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Vetter파마, 오스트리아 '랑크바일 생산시설' 정식허가
글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 베터파마(Vetter Pharma International GmbH)는 9일(현지시간) 오스트리아 보건식품안전청(Agency for Health and Food Safety, AGES)으로부터 오스트리아 랑크바일(Rankweil) 소재 임상시료 생산시설에 대해 정식 제조허가(permanent Manufacturer’s Authorization)를 받았다고 밝혔다. AGES는 지난 2021년말 실사(initial inspection)를 진행해 2년간 해당 생산시설에 임시 제조허가(temporary

서윤석 기자 2023-11-10 09:13
루닛, 美 암정복 'CancerX' 첫 공식 프로젝트 참여
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 미국 바이든 정부가 추진하고 있는 암 정복 정책 캔서문샷(Cancer Moonshot)을 촉진하기 위한 공공-민간 협력 파트너십 캔서엑스(CancerX)의 첫 공식 프로젝트에 국내 기업 최초로 본격 참여한다고 10일 밝혔다. 캔서엑스는 지난 8일(현지시간) 미국 전역 의료기관을 위한 암 진단 및 치료 디지털 솔루션 가이드 ‘솔루션 카탈로그(The Solutions Catalog)’를 발표하며, 프로젝트 참여 14개 기업 가운데 루닛을 암 진단을 위한 첫번째 사례로 소개했다. 솔루션 카

김성민 기자 2023-11-10 09:12
삼성에피스 '자가면역 3종' 유럽 3Q “0.3%↑" 그쳐유료
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)의 자가면역 바이오시밀러 3종의 올해 3분기 유럽 시장 매출은 전년동기 대비 0.3% 상승에 그쳤다. 그러나 지난해 미국 시판을 시작한 루센티스 시밀러 ‘바이우비즈(byooviz)’로 전체 시밀러 부문의 3분기 매출은 전년동기 대비 3.6% 상승한 것으로 집계되며, 유럽시판 시밀러 3종의 매출정체를 일부 상쇄한 것으로 보인다. 삼성바이오에피스의 파트너사 바이오젠(biogen)이 지난 8일(현지시간) 3분기 실적을 발표했다. 발표에 따르면 올해 3분기 바이오젠의 바이오시밀러 부문 전체 매

노신영 기자 2023-11-10 08:44
“재도전” AZ, ‘ETA 길항제’ CKD 2b상 “성공”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)가 12년이상 연구개발을 지속한 끝에, 실패했던 ETA 길항제의 새로운 활로를 찾는데 성공했다. 기존 암에서 만성신장질환(CKD)으로 적응증을 변경해, 임상2b상에서 긍정적인 결과를 거둔 것이다. 또다른 빅파마인 노바티스(Novartis)도 지난 6월 ETA 길항제 개발사인 치누크 테라퓨틱스(Chinook Therapeutics)를 총 35억달러 규모에 인수하며 ETA 타깃에 대한 높은 관심을 보인 바 있다. 노바티스도 신장질환을 적응증으로 ETA 길항제의 임상3상을 진행중이다. 아스트라제네카는

신창민 기자 2023-11-10 07:06
룬드벡, 에이프릴서 L/I ‘CD40L 저해제’ 1상 “안전성”유료
룬드벡(Lundbeck)이 CD40L 저해제 ‘Lu AG22515(APB-A1)’의 임상1상에서 안전성과 약물 타깃인 CD40L의 혈중 농도감소를 확인했다. Lu AG22515는 룬드벡이 지난 2021년 국내 에이프릴바이오(AprilBio)로부터 4억4800만달러(한화 5400억원)에 글로벌 권리를 라이선스인(L/I)한 약물이다. 덴마크 룬드벡이 8일(현지시간) 발표한 3분기 실적발표 자료에 따르면, Lu AG22515는 투여한 모든 용량에서 우수한 안전성과 내약성을 나타냈으며, 혈중 CD40L 농도는 약물 용량의존적으로 급격하고

