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펠레메드, ‘FLT3 저해제’ AML 美1상 “FDA IND 승인”
펠레메드(PeLeMed)는 지난 13일 차세대 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발중인 ‘PLM-102’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 펠레메드는 지난달에 국내 식품의약품안전처로부터 PLM-102의 임상1상 IND를 승인받은 바 있다. 펠레메드는 이번 임상1상을 통해 재발성/불응성 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 환자를 대상으로 PLM-102의 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성 등을 평가한다. PLM-102는 기존에

신창민 기자 2024-06-18 17:45
바이오엔텍, ‘TOP1 ADC’ 환자 사망에..“FDA 임상보류”유료
미국 식품의약국(FDA)이 ‘임상에서 여러 사망건이 보고됐던’ 바이오엔텍(BioNTech)의 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드 기반의 항체-약물접합체(ADC)에, 임상 부분보류(partial clinical hold) 조치를 내렸다. 고형암에서 ADC 페이로드로 가장 활발하게 개발되고 있는 TOP1 페이로드와 관련된 뜻밖의 움직이라는 점에서, 업계의 의아함을 자아내고 있다. 그동안 TOP1 페이로드와 관련한 독성 우려는 간질성폐질환(ILD)과 폐렴 부작용에 초점이 맞춰 있었으며, TOP1 저해제는 다른 페이로드와 비교해

김성민 기자 2024-06-18 16:59
로슈, ‘CD20xCD3’ 혈액암 2차 3상 “사망위험 41%↓”유료
로슈(Roche)가 CD20xCD3 이중항체의 거대B세포림프종(DLBCL) 2차치료제 세팅 임상3상에서 사망위험을 41% 낮춘 결과를 내놨다. 로슈의 CD20xCD3 이중항체 ‘컬럼비(Columvi, glofitamab)’를 화학항암제와 병용한 결과다. 컬럼비는 지난해 6월 DLBCL의 3차이상 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에서 가속승인받은 제품이며, 이번 결과를 기반으로 2차치료제로 시장 확장 기대감을 높였다. 로슈는 이번 임상 데이터를 미국과 유럽을 포함한 전세계 규제기관에 제출할 예정이다. DLBCL의 표준 2차치료제로는

서윤석 기자 2024-06-18 15:00
韓바이오 27.5%, "투자없이 1년 못견뎌" 자금난 심각
후속 투자없이 회사운영이 가능한 기간이 1년미만이라고 설문에 답한 바이오기업 CEO가 전체의 27.5%에 달했다. 이중 '6개월 이내'라고 답한 CEO가 무려 10.1%에 달해 자금난이 심각한 것으로 드러났다. 하지만 작년보다는 조금이나마 나아진 것으로 보여 바닥을 지나고있는 게 아니냐는 기대를 갖게한다. 지난해에는 1년 미만이라고 응답한 CEO는 전체의 35.2%, 6개월 미만은 12.7%에 달했다. 15일 바이오스펙테이터(BioSpectator)가 창간 8주년을 맞아 국내 바이오기업 CEO 73명을 대상으로 진행한 설문조사에 따

서윤석 기자 2024-06-18 14:00
이뮨온시아, ‘PD-L1’ NK/T세포 림프종 2상 “ORR 79%”
이뮨온시아(ImmuneOncia)는 2024년 6월 14일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽혈액종양학회(EHA 2024)에서 현재 진행하고 있는 PD-L1 항체 ‘IMC-001’의 NK/T세포 림프종 임상2상 결과(DISTINKT study)를 업데이트했다고 18일 밝혔다. IMC-001은 Fc 작용기능(effector function)을 유지하고 있는 인간 IgG1을 백본으로 한다. 이번 임상2상은 엘-아스파라기나제(L-asparaginase) 요법을 포함해 1회이상 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 비강형 결절외 NK

