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사노피 "또 타격", ‘mRNA 사이토카인’ 고형암 1상 “중단”유료
사노피(Sanofi)가 바이오엔텍(BioNTech)과 임상1상 단계에서 공동개발하던 mRNA 기반 사이토카인 면역항암제의 개발을 중단한다. 사노피는 지난해 저조한 효능 결과에 의해 IL-2 면역항암제 에셋의 임상2상을 중단한 이후, 사이토카인 약물 개발에 대한 추가적인 차질을 빚게 됐다. 이번 사노피가 개발을 중단한 에셋은 mRNA를 통해 IL-12, IL-15, IFN-α, GM-CSF등 4가지 사이토카인을 발현하는 약물로, 사노피는 지난 2015년 바이오엔텍에 계약금과 단기마일스톤(near-term milestone)으로 60

신창민 기자 2023-08-02 13:05
다케다, ‘EGFR 엑손20’ TKI 폐암1차 3상 "조기중단"유료
다케다(Takeda)가 EGFR 엑손20(Exon20) 삽입 돌연변이 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) ‘엑스키비티(Exkivity, mobocertinib)’의 비소세포폐암(NSCLC) 임상3상을 중단했다(NCT04129502, EXCLAIM-2). 엑스키비티 단일요법이 화학요법 대비 유의미한 효능을 보이지 못했다는 이유에서다. 이번 임상중단 발표는 다케다에 타격을 줄 것으로 보인다. 약 2주전인 지난 17일(현지시간) 존슨앤존슨(Johnson&Johnson)이 경쟁약물 EGFRxMET 이중항체 ‘리브리반트

노신영 기자 2023-08-02 09:49
삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 휴미라시밀러 ‘SB5(Hadlima, 하드리마)’의 교체처방(Interchangeability, IC)을 위한 임상4상 결과 1차종결점(primary endpoints)을 충족했다고 2일 밝혔다. 교체처방은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도다. 미국 식품의약국(FDA)의 교체처방 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증

노신영 기자 2023-08-02 09:46
GC셀, '글로벌 BD·마케팅 총괄' 전지원 CBMO 영입
GC셀(GC cell)은 2일 글로벌 사업개발(Business Development, BD)과 마케팅을 총괄할 최고BD&마케팅책임자(Chief BD & Marketing Officer, CBMO)로 전지원 전 LG화학 항암/면역사업개발 리더를 영입했다고 밝혔다. 전지원 신임 CBMO는 캐나다 맥길대(McGill University)에서 인체생리학을 전공하고, 서울대 생명과학대학원에서 석사학위를 취득했다. 이후 셀트리온, 유한양행, 삼성바이오로직스 등에서 항암분야(Oncology) 글로벌 사업개발과 마케팅, 라이선스 및 인수합병 후

신창민 기자 2023-08-02 09:22
AZ 알렉시온, 화이자 ‘AAV 캡시드’ 에셋 10억弗 인수유료
그동안 희귀질환 유전자치료제 개발에 적극적으로 나서지 않았던 아스트라제네카(AztraZeneca)가 화이자(Pfizer)의 AAV(adeno-associated virus) 캡시드(Capside) 포트폴리오를 인수하며 본격적인 희귀질환 신약개발에 나선다. 사실 아스트라제네카(AZ)의 자회사 알렉시온(Alexion)은 지난해 10월 CRISPR 기반 유전자편집 기술, AAV 유전자치료제 기술 등을 갖는 로직바이오 테라퓨틱스(LogicBio Therapeutics)를 6800만달러에 인수하며, 희귀질환에 대한 유전자편집 기술과 신약

노신영 기자 2023-08-02 06:55
로슈, '스파크 인수' A형혈우병 등 6개 에셋 "개발중단"유료
로슈(Roche)가 개발단계가 늦은 A형혈우병(Hemophilia A) 치료제를 비롯해 6개 에셋의 개발을 중단한 것으로 확인됐다. 이번에 개발이 중단된 AAV(adeno-associated virus) 기반 A형혈우병 유전자치료제 후보물질 ‘SPK-8016’은 로슈가 지난 2019년 스파크 테라퓨틱스(Spark Therapeutics)를 48억달러에 인수하며 확보한 2개 혈우병 에셋중 하나다. 인수 당시 SPK-8016은 임상1/2상 단계, 또다른 A형혈우병 에셋 'SPK-8011'은 임상3상 단계로 바이오마린(Biomarin)

노신영 기자 2023-08-01 13:35
아이엠바이오, ‘이중항체’ “美1상 승인..하반기 돌입”
아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제로 개발하는 OX40LxTNF 이중항체 ‘IMB-101’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 1일 밝혔다. 이로써 아이엠바이오로직스는 올해 하반기부터 리드 프로그램 IMB-101의 미국 임상을 진행할 수 있게 됐다. 이번에 승인받은 임상1상은 건강한 피험자와 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 IMB-101을 단회투여 및 반복투여해 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 위약대조 시험이다. 아이엠바이오로직스는 임

김성민 기자 2023-08-01 11:06
루닛, ‘AI 바이오마커’ HER2 대장암서 “치료반응 예측“
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 오는 3일부터 5일까지 일본 요코하마에서 열리는 ASCO Breakthrough 2023 학회에서 일본최고권위 국립암센터 동부병원(national cancer center hospital east, NCCHE)과 공동연구한 HER2 양성 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 병용요법 연구결과를 발표한다고 1일 밝혔다. 해당 결과는 미츠호 이마이(Mitsuho Imai) NCCHE 의학박사가 리피드 앱스트랙 세션(Rapid Abstract Session)과 포스터를 통해 발표한다.

