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제넥신, '코로나 백신' 인도네시아 2/3상 "자진철회"
제넥신(Genexine)이 코로나19 예방 DNA백신 'GX-19N'의 인도네시아 임상2/3상을 자진철회하기로 결정했다고 11일 공시했다. 이는 지난해 7월 코로나19 백신 인도네시아 식약처로부터 GX-19N의 임상2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았던 시험이다. 제넥신은 한달뒤인 8월말 GX-19N을 코로나19 감염예방을 위한 예방백신이 아닌 기존 백신을 맞은 접종자를 대상으로 한 부스터샷으로 임상개발 포로토콜을 변경한다고 밝힌 바 있다. 제넥신은 공시를 통해 자진철회 결정에 대해 “인도네시아의 1차백신 및 부스터 접종이

김성민 기자 2022-03-11 16:01
송순욱 에스씨엠생명과학 대표이사 별세
에스씨엠생명과학은 11일 송순욱 대표이사가 지난 10일 오후 2시 별세했다고 밝혔다. 장례는 유가족의 뜻에 따라 조용히 가족장으로만 진행할 예정이다. 회사 관계자는 “지난해 하반기부터 본부장 중심으로 경영관리를 수행하고 있어 대표이사 별세에 따른 경영관리 위험은 없다”며 “향후 이사회에서 신규 대표이사를 선임하는 대로 재공시할 계획”이라고 말했다.

서윤석 기자 2022-03-11 15:10
사노피, ‘주1회 투여’ A형 혈우병 3상서 “연간출혈률↓”유료
사노피(Sanofi)가 A형 혈우병 대상 주1회 장기지속형(long-lasting) 치료제 후보물질 ‘BIVV001(efanesoctocog alfa)’ 임상3상의 긍정적인 탑라인 결과를 내놨다. BIVV001은 사노피와 소비(Swedish Orphan Biovitrum AB, Sobi)가 공동개발 중인 약물로 혈액응고인자 8번(Factor VIII, FVIII)을 직접 넣어주는 방식을 이용한다. 사노피는 이번 결과에 기반해 올해 BIVV001의 시판허가 신청을 진행할 예정이다. 경쟁사 로슈(Roche)의 A형 혈우병 장기지속형

신창민 기자 2022-03-11 14:51
[BioS 레터]실험실 선배 A와 B, 그리고 "B의 승리"
바이오스펙테이터와의 조그마한 인연으로 국내 바이오산업의 나이테가 기록되고 있는 『바이오스펙테이터 연감 2022』를 받았다. ‘서평’을 써보려니 어렵게 느껴져서 검색해보니 ‘그 책에 대해 평가를 하는데 자신의 감상, 느낌이 반드시 포함되어야 한다’는 내용이 있었다. 그래서 책을 받고 느꼈던 감정들을 순서대로 적어보려고 한다. 첫째로 놀랐던 점은 책 두께였다. 기존에 바이오스펙테이터의 『면역항암제를 이해하려면 알아야 할 최소한의 것들』 그리고 『진단이라는 신약』과 같은 책 사이즈에 익숙해졌던 나는 이들 책의 몇 배에 달하는 두께에 깜

정다혜 객원연구원 2022-03-11 14:12
노바티스, CAR-M 위탁생산.."'킴리아' 생산노하우 확장"유료
유전자·세포치료제 제조분야에서 노바티스의 움직임이 심상치않다. 노바티스는 CAR-M의 선두그룹인 카리스마 테라퓨틱스(Carisma Therapeutics)와 고형암을 타깃하는 리드프로그램 HER2 CAR-M 세포치료제를 생산하는 초기 계약을 체결했다고 지난 10일(현지시간) 밝혔다. 이는 세포치료제 위탁생산(CMO) 분야로의 확대 기회를 엿보고 있는 것으로 읽힌다. 현재는 카탈렌트(Catalent), 론자(Lonza), 써모피셔 등이 선두를 달리고 있는 분야다. 이번 카리스마와의 계약은 지난해 바이오엔텍(BioNTech)의 코로나

