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특정 유전자변이 암 타깃 신약 기대감 '新패러다임의 시작?'유료
지난달 23일 미국 식품의약국(FDA)은 특정 유전적변이(바이오마커)에 근거한 항암신약을 승인해 큰 반향을 일으켰다. 이미 비소세포폐암 흑색종 등의 적응증으로 허가받은 MSD의 키트루다가 그 주인공으로 암의 종류가 아닌 특정 생체지표에 따라 사용 가능한 첫 항암제로 인정받았다. 바이오마커를 기반으로 항암제를 처방하는 정밀의학 시대의 시작이다. 새로운 신약허가 사례에 대한 여운이 가시지 않은 상황에서 록소 온콜로지(Loxo Oncology)가 3일 개막한 '미국임상종양학회(ASCO) 2017'에서 특정 유전적변이를 가진 환자군을 대상

김성민 기자 2017-06-07 09:51
‘복제약 101개 허가’..8년만에 재현되는 '타미플루 짝사랑'
제약사들의 독감치료제 ‘타미플루’ 복제약(제네릭) 시장을 향한 구애작전이 뜨겁다. 지난 2달 새 53개의 제네릭이 허가받을 정도로 사전 경쟁이 치열하다. 지난 2009년 신종플루 유행 당시 제약사들이 팔지도 못할 제네릭 개발에 열을 올렸던 현상이 8년만에 재현되는 분위기다. 타미플루가 겨울에만 일시적으로 매출이 급등하는 특성상 제네릭 시장 경쟁은 더욱 가열될 전망이다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 ‘오셀타미비르’ 성분의 제네릭 제품이 59개 허가받았다. 오셀타미비르는 로슈의 인플루엔자 감염증의 치료에 사용되는 약물이다

천승현 기자 2017-06-07 07:38
셀트리온, 허쥬마 3상 결과 공개.."허셉틴과 동등"
셀트리온이 조기 유방암 환자를 대상으로 진행한 항체 바이오시밀러 허쥬마의 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다. 오리지널 의약품인 허셉틴과 비교한 결과 완전관해율 등에서 동등성이 입증됐다. 셀트리온은 4일(현지시간) 미국 시카고에서 개최된 세계 최대 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)에서 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마의 임상 3상 결과를 발표했다. 허쥬마의 임상결과 논문은 같은 날 세계적인 의학학술지인 ‘란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)’에도 게재됐다. 허쥬마는

장종원 기자 2017-06-05 12:58
유바이오로직스 '다가 수막구균 접합백신 개발' 30억 정부지원
유바이오로직스는 최근 개발 중인 다가 수막구균 접합백신이 보건복지부 감염병 위기대응 기술개발(면역백신개발 지원) 과제로 선정됐다고 5일 밝혔다. 이에 따라 유바이오로직스는 4년간 총 30억원 가량의 연구비를 지원받아 비임상 시험을 완료하고 국내 임상 1상 승인을 추진할 계획이다. 수막구균 질환은 수막구균에 의해 발병하는 급성 감염병으로 전 세계에서 발생하며 개발도상국에서 10만 명당 10~25명으로 발생률이 높다. 매년 약 50만 명이 수막구균성 뇌수막염에 걸리고 이 중 5만 명이 사망하고 있다. 국내에서는 2012년부터 군인을

장종원 기자 2017-06-05 11:02
제약바이오協 "영업대행사 불법 리베이트 감시 강화"
제약업계가 영업대행사(CSO, Coontract Sales Organization)를 활용한 불법 리베이트 내부 단속을 강화한다. 한국제약바이오협회는 지난달 30일 이사장단회의를 열어 CSO의 리베이트 행위에 대해 강력한 자정노력을 전개하기로 결의했다고 5일 밝혔다. CSO는 제약사가 일정 비용을 지불하고 특정 제품의 영업을 전담하는 업체다. 주로 제약사 영업사원 출신으로 구성됐다. 업계 일각에서는 제약사들이 CSO를 통해 불법 리베이트를 진행하면서 영업현장이 혼탁해지는 것 아니냐는 의혹이 지속적으로 제기돼왔다. 제약사가 CS

천승현 기자 2017-06-05 09:00
삼성바이오 '2nd 시밀러' 개발 시동..루센티스 '첫 타자'
삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)의 바이오시밀러 개발에 돌입한다. 6종의 바이오시밀러 파이프라인의 개발이 완료됐거나 마무리되는 상황에서 후속 라인업 확보에 본격 나섰다는 분석이다. 5일 미국 임상시험 정보사이트 '클리니컬 트라이얼(clinical trials)'에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 루센티스 바이오시밀러인 'SB11'의 임상 3상 시험 계획을 등록했다. 루센티스는 망막 시세포가 집중된 황반에 변성이 생겨 실명까지 이르게 하는 황반변성 질환의 치료제로 2015년 기준 매출 38억달러(약 4조

