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BMS, ‘적혈구성숙제’ MDS 빈혈 3상서도 “수혈의존↓”
BMS가 셀진(Celgene)을 740억달러에 인수하며 확보한 베타지중해성빈혈(beta thalassemia) 치료제 ‘레블로질(Reblozyl, luspatercept-aamt)’이 골수형성이상증후군(MDS) 유래 빈혈 임상 3상에서도 긍정적인 결과를 내며 적응증 확대 가능성을 보여줬다. 레블로질은 해당 임상에서 환자의 적혈구 수혈 의존도를 낮추며 1차종결점을 충족했다. 레블로질은 지난 2019년 베타지중해성빈혈 치료제로 FDA의 승인을 받았으며, 이는 적혈구성숙제(erythroid maturation agent)로의 첫 승인이

엄은혁 기자 2022-11-04 08:50
CSL "베팅", 악투러스와 ‘자가증폭 mRNA’ 45억弗 딜유료
CSL 자회사 CSL 시퀴러스(CSL Seqirus)가 악투러스(Arcturus Therapeutics)와 자가증폭 mRNA(self-amplifyng mRNA, sa-mNRA) 기반 코로나19 백신 등 감염병 백신개발을 위해 45억달러 규모의 파트너십을 맺었다. CSL 시퀴러스는 악투러스에 계약금만 2억달러를 베팅했다. 이번 계약으로 CSL 시퀴러스는 악투러스가 개발한 sa-mRNA 기반 코로나19 백신 ‘ARCT-154’의 개발 및 상업화 권리를 가지며, 독감을 포함해 전세계적으로 유행하는 3가지 호흡기감염질환에 대한 백신을

서윤석 기자 2022-11-04 07:29
아이씨엠, 'Nkx3.2 AAV' 골관절염 "美·호주 1/2a상 진행"
아이씨엠(ICM)이 퇴행성질환인 골관절염에 대한 DMOAD(disease modifying osteoarthritis drug)를 목표로 Nkx3.2 AAV유전자치료제 개발에 나섰다. DMOAD는 관절의 통증완화, 기능개선 효과뿐 아니라 조직재생 등 구조적인 개선을 통해 골관절염을 근본적으로 치료하는 약물을 의미한다. 김대원 아이씨엠 대표는 1일 여의도 전경련회관에서 열린 ‘2022 LOG IN IR EXPO 100’에서 “현재 골관절염 환자를 대상으로 ICM-203의 호주 임상 1/2상에서 환자 7명에게 투여를 완료했으며, 미국

서윤석 기자 2022-11-03 14:35
알지노믹스, ‘RNA 치환효소’ 프로그램 개발현황은?유료
알지노믹스(Rznomics)가 자사 플랫폼 기술과 프로그램 개발 진행현황을 공개했다. 홍성우 알지노믹스 개발본부 부사장은 지난 1일 여의도 전경련회관에서 열린 ‘2022 LOG IN IR EXPO 100’에서 발표를 진행했다. 알지노믹스는 RNA 치환효소(RNA replacement enzyme) 플랫폼으로 RNA 타깃 약물을 개발하고 있다. 알지노믹스의 플랫폼은 트랜스 스플라이싱(trans-splicing)을 일으키는 리보자임(ribozyme)과 치료효능 유도물질을 암호화한 치료유전자(therapeutic transgene)를

신창민 기자 2022-11-03 11:52
와이맵스, 희귀 뇌신경암 신약 "FDA자문위 16:0 반대"유료
와이맵스(Y-mAbs Therapeutics)의 '131I-옴버타맙(Iodine-131 omburtamab)'이 충분한 데이터를 제시하지 못해 FDA자문위원회로부터 만장일치로 승인반대 의견을 받았다. 이 약물은 지난 2020년에도 품질 및 제조 등 문제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 한차례 승인거절을 받은 바 있다. 이번 자문위 반대로 31I-옴버타맙의 허가는 또 고배를 마실 것으로 보인다. 와이맵스는 지난달 28일(현지시간) 131I-옴버타맙이 전체생존기간(OS)를 개선했다는 충분한 자료를 입증하지 못해 FDA자문위원회로부터

