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지아이이노, IO 파이프라인 6건 ‘ESMO/SITC 발표’
지아이이노베이션(GI Innovation)은 유럽 종양학회(ESMO 2023)와 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 인공지능(AI) 분석 데이터들이 포함된 주요 면역항암제(IO) 파이프라인 등 총 6건에 대한 연구 발표를 진행한다고 30일 밝혔다. ESMO는 오는 10월 20~24일까지 스페인 마드리드에서, SITC는 11월 1~5일까지 미국 샌디에고에서 각각 개최된다. 지아이이노베이션이 발표할 총 6건의 연구결과중 2건은 ESMO에서, 4건은 SITC에서 발표될 예정이다. 이번 발표에는 IL-2/CD80 융합단백질인 ‘GI

신창민 기자 2023-08-30 13:41
제넥신 “아이맵 지속형 성장호르몬 中3상 1차 충족”
제넥신(Genexine)이 중국 파트너사 아이맵(I-MAB)이 진행중인 지속형 소아 성장호르몬 치료제 ‘GX-H9(eftansomatropin alfa)’의 중국내 임상 3상 결과에서 1차종결점을 충족했다고 30일 밝혔다. 제넥신은 올해말 GX-H9 임상3상 최종결과를 받아 볼 수 있을 것이며, 이후 계획에 발맞춰 내년 중국 CDE에 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출할 계획이라고 밝혔다. 이번 GX-H9 임상은 아이맵이 지난 2020년 10월 중국 식약처 CDE(Center for Drug Evaluation)로부터 승인받아,

노신영 기자 2023-08-30 11:44
바이엘, ‘도파민 뉴런 세포치료제’ PD 1상 "생착 확인"유료
바이엘(Bayer)의 자회사 블루락테라퓨틱스(BlueRock Therapeutics)가 파킨슨병(PD)을 대상으로 진행한 도파민 뉴런 세포치료제 후보물질 초기임상에서 안전성과 내약성을 확인하고 운동기능을 개선한 긍정적인 결과를 발표했다. 블루락은 내년 상반기 환자등록을 목표로 임상2상을 준비하고 있다. 파킨슨병은 중뇌(midbrain)의 흑질(substantia nigra, SN) 부위에서 도파민을 생성하는 뉴런의 손상으로 도파민 분비가 줄어들면서 발병하는 퇴행성질환이다. 대표적인 증상으로는 의도와 상관없이 손이 떨리거나 팔 혹은

류가은 기자 2023-08-30 10:37
알테오젠, 히알루로니다제 단독 “면역원성 경쟁력” 확인
바이오의약품 플랫폼 기업 알테오젠(Alteogen)은 식약처 품목허가 심사를 진행하고 있는 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험에서 중화항체(neutralizing antibody)를 포함한 항-약물 항체(anti-drug antibody, ADA)가 발생하지 않았다고 30일 밝혔다. 테르가제는 알테오젠이 개발한 첫 자체제품으로 통증완화, 부종치료, 히알루론산 필러 부작용 치료 등 용도로 사용할 수 있는 히알루로니다제 단독제품(stand alone)이다. 기존에 시판되고 있는 동물유래 제품에 비해 불순물

김성민 기자 2023-08-30 09:43
라포, 시리즈B 1.5억弗..“RAP 타깃 신경질환 약물개발”
라포 테라퓨틱스(Rapport Therapeutics)가 시리즈B로 1억5000만달러의 투자금을 유치했다. 시리즈A로 1억달러를 조달한지 5개월만에 후속투자가 이뤄졌다. 대부분의 바이오텍들이 자금조달에 어려움을 겪고 있는 상황에서 이례적이다. 라포는 지난해 설립된 미국 보스턴 소재 바이오텍으로 J&J에서 지난 10여년간 신경질환분야 약물발굴 책임자를 역임한 데이비드 브레트(David Bredt) 박사가 라포의 공동설립자로 참여했다. 브레트 박사는 현재 라포의 최고과학책임자(CSO)를 맡고 있다. 라포는 설립하면서 J&J로부터 RA

