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GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 BLA “FDA에 재신청”
GC녹십자(GC Biopharma)는 17일 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 재신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 GC녹십자는 지난 2021년 2월 FDA에 ALYGLO의 BLA를 제출했으나, 다음해인 2022년 2월 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 FDA로부터 최종보완요구서(CRL)를 통지받았다. 이후 GC녹십자는 지난 4월 FDA로부터 오창 혈액제제 생산시설에 대한 현장실사

신창민 기자 2023-07-17 16:42
에이인비, 유한양행과 ‘AI 항체신약’ “공동연구 계약”
에이인비(AinB)와 유한양행(Yuhan)과 인공지능(AI) 항체 신약 개발 플랫폼을 이용한 공동연구 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 에이인비는 기존 항체 발굴방식에서 벗어나 AI를 활용한 항체 발굴로의 전환을 시도하는 국내 스타트업이다. 이번 계약을 통해 에이인비는 자체 항체 신약개발 플랫폼을 활용해 항체를 디자인하고, 이후 유한양행은 AI가 디자인한 항체를 실험적으로 평가해 신약후보 물질을 발굴할 예정이다. 구체적인 계약규모, 권리, 타깃질환 등은 공개되지 않았다. 이번 공동연구를 통해 두 기업은 효과적이고 안전한 항체 신약

김성민 기자 2023-07-17 16:39
EMA, ‘GLP-1’ 또 안전성 우려..“자살충동 위험 검토”
유럽의약품청(EMA)이 GLP-1 계열 약물에 대해 자살과 자해충동 위험여부에 대한 검토를 진행하고 있는 것으로 파악됐다. GLP-1 수용체 작용제(agonist) 약물인 세마글루타이드(semaglutide)와 리라글루타이드(liraglutide)를 투여받은 환자가 자살충동과 자해(suicidal thoughts and self-injury)를 했다는 보고가 접수된 이후 내려진 결정이다. EMA는 GLP-1 계열 약물의 안전성과 관련해 계속해서 경계심을 놓지않고 있으며, 지난달엔 GLP-1 약물을 시판하고 있는 노보노디스크(Nov

신창민 기자 2023-07-17 13:58
인투셀, “ADC 한계서 출발” ‘3가지 기술’ 차별성은?유료
항체-약물접합체(ADC) 약물 개발이 진전되면서, 이에 대한 시각도 진화되고 있다. 가장 최근에 이뤄진 진전은 페이로드(payload)에 대한 것이다. 2000년대 1세대 페이로드인 칼리키아마이신(calicheamicin)을 적용한 ADC가 첫 출시됐으며, 이후 2013년을 기점으로 2세대 페이로드 미세소관(microtubule) 저해제를 적용한 여러 ADC가 나오고 있다. 이어 2019년 3세대 페이로드로 토포이소머라아제(topoisomerase, TOP) 저해제 적용 ADC가 등장하면서, 약물의 치료지수(TI)가 개선됨에 따라

김성민 기자 2023-07-17 11:06
인벤티지랩, ‘장기지속 치매약물’ 비임상 “AAIC 발표”
장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 플랫폼 기업 인벤티지랩(Inventage Lab)은 7월16일부터 20일까지 네덜란드 암스테르담에서 개최되는 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(AAIC 2023)에서 회사의 장기지속형 치매치료제 후보물질의 비임상 결과를 발표한다고 17일 밝혔다. 인벤티지랩은 장기지속형 치매치료제로 개발중인 1개월 지속형 도네페질(donepezil) 미립구 ‘IVL3003’과 3개월 지속형 약물인 ‘IVL2008’에 대해 최근 비글견 및 영장류를 대상으로 비임상시험을 진행했다. IVL3003은 두가지 동물군에 모

