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미국 식품의약국(FDA)가 이제 알츠하이머병(AD) 신약 가속승인의 허들을 높이기 시작했다. FDA가 당초 내달초 승인여부 결정이 예상돼 있던 일라이릴리(Eli Lilly)의 아밀이드베타(Aβ) 계열 ‘도나네맙(donanemab)’의 가속승인 신청을 거절했다. 도나네맙은 아밀로이드플라크를 선택적으로 타깃하는 N3pG 항체로, 지난달 알츠하이머병 환자에게서 바이오젠의 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’보다 뇌 플라크를 더 효과적으로 제거한다는 데이터를 발표하면서 기대를 받았던 약물이다. 그런데 이변이 일어난 것이다.
지피씨알 테라퓨틱스(GPCR Therapeutics)는 다발성골수종 환자를 대상으로 저분자화합물 기반의 CXCR4 저해제 ‘GPC-100(burixafor)’의 조혈모세포가동화제(stem cell mobilizer)로서 효능을 평가하는 미국 임상2상을 시작했다고 20일 밝혔다. 지피씨알은 지난 2020년 11월 대만 타이젠바이오테크놀로지(TaiGen Biotechnology)로부터 임상2상을 완료한 GPC-100의 전세계 독점권을 사들였으며, 이번에 본격적인 임상개발을 시작하게 됐다. CXCR4는 23여개의 암종에서 과발현하고 있
SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 20일 리차드 캔싱어(Richard Kensinger) 부사장과 이동수(Kenneth Lee) 부사장을 영입했다고 밝혔다. 캔싱어 부사장(VP of R&D Project Management)은 사노피 파스퇴르 연구임원 출신으로 미국법인 SK bioscience USA의 R&D 프로젝트를, 이동수 부사장(VP of Biologic Business Development)은 진스크립트 프로바이오(GenScript Probio) 출신으로 판교 R&D센터에서 바이오사업개발실을 담당한다. 캔싱어
얀센(Janssen)이 임상3상 단계의 HIV 백신 후보물질 'Ad26.Mos4.HIV’의 개발을 중단했다. 얀센은 지난해 아프리카 지역에서 여성을 대상으로 진행한 Ad26.Mos4.HIV의 임상2b상을 낮은 예방효과로 인해 중단한 바 있다. 현재까지 승인된 HIV 백신은 없으며, 모더나(Moderna), 비어(Vir Biotechnology) 등이 HIV 백신의 초기 임상을 진행중이다. 얀센(Janssen)은 18일(현지시간) HIV 백신 후보물질 Ad26.Mos4.HIV의 임상3상 개발을 중단한다고 발표했다. 위약 대비 효능이
암젠(Amgen)이 에보크 테라퓨틱스(EVOQ Therapeutics)와 파트너십을 확장하며 자가면역질환 파이프라인 강화에 나섰다. 이번 파트너십 확장으로 암젠과 에보크는 추가로 3개의 자가면역질환 후보물질을 개발할 예정이다. 암젠은 지난 2021년 에보크와 자가면역질환 치료제 개발을 위해 총 2억4000만달러 규모의 파트너십을 체결한 바 있다. 에보크는 18일(현지시간) 암젠으로부터 마일스톤을 수령하고, 총 3개의 자가면역질환 후보물질을 개발하는 파트너십 확장 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 암젠은 에보크에 계약금과 마
한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 19일 잠정실적 공시를 통해 지난 2022년 연결기준 매출액이 전년대비 8.3% 증가한 1100억원을 달성했다고 밝혔다. 영업이익은 15억원, 당기순이익은 20억원을 기록했다. 회사에 따르면 의약품 판매 호조와 바이오신약 마일스톤 기술료 유입이 전체 매출을 견인했다. 의약품 부문에서는 대표 제품인 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’에 더해 프로바이오틱스 의약품 ‘바이오탑’이 연 매출 100억 제품군에 이름을 올렸다. 글로벌 임상 개발에 따른 마일스톤이 지속적으로
대만 알츠하이머병 진단·치료제 개발 바이오텍 아프리노이아 테라퓨틱스(APRINOIA Therapeutics)가 스팩(SPAC, 기업인수목적회사) 합병 딜을 통해 나스닥에 상장한다. 최근 전세계 인플레이션 여파로 공모시장(IPO)이 얼어붙으면서, 바이오텍은 SPAC 상장과 역합병 등으로 눈을 돌리고 있다. 아프리노이아는 지난 2015년 PET 트레이서 기술을 기반으로 대만에 설립된 바이오텍이며, 국내에서는 KTB네트워크, IMM인베스트먼트, 컴퍼니케이파트너스 등이 투자한 회사로 알려져 있다. 아프리노이아는 18일(현지시간) ROSS
뉴암스테르담 파마(NewAmsterdam Pharma)가 고지혈증에 대한 경구용 CETP 저해제 ‘오비세트라핍(obicetrapib)’과 '에제미티브(ezetimibe)’를 병용하는 고강도 스타틴(high-intensity statin therapy) 보조요법 임상2상에서 저밀도지단백 콜레스테롤(LCL-C) 수치를 59% 낮춘 긍정적인 결과를 내놨다. 부작용 등으로 장기간 사용하는데 한계가 있는 고강도 스타틴 요법을 받는 고지혈증 환자들에게 새로운 치료옵션에 대한 기대감을 높이는 결과다. 뉴암스레트담은 암젠(Amgen)으로부터 1