엄은혁 기자 2022-11-03 10:50
광동제약, 모더나와 ‘코로나19 2가백신’ 업무MOU
광동제약(Kwangdong Pharmaceutical)은 mRNA 선두 바이오텍 모더나(Moderna)와 업무제휴(MOU) 협약을 체결하고 본격적인 활동에 들어간다고 3일 밝혔다. 두 회사는 최근 광동제약 본사에서 ‘코로나19 2가 백신 파트너십 체결식’을 개최했다. 이번 행사에는 광동제약 최성원 대표이사와 모더나 미국 본사의 백신담당 패트릭 베르그스테드(Patrick Bergstedt) 수석부사장, 손지영 모더나코리아 대표이사 등 주요 임원진이 참석했다. 이날 파트너십 체결을 통해 광동제약은 모더나의 코로나19 2가 백신 ‘스파

김성민 기자 2022-11-03 10:40
머크, 3Q도 ‘키트루다’ 전년比 26% 성장..“RNA 강화”유료
미국 머크(MSD)의 블록버스터 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 올해 상반기 매출액이 처음으로 100억달러에 돌파한 것에 이어, 계속해서 높은 성장률을 이어가고 있다. 또한 앞으로의 키트루다 시장 확대에 중요한 초기 시장을 타깃해 mRNA 암백신, 차세대 mRNA 등 RNA 기술을 강화하는 모습이다. 미국 머크(MSD)는 지난달 27일(현지시간) 3분기 실적발표 자리에서 올해 3분기의 키트루다 매출이 전년 동기대비 26% 성장한 54억달러를 기록했다고 밝혔다. 또한 이날 머크는 켄 프

김성민 기자 2022-11-03 09:30
뉴클릭스, 드노보와 circRNA “NK engager 개발 MOU”
뉴클릭스바이오(NuclixBio)는 드노보 바이오테라퓨틱스(De novo Biotherapeutics)와 원형 RNA(circular RNA, circRNA) 기반 NK세포 인게이저(NK cell engager) 항체치료제 공동 연구개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약에 따르면 양사는 뉴클릭스바이오의 원형 mRNA(circular mRNA) 플랫폼 ringRNA™를 기반으로 드노보 바이오테라퓨틱스의 NK cell engager 이중항체를 체내에서 발현시키는 컨셉의 치료제에 대한 공동연구 및 기

김성민 기자 2022-11-03 09:17
GSK, CKD 'HIF-PHI' 약물 "FDA자문위, 투석환자만 이점"
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회(Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee)가 환자의 투석여부에 따라 ‘다프로두스타트(daprodustat)’의 사용에 대해 다른 의견을 냈다. 다프로두스타트는 만성신장질환(CKD)에서 나타나는 빈혈을 치료하기 위해 개발된 경구용 HIF-PHI(hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitor) 약물로, 투석 환자에게서는 이점이 크지만 투석을 하지 않는 환자에게는 위험성이 더 크다는 의견이다. 앞서 같은

윤소영 기자 2022-11-03 08:50
EMA도, 암·혈전 위험 'JAK 저해제' "사용제한 권고"유료
유럽 의약품청(EMA)도 결국 JAK(Janus kinase) 저해제의 유럽내 사용에 대한 제한을 권고했다. 다양한 염증성질환 치료제로 시판되는 JAK 저해제가 암, 혈전, 심각한 감염 등의 위험을 높인다는 것을 인정한 결과다. 그동안 미국 식품의약국(FDA)보다 JAK 저해제의 사용에 관대한 입장을 보였던 EMA도 JAK 저해제의 사용을 제한하고 나선 것이다. FDA는 지난해 투여가능 환자군을 제한하고 약물에 부착되는 경고박스(box warning)를 업데이트했다. 염증성질환 치료제로 사용되는 JAK 저해제가 암, 혈전 등 심각