신창민 기자 2023-07-17 10:01
HLB, ‘리보세라닙’ 간암 "FDA, NDA 접수..검토개시"
에이치엘비(HLB)는 17일 미국 지화사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 1차치료제로 TKI 약물 ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 신약허가신청서 제출이 정식접수됐다고(NDA filing acceptance) 밝혔다. 이로써 리보세라닙의 신약허가 심사검토 절차가 시작된다. 이번 리보세라닙 허가검토는 통상 10개월이 소요되는 표준검토(standard review)에 따라 진행되며, 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따라 내년 5월16일까지 최종 승인여부가 결정

김성민 기자 2023-07-17 09:28
카리부, “동종” CAR-T 1상 고용량도 "지속성↓ 여전"유료
카리부 바이오사이언스(Caribou Biosciences)가 리드 프로그램인 동종유래(allogeneic) CD19 CAR-T의 임상1상 결과를 업데이트 했다. 재발성/불응성 B세포 비호지킨림프종(r/r B-NHL) 환자 16명을 대상으로 해당 CD19 CAR-T인 ‘CB-010’을 평가한 결과, 전체반응률(ORR) 94%, 완전관해(CR) 69%의 결과가 확인됐다. 카리부가 지난해 6월 유럽 혈액학회(EHA 2022)에서 발표했던 초기 6명의 환자를 대상으로 평가한 ORR/CR 100%였던 데이터보다는 떨어진 효능 데이터이다.

신창민 기자 2023-07-17 09:06
GSK, ‘올리고 RNA’ 확대..엘시와 약물개발 “옵션딜”
GSK가 엘시 바이오테크놀로지(Elsie Biotechnologies)와 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 기반 RNA 약물개발 딜을 체결했다. GSK는 지난해 12월 웨이브 라이프사이언스(Wave Life Sciences)와 계약금과 지분투자 금액으로만 1억7000만달러 규모의 딜을 체결했으며, 이번 엘시와의 파트너십을 통해 올리고뉴클레오타이드 개발딜을 추가로 맺었다. 엘시 바이오테크놀로지는 지난 10일(현지시간) GSK와 이같은 약물개발 옵션딜을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 두 회사는 엘시의 올리고뉴클레오

신창민 기자 2023-07-17 07:00
'오픈이노베이션' 유한 "전략적투자 배제, 에셋L/I 선회"
바이오제약업계에서 적극적인 오픈이노베이션 전략으로 바이오텍에 대한 전략적투자(SI)를 활발하게 진행했던 유한양행(Yuhan)이 전략적 투자(SI)를 지양하고, 바이오텍의 유망에셋을 라이선스인(L/I)하는 전략으로 선회했다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 지난 12일 "전략적 투자는 가능하나 이제는 배제하고자 한다"며 "그동안 수많은 전략적 투자를 소규모로 진행하면서 그 투자규모가 현재 5000억원 이상 누적됐는데, 유한양행이 투자를 철수하겠다고 하면 소액투자자들의 비난과 여러가지 문제로 인해 엑싯(exit)을 할 수가 없는 등

노신영 기자 2023-07-14 19:35
대웅바이오, 500억 투자 "항생제 전용 신공장 설립"
대웅바이오는 14일 500억원을 투입해 세파로스포린(세파) 항생제 전용 신공장 건설을 결정했다고 밝혔다. 대웅바이오는 현재 운영중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지만 가동하고, 신공장을 통해 항생제 사업을 지속 및 확대할 계획이다. 회사에 따르면 세파계열의 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지는 사업으로 평가되고 있다. 이에 항생제 사업 철수를 고민하는 제약사가 많아지면서 수급난이 심각해질 것이라는 지적이 나오고 있다. 미국 식품의약국(FDA)도 최근 항생제 등의

