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릴리 ‘도나네맙’ 3상 세부 “불확실성 제거..시사점 4가지”유료
일라이릴리(Eli Lilly)가 2달전 알츠하이머병 임상3상 성공을 알렸던 ‘도나네맙(donanemab)’의 세부 결과를 공개하면서, 시판허가 가능성과 관련해 남아있던 일말의 불확실성이 완전히 사라진 모습이다. 이로써 알츠하이머병 분야에서 이번달 첫 시판허가를 받은 에자이-바이오젠의 ‘레카네맙(lecanemab, Leqembi)’에 이어 2번째 아밀로이드베타(Aβ) 계열 약물의 정식출시가 예고되고 있다. 릴리는 올해 2분기에 초기 알츠하이머병 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 도나네맙의 정식허가(traditional approv

김성민 기자 2023-07-20 15:09
릴리 프리베일, 상가모와 '新AAV' 11.9억弗 옵션딜유료
일라이릴리(Eli Lilly) 자회사 프리베일 테라퓨틱스(Prevail Therapeutics)가 상가모 테라퓨틱스(Sangamo Therapeutcis)와 신경질환에 대한 AAV 캡시드 분석 및 라이선스 옵션 대해 11억9000만달러 규모의 딜을 체결했다. 릴리는 지난 2020년 8억8000만달러에 인수한 프리베일을 통해 신경질환에 대한 AAV 유전자치료제 분야에 대한 관심을 높여가고 있으며, 이번 계약으로 혈뇌장벽(BBB)을 투과해 중추신경계(CNS)에 전달가능한 AAV 캡시드 개발에 좀 더 힘을 싣는다. 프리베일은 올해 1월

서윤석 기자 2023-07-20 13:26
노바티스도, ‘GDF15’ 비만 2상 “효능부족, 개발중단”유료
비만 적응증에서 GDF15 타깃에 대한 추가적인 임상실패 소식이 전해졌다. 여러 빅파마들이 GDF15 타깃 개발에서 실패해온 가운데, 이번에는 노바티스(Novartis)가 GDF15 약물의 개발중단 소식을 알렸다. 노바티스(Novartis)는 지난 18일(현지시간) 올해 2분기 실적발표 자리에서 비만을 대상으로 임상2상 단계에서 개발중이던 GDF15(growth differentiation factor 15) 약물 ‘MBL949’의 개발을 중단한다고 밝혔다. 노바티스는 MBL949의 효능이 부족하다(lack of efficacy)

신창민 기자 2023-07-20 10:40
JW중외, 탈모 ‘Wnt 활성제’ “호주 특허 등록”
JW중외제약(JW Pharmaceutical)은 호주 특허청으로부터 Wnt 활성제(activator) 기반 탈모치료제 후보물질 ‘JW0061’에 대한 특허를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번 특허는 JW0061의 신규한 헤테로사이클 유도체, 이 유도체의 염 또는 이성질체 그리고 이를 유효성분으로 포함하는 조성물을 보호하는데 목적이 있다. JW0061의 물질특허가 등록된 것은 지난 3월 러시아에 이어 두번째다. JW중외제약은 현재 한국과 미국, 유럽, 일본, 중국 등 10여개국에 특허를 출원한 상태라고 설명했다. JW0061은 피부와

신창민 기자 2023-07-20 10:15
HLB, 주당 0.05주 무상증자 결정
에이치엘비(HLB)는 19일 이사회를 열고 기존 1주당 신주 0.05주를 배정하는 무상증자를 진행하기로 결의했다고 공시했다. 이번 무상증자로 신규 발행되는 주식 수는 총 612만9957주이며 신주 배정기준일은 8월 3일, 신주 상장예정일은 8월 21일이다. 한영인 HLB CFO는 “지난 15년간 주주들의 격려와 지원이 있었기에 신약개발을 성공적으로 해올 수 있었다”며 “국내기업으로는 최초로 간암 1차치료제 신약허가를 앞둔 현 시점에서, 주주들에게 깊은 감사를 표하는 차원으로 이번 무상증자를 결정했으며 앞으로도 주주친화적 정책을 계

