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시선바이오, ‘후성유전’ 폐암진단 탐색임상 “긍정적”
시선바이오머티리얼스(Seasun Biomaterials)는 건대병원 정밀의학폐암센터와 공동개발 중인 후성유전학적 바이오마커 기반 폐암 조기진단 및 선별 검사법 ‘Epi-TOP LUNG assay’의 탐색임상 1차분석에서 임상적 민감도와 특이도가 각각 82%, 92%로 나타났다고 27일 밝혔다. 시선바이오와 공동연구 중인 이계영 건대병원 정밀의학폐암센터장이자 호흡기내과 교수는 KUMC Cancer Liquid biopsy Conference에서 이같은 결과를 지난 17일 발표했다. 발표에 따르면 이번 탐색임상은 건대병원 정밀의학폐암

서윤석 기자 2023-03-27 08:47
FDA 자문위, “실패” ALS ‘ASO’ 만장일치 “가속승인 권고”유료
미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 루게릭병(ALS) 치료제로 바이오젠의 SOD1 ASO ‘토퍼센(tofersen)’의 가속승인(accelerated approval)을 만장일치로 권고했다. 이같은 결론이 내려지면서, 이제 ALS에서도 바이오마커 기반 가속승인이라는 첫 사례가 만들어질 것으로 기대감이 부풀고 있다. ALS는 치명적인 신경퇴행성질환으로 치료옵션이 제한적이다. 바이오젠은 2년전 ALS 임상에서 토퍼센의 효능을 입증하는데 실패했지만, 바이오마커와 일부 2차 종결점 데이터 등을 근거로 다시 가속승인 경로를 추진하게 됐다

김성민 기자 2023-03-27 06:58
[인사]한독, 2023년 임원승진 인사
한독(HANDOK)은 24일 2023년 리더십팀(임원) 인사를 단행했다고 밝혔다. 아래는 승진자 명단이다. ◇상무 승진 ▲김미연(OTC&Healthcare 사업실) ▲김현민(OTC&CH 영업실) ▲이인경(RA실) ◇상무보 승진 ▲김용배(Medical Device & Life Science>진단사업실) ▲나희영(Medical Device & Life Science>Life Science실) ◇이사 승진 ▲장치현(General Medicine 프랜차이즈>General Medicine Sales 종합병원영업실) ◇실장 승진 ▲김경선(M

김성민 기자 2023-03-24 17:25
대웅제약, 생명硏과 공동연구개발 "성과 발표”
대웅제약은 한국생명공학연구원(생명연, KRIBB) 실험동물자원센터와 지난 2019년 연구성과의 활용도를 높이기 위해 체결한 ‘공동연구개발 업무협약(MOU)’에 대한 성과를 24일 발표했다. 발표에 따르면 대웅제약은 신약 및 신제품 개발에서 ‘모델링 및 시뮬레이션 기술’을 이용해 성과를 거두고 있다. 모델링 및 시뮬레이션 기술은 수학과 바이오기술을 융합해 임상기간·비용을 줄여 개발기간을 단축시키는 연구법이다. 미국 식품의약국(FDA)도 지난해 ‘모델링 및 시뮬레이션의 성공과 기회(Successes and Opportunities i

서윤석 기자 2023-03-24 14:45
89bio도, ‘FGF21 유사체’ NASH 2b상 “긍정적 탑라인”유료
89Bio가 FGF21 유사체 약물 ‘페고자퍼민(pegozafermin)’으로 진행한 비알콜성지방간염(NASH) 2b상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 오랫동안 신약개발에 난항을 겪었던 NASH 분야에서 최근 잇따라 들려온 희소식에 89바이오도 가세했다. 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics)는 지난해 9월 FGF21 유사체 ‘에프룩시퍼민(efruxifermin, EFX)' 임상2b상에서 간섬유화, NASH 해소(resolution) 지표에서 개선된 결과를 발표하며 업계의 주목을 받았다. 마드리갈 파마슈티컬(Madrig

