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셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
셀트리온(Celltiron)은 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상3상 IND를 신청한 지 약 1개월 만에 승인받으며, 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성, 약동학 및 안전성 등의 비교연구를 진행할 계획이다. CT-P53의

서윤석 기자 2023-06-15 15:00
이뮨온시아, ‘PD-L1’ NK/T 림프종 2상 "ICML서 발표”유료
이뮨온시아(mmuneOncia)가 후발주자로서 틈새 희귀암종 NK/T세포 림프종 환자에게 항체 ‘IMC-001’을 투여한 임상2상 중간결과에서 전체반응률(ORR) 66.7%를 확인한 결과를 업데이트했다. 앞서 지난해 12월 이뮨온시아는 유럽임상종양학회 아시아(ESMO Asia Congress 2022)에서 NK/T세포 림프종 환자 10명에게서 ORR 60% 결과를 첫 공개했으며, 이번에 추가 업데이트된 결과를 발표한 것이다. 당시 이뮨온신아는 약물반응을 보인 모든 환자에게서 완전관해(CR)를 관찰했다. 이뮨온시아는 13일부터 17

김성민 기자 2023-06-15 13:17
셀트리온, ‘스텔라라 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
셀트리온(Celltrion)은 15일 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(Stelara, ustekinumab) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 크론병, 궤양성대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 CT-P43이 국내 허가를 획득하면 램시마IV, 램시마SC, 유플라이마 등 기존 TNF-α 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오를 확대해 국내 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확보

서윤석 기자 2023-06-15 11:39
티움바이오, 자궁내막증 ‘GnRH 길항제’ 유럽 특허 추가
티움바이오(Tiumbio)는 15일 자궁내막증(endometriosis) 치료제로 개발중인 GnRH 길항제 ‘TU2670’의 유럽특허를 추가로 취득했다고 밝혔다. 티움바이오는 지난 2016년에 TU2670에 대한 유럽지역 물질특허를 취득했으며, 이에 대한 특허만료일은 2033년이다. 티움바이오는 이번에 TU2670의 염 및 결정형(Salt and crystalline form)과 이의 약학적 용도의 개량에 대한 특허를 추가로 획득했으며, 신규 염 및 결정형을 통한 약물의 물성, 용해도 및 보관 안정성 향상을 주요 내용으로 하는 개

신창민 기자 2023-06-15 10:13
SK바팜, ‘세노바메이트’ 美이어 “캐나다 시판허가”
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate, 현지 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)가 캐나다 시판허가를 받았다. SK바이오팜은 캐나다 연방보건부(Health Canada)가 세노바메이트에 대한 조건준수통지(Notice of Compliance)를 부여, 캐나다내 시판허가를 승인했다고 15일 밝혔다. 세노바메이트의 캐나다내 상업화는 현지 제약사 팔라딘 랩스(Paladin Labs)가 담당하고 있다. SK바이오팜은 국내 최초로 세노바메이트 신약후보물질 발굴부터 임상

김성민 기자 2023-06-15 09:53
韓바이오 올해의 기업·인물 ‘삼바·서정진’ “3년째”
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 국내 바이오기업 대표(CEO) 71인이 선정한 ‘2023년 올해의 기업(Company of the Year)’으로 선정됐다. 삼성바이오로직스는 셀트리온(Celltrion)으로부터 1위를 넘겨받은 후, 3년 연속 그 자리를 지키고 있다. 다만 지난해 과반수의 표를 얻는 것에 비해선 전체에서 차지하는 비중은 살짝 줄어든 경향을 보였다. '2023년 올해의 인물(Person of the year)'로는 서정진(Seo Jung-jin) 셀트리온 회장이 2019년부터 5년 연속 이름을 올

김성민 기자 2023-06-15 09:46
Seagen, ‘CD30 ADC+PD-1’ cHL “CR 93%, 부작용↓"유료
미국 씨젠(Seagen)이 CD30 항체-약물접합체(ADC)와 PD-1 항체 병용 임상2상 중간분석에서 전체반응률(ORR) 98%, 완전관해(CR) 93%의 결과를 내놨다. 초기(1~2기) 호지킨림프종(cHL) 환자에게 CD30 ADC ‘애드세트리스(Adcetris, brentuximab vedotin)’, PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’, 화학요법인 ‘독소루비신(doxorubicin)+다카르바진(dacarbazine)’을 병용해 투여한 결과다. 특히 부작용 측면에서 말초감각신경병증(Peripheral

서윤석 기자 2023-06-15 09:01
'반독점 이슈' 일루미나 CEO 사임..”그레일 매각 압박?”유료
암 진단기업 그레일(GRAIL) 인수에 따른 반독점 이슈로 코너에 몰린 일루미나(Illumina)가 지난 11일(현지시간) 프란시스 데소자(Francis deSouza) CEO의 사임을 발표했다. 지난 5월 주주총회에서 재선임된 후 17일만의 돌연 사임이다. 이에 찰스 대즈웰(Charles Dadswell) 일루미나 수석부사장(Senior Vice President) 겸 최고법무책임자(General Counsel)가 임시 CEO직을 맡게됐다. 프란시스 데소자 CEO는 오는 7월 31일까지 회사의 자문위원으로 남아있을 예정이다. 데

노신영 기자 2023-06-15 06:58
노바티스, 치누크 ‘35억弗’ 인수 “신장질환 에셋 보완”유료
노바티스(Novatis)가 신장질환 신약개발 회사 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 35억달러에 인수하며 만성 신장질환 포트폴리오 확장에 나섰다. 노바티스는 보체인자B(complement factor B, CFB) 저해제 ‘입타코판(iptacopan)’을 신장질환 치료제로 개발하고 있으며, IgA신증(IgA Nephropathy, IgAN), 발작성야간혈색소뇨증(PNH), C3사구체병증(C3 glomerulopathy, C3G) 등 다양한 적응증의 임상3상을 진행하고 있었다. 그러나 지난 2월 노바티스는