김성민 기자 2024-06-18 13:30
한미, ‘삼중작용제’ 전략 "첫 공개"..Key ‘비만 동반질환’유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 드디어 치열한 비만 치료제의 글로벌 경쟁 속에서, 숨겨왔던 패를 꺼내들기 시작했다. 한미약품은 지난달 신규 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제(triple agonist) ‘HM15275’의 미국 임상1상의 임상시험계획서(IND)를 승인받으면서, 동시에 비임상 데이터를 공개하기 시작했다. 한미약품은 비만 쥐모델(DIO mice)에서 경쟁약물인 일라이릴리의 GLP-1/GIP 이중작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide, 젭바운드)’ 대비 ‘현저한(remarkably)’ 체중감량 효

김성민 기자 2024-06-18 11:18
키베르나, ‘자가면역’ CAR-T “기대이하”..주가 35%↓유료
키베르나 테라퓨틱스(Kyverna Therapeutics)의 CD19 CAR-T가 자가면역질환에 대한 초기임상에서 업계의 기대치에 미치지 못한 결과를 공개하며 주가가 35% 이상 급락했다. 키베르나는 자가면역질환에 포커싱한 CAR-T 전략을 앞세워 지난 2월 3억6700만달러를 조달하며 나스닥 시장에 상장한 바이오텍이다. 키베르나는 이번에 30명의 자가면역질환 환자를 대상으로 28일 이상 추적관찰을 진행했으며, 그 결과 11명의 환자가 면역조절약물(immunomodulator) 없이 반응을 나타냈다. 그러나 9명의 환자가 여전히

신창민 기자 2024-06-18 10:22
한미약품, 임종윤·종훈 등 "신규이사 4인 선임"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 18일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 주주, 기관투자자, 경영진이 참석한 가운데 임시 주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이날 주주총회에선 신규 이사 4명 선임안이 주요 안건으로 상정됐으며 ▲사내이사 임종윤 ▲사내이사 임종훈 ▲기타비상무이사 신동국 ▲사외이사 남병호 선임의 건이 원안대로 의결됐다. 새로 선임된 4명의 이사는 기존 6명의 이사들과 일정을 조율해 이사회 개최 날짜를 결정할 예정이며, 이사회에서 대표이사를 선임할 것으로 예상된다.

김성민 기자 2024-06-18 10:00
J&J "곧바로", ‘아미반타맙 SC’ EGFR 폐암 “美허가신청”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 EGFR 변이 폐암에서 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’ 피하투여(SC) 제형의 ‘예상 밖의’ 긍정적인 임상3상 데이터를 확보하자마자, 곧바로 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서를 제출하며 빠르게 치고 나가고 있다. 아미반타맙은 EGFRxcMET 이중항체로, EGFR 변이 비소세포폐암에서 유한양행의 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’과 병용요법으로 개발하고 있다. J&J는 17일(현지시간) 미국 FDA에 아비만타납 정맥투여(IV) 제형이

김성민 기자 2024-06-18 09:43
에이비엘, ‘VEGFxDLL4’ 담도암 2/3상 병용전략 “논문”
에이비엘바이오(ABL Bio)가 라이선스아웃한 VEGFxDLL4 이중항체 ‘ABL001(CTX-009)’을 담도암 치료제로 후기 임상2/3상을 추진하는 전략에 대한 논문이 발표됐다. 에이비엘바이오는 17일 미국 파트너사인 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 담도암 2차치료제로 ABL001과 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’ 병용투여와 파클리탁셀 단독투여를 비교하는 COMPANION-002 임상2/3상을 진행하는 근거와 임상개발 디자인에 대한 전략이 국제학술지 퓨처 온콜로지(Future Oncology)에

김성민 기자 2024-06-18 08:57
JP모건, "첫" 생명과학 펀드 결성 "5억弗 목표 초과"
글로벌 투자사 JP모건(JP Morgan)이 ‘첫’ 생명과학 펀드를 결성했다. 목표로 했던 5억달러를 초과한 규모이며 1년여만에 자금을 모았다. 이는 지난 10년간 결성됐던 헬스케어 밴처펀드와 비교해 2배이상 빠른 속도로 이뤄졌다는게 회사측 설명이다. 오랜 기간 침체기를 겪어왔던 제약바이오 분야에서 글로벌 투자사들이 새로운 기회를 찾는 모습이다. 글로벌 투자은행(IB) 골드만삭스(Goldman Sachs)도 올해 1월 처음으로 생명과학 펀드를 결성하며 6억5000만달러 이상의 자금을 모았다. JP모건 프라이빗 캐피탈(JP Morg

