개월간 유지했다. 로슈는 현재 유럽의약품청(EMA)에 글로피타맙의 마케팅허가신청서(MAA)를 제출한 상태이며, 미국 식품의약국(FDA)에는 올해 내 허가신청을 계획하고 있다. 로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genetech)은 26일(현지시간) 글로피타맙 임상 2상 확장연구(NCT03075696

서윤석 기자 2022-05-31 07:27
‘D-4’ ASCO, 초록으로 본 관전포인트 4가지는?유료
시시각각으로 변하는 항암제 분야에서 새롭게 주시해야할 움직임은 뭘까? 다음달 3일부터 7일(현지시간) 다가오는 미국 임상종양학회(ASCO) 개최를 앞두고, 27일 초록 공개와 함께 일부 데이터가 발표되면서 긴장감이 고조되고 있다. 3년만에 대면으로 열리는 만큼 떠들썩한 분위기도 연출될 것으로 보인다. 특히 ASCO는 임상결과 위주의 암학회로 최근에는 신약 후보물질의 ‘first-in-human’ 데이터가 발표되면서, 초기 임상단계에 있는 후보물질이 가진 가능성을 엿볼 수 있는 자리이기도 하다. 올해 5000건이 넘는 초록·타이틀이

김성민 기자 2022-05-30 15:35
GC녹십자, 제이피바이오 '제제 연구개발' 업무협약
GC녹십자는 최근 제이피바이오(대표 김진성)와 제제 연구개발을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 제이피바이오는 다수의 개량신약과 제네릭 완제의약품을 성공적으로 개발한 제제개발사다. 이번 협약을 통해 GC녹십자는 제이피바이오 제제기술을 이전받아 제품 개발 및 생산, 상업화를 진행하게 된다. 회사측은 제이피바이오의 우수한 제제 기술 경쟁력을 확보해 합성의약품 포트폴리오를 꾸준히 확장할 것이라고 전했다. 제이피바이오 관계자는 “이번 업무 제휴를 통해 고부가가치 의약품의 안정적인 국내 공급과 글로벌 진출에서 가시적인 성과

신창민 기자 2022-05-30 15:34
화이자, 'DGAT2+ACC 병용' NASH "FDA 패스트트랙"유료
화이자(Pfizer)는 지난 26일(현지시간) 비알콜성지방간염(NASH)을 대상으로 DGAT2(diacylglycerol O-acyltransferase 2) 저해제인 ‘에르보가스타트(ervogastat)’와 ACC(acetyl-CoA carboxylase) 저해제인 ‘클레사코스타트(clesacostat)’ 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 발표했다. 화이자는 NASH를 대상으로한 DGAT2 저해제, ACC 저해제 단독요법 프로그램을 각각 진행하다가 부작용 등으로 인해 개발

신창민 기자 2022-05-30 14:28
한독, 'ABL001' 담도암 2상 다국가 확대 "식약처 승인"
한독(Handok)이 지난 26일 식약처로부터 DLL4xVEGF-A 이중항체 'ABL001(CTX-009)'의 임상2상을 다국가로 확대 진행하는 것에 대한 임상시험계획서(IND) 변경을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이번 승인으로 한독은 ABL001(CTX-009)의 글로벌 임상에 속도를 낼 수 있게 됐다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 ABL001의 국내 권리를 보유하고 있으며, 올해 2월부터 담도암(BTC)에 집중해 국내 임상2상을 주도하고 있다. 또한 한국은 ABL001의 글로벌 권리(국내, 중국 제외)를 보유

김성민 기자 2022-05-30 10:20
에이비엘, ASCO 기간中 맥킨지 심포지엄 "발표"
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)가 6월 3일부터 7일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 미국 임상종양학회(ASCO)와 부대행사인 맥킨지 심포지엄(McKinsey Symposium)에 참석해 파이프라인 임상 개발에 대해 논의한다고 30일 밝혔다. ASCO는 세계 3대 암학회 중 하나로, 매년 의료 관계자와 과학자, 다국적 제약사·바이오텍 등이 참석해 암분야의 최신 연구성과와 항암제 임상데이터 등을 발표하고 있다. 에이비엘바이오는 ASCO에 참석해 항암제 분야 임상개발 현황을 파악하고, 진행중인 임상과 관련해 현

김성민 기자 2022-05-30 10:06

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