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로슈, 간테네루맙 3상 발표 앞두고..예방임상 "승부수"유료
로슈가 올해 4분기 초기 알츠하이머병 대상 아밀로이드베타(beta-amyloid, Aβ) 응집체를 타깃하는 ‘간테네루맙(gantenerumab)’의 임상3상 발표를 앞두고, 알츠하이머병 예방임상(prevention trial)이라는 결정적 승부수를 던진다. 바이오젠의 ‘아두헬름(aduhelm, aducanumab)’의 시판 이후 끊이지 않는 논쟁속에서 로슈는 또다시 아밀로이드을 검증하기 위한 무거운 발걸음을 뗀 것이다. 로슈는 지난 20년동안 계속해서 아밀로이드베타에 투자하고 있는 빅파마 중 하나로 혈뇌장벽(BBB) 투과성을 높이

김성민 기자 2022-03-07 07:18
리아타, 'Nrf2 활성제' 알포트증후군 "FDA 승인거절"유료
최초의 알포트증후군(Alports syndrome) 치료제가 될 수 있을 것으로 기대됐던 리아타 파마슈티컬(Reata Pharmaceuticals)의 ‘바독솔론 메틸(bardoxolone methyl)’이 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당했다. 이는 지난해 12월 FDA 자문위원회가 바독솔론의 신약허가신청(NDA)에 대해 만장일치로 승인거절 의사를 밝힌지 약 3개월 후 내려진 결정이다. 리아타는 지난달 25일(현지시간) 알포트증후군으로 인한 만성신장질환(chronic kidney disease)을 적응증으로 제출

신창민 기자 2022-03-04 14:14
한미약품, PHC와 '코로나19 자가진단' 수출 MOU
한미약품이 4일 체외진단기기 전문기업 PHC와 코로나19 자가검사키트 해외수출을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 계약에 따라 한미약품은 PHC가 개발한 코로나19 신속항원키트 2종과 중화항체키트 1종 등 총 3종 키트의 글로벌 진출을 위한 제품기획, 영업, 마케팅 및 수출대상 국가의 제품 인허가 등을 맡게된다. 신속항원키트는 2종은 각각 비인두도말, 타액 기반 검사제품이며, 중화항체키트는 혈액 기반 검사제품이다. PHC는 제품생산 및 공급을 담당한다. PHC는 지난 2월 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods A

노신영 기자 2022-03-04 12:51
인텔리아, 'in vivo CRISPR' ATTR 1상 중간 “효능지속”
인텔리아(Intellia Therapeutics)가 ‘in vivo’ CRISPR 기반으로 개발중인 트랜스티레틴 아밀로이드증(ATTR Amyloidosis) 치료제 ‘NTLA-2001’이 단일투여 후 추적관찰에서도 질병단백질 트랜스티레틴(transthyretin, TTR)의 축적을 감소시킨 긍정적 데이터를 보였다. ATTR 아밀로이드증은 트랜스티레틴 유전자(TTR gene) 돌연변이로 인해 TTR 단백질이 잘못접힌(misfolding) 구조로 합성되어 발병한다. 비정상 TTR 단백질은 체내 아밀로이드의 축적을 유도해 심장, 신경계

노신영 기자 2022-03-04 12:04
지놈앤컴퍼니, 담도암 병용2상 "美머크 키트루다 공급"
지놈앤컴퍼니(Genome&Company)가 미국머크(MSD)와 ‘GEN-001+키트루다(Keytruda®, pembrolizumab)’ 병용임상에 대한 협력 및 공급계약을 체결하며 마이크로바이옴 면역항암제로 개발중인 GEN-001의 임상을 확장한다. 지놈앤컴퍼니는 2020년부터 독일머크(Merck KGaA)∙화이자(Pfizer)와 PD-L1 저해제 ‘바벤시오(Bavencio®, avelumab)’에 대한 협력 및 공급계약 이어온 바 있다. 지놈앤컴퍼니는 4일 미국 머크와 마이크로바이옴 치료제 후보물질 GEN-001의 담도암 임상2