노신영 기자 2023-03-24 11:12
박셀바이오, 배주은 美하버드의대 교수 "SAB 영입"
박셀바이오(Vaxcell-bio)는 24일 미국 하버드의대 연구교수 배주은 박사를 과학자문위원(SAB)으로 영입했다고 밝혔다. 배 교수는 미국 하버드의대 다나파버(Dana-Faber) 암연구소 연구교수로, 암면역치료 분야 연구에 20년이상 종사해온 전문가다. 미국에서 박사후 연구과정을 마치며 면역의학과 종양면역분야 연구를 수행했고, 시카고 러쉬대(Rush University) 메디컬센터 조교수로 근무했다. 이후 배 박사는 미국 샌프란시스코 소재 셀제네시스(Cell Genesis) 선임연구원, 온코펩(OncoPep) 공동창업자로 글

서윤석 기자 2023-03-24 10:52
'100기 정기주총' 연 유한양행, "100년史 창조"
유한양행(Yuhan)은 지난 23일 서울 대방동 본사 강당에서 제100기 정기 주주총회를 개최했다고 24일 밝혔다. 조욱제 유한양행 사장은 주총에서 인사말을 통해 “지난해는 코로나 팬더믹, 러시아-우크라이나 전쟁, 미-중 무역갈등, 글로벌 인플레이션 등 위기의 환경 속에서 주주님들의 뜨거운 성원과 임직원들의 헌신적인 노력으로 다양한 성과를 이루는 한해였다”고 평한 후 “곧 다가올 유한의 100년사 창조를 위해 글로벌 혁신신약인 '렉라자(LECLAZA®, 레이저티닙)'를 필두로 유한양행의 비전인 ‘Great Yuhan, Global

김성민 기자 2023-03-24 10:37
바이오헤븐, 中하이라이트ll서 ‘TYK2/JAK1’ 9.7억弗 L/I유료
바이오헤븐(Biohaven)이 중국 항저우하이라이트ll(Hangzhou Highlightll Pharmaceutical)로부터 경구용 TYK2/JAK1 이중저해제 ‘BHV-8000(TTL-041)’을 9억7000만달러 규모로 라이선스인(L/I)했다. 바이오헤븐은 BHV-8000이 TYK2와 JAK1에 대한 높은 선택성을 가진 이중저해(dual inhibiton) 기전으로 인한 우수한 안전성이 기대되는 점, 높은 뇌 침투력(brain-penetration)을 가진 점 등을 주목한 것으로 보인다. 바이오헤븐은 BHV-8000을 파킨슨

서윤석 기자 2023-03-24 10:10
길리어드, ‘CD19 CAR-T’ LBCL 3상 “5년 OS 개선”유료
길리어드(Gilead Science) 카이트(Kite)가 CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescata)’의 재발성/불응성(r/r) 미만성거대B세포림프종(LBCL)의 5년간 장기추적결과 전체생존기간(OS)을 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 예스카타는 지난 2017년 3차이상 및 치료옵션이 없는 말기 환자를 대상으로 무사건생존기간(EFS)을 표준요법(SOC) 대비 유의미하게 개선한 결과를 기반으로 승인받았다. 이후 지난 2022년에는 화학·면역항암제에 불응하거나 화학·면역항암제로 치료 후 12개월 이내에 재발한 LBCL 환자에게 사

서윤석 기자 2023-03-24 08:45
셀리버리, '의견거절' 감사의견 감사보고서 제출
셀리버리(Cellivery)는 23일 지난 2022년 재무제표와 관련, '의견거절' 감사의견의 감사보고서를 금융감독원에 제출했다. 감사보고서에 따르면 외부감사인은 셀리버리의 지난해 연결 및 개별 재무제표에 대해 의견거절 감사의견을 제출했으며, 계속기업으로서의 존속 불확실성과 내부회계관리제도 검토의견 비적정에 모두 해당한다는 의견을 냈다. 이에 거래소 코스닥시장본부는 셀리버리에 상장폐지 사유가 발생했다고 공시했다. 이에 앞서 코스닥시장본부는 이날 셀리버리에 감사의견 비적정설에 대한 조회공시를 요구했으며, 24일 오후 6시까지 답변하

김성민 기자 2023-03-23 20:50
에스티팜, 유럽제약사에 ‘올리고’ 632억 공급계약
에스티팜(ST Pharm)은 유럽 글로벌 제약사와 만성질환용 올리고핵산치료제 원료의약품 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)의 상업화(Commercial) 물량 공급계약을 체결했다고 23일 공시했다. 거래상대방의 요청에 따라 계약대상은 공개되지 않았다. 이에 따라 에스티팜은 계약금 4852만8000달러(632억원)을 지급받게 된다. 2021년 매출액의 38.1%에 달하는 규모이다. 계약기간 시작일은 지난 22일이며 내년 12월11일에 종료된다.