김성민 기자 2023-08-01 10:52
LG화학, 영아 ‘6가 백일해 백신’ 1상 “첫 시험자 등록”
LG화학(LG Chem)은 최근 정제 백일해(acellular pertussis, aP) 기반 6가 혼합백신 ‘APV006’의 국내 임상1상에서 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. 백일해는 백일해균 전체를 적용한 전세포 백일해(wP) 항원과 안전성을 개선하기 위해 백일해균의 특정 항원만을 적용한 정제 백일해(aP) 항원으로 나뉜다. 저개발국에 백신을 보급하는 국제기구 외에 대부분의 개별 국가는 정제 백일해 항원을 표준으로 채택하고 있다고 회사측은 설명했다. APV006은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간

신창민 기자 2023-08-01 10:07
듀셀바이오, ‘인공 세포배양 배지’ “산자부 과제선정”
듀셀바이오테라퓨틱스(Dewcell Biotherapeutics)는 2023년도 산업통상자원부 소재부품기술개발사업 신규 과제에 선정되어 3년간 약39억원의 연구개발비를 지원받는다고 1일 밝혔다. 이번 과제에서 세포배양 배지개발 기술을 보유하고 있는 엑셀세라퓨틱스(Xcell Therapeutics)가 수요기업 및 공동기관으로 참여한다. 세포 및 유전자 치료제 시장의 급성장에 따라 세포배양 배지의 중요성 또한 높아지고 있는 상황에서, 듀셀바이오는 인간 줄기세포 분화유래 인공혈소판 용해물(iPSC-derived artificial hum

신창민 기자 2023-08-01 08:56
릴리, ‘티제파티드’ 비만 3상 “위고비 우위 재확인”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘티제파티드(tirzepatide)’의 추가적인 임상3상에서도 긍정적인 결과를 내놨다. 이미 다른 2건의 임상3상에서 경쟁사 노보노디스크(Novo Nordisk)의 비만치료제 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’ 대비 경쟁력 있는 결과를 확보한 릴리에게 더욱 힘을 실어줄 수 있는 데이터이다. 릴리는 이번에 총 2건의 임상3상 결과를 발표했다. 하나는 운동과 식단조절 등 생활습관 관리를 통해 체중감량에 성공한 환자에게 티제파티드를 투여할시 체중감소 효능이 나타나

신창민 기자 2023-08-01 07:09
큐리옥스, 공모가 1만3000원 확정…"희망밴드 하단"
세포분석공정 자동화기업 큐리옥스바이오시스템즈(Curiox Biosystems)가 27~28일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 1만3000원으로 확정했다고 31일 밝혔다. 희망공모가 밴드(1만3000원~1만6000원) 하단에서 결정된 것이다. 최종 수요예측 참여기관은 688개로 경쟁률은 191.61대1을 기록했으며, 공모금액은 182억원, 상장후 시가총액은 1041억원 수준이다. 김남용 큐리옥스 대표는 “큐리옥스 기업공개(IPO)에 큰 관심을 가져주신 모든 투자자 분들께 진심으로 감사드린다

신창민 기자 2023-07-31 18:13
셀로람, 젠핏에 '인플라마좀 저해제' “1.6억€ L/O”
메드팩토(Medpacto)는 미국 출자회사 셀로람(Celloram)이 프랑스 제약회사 젠핏(Genfit)과 염증복합체 저해제(inflammasome inhibitor) 기반 후보물질 'CLM-022'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 메드팩토는 현재 셀로람의 지분 24%를 보유한 최대주주이다. 계약에 따라 젠핏은 셀로람에 계약금(비공개)을 지급하며, 임상, 허가 및 상업화 마일스톤으로 최대 1억6000만유로(한화 약 2250억원)을 지급한다. 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. 이번 라이선스 계약으로 젠핏은 셀로

노신영 기자 2023-07-31 16:50
한미 ‘사노피 반환 GLP-1’, 비만 변경 “국내3상 추진”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 사노피로부터 3년전 반환받은 1주제형 GLP-1 작용제(agonist) ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’의 적응증을 바꿔 국내 시장을 타깃한 비만치료제로 개발한다. 한미약품의 약물 반감기를 늘리는 ‘랩스커버리’ 기술이 적용된 것이다. 한미약품은 당뇨병을 포함해 대사질환으로 개발하던 에페글레나타이드을 비만 치료제로 적응증을 변경, 식품의약품안전처에 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 31일 밝혔다. 한미약품은 지난 2015년 사노피(Sanofi)에 에피글

김성민 기자 2023-07-31 13:49
GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”
GC녹십자(GC Biopharma)는 ‘Alyglo(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 브랜드로 잘 알려진 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)이 접수해 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내년 1월13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가여부를 결정할 예정이다. GC5107B는 GC녹십자의 대표 혈액제

신창민 기자 2023-07-31 12:16
온코크로스, ‘A, A’ 코스닥 기평통과..”10월 예심청구”
인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 온코크로스(Oncocross)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 ‘A, A’ 등급으로 통과했다고 31일 밝혔다. 온코크로스는 지난 2021년 기술성 평가를 통과했으나, 당시 금리인상과 주가급락 등 시장 안팎의 요인으로 인해 IPO 일정을 한차례 연기한 바 있다. 온코크로스는 주력 파이프라인의 임상 및 연구개발 자금을 확보하기 위해 상장을 재추진하고 있으며, 올해초 상장 주관사를 NH투자증권에서 미래에셋증권으로 변경했다. 온코크로스는 이번 기술성 평가결과를 기반으로 올해 10월 중 상장예비

노신영 기자 2023-07-31 12:15

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