서윤석 기자 2023-07-14 11:19
넥스아이, 항암제 불응 ‘NANOG-TRPV1 기전’ NC논문유료
면역항암제 개발기업 넥스아이(Nex-I) 연구팀이 화학항암제인 시스플라틴(cisplatin)에 암세포가 불응하는 NANOG-TRPV1 신호경로를 통한 EGFR 과활성(hyperactivation) 기전에 대한 연구결과를 내놨다. 연구팀은 시스플라틴에 불응성을 가진 자궁경부암(cervical cancer) 세포주 모델에서 NANOG 단백질 발현과 TRPV1(transient receptor potential vanilloid 1) 발현 증가를 확인했다. NANOG-TRPV1 발현 증가는 오토파고좀 형성을 통해 EGF 분비(secre

서윤석 기자 2023-07-14 10:49
동아ST, ‘스텔라라 시밀러’ “유럽 허가신청 완료”
동아에스티(Dong-A ST)는 14일 유럽의약품청(EMA)에 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 시판허가신청(MAA)을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 동아에스티, 메이지세이카파마(Meiji Seika Pharma)가 DMB-3115의 허가, 판매에 대한 글로벌 권리를 라이선스아웃한(L/O) 인타스(Intas Pharmaceuticals)는 자회사 어코드헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 지난 6월23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 7월13일

신창민 기자 2023-07-14 10:21
‘그레일 인수’ 일루미나, EC서 "벌금 4.32억€" 부과
유럽연합집행위원회(EC)는 12일(현지시간) 일루미나(Illumina)와 그레일(Grail)에 각각 4억3200만유로와 1000유로의 벌금을 부과한다고 발표했다. 피인수된 그레일에 대한 벌금 1000유로는 상징적인 벌금부과로 해석된다. 이는 EC의 합병승인 전에 일루미나가 그레일의 합병을 완료한 것에 대한 조치다. EU 합병규정(EU Merger Regulation)에 따르면 합병은 EC의 승인을 받을때까지 시행하지 않도록 규정하고 있으며, 이를 위반한 회사에 글로벌 수익의 최대 10%까지 벌금을 부과할 수 있다. 일루미나는 지난

서윤석 기자 2023-07-14 09:57
씨젠, 300억규모 자사주 취득 결정
씨젠(Seegene)은 13일 이사회를 거쳐 300억원 규모의 자기주식취득을 결정했다고 공시했다. 이번 자기주식 취득 결정은 주가안정 및 주주가치 제고 목적이다. 자사주 취득기간은 2023년 7월13일부터 2024년 7월14일까지이며, 위탁투자중개업자는 삼성증권이다.

서윤석 기자 2023-07-14 09:21
'LVV' 아브로, “인력 절반감축”..프로그램 개발중단유료
아브로바이오(Avrobio)가 인력의 절반을 감축하며 파이프라인 개발을 중단한다. 불과 2달전 노바티스(Novartis)에 희귀 유전질환인 시스틴증(cystinosis)에 대한 유전자치료제 에셋을 8750만달러에 매각한 이후 결정된 일이다. 아브로바이오는 지난 12일(현지시간) 회사의 전략적 대안에 따라 이같은 프로그램 개발중단을 결정했다고 밝혔다. 아브로바이오는 에셋과 관련된 안전성 문제나 규제당국의 부정적인 검토의견 등은 없었으며, 주주가치를 극대화하기 위한 목적으로 이번 결정을 내렸다고 설명했다. 회사는 이번 전략적 대안에

신창민 기자 2023-07-14 08:55
셉터나, 시리즈B 1.5억弗..”undruggable GPCR 개발”유료
셉터나 테라퓨틱스(Septerna Therapeutics)는 11일(현지시간) 시리즈B로 1억5000만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈B에는 미래에셋그룹(Mirae Asset Financial Group), 서드락벤처스(Third Rock Ventures), 삼사라 바이오캐피탈(Samsara BioCapital), 골드만삭스에셋매니지먼트(Goldman Sachs Asset Management), 버텍스 벤처스(Vertex Ventures), RA캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management) 등 14개 투자사 및

서윤석 기자 2023-07-14 07:02

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