노신영 기자 2023-06-14 12:08
동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 비만 전임상 “ADA 발표”
동아에스티(Dong-A ST)와 미국 신약개발 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 오는 23일부터 26일까지 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 개최되는 미국 당뇨병학회(ADA 2023)에서 비만치료제 후보물질 ‘DA-1726’ 관련 2건의 전임상 포스터 및 구두 발표를 진행한다고 14일 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린(oxyntomodulin, OXM) 펩타이드 유사체(analogue)로, GLP-1 수용체와 글루카곤(GCG) 수용체를 동시에 활성화해 식욕억제, 인슐린 분비 촉진, 기초대사량

신창민 기자 2023-06-14 11:17
에이비엘, CVB학회서 ‘IGF1R BBB 셔틀’ 플랫폼 발표
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 스웨덴 압살라에서 열리는 뇌혈관생물학회(Cerebral Vascular Biology, CVB 2023)에 참가해 포스터 발표를 진행한다고 14일 밝혔다. CVB 학회는 18일부터 22일(현지시간)까지 개최되며, 로슈(Roche)와 디날리(Denali)를 비롯한 산업계와 혈관생물학, 약리학, 신경학 부문의 세계유수 대학이 참여해 혈뇌장벽(BBB), 인비트로 모델, BBB를 타깃한 치료제 개발 전략, BBB 투과 약물전달과 뇌종양, 신경퇴행, 혈관노화 등 뇌혈관과 관련된 질환 등의

김성민 기자 2023-06-14 10:02
삼양홀딩스, 헝가리 공장준공..“수출 30%, 유럽시장 확대”
삼양홀딩스(Samyang Holdings)가 헝가리에 생산공장을 준공하고 유럽시장 점유율 확대에 나선다. 삼양홀딩스는 수술용 녹는실인 '생분해성 봉합사 원사' 분야에서 글로벌 시장점유율 1위이며, 국내 제약바이오 기업이 헝가리에 의료기기 제조공장을 설립한 최초의 사례라고 회사측은 설명했다. 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 13일(현지시각) 헝가리 괴될뢰(Gödöllő)에서 생분해성 봉합사 공장 준공식을 가졌다. 이날 준공식은 헝가리의 피터 스타로이 외교통상부 차관, 게르게이 커부츠키 투자청 부청장, 괴메쉬 죄르그 괴될레 시장을 비롯해 홍

김성민 기자 2023-06-14 10:00
’TSLP 항체’ 업스트림, 시리즈B "또 2억弗 성공"유료
사이토카인의 하나인 'TSLP'를 타깃하는 항체를 개발하는 신생 바이오텍이 대규모 투자를 이끌어냈다. 업스트림바이오(Upstream Bio)은 지난 8일(현지시간) 시리즈B로 2억달러를 유치했다고 밝혔다. 지난 2021년 설립된 업스트림은 지난해 6월 시리즈A로 2억달러를 유치한데 이어 1년만에 또다시 2억달러 조달에 성공했다. 업스트림은 지난해 6월 시리즈A 소식을 알리며 TSLP 타깃 천식치료제 후보물질 'UPB-101'을 아스텔라스(Astellas)로부터 인수했으며 긍정적인 전임상과 임상 초기결과에 따른 판단이라고 소개한 바

김나연 기자 2023-06-14 08:51
IMBdx, AZ와 '린파자' mCPRC “동반진단 협력 확대”
아이엠비디엑스(IMBdx)는 14일 아스트라제네카(Astrazeneca)와 전이성 거세저항성 전립선암(mCPRC)에 대한 혈액 기반 액체생검 동반진단 상업화를 위한 협력계약을 확대한다고 밝혔다. 이번 협력으로 아이엠비디엑스는 미국을 제외한 글로벌 시장에서 mCRPC 환자를 위한 표적치료제인 PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’의 접근성을 개선하는 것이 목표다. 아이엠비디엑스는 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 아스트라제네카는 PROSPER 2.0 프로젝트에서 아이엠비디엑스와 협력을 통해 mCRPC 환자를

서윤석 기자 2023-06-14 08:05
AZ, 쿠엘과 20.85억弗 옵션 딜..“자가면역 Treg 개발”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 쿠엘 테라퓨틱스(Quell Therapeutics)와 조절T세포(Treg)를 이용한 자가면역질환 세포치료제 개발을 위해 20억8500만달러 규모의 옵션 및 라이선스인 계약을 맺었다. 현금 및 지분투자를 합친 계약금만 8500만달러 규모다. 아스트라제네카와 쿠엘은 제1형당뇨병(type1 diabetes, T1D) 및 염증성장질환(IBD)에 대해 중점을 두고 Treg 세포치료제를 개발할 계획이다. 아스트라제네카는 지난해 TCR-T 세포치료제를 개발하는 네오젠 테라퓨틱스(Neogene Therap

서윤석 기자 2023-06-14 06:54
셀트리온, "2025년까지 시밀러 11개로 확대"
셀트리온이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대한다고 13일 밝혔다. 이를 통해 이미 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 강화에 힘쓰는 한편, 항체-약물접합체(ADC), 이중항체 및 항체신약, 마이크로바이옴 등의 신약 개발을 위한 노력도 지속할 계획이

서윤석 기자 2023-06-13 15:36

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