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머크, 경구 ‘PCSK9 저해제’ 고지혈증 2b상 “LDL-C ↓”유료
미국 머크(MSD)가 경구용 PCSK9 저해제(inhibitor) ‘MK-0616’의 고콜레스테롤혈증(hypercholesterolemia) 임상2b상에서 저밀도콜레스테롤(LDL-C) 수치를 최대 61% 낮춘 긍정적인 결과를 내놨다. 머크는 이번 결과를 기반으로 올해 하반기까지 임상3상에 진입할 계획이다. 머크의 MK-1606은 단일항체 유사 거대고리 펩타이드(macrocyclic peptide) 약물로 단일항체와 유사하게 PSCK9 효소에 결합해 세포의 LDL 수용체 발현을 높여 혈액 내 LDL-C 수치를 낮추는 기전이다. MK

서윤석 기자 2023-03-08 13:47
올릭스, 피부도포 ‘AR RNAi’ 탈모 전임상 “학회 발표”
올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 8일 타이즈아시아(TIDES ASIA) 학회에서 연사로 나서 탈모치료제 후보물질 연구결과 등을 발표한다고 밝혔다. 타이즈아시아 학회는 올리고핵산 및 펩타이드 치료제 전문학회로 이달 7일부터 9일까지 일본에서 진행된다. 이동기 올릭스 대표는 9일 ‘화학적 변형이 도입된 비대칭siRNA를 이용한 치료제 개발(Therapeutic Development Using Chemically Modified Asymmetric siRNAs)’이란 주제로 발표할 예정이다. 회사에 따르면 이 대표는 해

서윤석 기자 2023-03-08 12:31
보로노이, 3사 통합..“연구효율성 극대화”
표적치료제 연구개발 바이오텍 보로노이(Voronoi)가 결국 자회사를 합병하기로 결정했다. 연구개발 효율성을 극대화하고, 의사결정을 신속히하기 위한 목적이다. 보로노이는 8일 이사회를 열어 모회사인 코스닥상장사 보로노이가 자회사인 비상장사 비투에스바이오(B2SBio), 보로노이바이오(Voronoi Bio)를 합병하는 안건을 결의했다고 밝혔다. 그동안 인공지능(AI) 모델링과 세포 및 동물실험(In vitro, In vivo)은 보로노이, 의약합성은 자회사로 업무가 나뉘어 있었다. 이번 합병을 통해 단일 회사로 존속하는 김대권 보로

김성민 기자 2023-03-08 12:16
임상의가 바라본 ‘레카네맙’ 시판 “시사점과 전략은?”유료
올해 1월초 알츠하이머병(AD) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받은 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레카네맙(lecanemab, 제품명 : Leqembi)’은 올해 FDA의 정식승인 결정을 앞두고 있다. 레카네맙 이전 FDA의 가속승인을 받은 바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai), 두 회사의 첫 Aβ 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 상업적 부진속에서, 레카네맙의 시판에 도전하고 승인을 이끌어내는 꺾이지 않는 의지를 보여줬다. 이 가운데 에자이는 지

신창민 기자 2023-03-08 10:50
美 FDA, ‘nAMD 임상시험’ 가이드라인 "초안 제시"유료
미국 식품의약국(FDA)이 지난달 24일(현지시간) 신생혈관성 연령관련 황반변성(neovascular or wet Age-related Macular Degeneration, nAMD)을 적응증으로 하는 약물의 임상시험에 대한 가이드라인 초안(draft guidance)을 발표했다. 이번 가이드라인은 nAMD 임상시험의 디자인 설계시 고려할점, 환자 모집조건(eligibility criteria), 약물의 유효성 및 안전성 평가기준 등을 주 내용으로 한다. FDA는 다가오는 5월30일까지 이번 초안에 대한 업계의 피드백을 받은 후

엄은혁 기자 2023-03-08 10:02
옵토레인, ‘A, A’ 코스닥 기평통과..”연내 상장목표”
반도체 기반 바이오 융합 차세대 진단플랫폼 기업 옵토레인은 8일 코스닥 특례상장을 위한 기술성평가에서 A, A 등급으로 통과했다고 밝혔다. 옵토레인은 이번 기술성 평가를 기반으로 상장예비심사 청구서를 제출하고 연내 상장할 예정이다. 코스닥 기술특례상장을 위해서는 한국거래소에서 지정한 전문 평가기관 2곳의 기술성 평가에서 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다. 옵토레인은 한국발명진흥회와 한국기술신용평가 기관에서 기술의 완성도 및 다방면에서 우수한 평가를 받으며 기술성 평가 A, A등급을 획득했다. 2012년에 설립된 옵토레인은 시

