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바이오스펙테이터

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셀트리온, 고농도 ‘휴미라 시밀러’ 2종 “美 추가승인”
셀트리온(Celltrion)은 4일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘휴미라(Humira, adalimumab)’ 고농도 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflima, CT-P17)’의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형을 추가로 허가받았다고 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총 3가지 용량제형의 고농도 아달리무맙 제품 라인업을 갖추게 됐다. 유플라이마는 여기에 3종의 다양한 용량제형까지 확보한데다 오토인젝터(AI) 및 프리필드시린지(PF

서윤석 기자 2023-10-04 09:54
삼바, 또 매출 가이던스 상향.."올해 3.6조 전망"
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 4공장 가동률 상승에 따른 올해 매출 가이던스(전망치)를 기존 15~20%에서 20% 이상으로 상향 조정했다고 4일 공시했다. 이로써 삼성바이오로직스의 2023년 매출액 전망치는 3조5265억원에서 3조6016억원으로 늘어나게 됐으며, 전년대비 20% 이상 증가할 것으로 예상하고 있다. 지난 4월에도 올해 매출 가이던스를 10~15%에서 15~20%로 상향조정한 바 있다. 삼성바이오로직스는 빅파마의 대형 CMO 계약을 중심으로 4공장 가동률이 예상보다 빠른 속도로 상승하면서 매출

김성민 기자 2023-10-04 09:46
루닛, ‘EGFR TKI 내성’ 폐암 TIL분석 등 “SITC서 6건 발표“
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 내달 1일부터 5일까지(현지시간) 미국 샌디에고에서 개최되는 미국면역항암학회(SITC 2023)에서 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’를 중심으로 6건의 포스터 발표를 진행한다고 4일 밝혔다. 루닛은 면역항암제 분야 세계 최고 권위의 학회인 SITC에 지난 2021년부터 시작해 매년 학회에 참석해 최신 연구 성과를 발표하고 있다. 루닛은 이번 SITC 2023에서 표적항암제인 상피세포성장인자수용체 티로신키나제 저해제(EGFR TKI) 치료 후 내성이 생긴 비소세포폐

김성민 기자 2023-10-04 09:10
머크, 'PD-1+넥틴-4 ADC' 요로상피암 3상도 "성공"유료
면역관문억제제에서 ADC와의 병용요법으로 첫 가속승인 사례를 만든 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’가 확증 임상에서도 성공을 거뒀다. 미국 머크(MSD)는 지난달 22일(현지시간) 블록버스터 PD-1 약물 키트루다와 항체-약물접합체(ADC) '파드셉(Padcev, enfortumab vedotin-ejfv)’ 병용요법의 확증 임상3상에서 1차종결점을 충족한 긍정적인 결과를 거뒀다고 발표했다. 사전치료를 받지 않은 국소진행성/전이성 요로상피암(locally advanced or metastatic urothe

류가은 기자 2023-10-04 08:53
2023년 상반기 글로벌딜 104건 "ADC 주도, AI 잇따라"유료
올해 상반기 글로벌 제약/바이오 딜을 관통하는 핵심키워드는 항체-약물접합체(ADC)였다. 상반기 동안 바이오스펙테이터가 작성한 104건의 글로벌 딜 기사 중 ADC 관련 딜은 총 18건으로 나타났으며, 이는 항체 기반 의약품 딜의 75%(18/24건)를 차지했다. 특히 상반기 최대규모 딜인 화이자(Pfizer)의 미국 씨젠(Seagen) 인수 건도 ADC 분야였다. 저분자화합물 딜은 26건(25%)으로 지난해 하반기 2위에서 올해 상반기에는 다시 1위로 한계단 올라섰다. 항체 의약품 관련 딜은 24건, 세포유전자치료제(CGT) 관

서윤석 기자 2023-10-04 07:08
‘박카스 신화’ 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장 별세
'박카스의 아버지' 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장이 3일 별세했다. 향년 96세. 강 명예회장은 1927년 경북 상주에서 강중희 동아쏘시오그룹 창업주의 1남1녀 중 첫째 아들로 태어나 서울대 의대를 졸업하고 독일 프라이부르크대에서 박사를 거친 뒤 1959년부터 동아제약에서 일했다. 1975년 동아제약 대표이사로 취임해 2017년 경영 일선에서 물러날 때까지 약 42년간 현장을 진두지휘했다. 강 명예회장이 1961년 개발한 박카스는 대한민국 대표 피로회복제로 자리매김하면서 글로벌 시장에도 진출해 큰 성공을 거뒀다. 박카스는 동아제약

김성민 기자 2023-10-03 20:22
노벨 생리의학상, '코로나19 mRNA 백신' 토대 2人유료
올해 노벨 생리의학상 수상자로 카탈린 카리코(Katalin Karikó)와 드루 와이스먼(Drew Weissman) 펜실베니아대 의대 교수가 선정됐다. 이들은 코로나19 바이러스에 대한 mRNA 백신 개발을 가능하게 한 뉴클레오시드 염기 변형(nucleoside base modification)에 관한 발견에 대해 공로를 인정받았다. 스웨덴 카롤린스카연구소 노벨위원회(The Nobel Assembly at Karolinska Institutet)는 지난 2일(현지시간) 카리코 교수와 와이스먼 교수를 올해 노벨 생리의학상 수상자로

서윤석 기자 2023-10-03 17:38
J&J “판 흔들기 시작”, ‘병용’ 폐암 1차 “타그리소 이겨”유료
J&J의 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)이 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’의 폐암 시장에서 마침내 새로운 카드를 꺼내 들며, 판을 흔들기 시작했다. 그동안 타그리소가 장악해 온 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 시장에서의 최대 변수로, 얀센은 1차치료제 세팅에서 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브레반트)’과 유한양행의 3세대 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법이 타그리소를 이긴 결과가 도출됐다. 이미 이번달 타그리소를 투