미국 식품의약국(FDA)이 2022년 승인한 신약 숫자는 37건으로, 앞선 5년간(2017~2021)의 평균값인 51건과 비교해 크게 떨어진 수치였다(CDER 기준). 지난해 들어서면서 이미 코로나 바이러스에 대응하기 위한 여러 백신과 치료제가 나왔지만, 추가로 노바백스(Novavax)의 백신이나 일라이일리의 항체치료제가 긴급사용승인(EUA)을 받는 등 여전히 전염병에 많은 자원이 투입된 것으로 읽혀졌다. 또한 거시경제 스트레스 여파라는 풀이도 있었다. 그럼에도 내용 면에서는 뒤지지 않는 한해였다. 새로운 모달리티(modality
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'의 수출허가를 받았다고 밝혔다. 유방단층촬영술(Digital Breast Tomosynthesis, DBT) 관련 신제품 루닛 인사이트 DBT는 DBT의 3D 영상을 AI를 통해 보다 빠르고 정확하게 판독함으로써 의료진의 진단을 보조하는 제품이다. 기존 2차원(2D)의 유방촬영술이 유방암 진단을 위한 1차적 검사라면, DBT는 검출된 결절에 대한 정교한 검사가 가능해 의료기관에서
LG화학(LG Chem)이 아베오 파마슈티컬스(AVEO Pharmaceuticals) 인수합병을 마무리한다. LG화학은 18일 아베오 인수를 위해 미국 보스톤 소재 생명과학 자회사인 LG화학 글로벌 이노베이션센터(LG Chem Life Science Innovation Center, LG CBL)에 약 7072억원(571억 달러)을 출자했으며, 20일 최종 인수합병을 완료할 예정이라고 19일 밝혔다. LG화학은 아베오 인수와 관련 지난해 12월1일(현지기준) 미국내 기업결합신고(HSR filing) 승인 이후 지난 5일 아베오 주
모더나(Moderna)가 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신 후보물질의 노년층 임상3상에서 예방효능 83.7%의 결과를 내놓았다. GSK, 화이자(Pfizer)에 이어 3번째로 대규모 RSV 임상3상 데이터를 도출해낸 결과다. 이들 3개 회사의 노년층 RSV 백신 임상3상 데이터를 종합해보면, 직접비교는 어렵지만 GSK가 예방효능 94.1%로 가장 앞서있는 상태다. GSK와 화이자는 미국 식품의약국(FDA)에 각각 RSV 백신의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출해 이미 우선심사(Priority Review) 검토를
아킬리(Akili Interactive)가 인력 30%를 감축하고, 주력 에셋인 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 디지털치료제(DTx) ‘EndeavorRx’에 집중하는 대신 자폐스펙트럼장애(ASD), 다발성경화증(MS), 주요우울장애(MDD) 등이 주요 파이프라인 개발을 중단한다. EndeavorRx는 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 승인받은 비디오게임 형식의 디지털치료제다. 아킬리의 지난해 3분기 실적발표에 따르면 EndeavorRx의 3분기 매출액은 8만2000달러에 불과했다. 아킬리와 같은 DTX
GC녹십자(GC Biopharma)는 18일 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(Novel Pharma)와 공동 개발중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀소아질환의약품 지정(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)’을 받았다고 밝혔다. MPS IIIA는 유전자 결함으로 중추신경계에 헤파란 황산염(heparan sulfate)이 축적돼 중추신경계의 점진적인 손상을 유발하는 열성 유전질환이라고 GC녹십자는 설명했다. 아직 허가 받은 치료제가
이밸류에이트 파마(Evaluate Pharma)가 경쟁이 치열한 항암제 분야에서 위험(risk)를 낮추며 효율적인 항암제 개발을 위해 바이오마커 기반 정밀항암제(precision oncology), RNA 등 신규 모달리티(modality), 혁신적 임상설계 등 3가지 전략을 제시했다. 항암제 분야는 지난 2014년부터 2021년까지 매년 10% 이상(GACR) 성장해온 분야로 전체 치료제 분야에서도 가장 높은 성장성을 보이고 있으며, 전체 연구개발(R&D)의 40%를 차지할 정도로 전세계에서 연구개발을 집중하고 있다. 셈 베이더
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 청소년 전신발작 뇌전증(generalized seizures)에 대한 임상3상 시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상3상은 국내 청소년 전신발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행된다. 만12세~만18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작(Primary Generalized Tonic-Clonic Seizure)이 있는 환자에 대한 세노바메이트의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 국내 임상3상
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