윤소영 기자 2022-03-04 11:46
바이오콘, 비아트리스 '시밀러' 부문 "33억弗 인수"유료
인도 제약사 바이오콘바이오로직스(Biocon Biologics)는 지난달 27일(현지시간) 비아트리스(Viatris)의 바이오시밀러 사업부문에 대한 인수계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 바이오콘은 비아트리스에 현금 20억달러와 의무전환우선주(CCPS) 10억달러를 지급할 예정이다. 여기에 바이오콘은 아일리아(Eylea, aflibercept) 바이오시밀러 확보에 대한 옵션도 가지며 이를 행사할 경우 2024년까지 3억3500만달러를 추가 지급해야한다. 이에 따라 이번 인수의 총 규모 33억3500만달러로 책정됐다. 인수딜은

윤소영 기자 2022-03-04 10:22
에이비엘, CLDN18.2 이중항체 '위암' "美 ODD 지정"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)의 4-1BB 기반 T세포 인게이저(engager) 플랫폼을 적용한 클라우딘18.2(Claudin 18.2, CLDN18.2) 타깃 이중항체가 미국 희귀의약품지정(ODD)을 받았다. 구체적으로 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘ABL111(TJ-CD4B)’이다. 에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료제로 ABL111의 희귀의약품지정을 받았다고 4일 밝혔다. 중국 파트너사인 아이맵(I-Mab)와 공동개발하고 있는 면역항암제 후보물질로, 두 회사는 PD-L1x4-1BB ‘ABL503

김성민 기자 2022-03-04 09:38
지아이이노베이션, '前 SCM' 이병건 대표·회장 영입
지아이이노베이션(GI INNOVATION)은 4일 이병건 전 SCM생명과학 대표를 대표이사·회장으로 영입했다고 밝혔다. 이 대표는 국내외 제약바이오 업계에서 R&D, 사업화, 기술이전, 경영 등 35년에 걸친 경험을 쌓고 있다. 이병건 대표는 지난 2018년 4월 SCM생명과학 대표이사로 선임됐으며, 2020년 6월 코스닥 상장을 이끌었다. 이후 1년반이 채 지나지않은 지난해 11월 사임하면서 대표직에서 물러났다. 그리고 3개월여만에 다시, 지아이이노베이션이 올해 코스닥 상장을 목표로 상장예비심사청구를 앞두고 있는 상황에서 신임

김성민 기자 2022-03-04 09:23
사노피, 中아다진과 25억弗 딜..”안전성↑ 항체 개발”유료
사노피(Sanofi)가 마스킹(masking) 기술을 적용해 안전성을 높인 항체개발에 나섰다. 중국 아다진(Adagene)은 2일(현지시간) 사노피와 자체개발한 항체 마스킹(masking) 기술 세이프바디(SAFEbody)를 적용한 항체개발을 위해 총 25억1750만달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 사노피는 아다진에 계약금으로 1750만달러를 지급하고, 사노피의 항체 2개를 세이프바디를 적용해 개발한다. 사노피는 추가로 2개의 항체를 개발할 수 있는 옵션을 가진다. 사노피는 후보물질의 독점적인 개발 및 상업화 권

서윤석 기자 2022-03-04 08:58
길리어드, HIV 신약 ‘레나카파비어’ “FDA 승인거절”
길리어드(Gilead Sciences)의 HIV 치료제 '레나카파비어(Lenacapavir)'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절을 받았다. 레나카파비어를 충전하는 유리 바이알(vial)의 품질논란 때문이다. 길리어드는 지난 1일(현지시간) FDA로부터 다제내성(multidrug-resistant, MDR) HIV 환자를 위한 치료제 후보물질 레나카파비어의 신약승인신청(NDA)에 대힌 최종보완요구서(CRL)을 받았다고 발표했다. FDA는 CRL을 통해 의약품의 공정개발 단계에 해당하는 CMC(Chemistry, Manufac

노신영 기자 2022-03-04 08:40
애브비, 신데시 10억弗 인수..”뇌질환 에셋 다각화”유료
애브비(AbbVie)가 벨기에의 신데시 테라퓨틱스(Syndesi Therapeutics)를 10억달러 규모의 딜로 인수하며 뇌질환 포트폴리오를 확대한다. 애브비는 신데시의 SV2A(synaptic vesicle glycoprotein 2A) 활성화 에셋을 확보해 알츠하이머병 등의 퇴행성뇌질환 치료제로 개발할 계획이다. 애브비의 타우(tau)항체 ‘ABBV-8E12’의 임상실패, 바이오젠(Biogen)의 베타아밀로이드 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 효능논란 등으로 인해 애브비는 주요 알츠하이머병 치료제 전

