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사렙타, DMD ‘AAV치료제’ "FDA, 자문위 개최로 번복"유료
사렙타 테라퓨틱스(Sarepta Therapeutics)의 뒤센근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy, DMD) 치료제 후보물질 ‘SRP-9001(delandistrogene moxeparvovec)’에 대한 자문위원회 회의가 열린다. 지난 2월 사렙타는 2022년 연간 및 4분기 실적발표를 통해 미국 식품의약국(FDA)과 SRP-9001의 바이오의약품 허가신청(BLA)에 대한 중간회의(midcycle meeting)를 마쳤으며, 자문위원회 회의(Advisory Committee meeting, adcomm)

노신영 기자 2023-03-21 08:56
더마반트, ‘국소 AhR 작용제’ 아토피 3상 “성공”유료
로이반트 사이언스(Roivant Sciences)의 자회사 더마반트 사이언스(Dermavant Sciences)가 국소제형(topical) AhR(aryl hydrocarbon receptor) 작용제(agonist)인 ‘브이타마(Vtama, tapinarof)’로 진행한 아토피피부염 임상3상에서 긍정적인 결과를 거뒀다. 평가결과 피부 염증 증상이 완전히 개선되거나(clear) 대부분 개선된(almost clear) 환자비율에 있어 위약군과 28.4%p 차이를 나타냈다. 이번 결과에 기반해 브이타마가 인사이트(Incyte)의 국소

신창민 기자 2023-03-21 06:56
GC녹십자, '독감백신' 4438만弗 규모 “수주”
GC녹십자(GC Biopharma)는 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(Pan American Health Organization, PAHO)의 2023년도 남반구 의약품 입찰에서 4438만달러(한화 약 579억원) 규모의 독감백신을 수주했다고 20일 공시했다. 공시에 따르면 이번 수출 분은 오는 2월16~3월20일 기간중에 중남미 국가(온두라스, 페루, 볼리비아, 콜롬비아, 엘살바도르, 우루과이, 코스타리카, 파라과이 등 8개 국가)에 공급될 예정이다. 이번 입찰가 579억원은 GC녹십자의 최근연도 매출액 1조5378억원의

신창민 기자 2023-03-20 19:09
[인사]일동제약그룹, 계열사 대표이사 인사 단행
일동제약그룹은 20일 계열회사 대표이사 인사를 단행했다고 밝혔다. 루텍 대표이사에 한정수 일동이커머스 대표, 일동이커머스 대표이사에 김승수 후다닥 대표(후다닥 대표 겸직), 유니기획 대표이사에 이광현 일동홀딩스 커뮤니케이션실장을 임명했다. 한정수 신임 루텍 대표는 중앙대를 졸업하고 아메리칸대에서 국제정치학 석사 및 경영학 석사(MBA)를 취득했다. 2018년 일동제약그룹에 합류해 일동이커머스 대표이사를 지낸 바 있다. 김승수 일동이커머스 대표는 연세대 의대를 졸업하고 세브란스병원, 한국 GSK 등을 거쳤다. 2014년 일동제약에

서윤석 기자 2023-03-20 17:40
차백신硏, ‘대상포진 백신’ 1상 “첫 피험자 투여”
차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 지난 15일 대상포진 백신 후보물질 ‘CVI-VZV-001’의 국내 임상1상 첫 피험자 투여를 시작했다고 20일 밝혔다. 이번 임상에서는 만 50세이상 65세 미만의 건강한 성인 24명을 대상으로 CVI-VZV-001의 용량별 안전성과 내약성을 평가한다. 또 최대 투여용량 및 임상 2상시험의 권장용량과 면역원성 등을 관찰한다. 임상은 가톨릭대 은평성모병원과 차의과학대 분당차병원에서 진행된다. CVI-VZV-001의 임상1상은 차백신연구소가 지난해 임상시험계획(IND)을 자진철