서윤석 기자 2023-03-08 09:48
브릿지바이오, '비임상·임상 대행&진단' 사업추가
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)가 비임상·임상시험 대행업과 진단사업에 진출한다. 브릿지바이오는 오는 23일 열리는 정기주주총회에서 사업영역 확장을 위해 4개의 신규 사업목적을 추가하는 정관변경안을 상정한다고 7일 공시했다. 이에 따라 브릿지바이오는 사업목적에 ▲비임상 및 임상시험 대행업 ▲진단을 목적으로 하는 기기·시약·연구용기기 개발, 제조, 판매업 ▲연구개발을 위한 지적재산권 도입 및 투자사업 ▲임상시험, 의학, 약학 연구개발업 등 4개의 내용을 추가하게 된다. 또한 사업목적을 ‘바이오 신약 및

김성민 기자 2023-03-08 09:23
인텔리아, 'in vivo 유전자편집‘ HAE 2상 ”FDA 승인“유료
인텔리아(Intellia Therapeutics)가 in vivo CRISPR 약물 ‘NTLA-2002’로 진행중인 유전성혈관부종(hereditary angioedema, HAE) 임상2상에 대한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다. 인텔리아의 이번 소식은 in vivo CRISPR 약물에 대한 임상시험이 연이어 중단되는 상황속에서 나온 결정이라는 점에서 의미가 있다. 버브(Verve therapeutics)는 지난해 11월 지질나노입자(LNP) 기반 in vivo PCSK9 염기편집(base ed

엄은혁 기자 2023-03-08 07:38
지놈앤컴퍼니, AACR서 ‘CNTN4 IO’ 전임상 3건 발표
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 CNTN4 타깃 면역항암제 후보물질 ‘GENA-104’의 전임상 결과 3건을 오는 4월14일부터 19일까지 개최되는 미국암연구학회(American Association of Cancer Research Annual Meeting, AACR 2023)에서 발표할 예정이라고 7일 밝혔다. 이번 발표주제 3건은 각각 △바이오마커인 CNTN4(contactin 4) 발현에 따른 GENA-104의 항암효능 연구 결과 △암세포에서 CNTN4의 발현을 활성화하는 메커니즘 연구 결과 △CNTN4와

신창민 기자 2023-03-07 18:01
이뮤노바이옴, 마이크로바이옴 '균주·다당체' 美 특허
이뮤노바이옴은 7일 '비피도박테리움 비피덤(Bifidobacterium bifidum) 균주 ‘IMB002’ 및 균주 유래 다당체 CSGG(cell surface β-glucan/galactan)에 대한 미국 특허를 취득했다고 밝혔다. 해당 특허는 IMB002와 CSGG 및 조절T세포(Tregs) 유도 기능에 대한 특허다. IMB002는 표면에 CSGG 다당체 구조를 가지는 마이크로바이옴 후보물질로, 자가면역질환 및 알레르기 질환을 유발하는데 관여하는 면역반응을 선택적으로 억제하는 약물이다. CSGG는 조절T세포 생성을 유도해 과

엄은혁 기자 2023-03-07 16:27
아이디언스, ‘PARP 저해제’ 고형암 전임상 “논문"
일동제약그룹의 신약개발 전문 자회사 아이디언스(Idience)는 7일 PARP 저해제 ‘베나다파립(venadaparib, IDX-1197)’으로 진행한 전임상 연구결과가 학술저널(Molecular Cancer Therapeutics)에 게재됐다고 밝혔다. Molecular Cancer Therapeutics은 미국암연구학회(AACR)가 발간하는 항암제 중개연구 분야의 학술 저널이다. 베나다파립은 DNA 단일가닥 절단(single-strand breaks, SSB) 수선기능을 억제해 이중가닥 절단을 유도함으로써 종양세포의 합성치사(