신창민 기자 2022-03-04 07:07
차바이오텍, NK세포 고형암 1상 “안전성·내약성 확인”
차바이오텍은 3일 고형암 NK 세포치료제 후보물질 ‘CBT101’ 임상 1상 탑라인 결과(topline data)를 발표했다고 밝혔다. 발표에 따르면 차바이오텍은 암 절제 수술을 받고 보조요법(adjuvant therapy)을 끝낸 고형암 환자를 대상으로 CBT101을 정맥투여해 안전성과 내약성을 분석했다. 차바이오텍은 모두 6명의 환자를 대상으로 이상반응을 조사한 결과, 3명에게서 약물관련 이상반응이 나타났으나 모두 경미한 수준이었으며 CBT101과 인과관계가 없는 것으로 확인됐다는 설명이다. 또 용량제한독성(DLT)이 관찰되지

서윤석 기자 2022-03-03 16:07
J&J "세포치료제 첫 발", 'BCMA CAR-T' 美 시판허가유료
J&J의 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceuticals)이 세포치료제 분야에 첫 발을 내디뎠다. 3개월 지연 끝에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마침내 다발성골수종 치료제로 BCMA CAR-T ‘카빅티(CARVYKTI™, cilta-cel)’의 시판허가를 받아냈다. 얀센은 다발성골수종 블록버스터 약물인 CD38 항체 ‘다잘렉스(Darzalex, daratumumab)’를 보유한 회사로, 이번 승인으로 경쟁이 치열한 BCMA까지 영역을 넓히게 됐다. 얀센은 지난달 28일(현지시간) FDA로부터 이전 프로테아좀 저해제,

김성민 기자 2022-03-03 14:57
디어젠, AAAI서 "결합력 예측↑ 딥러닝모델 공개"
시퀀스 기반(sequence based) 인공지능(AI) 신약개발 전문기업 디어젠(Deargen)이 세계 최고권위의 인공지능 학회 AAAI 2022에서 ‘약물후보물질 예측 정확도 향상 모델(Improving Evidential Deep Learning via Multi-task Learning)’에 대한 신기술 개발 성과를 공개했다고 3일 밝혔다. AAAI는 세계 최고 권위의 인공지능 학회로 네이버, 카카오 등 국내 IT 대기업과 구글, 미국 하버드대, 텍사스 오스틴대 등 매년 세계적인 글로벌 AI 선두주자로 꼽히는 기업과 학교가

김성민 기자 2022-03-03 14:50
진핵세포 ‘크리스퍼’ 美 특허분쟁, 또 “브로드硏 승리”유료
크리스퍼(CRISPR-Cas9) 유전자 편집기술에 대한 두번째 특허공방 판결이 미국 메사추세츠공대(MIT)와 하버드대 브로드연구소(Broad Institute of MIT and Harvard)의 승리로 끝났다. 오랫동안 특허분쟁에 휘말려온 크리스퍼 시스템은 지난 2012년 제니퍼 다우드나(Jennifer Doudna) 미국 UC버클리대(UC Berkeley) 교수와 에마뉘엘 샤르팡티에(Emmanuelle Charpentier) 비엔나대(University of Vienna) 교수에 의해 최초로 발견됐다. 해당 연구결과를 토대로

노신영 기자 2022-03-03 14:02
일동제약, 신임 CHC부문장에 이신영 전무 영입
일동제약은 3일 신임 CHC(컨슈머헬스케어) 부문장으로 이신영 전무이사를 영입했다고 밝혔다. 이신영 전무는 삼성전자, 델, 시그나(라이나생명), 일렉트로룩스 등 다국적 기업에서 20년간 마케팅 관련 경력을 쌓았으며, 2019년부터 일렉트로룩스코리아 대표이사를 지낸 바 있다. 이 신임 부문장은 일동제약에서 다양한 컨슈머헬스케어 사업을 총괄할 예정이다. 회사 측은 이 신임 부문장의 마케팅 분야 전문성과 경험, 조직 관리 및 운영 능력 등을 높이 샀다고 설명했다. 일동제약은 일반의약품, 건강기능식품, 의료기기 등을 포함한 컨슈머헬스케어

윤소영 기자 2022-03-03 13:34

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