서윤석 기자 2024-06-18 08:56
다케다, 中어센티지 ‘3세대 TKI’ 계약금 1억弗 “옵션딜”유료
다케다(Takeda)가 중국 어센티지파마(Ascentage Pharma)로부터 BCR-ABL 타깃 3세대 TKI(tyrosine kinase inhibitor)인 ‘올베렘바티닙(olverembatinib, HQP1351)’의 중국외 지역에 대한 옵션권리를 계약금 1억달러에 사들였다. 올베렘바티닙은 지난 2021년 만성골수성백혈병(chronic myeloid leukemia, CML) 치료제로 중국에서 시판허가를 받은 약물이다. 올베렘바티닙은 BCR-ABL의 T315I 변이형을 표적하는 3세대 TKI 치료제로, 이전 세대의 TKI에

신창민 기자 2024-06-18 06:55
네오이뮨텍, ‘NT-I7’ T세포 결핍 희귀 “니치마켓 공략”유료
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 회사의 주력 프로그램인 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’의 우선순위 전략을 변경해, T세포 결핍과 관련된 희귀질환 적응증 개발에 집중하고 있다. 현재 T세포 수를 복구시킬 수 있는 치료제가 없어 큰 미충족의료수요가 있는 질환을 대상으로 NT-I7을 개발한다는 전략이다. NT-I7은 단백질 엔지니어링을 통해 반감기를 늘린 IL-7 사이토카인 약물이다. 네오이뮨텍은 시판허가까지 속도를 낼 수 있는 최우선 적응증으로 급성 방사선증후군(acute radiation syndrome, AR

샌디에고(미국)=신창민 기자 2024-06-17 14:56
산타아나, 시리즈A·B 1.68억弗 출범..”염증 정밀의약”유료
산타아나 바이오(Santa Ana Bio)가 시리즈A와 B로 1억6800만달러 규모의 투자유치 소식을 알리며 출범했다. 산타아나는 지난 2022년 설립된 미국 샌프란시스코 소재 바이오텍으로 이전에 카이트파마(Kite Pharma)에서 세포치료제 개발부서장(global head)을 역임한 피터 엠티지(Pter Emtage) 박사가 CEO를 맡았다. 카이트는 지난 2017년 길리어드(Gilead)에 119억달러에 인수됐다. 산타아나는 단백질체, 전사체, 유전체 분석 플랫폼을 기반으로 질병 특이적 하위집단의 특성을 분석하고 질병을 유발

서윤석 기자 2024-06-17 14:30
韓바이오, 올해의 기업·인물 ‘삼바·서정진’ “4년째..”
2024년 올해, 국내 바이오기업 CEO 73인이 선정한 ‘올해의 기업(Company of the Year)’으로 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 4년연속 1위로 선정됐다. 삼성바이오로직스는 지난 2021년 셀트리온(Celltrion)으로부터 1위를 넘겨받은 이후로 줄곧 자리를 지키고 있다. 이어 ‘올해의 인물(Person of the year)’로는 서정진 셀트리온 회장이 지난 2019년 1위로 선정된 이후 흔들림 없이 자리를 지키고 있다. 영향력 있는 인물로 꼽는 결정적인 요소는 비전과 성과였으며, 서정진

김성민 기자 2024-06-17 12:32
J&J, 젠코에 B세포림프종 ‘CD20xCD3’ “권리 반환”유료
J&J(Johnson & Johnson)가 3년전 젠코(Xencor)로부터 도입한 CD20xCD3 이중항체에 대한 권리를 반환한다. 재발성/불응성 B세포비호지킨림프종(r/r B-NHL) 치료제로 임상2상을 준비중인 후보물질이다. 시장에는 이미 3개의 CD20xCD3 기반 r/r B-NHL 치료제가 시판되고 있다. 로슈(Roche)가 ‘룬수미오(Lunsumio)’와 ‘컬럼비(Columvi)’를 각각 지난 2022년과 2023년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인 받았고, 애브비(Abbvie)와 젠맙(Genmab)이 ‘엡킨리(E

구민정 기자 2024-06-17 10:16

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