서윤석 기자 2023-11-09 14:16
GenScript ProBio signs MOU with NuclixBio for large scale production process for CircRNA therapeutics
GenScript ProBio, a global multimodality CDMO and NuclixBio, a company developing treatments based on circular RNA, announced on 9th Nov that they have entered into a strategic business agreement to develop the circular RNA-based anticancer drug in South Korea. With this strategic partnership, both

by yoonseok Suh 2023-11-09 14:00
셀트리온-헬스케어, 자사주 3000억 "추가매입 결정"
셀트리온그룹은 9일 셀트리온(Celltrion)과 셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)가 총 3000억원 규모의 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다. 이는 셀트리온과 셀트리온헬스케어가 총 5295억원 규모 자사주 매입을 마무리한지 불과 이틀 만의 대규모 추가 매입 결정으로, 두 회사가 올해 신고한 총 자사주 매입 결정 규모는 1조2500억원에 달한다. 셀트리온은 2023년 11월 10일부터 2024년 2월 8일까지 131만4286주(취득 예정금액 2070억원)를, 셀트리온헬스케어는 2023년 11월 10일부터 202

서윤석 기자 2023-11-09 13:30
셀덱스, ‘KIT 항체’ CSU 2상 탑라인 “두드러기 개선”유료
셀덱스 테라퓨틱스(Celldex Therapeutics)가 KIT 항체 후보물질의 만성특발성두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 임상2상에서 두드러기 증상을 유의미하게 개선한 탑라인 결과를 내놨다. 이번 결과를 기반으로 셀덱스는 KIT 항체 ‘바르졸볼리맙(barzolvolimab)’의 상업화 임상3상을 진행할 계획으로 CSU 분야에서 노바티스(Novartis), 사노피(Sanofi) 등과 경쟁하게 될 전망이다. 현재 CSU에는 항히스타민제 외에 승인된 약물은 노바티스(Novartis)의 ‘졸레어

서윤석 기자 2023-11-09 13:15
SK바팜, ‘세노바메이트’ 3Q 美매출 "또 분기 최고성장"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 9일 2023년 3분기 실적 발표를 통해 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국 매출이 757억원으로 2분기에 이어 역대 최대폭(+122억)의 분기 성장 기록을 경신했다고 밝혔다. SK바이오팜의 연결기준 2023년 3분기 매출은 전 분기 대비 17.3% 성장한 903억원, 영업손실은 107억원이다. 이번 분기부터 SK Life Science Labs가 연결 편입되며 80억원 이상의 판관비용이 더해졌음에도 불구, 효율적 운영을 통한 전체 판관비 관리와 세

김성민 기자 2023-11-09 11:11
"新기전 비만" 오르소, 시리즈A 6천만弗..“릴리 참여”유료
GLP-1 계열이 아닌 새로운 기전의 경구용 비만치료제를 개발하는 오르소바이오(OrsoBio)는 7일(현지시간) 시리즈A로 6000만달러 규모의 투자를 받았다고 밝혔다. 특히 이번 투자에는 일라이릴리(Eli Lilly)가 직접 참여했다. 릴리는 올해말 비만치료제로 승인을 앞둔 GIP/GLP-1 이중작용제 ‘마운자로(Maunjaro, tirzepatide)’의 승인을 앞두고 있으며, 비만치료제 시장에서 경쟁력을 강화하기 위해 마운자로와 병용해 더 나은 효과를 기대할 수 있는 다양한 기전의 에셋으로 눈을 돌리고 있는 모습이다. 이번

서윤석 기자 2023-11-09 10:42
루닛, 필리핀 “해외 첫” 군병원 AI솔루션 공급
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 필리핀 마닐라 소재 빅토리아노 루나 메디컬센터(Victoriano Luna Medical Center) 군병원과 제너럴 티니오(General Tinio)시 지역 보건소에 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'을 설치 완료했다고 9일 밝혔다. 이는 루닛 AI 솔루션을 해외 군병원과 보건소에 도입한 첫번째 사례이다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)이 추진하는 'AI 융합 의료영상 진료판독시스템 사업'을 통해 진행됐다. 루닛은 필리핀 빅토리아노 루

