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루닛, ‘AI 솔루션’ 日보험급여 공식인증 “첫 사례”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 '루닛 인사이트 CXR'을 기반으로 개발해 후지필름이 판매하는 'CXR-AID'가 일본 건강보험 급여 가산 대상으로 공식 인증받았다고 26일 밝혔다. CXR-AID는 흉부 엑스레이 내 비정상 소견을 검출해 의료진의 진단을 보조하는 AI 영상분석 솔루션으로, 지난 2021년 일본 후생노동성 산하 식약청(PMDA)으로부터 허가를 획득했다. 일본 건강보험급여 제도는 CT 및 MRI 촬영 등에 대한 수가 항목인 '영상진단관리 가산3' 항목을 통해 일정한 시설요건을 갖춘 병원에서 안전기준에 따

김성민 기자 2023-06-26 08:40
‘재도전’ 인터셉트, NASH ’OCA’ “또 거절”..‘아예 포기’유료
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 ‘OCA(obeticholic acid)’가 결국 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받아내는데 또 다시 실패했다. 지난 2020년 5월 FDA는 OCA의 승인을 한번 거절한 적 있었다. 당시 FDA는 OCA의 부작용을 고려했을 때 이점이 충분치 않다고 판단했으며, 허가서류 제출의 근거가 된 REGENERATE 임상3상에서 추가적인 효능, 안전성 평가 데이터를 제출할 것을 권고했다(NCT02548351). 이에 지난해 7월 인

노신영 기자 2023-06-26 07:03
“막판반전” 사렙타, ‘첫 DMD 유전자치료제’ 美가속승인유료
결국 막판에 판이 뒤집혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 마지막 일초일각의 순간까지 고심한 끝에, 제한적으로 최초의 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제의 시판허가를 승인하는 결단을 내렸다. 유전적 원인을 타깃하는 1회투여 유전자치료제이다. 사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)는 22일(현지시간) FDA로부터 마이크로디스트로핀(micro-dystrophin) 단백질 발현을 기반으로 '4세에서 5세' DMD 환자 치료제로 AAV(adeno-associated virus) 기반의 유전자치료제 ‘엘레비디스(Elevidy

김성민 기자 2023-06-23 14:06
큐라클, 'EDB' 궤양성대장염 美2상 “IND 승인”
큐라클(Curacle)은 23일 미국 식품의약국(FDA)로부터 궤양성대장염(UC) 후보물질 ‘CU104’의 미국 임상2상 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 공시했다. CU104는 CU06의 적응증 확장 프로젝트다. CU06은 혈관내피기능장애 차단제(endothelial dysfunction blocker, EDB)로 VEGF, Ang-2, IL-1b, MCP-1, 히스타민(Histamine), 트롬빈(Thrombin) 등 다양한 내피활성인자를 타깃하는 저분자화합물이다. 공시에 따르면 큐라클은 중등도에서 중증 UC환자 45명을 C

서윤석 기자 2023-06-23 12:11
차바이오, 진코어와 희귀빈혈 ‘AAV 유전자’ 개발 MOU
차바이오그룹 산하 차종합연구원(CHA Advanced Research Institute)과 차바이오텍(CHA Biotech)은 진코어(GenKOre)와 겸상적혈구빈혈(sickle cell anemia) 및 베타지중해성빈혈(β-thalassemia) 치료제 개발을 위한 협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 협약에 따라 3개 기관은 차종합연구원과 차바이오텍의 바이러스벡터 기술과 진코어의 유전자가위 기술을 결합해 공동연구를 진행하며, 안전성과 효율성(efficiency)을 높인 아데노연관바이러스(AAV) 기반 유전자치료제 개

신창민 기자 2023-06-23 11:18
Vetter파마, 2nd 지속가능보고서 발간.."환경 강조"
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 최근 2022년 연간 지속가능경영보고서(annual sustainability report)를 발간했다고 22일(현지시간) 밝혔다. 작년에 이어 두번째 지속가능보고서 발간이다. 바이오제약업계 지속가능성 분야의 선두주자인 베터파마는 이번 보고서에 전략, 프로세스 관리, 환경, 사회 등 4개 분야의 주요 활동을 소개했다. 이번 보고서에선 특히 환경적, 사회적 측면의 지속가능성을 강조했다. 베터파마는 지난 2014년부터 유럽 내