엄은혁 기자 2023-03-07 14:19
액섬 “다시 공격적”, ‘수노시’ 유럽판권 매각..ADHD 3상유료
액섬 테라퓨틱스(Axsome Therapeutics)가 지난달 22일(현지시간) SK바이오팜이 개발한 수면장애신약 ‘수노시(Sunosi, solriamfetol)’의 판매확대를 위해 유럽판권 매각딜을 체결한지 1주만에, 이제는 수노시의 미국내 적응증을 확대하기 위한 계획을 구체화하고 있다. 액섬은 지난해 어려움을 딛고 우울증 신약의 미국 시판허가를 받아내면서 숨통이 트였고, 다시 공격적인 태세를 갖추기 시작한 것으로 보인다. 액섬 테라퓨틱스는 지난해 3월 재즈 파마슈티컬(Jazz Pharmaceuticals)로부터 계약금 5300

김성민 기자 2023-03-07 13:14
프락시스, ‘Ca채널 억제제’ 본태성떨림 2b상 "실패"유료
프락시스 프리시전메디슨(Praxis Precision Medicines)이 T형 Ca채널 억제제의 본태성떨림(ET) 임상에서 일상생활 지표 mADL(modified activities of daily living, mADL)를 유의미하게 개선하지 못했다. 프락시스는 지난해 본태성떨림 오픈라벨(open-label) 2a상에서 PRAX-944 투여군의 mADL이 위약군 대비 유의미하게 개선한 결과를 보였으나, 이번 이중맹검 임상2b상에서는 유의미한 결과를 재현하지 못했다. 이 소식이 전해진 후 프락시스의 주가는 전일 종가 대비 68.

서윤석 기자 2023-03-07 11:26
노보노, 美보스턴 R&D '확장'..“RNAi·경구약물 개발”
노보노디스크(Novo Nordisk)가 미국 보스턴 지역에 연구시설을 확장하고 200여명의 연구인력을 채용하며 연구개발 역량 강화에 나섰다. 이번 연구시설 확장을 통해 보스턴 지역은 노보노의 미국 내 연구개발 대부분이 진행되는 R&D 허브(hub)가 되며, 노보노는 확장한 연구시설에서 RNAi와 경구제형 약물의 연구개발에 집중한다. 노보노디스크는 지난 2일(현지시간) 미국 보스턴 R&D 허브 강화 계획을 발표했다. 노보노는 현재 보유하고 있는 보스턴 대도시권(greater Boston)인 렉싱턴(Lexington), 케임브릿지(C

엄은혁 기자 2023-03-07 10:19
2월 비상장 바이오투자, '1곳 SI 60억'..”VC 제로투자”
지난 2월 비상장 바이오기업 투자는 전략적투자(SI)가 이뤄진 기업 1곳에 그쳤다. 투자금액은 60억원 수준이다. 사실상 투자 제로(0) 수준의 규모로, 올해들어 VC들의 신규투자나 후속투자가 전혀 이뤄지고 있지않은 상황이다. 반면 기업공개(IPO)를 위한 기술성평가와 상장 예비심사는 지난해 보다는 살짝 틈새가 열리는 듯한 분위기로 보인다. 올해 들어 와이바이오, 피노바이오, 큐로셀 등이 코스닥 상장을 위한 기술성평가를 무사히 통과했고, 큐라티스는 상장 예비심사를 통과했다. 이들 회사는 모두 올해 내에 코스닥에 상장(IPO)할 계

서윤석 기자 2023-03-07 09:54
리아타, ‘Nrf2 활성제’ 희귀 운동실조증 "FDA 첫 승인"유료
리아타 파마슈티컬즈(Reata Pharmaceuticals)의 Nrf2 활성제(activator) ‘스카이클래리스(SKYCLARYS, Omaveloxolone)’가 프리드리히 운동실조증(Friedreich’s ataxia)에 대한 첫 약물로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 스카이클래리스는 16세 이상의 청소년 또는 성인을 대상으로 한 경구용 1일1회 투여방식의 Nrf2 활성제다. Nrf2는 미토콘드리아를 통한 기질의 산화환원과 ATP 합성을 조절하는 역할을 한다. 현재 유럽의약품청(EMA) 또한 스카이클래리스의 판매승인

엄은혁 기자 2023-03-07 09:32

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