서윤석 기자 2023-07-20 10:15
美브릿지, ATTR 심근증 3상 “끝내 긍정결과, 우려도”유료
미국 브릿지바이오파마(Bridgebio pharma)가 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 임상에서 치료제 후보물질 '아코라미디스(acoramidis, AG10)'을 통해 환자 사망률과 입원율을 감소시킨 긍정적인 전체 임상결과를 발표했다. 지난 2021년 브릿지바이오는 이번 임상의 탑라인(Top-line) 결과를 1차로 발표했다. 당시 임상의 1차종결점 중 하나는 임상 12개월차에 측정한 환자 6분 보행검사(6MWD) 결과로, 환자의 일상 운동능력을 평가함으로써 심폐기능의 개선정도를 평가하는 지표였다. 그러나 치료제

노신영 기자 2023-07-20 09:15
화이자, 플래그십과 70억弗 옵션딜.."신약 10개 개발"유료
화이자(Pfizer)는 18일(현지시간) 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)과 10개의 신규 혁신의약품 파이프라인을 개발(create)하기 위해 70억달러 규모의 옵션계약을 체결했다고 발표했다. 화이자는 백신 등 6개 핵심전략 영역에서의 미충족의료수요(unmet needs)를 해결하기 위해 초기단계 후보물질에 관심을 갖고 이에 대한 과감한 투자에 나선 것으로 해석된다. 화이자는 백신, 희귀질환, 염증 및 면역질환, 종양학, 내과질환, 병원의약품 등 6가지 분야를 핵심전략 영역으로 삼고있다. 계약에 따라 화이

서윤석 기자 2023-07-20 06:36
이동훈 SK바팜 사장 “2년내 후기에셋 5천억 인수”유료
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 오는 2025년까지 상업화를 앞둔 에셋을 5000억원 이상의 자금을 투입해 사들일 계획이다. 뇌전증에서 확장할 수 있는 중추신경계(CNS) 질환 가운데 최소 임상2상 후기 단계이거나 임상3상 단계의 에셋을 고려하고 있으며, 이미 검토 및 물색에 들어간 상태다. 2~3년내 상업화가 가능할 것으로 내다보는 에셋이 대상이다. 국내에서 발굴부터 상업화까지 첫 글로벌 신약을 만들어낸, SK바이오팜이 통상 글로벌시장에서 말하는 시가총액 10조원 이상의 이른바 ‘대형 바이오텍(big bi

김성민 기자 2023-07-19 11:39
올릭스, 떼아와 황반변성 RNAi “기술이전 계약변경”
올릭스(OliX Pharmaceuticals)는 19일 프랑스 떼아 오픈 이노베이션(Théa Open Innovation)에 기술이전한 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’의 기술이전 계약을 변경했다고 밝혔다. 이번 계약변경으로 올릭스는 미국 임상1상 완료 시 수령하는 전체 마일스톤 중 약 30%에 해당하는 금액을 임상1상 단회투여(SAD, Single Ascending Dose)를 종료하는 시점에 앞당겨 수령할 수 있게된다. 올릭스는 상세 금액은 공개하지 않았지만, 올해내 마일스톤 수령이 가능할 것으로 기대하고 있다. 회사

서윤석 기자 2023-07-19 09:48
GC녹십자, ‘4가 독감백신’ 이집트 “시판허가”
GC녹십자(GC Biopharma)는 18일 4가 독감백신 ‘지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent)’가 이집트 보건 규제당국(Egyptian Drug Authority, EDA)으로부터 시판허가를 받았다고 밝혔다. GC녹십자는 4가 독감백신에 대해 아프리카 대륙에서 처음으로 시판허가를 받게 됐다. 회사는 이번 이집트에서의 시판허가를 기반으로 기존 동남아·중남미 위주의 독감백신 시장에서 아프리카·중동지역으로 글로벌 영토를 더욱 확대해 나간다는 전략이다. GC녹십자는 “국제기구 조달시장뿐 아니라 해외 개별국가에서도

신창민 기자 2023-07-19 09:33
아젠엑스, SC ‘FcRn 약물’ CIDP 2상 “재발위험 61%↓”유료
아젠엑스(Argenx)가 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy, CIDP)에서 위약 대비 재발위험(risk of relpase)을 61% 낮춘 결과를 내놨다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증근무력증(generalized myasthenia gravis, gMG) 치료제로 승인받은 아젠엑스의 피하주사(SC) 제형 FcRn 약물 ‘비브가르트 하이트룰로(Vyvgart Hytrulo, alfa and hyaluronidase-qvfc)’의