서윤석 기자 2023-08-30 09:12
다나허, '연구용 항체·시약서비스' Abcam 57억弗 인수
다나허(Danaher Corporation)가 Abcam을 57억달러에 인수했다. 다나허는 치열한 경쟁 끝에 Abcam을 품에 안게 됐다. Abcam은 다나허와 인수계약을 체결하기 전까지 20곳 이상의 인수후보자들을 두고 고민했던 것으로 알려졌다. 다나허는 지난 2021년 플라스미드DNA, mRNA 등의 핵산제조 설비를 보유한 알데브론(Aldevron)을 96억달러에 인수하는 등 신약개발 및 생명과학 연구 분야 사업확장을 위해 계속 투자하는 모습이다. 국내 연구자들에게도 친숙한 브랜드인 Abcam은 신약개발, 생명과학 연구 등에

서윤석 기자 2023-08-30 09:11
지놈앤컴퍼니, 新타깃 ‘CNTN4 항체’ 1상 “IND 신청”
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 CNTN4 항체인 ‘GENA-104’의 고형암 임상1상에 대한 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 30일 밝혔다. 해당 임상은 최대 80명의 고형암 환자를 대상으로 진행하며, 임상 진행기관은 서울대병원 등 두 곳으로 예정되어 있다. 지놈앤컴퍼니는 이번 임상1상에서 용량증량 코호트(dose escalation)를 통해 1차 목표인 안전성과 내약성을 입증하고, 유효성에 따라 보충코호트(backfill)를 통해 2차 목표인 유효성을 확인할 예정이다. 임상시험 기간은 3년으

신창민 기자 2023-08-30 08:24
엑셀리시스, ‘TKI' 신경내분비암 3상 “드라마틱 개선"유료
엑셀리시스(Exelixis)가 진행성 신경내분비종양(neuroendocrine tumor, NET)에서 질병진행 및 사망위험을 인상적으로 개선(dramatic improvement)한 결과로 TKI(tyrosine kinase inhibitor) 약물의 상업화 임상3상을 조기종료한다. 이는 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 중간분석결과, 만장일치로 TKI 약물 ‘카보메틱스(Cabometyx, cabozanitib)’의 NET 임상3상 조기종료를 권고한 것에 따른 것이다. 이에 엑셀리시스는 치료옵션이 제한적인 진행성 p

서윤석 기자 2023-08-30 06:54
메디톡스 리비옴, ‘마이크로바이옴’ IBD “호주 1상 승인”
메디톡스(Medytox) 관계사 리비옴(Liveome)은 29일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 염증성장질환(IBD) 치료를 위한 마이크로바이옴 신약 후보물질 ‘LIV001’의 호주 임상1상을 승인받았다고 밝혔다. 리비옴은 오는 9월 개시될 호주 임상1a상을 통해 LIV001의 안전성, 내약성, 약물동태 등을 확인할 예정이며, 이후 염증성장질환 환자를 대상으로 다국적 임상1b을 진행해 초기 유효성 등을 평가할 계획이다. LIV001은 면역조절 효능 유전자를 미생물에 도입해 면역질환에 대한 치료효과를 높일 수 있도록 개발된

서윤석 기자 2023-08-29 15:48
"연승" 노보노, ‘위고비’ 심부전 3상도 “증상개선”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)의 비만치료제 ‘위고비(Wegovy, semaglutide 2.4mg)’가 심혈관질환에서 연승을 거두고 있다. 노보노는 지난 8일 GLP-1 작용제(Agonist) 위고비의 심혈관질환 개선 효능을 평가한 임상3상 결과를 발표했다(NCT03574597, SELECT). 당시 임상에서 위고비를 투여받은 비만 환자군은 위약군 대비 주요 심혈관사건(MACE) 발생이 20% 감소해 통계적으로 유의미한 심혈관질환 위험감소 효과를 확인했다. 여기에 한걸음 더 나아가 노보노디스크는 지난 25일(현지시간) 주요

노신영 기자 2023-08-29 12:58
큐라클, ‘EDB’ 고용량 1b상 “국내 IND 신청”
큐라클(Curacle)은 29일 국내 식품의약품안전처에 ‘CU06-1004’의 임상1b상에 대한 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 큐라클은 건강한 코카시안 성인을 대상으로 CU06-1004 캡슐을 반복투여해 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가한다. 임상시험 실시기관은 서울대병원으로, 24명을 모집해 임상을 진행할 계획이다. 임상의 1차종결점은 안전성과 내약성, 2차종결점은 CU06-1004의 혈중 약물 대사체 및 약동학적 특성 등이다. 큐라클은 CU06-1004를 600mg, 900mg, 1200m