김나연 기자 2023-06-23 11:15
엔게인, 하지정맥류 치료기기 ‘베노클로’ 확증임상 시작
고분자 기반 의료기기 개발회사 엔게인(ENGAIN)의 하지정맥류 치료키트 ‘베노클로(VENOCCLO)’가 식품의약품안전처 의료기기 허가를 위한 확증(Pivotal)임상에 진입한다. 엔게인은 지난 21일 식약처의 임상승인을 받았으며 가톨릭대 서울성모병원, 서울대병원 등 2개 병원에서 본격적인 확증임상에 돌입할 예정이라고 23일 밝혔다. 엔게인의 이번 임상은 총 104명을 대상으로 미국 의료기기 회사 메드트로닉(Medtronic)의 하지정맥류 치료기기 '베나실(VenaSeal)' 대비 베노클로의 안전성과 유효성을 확인하는 임상으로 디

노신영 기자 2023-06-23 10:41
SK팜테코, 佛 ‘세포·유전자 CDMO’ 2공장완공..“유럽최대”
SK㈜의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코(SK pharmteco)가 세포·유전자 치료제(Cell and Gene Therapy, CGT) 유럽 제2공장을 완공하면서, 글로벌 시장진출에 속도를 낸다. SK팜테코는 프랑스 소재 세포·유전자 치료제 CDMO 자회사 이포스케시(Yposkesi)가 대규모 상업생산 설비를 갖춘 제2공장을 완공했다고 22일(현지시간) 밝혔다. 제1공장과 함께 프랑스 최대 바이오 클러스터인 제노폴(Genopole)에 자리한 제2공장은 5000㎡ 규모의 시설로 유럽과 미국의 cGMP 가이드에 맞춰

김성민 기자 2023-06-23 10:34
카탈리스트, "승인앞둔" 산테라 DMD약물 2.31억弗 L/I유료
카탈리스트 파마슈티컬(Catalyst Pharmaceuticals)이 스위스 산테라 파마슈티컬(Santhera Pharmaceuticals)로부터 승인을 앞둔 뒤센근이영양증(DMD) 약물의 미국 및 북미 지역 독점적 개발 및 상업화 권리를 2억3100만달러에 사들였다. 카탈리스트가 산테라서 사들인 ‘바모롤론(vamorolone)’은 약물구조를 변경해 안전성을 개선한 스테로이드성 항염증 약물이다. 현재 표준치료로는 스테로이드 약물인 코르티코스테로이드(CS)가 사용되고 있으나 안전성 측면에서 장기간 사용에 한계를 가진다. 바모롤론은

서윤석 기자 2023-06-23 09:06
이그젝, 차세대 대장암 조기진단 "특이도 87→91%"유료
이그젝사이언스(Exact Science)가 차세대 분변기반 대장암 조기진단 키트의 상업화 임상에서 이전보다 성능을 개선한 탑라인 결과를 내놨다. 이그젝의 2세대 대장암 조기진단키트 '콜로가드 2.0(Cologuard 2.0)'의 민감도와 특이도는 각각 94%, 91%로, 1세대 콜로가드와 비교해 민감도는 2%p, 특이도는 4%p 향상됐다. 이그젝은 향상된 특이도를 기반으로 위양성 진단을 낮추고, 비침습적 대장암 진단에서 새로운 기준(new performance standard)이 될 것으로 기대했다. 위양성은 질병이 없어도 질병이