김성민 기자 2022-03-11 13:11
‘HIV 신약’ 패러다임 변화, “장기지속” 경쟁 승자는?유료
최근 HIV(Human Immunodeficiency Virus) 치료제 시장의 ‘장기지속형(long-acting) 신약 개발경쟁이 치열하게 진행되고 있다. HIV 치료요법의 의의가 완치보다는 장기적인 ‘관리’를 통해 HIV 감염을 조절하며, 합병증의 발병을 억제하는 방법에 중점을 두고 있기 때문이다. 주기적인 치료를 받아야 하는 환자를 대상으로 치료제의 투여기간을 개선하거나, 경구제형 등으로 교체함으로써 환자 접근성, 편의성을 높여 시장경쟁에서 이점을 가져가는 전략이다. HIV 신약개발 부문의 선두주자 길리어드(Gilead Sc

노신영 기자 2022-03-11 11:11
한미약품 임주현 사장, 美파트너 스펙트럼 이사선임
한미약품(Hanmi Pharmaceutical) 임주현(Juhyun Lim) 사장이 파트너사인 미국 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals) 이사로 선임됐다. 스펙트럼은 11일 한미약품 임주현 사장의 이사선임을 공식 발표하고, 임 사장이 현재 스펙트럼이 개발중인 신약 상용화 등을 위한 양사의 다양한 협력에 기여하는 역할을 맡게 된다고 설명했다. 이는 한미약품은 지난 1월 스펙트럼에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행하면서 지분율을 10%로 확대한 것에 이어, 파트너십을 더욱 강화하기 위한 움직임으로

김성민 기자 2022-03-11 10:49
中뤄신, HK이노엔 ‘케이캡’ 헬리코박터 “3상 승인”
중국 뤄신제약(Luoxin Pharmaceutical)은 지난 7일 HK이노엔으로부터 라이선스인한 ‘케이캡(중국명 티고라산(Tigorasan))’을 헬리코박터 파이로리균(Helicobacter pylori) 제균치료를 위한 중국 임상 3상을 승인받았다고 밝혔다. 케이캡은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)계열의 위식도역류질환 치료제로 위벽세포의 프로톤 펌프(H+/K+-ATPase)를 막아 위산분비를 억제하는 기전을 가지고 있다. 뤄신제약은 HK이노엔으로부터 지난 2015년과 2021년 각각

서윤석 기자 2022-03-11 10:22
알보텍, 애브비 특허해결..첫 '교체처방+고농도휴미라' 기대유료
'휴미라(Humira, adalimumab)' 바이오시밀러 후보물질 'AVT02'에 대한 알보텍(Alvotech)과 애브비(Abbvie)의 특허분쟁이 해결됐다. AVT02는 교체처방(interchangeable)이 가능하면서 고농도인 최초의 휴미라 바이오시밀러가 될 것으로 기대되는 약물이다. 알보텍은 지난 8일(현지시간) 구염산염이 제거(citrate-free)된 고농도 휴미라 바이오시밀러 후보물질 AVT02와 관련한 애브비와의 특허 및 영업비밀 관련 소송분쟁을 모두 해결했다고 밝혔다. 이번 결과에 따라 알보텍은 내년 7월 1일부

윤소영 기자 2022-03-11 09:37
북경한미약품, '복합제' 아모잘탄 中허가.."10월 출시"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)을 대표하는 제품 ‘아모잘탄’이 중국 대륙에 진출한다. 중국 고혈압치료제 시장에 들어가는 국내 제약기업의 복합제 제품은 아모잘탄이 최초 사례라고 회사측은 설명했다. 한미약품그룹 중국 현지법인 북경한미약품은 지난달 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 아모잘탄 시판허가 승인을 받았으며, 마케팅 전략수립 등 준비를 거쳐 오는 10월 중국 전역에서 판매를 시작한다고 11일 밝혔다. 이번에 승인받은 용량은 고혈압치료 CCB성분인 암로디핀과 ARB성분인 로잘탄을 각각 5/50mg과 5/1

김성민 기자 2022-03-11 09:06
바이오엔텍, 리제네론과 ‘mRNA 암백신’ 파트너십 확장유료
리제네론(Regeneron)과 바이오엔텍(BioNTech)이 흑색종, 전립선암에 이어 비소세포폐암(NSCLC)까지 암백신 병용요법에 대한 적응증을 확장하고 있다. 리제네론과 바이오엔텍은 지난 2020년 7월 흑색종(melanoma)을 대상으로 PD-1 면역항암제 ‘리브타요(Libtayo, cemiplimab)’와 바이오엔텍 mRNA 기반 암백신 후보물질 ‘BNT111’의 병용요법을 평가하기 위한 임상개발 파트너십을 체결했다. 이후 바이오엔텍은 리제네론과 체결한 파트너십 계약에 전립선암 적응증을 추가해, 리브타요와 전립선암 mRNA