김성민 기자 2023-11-09 10:00
알지노믹스, ‘리보핵산 치환효소’ 뇌암 “美패스트트랙 지정”
알지노믹스(Rznomics)는 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)을 적용한 항암제 후보물질인 ‘RZ-001’이 뇌암(Glioblastoma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다고 9일 밝혔다. RZ-001은 아데노바이러스(Adenovirus) 벡터로 리보핵산 치환효소를 전달함으로써 암세포 특이적으로 발현하는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 표적함과 동시에, 항암작용을 유도하는 유전자를 발현시키는 기전이다. RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵

김성민 기자 2023-11-09 09:56
“비만, 릴리가 온다”..“드디어” ‘젭바운드’ 美시판허가유료
비만 치료제 시장에 일라이릴리(Eli Lilly)가 온다. 비만 치료의 판도를 바꾸고 있는 GLP-1 인크레틴(incretin) 약물 시장에 릴리의 공식 등장이다. 비만 치료제에 대한 수요는 그야말로 하늘을 찌르고 있으며, 수요가 공급을 초과하고 있다. 릴리가 등장하기 바로 직전까지, 비만 시장을 재패하고 있던 노보노디스크의 GLP-1 작용제 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’의 3분기 매출액은 13억7300만달러로 전년동기대비 734% 증가하면서 일부 초기 저용량 공급을 제한하게 됐다. 같은 성분의 당뇨병 라벨인 '

김성민 기자 2023-11-09 09:37
“암→면역 본격확장?” ‘CD19 CAR-T’ 루푸스 “CR 100%”유료
CD19 CAR-T 세포치료제가 혈액암을 넘어 자가면역질환까지 프레임을 확장하고 있다. 기존 자가면역질환의 표준 치료요법은 환자의 장기적 관해(Remission)를 달성하기 어려웠으며, 이를 위해서는 장기적인 치료제 복용이 필요했다. 그러나 자가면역질환을 유발하는 자가활성 B세포(autoreactive B cells)를 CD19 CAR-T를 통해 표적함으로써 B세포 재설정(reset)을 유도하고, 이를 통해 자가면역 반응을 억제하면 치료 후 별도의 약물투여 없이도 관해를 달성, 유지할 수 있는것으로 나타났다. 여기에 안드레아스 마

노신영 기자 2023-11-09 06:48
셀트리온-헬스케어, 5295억 규모 “자사주 취득완료”
셀트리온그룹은 지난 7일 셀트리온(Celltrion)과 셀트리온헬스케어(Celltrion Healthcare)가 양사 통합 5295억원 규모의 자사주 매입을 완료했다고 8일 밝혔다. 셀트리온그룹은 지난달 23일 셀트리온 총 242만6161주(취득금액 3651억원), 셀트리온헬스케어 총 244만주(취득금액 1644억원)의 자사주 취득을 결정한 이래 영업일 기준 11일 만에 총 5295억원 규모의 자사주 취득을 모두 완료했다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 올해에만 각각 6694억원, 2827억원의 자사주를 매입했다. 올해에만 양사가

서윤석 기자 2023-11-08 15:29
에이비엘, ‘CLDN18.2x4-1BB’ “위암1차 확대” 비임상 발표유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 임상단계의 이중항체를 더 넓은 환자에게 확대하기 위한 병용투여 비임상 데이터를 공개했다. 에이비엘바이오와 파트너사인 아이맵(I-Mab)은 미국 샌디에고에서 열린 면역항암학회(SITC 2023)에서 공동개발을 진행하고 있는 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘ABL503(TJ-L14B)’과 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘ABL111(TJ-CD4B, Givastomig)’의 향후 병용투여 전략을 뒷받침하는 비임상 데이터에 대한 포스터 발표를 진행했다고 8일 밝혔다. ABL503은 에이비엘바이오가 개

김성민 기자 2023-11-08 14:49

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