김성민 기자 2023-10-02 08:46
‘NASH 실패’ 인터셉트, 알파시그마에 "8억弗 피인수"유료
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 9년간의 여정이 막을 내렸다. 인터셉트의 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)’는 원래 원발성담즙성담관염(PBC) 치료제로 허가를 받았으나, 지난 2014년 NASH 임상2상에서 오칼리바를 투여받은 환자의 22%가 NASH 해소(resolution)를 보이며 NASH 신약으로서의 개발 가능성을 보였다(NCT01265498, FLINT). 이에 인터셉트는 오칼리바를 NASH 치료제로 사용하기 위한

노신영 기자 2023-09-30 08:57
대웅, ‘보툴리눔 톡신’ 상반기 매출 753억 "역대최대"
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 27일 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’의 올해 상반기 매출이 753억원을 기록하며 역대 최고치를 경신했다고 밝혔다. 대웅제약은 2023년 전체 나보타 매출도 역대 최고치를 기록할 것으로 전망하고 있다. 나보타는 지난해 1420억원의 매출을 기록했으며, 이 가운데 해외매출은 1099억원으로 80%를 차지했다. 나보타의 매출은 2020년 504억원, 2021년 796억원, 2022년 1420억원으로 매년 증가하고 있다. 회사는 특히 해외 매출 비중이 지난 2021년 61%, 202

서윤석 기자 2023-09-27 14:05
노보노, ‘AI’ 발로헬스와 27.6억弗 딜..”심혈관질환 타깃”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 AI 신약발굴 기업 발로헬스(Valo Health)와 27억6000만달러 규모로 심장대사질환(cardiometabolism disease) 약물개발 딜을 맺었다. 계약금만 6000만달러 규모다. 노보노디스크는 발로헬스의 AI 신약발굴 기술 ‘오팔 플랫폼(Opal computational Platform)’과 휴먼 조직모델링(tissue modeling) 설계기술 '바이오와이어(Biowire)'를 기반으로 신약 후보물질의 발굴, 개발속도 향상, 안전성 및 효능을 예측 등에 도움이 될 것으로 기

서윤석 기자 2023-09-27 13:50
이뮤노반트 “반등”, ‘차세대 FcRn’ 1상 결과..“다시 본게임”유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 마침내 2년전 임상개발에 차질을 빚었던 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab)’의 안전성 이슈를 완전히 해소한 것으로 보인다. 이뮤노반트는 바토클리맙의 안전성을 해결하기 위해 개발한 차세대 FcRn 항체 ‘IMVT-1402(한올 코드명: HL161ANS)’의 건강한 피험자 대상 임상1상에서, IMVT-1402가 알부민과 저밀도지단백(LDL) 수치에 영향을 주지 않는 결과를 발표했다. 또한 혈청내 바이오마커 IgG(Immunog

김성민 기자 2023-09-27 10:56
차바이오텍, ‘세포치료제’ 디스크 1/2a상 “최종결과 수령”
차바이오텍(CHA Biotech)은 탯줄 유래 중간엽줄기세포(mesenchymal stem cell, MSC) 기반 세포치료제 후보물질의 퇴행성 요추 추간판(디스크)으로 인한 만성요통 임상1/2a상의 최종결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령했다고 27일 밝혔다. 해당 세포치료제 후보물질인 ‘CordSTEM-DD’는 줄기세포에 유전자 조작을 하지 않고, 연골분화를 촉진하는 형질전환성장인자(TGF-β)를 고발현하는 세포주라는 게 회사측의 설명이다. CordSTEM-DD는 염증을 완화하고 퇴행성 추간판을

신창민 기자 2023-09-27 10:08
SK바팜 美프로테오반트, ‘IKZF2 TPD’ 전임상 발표
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 미국 R&D 자회사 프로테오반트(Proteovant Therapeutics)가 27일과 28일(현지시간) 보스턴에서 열리는 디스커버리 온 타겟(Discovery on Target 2023)에서 표적단백질분해(target protein degradation, TPD) 연구성과를 발표할 예정이라고 27일 밝혔다. 이번 발표에서 프로테오반트는 분자접착제(molecular glue, MG) 발굴 플랫폼 MOPED™과 면역항암제로 개발하는 IKZF2 분자접착제의 전임상 효능 결과를 공

김성민 기자 2023-09-27 10:02
셀트리온제약, 청주 PFS 생산시설 “日 GMP 인증”
셀트리온제약은 27일 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, PMDA)로부터 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice) 실사를 통과해 최종인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다. 일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS 생산시설에서 생산하는 자가면역질환 치료제인 ‘유플라이마’에 대한 일본 PMDA 적합성 조사를 진행했으며 이번에

서윤석 기자 2023-09-27 10:00
한독, ‘DLL4xVEGF’ 담도암 “국내 2상 IND 다시 제출”
한독(HANDOK)은 식품의약품안전처에 담도암 환자를 대상으로 DLL4xVEGF 이중항체 ‘HDB001A(ABL001, CTX-009)’의 임상2상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 26일 공시했다. 지난달 한독은 식약처 보완자료 제출 관련 건으로 담도암 임상2/3상 IND를 자진취하한 바 있으며, 이번에 임상2상 IND 서류를 다시 제출하게 됐다. 한독은 에이비엘바이오로부터 HDB001A의 국내 권리를 라이선스인(L/I)했으며, 이를 제외한 전세계 권리는 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 보유하고 있다

김성민 기자 2023-09-27 09:42

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