노신영 기자 2022-03-11 08:19
노바티스, 보이저와 16.5억弗 옵션딜..”CNS 타깃 AAV”
노바티스(Novartis)는 지난 8일(현지시간) 보이저테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)와 중추신경계 질환에 대한 AAV 캡시드 개발을 위해 16억5250만달러 규모 옵션계약을 체결했다고 밝혔다. 보이저는 AAV 캡시드 선별 플랫폼 ‘트레이서(Tropism Redirection of AAV by Cell type-specific Expression of RNA, TRACER)’를 보유하고 있다. 보이저는 트레이서 기술을 적용해 발굴한 AAV 캡시드는 혈뇌장벽(BBB) 투과가 가능하고 신경에 광범위하게 유전자치료제를

서윤석 기자 2022-03-11 07:06
휴온스글로벌, 러시아 로코나19 백신 "CMO 중단"
휴온스글로벌은 10일 휴온스글로벌 컨소시엄의 러시아 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’의 위탁생산(CMO) 사업중단을 결정했다고 밝혔다. 발표에 따르면 휴온스글로벌은 러시아-우크라이나 전쟁에 따른 국제 정세와 국제 사회 제제에 따라 수출 및 대금 수급 등 사업지속성에 대한 우려가 제기됐으며, 불안정한 국제정세를 고려해 계약효력 유지가 불가능할 것으로 판단해 사업중단을 결정했다. 휴온스글로벌 관계사인 휴메딕스는 약 100억원의 시설투자비용을 투입해 스푸트니크V 백신 충진을 위한 바이알라인 증설을 마친 바 있다. 현재 생산라인은 가동이

서윤석 기자 2022-03-10 17:27
한올바이오, 100억 규모 자사주 취득결정
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 총 100억원 규모의 자사주 취득 결정을 10일 공시했다. 취득예정 주식은 발행주식총수의 약 1%에 이르는 54만3479주로, 장내매수를 통해 자사주를 취득할 예정이다. 한올바이오파마는 이번 자사주 매입을 주주가치 제고, 인재 영입을 위한 스톡옵션 확보 등을 위해 진행했다고 설명했다. 취득한 자사주는 추후 신약 R&D 인재 유치를 위한 스톡옵션 부여에도 활용될 예정이다. 글로벌 전문 인력을 확보하고 인센티브를 제공하기 위함이다. 한올은 최근 미국 자회사 HPI에 안과·신경과학분야 신

김성민 기자 2022-03-10 16:20
마이크로바이오티카, 시리즈B 5천만£..”UC 1b상 진입”
영국 마이크로바이오티카(Microbiotica)는 7일(현지시간) 시리즈B로 5000만파운드(약 6550만달러) 유치를 완료했다고 밝혔다. 마이크로바이오티카는 이번 투자금을 이용해 2가지 경구용 LBT(live bacteria therapeutics) 후보물질의 임상1b상 연구와 후속 파이프라인 개발에 사용할 계획이다. 마이크로바이오티카는 궤양성대장염(ulcerative colitis, UC) 치료제 후보물질 ‘MB310’과 면역항암제 후보물질 ‘MB097’를 연구하고 있다. MB310은 궤양성대장염(UC)의 분변이식 연구(fae

서윤석 기자 2022-03-10 15:53
한미, 'GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제' 유럽 ODD 추가
한미약품은 10일 유럽의약품청(EMA)으로부터 GLP-1/GCG/GIP 삼중작용제 LAPSTriple Agonist(랩스트리플아고니스트, HM15211)를 원발담즙성담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정받았다고 밝혔다. 이번 희귀의약품 추가지정으로 LAPSTriple Agonist는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3건, EMA로부터 2건 등 총 5건의 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 원발담즙성담관염, 원발경화성담관염(PSC) 적응증으로 FDA와 EMA로부터 각각 희귀의약품 지정을 받았으며 특발성폐섬유증(IPF) 적응

윤소영 기자 2022-03-10 15:14

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