신창민 기자 2023-03-20 17:11
세르비에, 'IDH1/2 저해제' 신경교종 3상 "PFS 개선"유료
세르비에(Servier)가 IDH1/2 저해제 ‘보라시데닙(vorasidenib)’의 저등급 신경교종(low grade glioma) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)과 다음치료까지의 기간(time to time to next intervention, TTNI)을 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 패트릭 테라세(Patrick Therasse) 세르비에 부사장은 "이번 임상3상 결과는 저등급 신경교종 환자들에게 20년만에 처음으로 수술 이외에 새로운 치료옵션에 대한 희망을 제공한다”고 강조했다. 보라시데닙은 세르비에가 지난 202

서윤석 기자 2023-03-20 15:16
루닛, 유방암 AI솔루션 '유럽 MDR CE' 충족.."이달 판매"
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 3차원(3D) 유방단층촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'가 최근 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 규정인 'MDR CE 인증' 요건을 충족했다고 20일 밝혔다. 유럽 MDR(Medical Device Regulation) CE인증은 기존 MDD(Medical Device Directive) CE 대비 의료기기 성능 및 품질심사 기준을 엄격하게 강화시켜 법제화한 규정이다. EU가 오는 2024년 5월부터 MDR CE인증 없는 제품의 판매를 금지시킴에 따라 유럽 진출을

김성민 기자 2023-03-20 13:31
지아이이노베이션, 공모가 1.3만원..“공모가밴드 하회”
지아이이노베이션(GI innovation)이 공모가를 1만3000원으로 확정했다. 당초 지아이이노베이션의 희망가밴드는 1만6000~2만1000원으로 200만주를 모집할 예정이었으며, 이를 통해 320억~420억원을 조달할 예정이었다. 그러나 공모가 하향조정으로 공모금액은 260억원으로 축소됐다. 지아이이노베이션은 지난 15일과 16일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 실시한 수요예측 결과 국내기관 517곳, 해외기관 46곳에서 각각 2628만5000주, 1376만9000주 참여했다고 20일 밝혔다. 지아이이노베이션은 이번 코스닥

김성민 기자 2023-03-20 11:45
티씨노, 한국벤처투자 R&D 매칭펀드 “20억 유치”
항암신약개발 스타트업 티씨노바이오사이언스(Txinno Bioscience)는 한국벤처투자가 운용하는 ‘하이테크 기술개발 사업화 펀드’(R&D 매칭펀드)로부터 20억원의 투자유치에 성공했다고 20일 밝혔다. 한국벤처투자의 R&D 매칭펀드는 기술개발 역량이 우수한 중소‧벤처기업 가운데 해당 기업의 대표 투자사(매칭투자사)가 그 사업성을 보증하는 경우 신청자격이 주어진다. 이후 3차에 걸친 심사 과정을 거쳐 최종 투자여부가 결정되는 방식이다. 티씨노바이오는 매칭투자사인 한국투자파트너스와 함께 지난해 11월 R&D 매칭펀드에 지원했으며,

김성민 기자 2023-03-20 11:00
美USC, ALS 新타깃 'SYF2' 논문.."TDP-43 병리 개선"유료
미국 서던캘리포니아대(University of Southern California, USC) 연구팀이 루게릭병(ALS)을 유발하는 신규 타깃인 SYF2를 발굴하고, 이를 억제한 ALS 모델에서 운동능력과 운동뉴런 손상이 개선된 연구결과를 내놨다. 연구팀은 ALS 환자 유래 신경세포를 이용한 대규모 화합물 스크리닝과 ALS 관련 유전자 데이터베이스를 분석해 SYF2를 발굴했다. SYF2를 억제한 ALS 모델은 TDP-43의 세포질 응집(aggregation)과 위치이상(mislocalization)을 정상화해 운동뉴런의 생존을 개선

서윤석 기자 2023-03-20 10:55
포순, 레고켐 ‘HER2 ADC vs캐싸일라’ 비교 3상 "시작"유료
포순파마(Fosun Pharma)가 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)로부터 중화권 권리를 사들인 HER2 ADC ‘FS-1502(LCB14)’와 1세대 HER2 ADC ‘캐싸일라(Kadcyla, T-DM1)’를 직접비교하는 임상3상을 시작한다. 포순파마는 지난해부터 여러 HER2 고형암에 걸쳐 공격적인 임상2상 확대를 이어왔으며, 이제 중국에서 기존의 HER2 ADC 표준치료법인 캐싸일라와 경쟁우위를 확인하는 임상3상에 베팅하는 것이다. 중국에서는 지난달 아스트라제네카-다이이찌산쿄의 HER2 ADC ‘엔허

