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'거절 4년만에’ 다이이찌산쿄, 'FTL3 저해제' FDA 승인유료
다이이찌산쿄(Daiichi-Sankyo)가 허가거절 후 4년간의 기다림 끝에 FTL3-ITD 양성 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 FTL3 저해제 ‘퀴자티닙(quizartinib)’의 미국 시판허가를 받는데 성공했다. 퀴자티닙은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가가 한차례 거절된 바 있다. 당시 FDA 항암제 자문위원단(ODAC)은 다이이찌산쿄가 제출한 퀴자티닙 임상3상(QuANTUM-R, NCT02039726)에 대한 데이터 신뢰성, 약물 효능, 부작용 등의 문제를 지적하며 퀴자티닙의 신약허가에 대해 8:3으로 허가

노신영 기자 2023-07-26 07:10
프로젠-지아이바이옴, ‘비만 치료제’ 공동개발 MOU
프로젠(Progen)과 지아이이노베이션 관계사 지아이바이옴(GI Biome)은 25일 차세대 비만치료제 개발을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 이번 협약을 통해 프로젠의 GLP-1/GLP-2 이중작용제(dual agonist) 기반 비만치료제 후보물질 ‘PG-102(MG12)’와 지아이바이옴의 항비만/대사질환 마이크로바이옴의 병용투여에 대한 공동연구를 수행하고, 이를 통해 안전성과 체중감소 효과를 높인 차세대 비만치료제를 개발할 계획이다. 프로젠은 에스엘메타젠(SL MetaGen)과 PG-102를 공동개발하

신창민 기자 2023-07-25 15:16
사노피, 레클루딕스 '경구' STAT6 저해제 "13억弗 L/I"유료
사노피(Sanofi)가 레클루딕스 파마(Recludix Pharma)로부터 전임상 단계의 경구용 STAT6 저해제를 라이선스인(L/I)했다. 단기 마일스톤(near-term payment) 1억2500만달러를 포함해 총 13억2500만달러 규모의 딜이다. 레클루딕스는 지난 2019년에 설립된 회사로, 블루프린트메디슨(Blueprint Medicines)의 창립 멤버가 설립에 다수 참여하며 업계의 주목을 끌었던 회사다. 사노피는 레클루딕스의 STAT6 저해제를 다수의 면역/염증질환을 적응증으로 개발할 계획이다. STAT6 저해제는

신창민 기자 2023-07-25 14:25
파멥신, ‘TIE2 항체’ 황반변성 국내 1상 “첫 환자 투여”
파멥신(PharmAbcine)은 25일 TIE2 항체 ‘PMC-403’의 황반변성(nAMD) 적응증에 대한 국내 임상1상에서 첫 환자에게 약물을 투약했다고 밝혔다. 이번 임상1상에서 파멥신은 최대 36명의 신생혈관성 연령관련황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 환자를 대상으로 PMC-403의 안전성과 내약성 등을 오픈라벨(open-label) 평가한다. 임상시험 기관은 영남대병원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 총 4곳이며, PMC-403의 첫 환

신창민 기자 2023-07-25 12:48
디어젠, ‘獨 DEL기업’ 세렌젠과 공동서비스 파트너십
인공지능(AI) 기반 바이오텍 디어젠(Deargen)이 독일 유전자암호화라이브러리(DNA-Encoded Library, DEL) 기업 세렌젠(Serengen)과 공동서비스 파트너십을 체결했다고 25일 밝혔다. 세렌젠은 독일의 DEL 전문기업으로, 신약개발에 필요한 유효물질을 빠르게 발굴할 수 있도록 하는 기술을 보유하고 있다. 기존 DEL 합성의 한계를 극복해 차별화된 디자인과 접근 방식을 가능하게 할 것으로 기대된다고 디어젠은 설명했다. DEL은 유기 분자에 유전자(DNA) 바코드를 결합한 화합물 라이브러리다. 이번 파트너십에