윤소영 기자 2022-11-03 07:03
아티바 “IPO 또 차질”, 1억弗 나스닥상장 “자진철회”유료
1년반 전부터 추진해 온 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)의 나스닥 기업공개(IPO)에 또다시 차질이 생겼다. 아티바는 지난 2019년 GC녹십자홀딩스와 GC녹십자랩셀이 NK세포치료제 개발을 목적으로 미국에 설립한 바이오텍이다. 아티바는 지난해 4월 미국 증권거래위원회(SEC)에 S-1 서류 제출을 통해 1억달러를 조달할 계획을 밝히면서 기업공개를 추진했다. 아티바는 나스닥에 'ARTV'라는 티커로 거래될 예정이었다. 그러나 같은해 12월 아티바는 리드 NK세포치료제 후부물질 ‘AB-101’의 임상

김성민 기자 2022-11-02 15:14
SK바사, 지속성장 新키워드 “세포유전자치료제 확보"
SK바이오사이언스(SK bioscience)가 세포·유전자치료제(CGT) 분야로의 확장 계획을 공개했다. 이를 위해 CGT 플랫폼을 보유한 글로벌 기업의 CDMO와 인수합병(M&A), 조인트밴처(JV) 설립 등을 추진할 계획이다. 이외에도 코로나19 외 자체개발 백신 사업과 연구개발(R&D) 및 생산인프라를 확장한다. SK바이오사이언스는 코로나19 팬데믹으로 생산을 중단했던 독감백신 ‘스카이셀플루’의 공급을 내년부터 정상화하고, 수두백신 ‘스카이바리셀라’, 대상포진백신 ‘스카이조스터’의 영업을 강화한다. 또 인천 송도 글로벌 R&

서윤석 기자 2022-11-02 14:59
J&J, 에이바이오메드 166억弗 인수..”올 최대 M&A”
J&J가 에이바이오메드(Abiomed)를 166억달러에 인수하며 심혈관질환 분야 의료기기 파이프라인을 강화했다. 올들어 최대규모의 M&A 딜이다. 에이바이오메드의 주력제품은 고위험 경피적관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention, PCI), 급성 관상동맥중재술(acute myocardial infarction, AMI) 치료가 필요한 중증 심혈관질환 환자 시술시 사용하는 심장펌프 ‘임펠라(Impella)’다. 컨슈머헬스(consumer health) 부분을 분사하고, 제약(pharmaceutica

서윤석 기자 2022-11-02 14:29
오름, ‘GSPT1 HER2 ADC’ 고형암 “美1상 첫 환자투약”유료
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)이 몰레큘러글루(molecular glue) 분해약물(degrader)이라는 새로운 페이로드(payload)가 적용된 항체-약물접합체(ADC) 후보물질로 임상에 들어갔다. 기존에 전신투여시 독성이슈가 있는 GSPT1 분해약물에 항체를 결합해, 타깃 조직으로 정밀하게 약물을 전달해 치료지수(therapeutic index)를 개선하는 오름의 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation) 플랫폼이 적용된 첫 임상진입 건이다. 이번에 임상을 시작한

김성민 기자 2022-11-02 12:57
루닛, RSNA서 ‘AI 솔루션’ “리얼월드 데이터 공개”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 오는 27일부터 내달 1일까지 미국 시카고에서 개최되는 2022년 북미 영상의학회(RSNA 2022)에서 AI 의료영상 분석 솔루션 관련 연구결과 11건을 발표한다고 2일 밝혔다. 루닛은 실제 의료 현장에 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'를 적용한 실제 처방 데이터(Real World Data) 연구 결과에 대한 구두발표를 진행한다. 이번 연구는 이미 처방이 끝난 과거의 기록을 대상으로 이뤄지는 기존의 후향적 연구(Retrospective Study)와 달리, 실제

김성민 기자 2022-11-02 12:24
HK이노엔, 셀인셀즈와 세포치료제 CMO 계약체결
HK이노엔(HK inno.N)은 국내 바이오텍 셀인셀즈(Cell in Cells)와 줄기세포 유래 오가노이드(organoid) 치료제 후보물질에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약은 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터가 맡은 첫 위탁생산 계약이다. 계약에 따라 HK이노엔은 셀인셀즈가 개발하고 있는 줄기세포 유래 오가노이드 치료제 후보물질의 국내 임상시험 진행을 위한 임상시험용 의약품을 생산할 예정이다. 오가노이드 치료제는 세포를 3차원으로 배양해 만든 인체장기 유사체를 손상된 장기 부위에 이식해 재생할

김성민 기자 2022-11-02 11:34

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