김성민 기자 2023-03-20 10:01
벨리쿰, ‘스위치 CAR-T’ 2개 임상중단 "안전성 이슈"유료
벨리쿰 파마슈티컬(Bellicum Pharmaceuticals)이 스위치 CAR-T의 고형암 임상 2개를 자체 중단했다. 임상을 중단한 파이프라인은 PSCA(prostate stem cell antigen) CAR-T ‘BPX-601’과 HER2 CAR-T 'BPX-603'으로 각각 전립선암 1/2상, 고형암 1상을 진행중이었다. 전립선암(prostate cancer) 환자 대상 BPX-601 임상1/2상에서 4등급 사이토카인방출증후군(CRS)이 발생한 것이 이유였다. 벨리쿰은 HER2 발현 고형암 대상 BPX-603 임상1상도

서일 기자 2023-03-20 08:58
큐알리스, 시리즈B 8800만弗 유치 ”ALS 약물개발”유료
큐알리스(QurAlis Corporation)가 지난9일(현지시간) 시리즈B로 8800만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B 투자는 EQT 라이프사이언스(EQT Life Science)가 주도했으며 사노피벤처스(Sanofi Ventures), 드로자벤처스(Droja Ventures), 암젠벤처스(Amgen Ventures), LS 폴라리스이노베이션펀드(LS Polaris Innovation Fund), Mission BioCapital, INKEF Capital, Dementia Discovery Fund, Dolby Fami

서일 기자 2023-03-20 07:23
유한양행, ‘렉라자’ 폐암 1차 “식약처 변경허가 신청”
유한양행(Yuhan)은 식품의약품안전처에 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 ‘렉라자®(LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)’의 적응증을 추가하기 위한 변경허가를 신청했다고 17일 공시했다. 렉라자®는 지난 2021년 1월18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가받은 제품이다. 유한양행은 지난해 10월 EGFR 활성변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상3상에서 렉라자가 기존치료제 게피티니브 대비 무진행생존기간(PFS, progr

김성민 기자 2023-03-17 15:25
지씨씨엘, ‘말초혈액단핵세포’ 자원관리시스템 구축
GC셀(GC cell)의 임상시험 검체분석 자회사 지씨씨엘(GCCL)은 17일 말초혈액단핵세포(Peripheral blood mononuclear cell, PBMC) 자원관리시스템을 구축했다고 밝혔다. PBMC 자원관리시스템은 모검체의 도착에서부터 원심분리, 자검체 PBMC의 바이알 제작, 보관, 반출 맵핑(Mapping) 및 폐기에 걸친 전과정을 2단계 바코드 시스템으로 관리할 수 있는 전산 프로그램이라고 지씨씨엘은 설명했다. 이번 개발을 통해 모검체의 바코드와 맵핑된 자검체의 전용 바코드를 생성하고 전과정을 전산화함으로써 기

신창민 기자 2023-03-17 13:56
삼성바이오, 안도걸 前기재부 차관 사외이사 선임
삼성바이오로직스는 17일 인천 송도국제도시에 위치한 본사 글로벌홀에서 제12기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이번 주총에서는 △재무제표 승인 △이사 선임 △감사위원 선임 △이사 보수 한도 승인 등 총 4개 안건이 상정돼 최종 승인됐다. 사내이사로는 존림 대표가 재선임됐으며, 노균 부사장(EPCV 센터장)이 신규 선임됐다. 또한 안도걸 전 기획재정부 차관이 사외이사겸 감사위원으로 신규 선임됐으며, 김유니스경희 사외이사는 재선임됐다. 이날 존림 삼성바이오로직스 대표이사 사장은 주주들에게 “생산능력, 사업 포트폴리오, 지리적 거점

김성민 기자 2023-03-17 13:44

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