김성민 기자 2023-07-25 12:37
뉴아인, 편두통 의료기기 임상 “KMDF 과제선정”
전자약 전문기업 뉴아인(NuEyne)이 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)에서 공모한 2023년도 제1차 범부처전주기의료기기연구개발사업에 연구개발기관으로 선정됐다고 25일 밝혔다. 이번 과제는 KMDF의 의료기기 사업화 역량강화 사업의 일환으로 의료기기 임상시험을 지원하며, 2023~2025년까지 주관기업의 투자와 함께 총 11억원 규모의 사업비가 투입된다. 뉴아인은 이번 과제에서 편두통 의료기기에 대한 시판후 임상시험을 수행하며, 삼차신경 전기자극술의 편두통 예방효과 유효성을 더 확보하는 것을 목표로 한다. 과제 주관기관

노신영 기자 2023-07-25 11:08
'OV→TIL세포 변신' 턴스톤, 8천만弗 IPO..”고형암 1상”유료
턴스톤 바이오로직스(Trunstone Biologics)가 미국 나스닥(Nasdaq) 시장에 기업공개(IPO) 하며 8000만달러를 조달했다. 턴스톤은 항암바이러스(oncolytic virus, OV) 개발 바이오텍에서 TIL(tumor-infiltrating lymphocyte) 세포치료제 개발사로 변모에 성공한 모습이다. 턴스톤은 지난 2015년 설립된 미국 소재 바이오텍으로 애브비(Abbvie) 및 다케다(Takeda)와 각각 2017년 및 2019년 항암바이러스 개발을 위한 파트너십을 맺었다. 애브비는 지난 2021년 턴스

서윤석 기자 2023-07-25 11:06
'초격차' 바이오헬스 스타트업 "기술혁신·성장" 결의
초격차 신산업 바이오헬스분야 스타트업 55개사가 국가 바이오산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최근 투자 경색 등 어려운 경제 상황에서도 지속적인 기술혁신과 유기적 협업으로 미래 신성장동력을 이끌어가겠다고 공동 결의했다. 중소벤처기업부는 지난 5월 독보적인 기술우위를 바탕으로 글로벌 시장을 선도하는 ‘초격차 스타트업’ 150개를 선정하고 R&D 및 사업화를 집중 지원해 오고 있다. 초격차 신산업이란 글로벌 트렌드와 기술, 시장수요에 부합하며 국가경제의 미래를 이끌어갈 시스템반도체, 바이오·헬스, 미래 모빌리티, 친환경·에너지,

서윤석 기자 2023-07-25 11:06
CJ바사, 마이크로바이옴 신약 파이프라인 15건 확정
CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)가 마이크로바이옴 신약 파이프라인을 총 15개로 확정했다고 25일 밝혔다. 회사측은 이에 대해 “마이크로바이옴 신약개발 기업 중 세계 최다 수준의 파이프라인”이라고 설명했다. CJ바이오사이언스는 지난 3월 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 신약개발 기업 ‘4D파마(4D Pharma)’의 신약 후보물질을 인수했다. 이후 파이프라인 분석작업을 통해 개발 성공 가능성이 높은 신약후보물질을 중심으로 기존 파이프라인과 시너지를 낼 수 있는 파이프라인을 분류했다. 또한 4D파마 파이프라인과 함께

노신영 기자 2023-07-25 09:50
“돌발 악재” 미라티 ‘KRAS 저해제’ "EMA, 허가 거절"유료
미라티 테라퓨틱스(Mirati Therapeutics)가 KRAS 저해제의 규제과정에서 예상치 못한 변수에 부딪혔다. 앞서 지난해 12월 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인 결정이, 유럽에서의 신약 시판허가 승인으로 이어지지 못했다. 유럽 식품의약청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)은 지난 20일(현지시간) 아직 ‘포괄적인 데이터(comprehensive data)’가 제공되지 않았다는 이유로 미라티의 KRAS G12C 저해제 ‘크라자티(Krazati, adagrasib)’의

김성민 기자 2023-07-25 09:13
J&J, 2Q 255억弗 6.3%↑..“MM 에셋 매출 자신감"유료
존슨앤존슨(Johnson & Johnson, J&J)의 올해 2분기 매출이 전년대비 6.3% 성장한 255억3000만달러를 달성하며 꾸준한 상승세를 이어가고 있다. 특히 블록버스터 '스텔라라(Stelara, ustekinumab)'의 매출공백을 우려했던 지난 1분기 실적발표와 달리 ‘카빅티(Carvykti)’ '다잘렉스(Darzalex)', '텍베일리(Tecvayli) 등 신규출시 또는 추후 출시예정인 다발성골수종(multiple myeloma, MM) 포트폴리오가 매출공백을 극복할 것이라는 자신감도 보였다. J&J은 지난 20일