서윤석 기자 2023-06-23 06:57
GPCR passes Technology Evaluation process for listing on KOSDAQ
GPCR Therapeutics, Inc., a clinical stage, international biopharmaceutical company with an innovative approach to drug discovery based on targeting G Protein Coupled Receptors (GPCR) pairs, announced today that the company passed the Technology Evaluation process for listing on the KOSDAQ market. T

by Sungmin Kim 2023-06-22 14:34
카카오헬스, 덱스콤과 ‘CGM혈당관리’ 글로벌 협력계약
카카오헬스케어(Kakao Healthcare)는 22일 미국 샌디에고 덱스콤(Dexcom) 본사에서 연속혈당측정기(continuous glucose monitoring, CGM) 기반 혈당관리서비스의 글로벌 사업협력을 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 카카오헬스케어와 덱스콤은 지난 4월 미국 보스톤에서 글로벌 공동사업 추진을 위해 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다. 이번 계약을 통해 카카오헬스케어와 덱스콤은 한국을 시작으로 미국, 중동, 일본 등 다양한 국가에서 혈당과 생활습관 데이터를 결합해 초개인화 디지털 혈당관리 서비스 사업

서윤석 기자 2023-06-22 14:06
韓CEO, 글로벌 유망 ‘ADC∙CGT’ 선정.."국내는 저분자"
국내 바이오텍 CEO들이 뽑은 글로벌 유망 모달리티(modality)는 항제-약물접합체(ADC), 세포유전자치료제(CGT), 저분자화합물 순이었다. 앞으로 글로벌시장에서 각광받을 수 있는 유망분야로 이들 모달리티를 꼽았지만, 정작 국내기업들이 글로벌에서 경쟁력을 가질 수 있는 모달리티를 묻는 질문에는 저분자화합물-ADC-CGT 순으로 순서가 바뀌었다. ADC가 글로벌시장에서 가장 유망하다고 보면서도 막상 저분자화합물 개발비중이 높은 국내 바이오산업의 현실을 반영한 것으로 보인다. 자금력과 기술력 측면에서 경쟁력을 확보하기에는 아직

노신영 기자 2023-06-22 13:52
셀트리온, 500억 규모 “자사주 매입 결정”
셀트리온(Celltrion)은 22일 이사회를 열고 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 500억원 규모의 자사주 매입을 결정했다고 공시했다. 셀트리온이 이번에 매입할 자사주는 총 31만4466주로 취득 예정금액은 500억원 규모다. 자사주 취득은 2023년 6월23일부터 9월22일까지 장내매수를 통해 진행될 계획이다. 셀트리온은 지난 2월과 3월에 이어 올해 세번째로 자사주 매입을 결정했으며, 이번에 추가로 자사주를 매입하면 올해에만 총 97만1820주(1500억원)의 자사주를 취득하게 된다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온의 사업성장

서윤석 기자 2023-06-22 12:11
레고켐 “첫 자체 임상”, ‘TROP2 ADC’ 美1/2상 승인유료
레고켐 바이오사이언스(LegoChem Biosciences)가 항체-약물접합체(ADC) 분야에서 첫 자체 ADC 후보물질의 임상개발에 들어간다. 약 300명의 고형암 환자를 대상으로 하는 임상1/2상으로, 치열한 경쟁속에서 빠르게 개념입증(PoC) 데이터를 내기 위한 움직임으로 읽힌다. 레고켐은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암(TNBC), 대장암 등 진행성 고형암 대상 TROP2 ADC ‘LCB84’의 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 22일 밝혔다. 이번 임상은 진행성 고형암 환자 약 300명을 대

김성민 기자 2023-06-22 12:02
알테오젠, 히알루로니다제 ‘권리확장’ “신규 PCT 출원”
알테오젠(Alteogen)은 재조합 히알루로니다제(hyaluronidase) PH20에 대한 PCT 출원을 했다고 22일 밝혔다. PH20은 체내 5가지 히알루로니다제의 한 종류로 피하조직의 중성 pH에서도 활성화돼 피하투여(SC) 제형 변환 플랫폼에 사용하고 있다. 이번 PCT 출원의 주요 의미는 인간, 영장류, 포유류의 PH20 물질구조를 이해하고 발현율을 높였다는 점에 있다. 이번 특허출원은 물질과 제법 등이 포함돼 있으며, 경제적, 산업적으로 유용하게 사용할 수 있는 다양한 PH20 변이체에 대한 권리를 광범위하게 확보하고

김성민 기자 2023-06-22 09:39

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