서윤석 기자 2023-07-19 09:29
노바티스, 'siRNA 플랫폼' DTx파마 "10억弗 인수"유료
노바티스(Novartis)가 siRNA(small interfering RNA) 기반 신경질환 신약개발 회사 DTx파마(DTx Pharma)를 총 10억달러에 인수했다. 노바티스는 이번 인수로 DTx의 독자적인 siRNA 플랫폼을 확보함으로써, 간 외(extrahepatic) 조직을 타깃으로 siRNA 치료제의 전달, 세포흡수 효능을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 노바티스의 siRNA 신약 ‘렉비오(Leqvio, inclisiran)’는 이상지질혈증 치료제로 지난 2020년 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았으며, 뒤이어

노신영 기자 2023-07-19 07:03
JD바이오, NASH ‘HTR2A 저해제’ "KDDF 과제선정”
제이디바이오사이언스(JD Bioscience)는 HTR2A 타깃 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘GM-60106’이 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘신약 임상개발’ 과제에 선정됐다고 18일 밝혔다. 이번 국가신약개발사업 지원과제 선정으로 제이디바이오사이언스는 향후 2년간 GM-60106의 진행중인 임상1a/1b상, 비임상 장기독성시험, 미국 임상2상 임상시험계획서(IND) 승인 완료를 위한 연구개발비를 지원받게 된다. 제이디바이오사이언스는 지난해 8월 건강한 성인과 비알콜성지방간 수치가 높은 성인 총 96명을 대상으로

신창민 기자 2023-07-18 16:09
코로바이오, '자금난' 프리퀀시 역합병..”나스닥 상장”유료
RNA 편집(RNA editing) 치료제 개발 바이오텍 코로바이오(KorroBio)가 재생신약(regenerative medicine) 개발 바이오텍 프리퀀시(Frequency Therapeutics)를 인수하며 나스닥(Nasdaq)에 우회상장을 진행한다. 최근 바이오 투자시장이 경색됨에 따라 자금여력이 있는 비상장사가 자금난을 겪는 상장사를 인수합병하며 우회상장을 진행하는 역합병(Reverse mergers) 움직임을 보이고 있다. 작년 9월 카리스마(Carisma Therapeutics)가 세센바이오(SesenBio)를 인수

노신영 기자 2023-07-18 14:24
랩지노믹스, 美법인장에 조정희 상무 영입
랩지노믹스(Labgenomics)는 18일 미국 법인장 겸 글로벌사업본부 상무로 조정희 전(前) 씨젠 이탈리아 법인장을 영입했다고 밝혔다. 회사에 따르면 조 상무는 경희대에서 연구교수를 지낸 후 씨젠에서 10년이상 근무했으며 연구기획, 해외영업 등 다양한 분야에서 폭 넓게 글로벌 네트워크를 쌓아온 분자진단 전문가다. 조 상무는 씨젠의 여러 해외법인 설립 및 관리업무를 담당했으며, 이탈리아 법인을 해외에서 최대매출을 내는 법인으로 이끌었다는 평가다. 랩지노믹스 관계자는 "성공적인 미국시장 진출을 위해 업계의 유능한 인재들을 영입하고

서윤석 기자 2023-07-18 13:32
허준렬 교수, 마이크로바이옴 “실패극복” 3가지 방향유료
지난해 12월 페링 파마슈티컬(Ferring pharmaceuticals)의 분변이식형(FMT) 마이크로바이옴 신약 ‘리바이오타(Rebyota)’와, 올해 4월 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)의 경구용 마이크로바이옴 신약 ‘보우스트(Vowst)’가 CDI(Clostridioides difficile infection) 치료제로 미국 식품의약품(FDA)의 허가를 받았지만, 장기간의 연구와 투자에도 불구 두 신약를 제외하곤 다수의 바이오텍들이 마이크로바이옴 신약개발 연구에 실패를 경험했다. 계속된 실패로 마이크로

노신영 기자 2023-07-18 11:09

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