서윤석 기자 2023-08-29 11:56
김유선 아주대 교수, NMN 약물 “대장염모델 증상개선”
김유선 아주대의대 교수가 NAMPT(nicotinamide phosphoribosyltransferase) 유래 대장염 마우스모델에서 장 길이, 세포사멸, 생존율 등을 개선한 연구결과를 내놨다. NAMPT는 세포에서 에너지생성, 산화환원 반응조절 등 다양한 과정에 관여하는 필수적인 대사물질인 NAD(nicotinamide adenine dinucleotide) 수치 유지에 중요한 역할을 한다. 비정상적인 NAD 대사로 NAD 항상성(homeostasis)이 무너지게 되면 당뇨병, 암, 관절염, 염증성장질환 등 다양한 질병이 유발된

서윤석 기자 2023-08-29 11:55
로열티파마, '키트루다 경쟁' 방광암 유전자 "5억弗 딜"유료
로열티파마(Royalty Pharma)가 페링 파마슈티컬(Ferring Pharmaceuticals)의 첫 방광암 유전자치료제 ‘애즈틸라드린(Adstiladrin)’의 미국내 매출 로열티를 계약금만 3억달러에 사들였다. 애즈틸라드린의 미국내 매출 5.1%에 대한 로열티를 사들인 것이며, 마일스톤까지 합하면 총 5억달러 규모의 딜이다. 로열티파마는 높은 매출을 올리는 제품이나, 향후 시판될시 상업적으로 큰 잠재력이 있을 것으로 예상되는 후기단계 에셋에 대한 로열티를 인수하는 비지니스 모델을 운영하고 있다. 로열티파마는 현재 45개

신창민 기자 2023-08-29 10:55
Vetter파마, 프로스트&설리반 ‘고객가치 리더십 어워드’ 수상
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 29일 글로벌 컨설팅기업인 프로스트&설리번(Frost & Sullivan)이 주관하는 ‘베스트 프랙티스 어워드(2023 Best Practices Award)’에서 바이오의약품 무균충전 및 포장(aseptic fill-and-finish) CDMO 서비스부문 ‘고객가치 리더십 어워드(Customer Value Leadership Award)’를 수상했다고 밝혔다. 지난 2011년 ‘고객서비스 리더십 어워드(Customer S

서일 기자 2023-08-29 09:58
자이메디, ‘KARS1 저해제’ NASH “KDDF 과제선정”
자이메디(Zymedi)가 KARS1 (lysyl tRNA synthetase 1)를 저해하는 기전의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 개발 연구가 국가신약개발사업단(KDDF) ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 과제에 선정됐다고 29일 밝혔다. 자이메디는 저분자화합물 기반의 KARS1 저해제를 개발하며, KARS1이 NASH 질환의 주요 원인으로 여겨지는 단핵구(monocyte), 대식세포(macrophage)를 조절하는 새로운 인자이다. 이번 선정으로 자이메디는 향후 2년동안 NASH 치료제 후보물질 도출에 필요한 9억원

김성민 기자 2023-08-29 09:37
로슈, ‘KRAS 저해제’ 고형암 1상 NSCLC “ORR 53.4%”유료
로슈(Roche)의 KRAS 저해제가 고형암을 대상으로 진행한 초기 임상에서 비소세포폐암 전체반응률(ORR) 53.4%, 대장암 ORR 29.1%를 달성한 긍정적인 결과를 내놨다. 특히 이번 로슈의 임상결과는 기존 암젠(Amgen), 미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)의 KRAS 저해제보다 수치상으로 개선된 효능을 보여 KRAS 저해제 시장의 강력한 경쟁약물로 새롭게 떠오르고 있다. 로슈는 지난 24일(현지시간) 고형암에 대한 KRAS G12C 저해제 ‘디바라십(Divarasib, GDC-6036)’ 단일요법을

노신영 기자 2023-08-29 09:10

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