김성민 기자 2023-03-23 16:05
스펙트럼, 한미약품 ‘롤베돈’ 美시장서 “견고한 출발”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical) 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬은 22일(현지시간) 4분기 및 전년도 실적발표 자리에서 미국 현지에서 출시한 ‘롤베돈(Rolvedon, eflapegrastim; 한국 제품명 롤론티스)’의 매출액과 시장반응 등을 업데이트했다. 론베돈은 한미약품의 랩스커버리 기술이 적용된 지속형 G-CSF 약물이다. 스펙트럼은 지난해 10월 롤베돈을 출시하고 첫분기 실적으로, 작년말(12/31) 기준 1011만4000달러의 매출실적을 올렸다고 밝혔다. 지난해 4분기 70개 거래처가 롤베돈을 구매했으며,

김성민 기자 2023-03-23 15:15
다이이찌산쿄, 자임웍스와 6년 이중항체 “파트너십 해지”유료
다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 자임웍스(Zymeworks)와 6여년간 지속해온 파트너십을 중단한다. 지난 2016년 다이이찌산쿄와 자임웍스는 양사의 지적재산권(intellectual property)을 교환하는 교차 파트너십(cross-partnership)을 체결했다. 다이이찌산쿄가 자임웍스에 계약금 200만달러를 지급하고 마일스톤으로 최대 1억4990만달러 지급하는 딜이었다. 회사는 이후 3차례에 걸쳐서 파트너십이 확장되는 쪽으로 지속해나갔으며, 마일스톤 규모는 총 2억9330만달러까지 증가했다. 해당 파트너십을

서일 기자 2023-03-23 13:21
올릭스, 망막색소변성증 '범용 RNAi' 전임상 “학회 발표”
올릭스(OliX Pharmaceuticlas)는 23일 RNAi-Based Therapeutics Summit에서 RNA 플랫폼 기술 및 치료제 파이프라인 연구 현황을 발표했다고 밝혔다. 이번 학회는 미국 보스턴에서 지난 21~23일 열렸으며 이동기 올릭스 대표가 연사로 초청받아 ‘간 이외의 표적 장기에 대한 차세대 RNA간섭 치료제 전달법(Next-Generation Delivery Methods to Get RNAi Therapeutics Into Extrahepatic Tissues)’을 주제로 한 세션에서 안과 파이프라인

서윤석 기자 2023-03-23 10:24
알티뮨, ‘GLP-1/GCG 작용제’ 비만2상 “안전성 논란”유료
알티뮨(Altimmune)이 비만치료제로 개발중인 GLP-1/글루카곤(glucagon, GCG) 작용제(agonist) ‘펨비두타이드(pemvidutide)’가 체중감량 효능에도 불구 고용량 투여군에서 4분의1 이상이 부작용으로 임상을 중단해 안전성 논란이 제기됐다. 비만시장 경쟁약물인 노보노디스크(Novo Nordisk)의 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’, 일라이 릴리(Eli Lilly)의 ‘마운자로(Mounjaro, tirzepatide)'의 경우 부작용에 의한 임상중단 비율은 각각 3.6%로 발표된 바 있다.

노신영 기자 2023-03-23 10:13
카루나, 조현병 2nd 3상 "일관성 판단, NDA 진행"유료
카루나(Karuna Therapeutics)의 M1/M4 무스카린 수용체 작용제(muscarinic agonist) ‘KarXT(xanomeline-trospium)’가 두번째 임상3상에서도 조현병 증상지표인 PANSS 점수를 개선시키며 1차종결점을 충족시켰다. 그러나 지난해 8월에 발표된 첫번째 임상3상과는 달리 2차종결점에서는 일부 지표를 충족하지 못했다. KarXT는 일라이 릴리(Eli Lilly)가 부작용 문제로 개발을 중단한 ‘자노멜린(xanomeline)’을 도입해 개발해온 약물이다. 카루나는 자노멜린에 ‘트로스피움(t

노신영 기자 2023-03-23 09:22

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