노신영 기자 2023-07-25 06:56
대웅바이오, 연속흐름·효소공정 “산자부 과제선정”
대웅바이오는 24일 산업통상자원부(산업부)가 주관하는 ‘월드클래스 플러스’ 사업에 선정됐다고 밝혔다. 월드클래스 플러스는 산업부가 성장의지와 혁신역량(R&D)을 갖춘 기업에게 수출금융과 해외마케팅, 인증 등을 종합적으로 지원하는 사업이다. 올해 산업부는 글로벌 최고기술, 독자적 원천기술 등을 기준으로 수출 선도 유망기업을 평가해 총 16개사를 선정했다. 대웅바이오는 친환경 및 자동화 원료의약품 생산을 위한 ‘연속흐름 공정(Continuous Manufacturing)’ 기술과 UDCA(우르소데옥시콜산) 제조경쟁력을 높이기 위해 도

서윤석 기자 2023-07-24 16:51
랩지노믹스, 주당 1주 무상증자 결정
랩지노믹스(Labgenomics)는 24일 이사회를 열고 기존 1주당 신주 1주를 배정하는 무상증자를 진행하기로 결의했다고 공시했다. 이번 무상증자로 신규 발행되는 주식 수는 총 3711만9995주이며, 신주 배정기준일은 8월 8일, 신주 상장예정일은 8월 28일이다.

서윤석 기자 2023-07-24 16:19
에이인비, HK이노엔과 ‘AI 바이오의약품’ “공동연구”
에이인비(AinB)은 HK이노엔(HK inno.N)와 혁신 바이오의약품 개발을 위해 인공지능(AI)을 활용한 바이오의약품 개발 공동연구 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 두 회사는 앞서 올해 4월 에이인비가 보유한 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 세포유전자치료제 개발에 적용할 신규 항체 후보물질을 발굴하고, 백신항원 디자인 플랫폼 구축을 목표로 신약 공동개발 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 이번 계약에 따라 두 기업은 AI 기술을 활용해 신규 항체 후보물질을 발굴하게 된다. 회사측은 구체적인 계약규모, 권리, 타깃질환 등은 공

김성민 기자 2023-07-24 15:30
업테라, 中 VC서 “시리즈B 브릿지 100억원 유치”유료
국내 표적단백질분해기술(TPD) 신약개발 바이오텍 업테라(Uppthera)는 중국 소재의 유명 바이오전문 VC 위안바이오벤처캐피탈(YuanBio Venture Capital)로부터 시리즈B 브릿지로 100억원 규모의 투자를 유치했다고 24일 밝혔다. 업테라는 2018년 설립된 이후 시드(26억원), 시리즈A(127억원), 시리즈B(280억원)의 투자를 유치한 이후 1년만에 브릿지 투자를 추가로 유치하면서 누적투자금 530억원을 확보하게 됐다. 업테라는 현재 대신증권과 대표 주관사 계약을 체결하고 기업공개(IPO)를 위한 상장을 준

김성민 기자 2023-07-24 14:59
아큐멘, ‘AβO항체’ AD 1상 "긍정적 탑라인, 부작용도..”유료
아큐멘 파마슈티컬(Acumen Pharmaceuticals)의 아밀로이드 베타 올리고머(Aβ oligomer, AβO) 타깃 항체치료제가 초기임상에서 유의미한 아밀로이트 플라크(plaque) 감소효능과 긍정적인 안전성을 확인했다. 이같은 소식에 아큐멘의 주가는 발표 후 전일대비 54.78% 상승했다. 아큐멘은 AβO 항체치료제 ‘ACU193’ 투여환자를 대상으로 아밀로이드 항체 치료제에서 자주 보고되는 부작용인 ARIA-E(Amyloid Imaging Abnormalities-Edema) 발생비율이 10.4%로 낮았다고도 발표했다

노신영 기자 2023-07-24 14:34

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