장종원 기자 2017-06-05 07:03
그레일-시리나 합병, 액체생검 암조기진단 위한 '신의 한수'
미국 그레일(Grail)과 홍콩을 기반에 둔 시리나(Cirina)가 지난달 31일 '치료가 가능한' 상태인 초기 암을 진단한다는 미션을 이루기 위해 합병했다고 발표했다. 이로써 그레일은 아시아 시장에서 제품개발, 상업화를 진행하기 위한 발판을 마련했다는 평가다. 그러나 이번 협약을 단순히 시장확대로만 해석하는 것은 충분치 않다. 두 회사의 핵심 기술경쟁력이 만나면서 암 조기진단이라는 숙제에 성큼 다가갈 수 있는 협약이기 때문이다. 그레일은 액체생검을 이용한 암조기진단으로 1조원을 펀딩받아 업계의 이목을 주목시켰던 기업이다. 그레일

김성민 기자 2017-06-02 15:11
세포 정보 담은 엑소좀, 암 성장 및 전이를 조절한다
경북대 연구진이 암세포의 엑소좀(Exosome) 생성 및 분비를 억제함으로써 항암효과를 가지는 치료제를 개발했다. 신약재창출(Drug repositioning) 방식으로 이미 FDA 승인을 받아 사용되는 항생제를 이용한 것이기 때문에 안전성 이슈도 문제 없다는 설명이다. 백문창 경북대 교수는 지난 1일 서울 양재동 엘타워에서 열린 ‘2017년 제 1회 바이오파마 테크 콘서트’에서 약물재창출 방식으로 개발한 항암 치료제 후보물질을 소개했다. 대부분의 세포에서 분비되는 엑소좀은 100nm 전 후 크기의 생체 나노입자로 분비세포의 단

조정민 기자 2017-06-02 10:01
신테카바이오, 여의도성모병원과 유전체 분석·공동연구
국내 신테카바이오가 유전체 빅데이터 분석을 통해 다양한 기업·연구소·병원의 맞춤의학에 기반한 신약개발, 임상연구를 지원하는 비지니스모델 확산을 본격화한다. 신테카바이오는 지난 1일 가톨릭대학교 여의도성모병원 임상의학연구소와 양해각서(MOU)를 맺고 유전체 분석 및 연구를 공동으로 추진한다고 2일 밝혔다. 생명공학분야에서 유전체 연구는 가장 주목 받는 분야지만 유전체 분석을 통해 생산되는 정보의 양은 분석방법에 따라 데이터 양이 급격히 증가하기 때문에 고도의 컴퓨터 기술과 bioinformatics(생물정보학) 기술이 요구된다. 따

장종원 기자 2017-06-02 09:23
셀트리온헬스케어 1분기 램시마·트룩시마 수출 690억
올해 1분기 셀트리온의 바이오시밀러(바이오복제약) 수출 실적은 690억원으로 집계됐다. 지난해 전체 수출액의 10% 수준이지만 전년동기에 비해서는 30%이상 증가했다. 회사 측은 “일반적으로 연말로 갈수록 수출량이 늘어나는 추세를 보인다"며 "지난해 말 미국에 2000억원 규모를 공급한 결과 나타난 일종의 기고효과”라고 설명했다. 또 사실상 올해 3000억원 규모 이상의 발주가 확정된 것으로 나타났다. 2일 금융감독원에 제출된 셀트리온헬스케어의 분기보고서에 따르면 이 회사의 1분기 영업이익은 106억원으로 전년동기대비 18.5배

천승현 기자 2017-06-02 08:50
"퍼스트인클래스 초기 바이오기술에 산업의 미래있다"
지난달 31일 두 건의 신약후보물질 기술이전 계약이 성사됐다. 하나는 레고켐바이오와 브릿지바이오간의 오토택신(Autotaxin) 저해 기전의 특발성폐섬유증 치료제 후보물질(총 계약금액 300억원)이고 다른 하나는 한국과학기술연구원과 메가바이오숲간의 가바(GABA) 억제 기전의 알츠하이머 치매 치료제 후보물질(60억원)이었다. 두건 모두 공통된 특징이 있다. 새로운 타깃·기전이라는 것과 전임상에도 진입하지 않은 초기 후보물질이라는 점이다. 국내 (의약) 바이오산업의 관심이 유망한 초기기술 발굴에 쏠리고 있다. 대학이나 연구소, 혹은

장종원 기자 2017-06-02 07:12
이원다이애그노믹스, CES아시아서 'DNA App' 공개
유전체 분석 전문기업 이원다이애그노믹스가 오는 7일 중국 상하이 신국제엑스포센터(Shanghai New International Expo Centre, SNIEC)에서 개막하는 전자·IT 전시회 ‘2017 CES 아시아(CES Asia 2017)’에 참가해 아시아 소비자를 공략할 DNA App을 선보인다. CES 아시아에서 DNA App이 소개되는 것은 이번이 처음이다. DNA App은 2016년 MIT가 뽑은 미래 유망기술로 세상에서 가장 큰 빅데이터로 알려진 개인의 유전정보를 클릭 한 번으로 확인할 수 있도록 하는 새로운 비지

장종원 기자 2017-06-02 04:52
"10년 연구의 결실" 최초 기전 근거 자폐증치료제 발굴
국내 연구팀이 자폐증에서 새로운 분자타깃을 겨냥한 ‘퍼스트인클래스(first-in-class)’ 약물을 발굴했다. 세계 최초의 기전 기반 자폐증 치료제라는 설명이다. 신찬영 건국대 교수는 1일 서울 양재동에서 열린 ‘2017년 제 1회 바이오파마 테크콘서트’에서 ‘Piperazine-1-carboxamidine(PZC)을 활용한 자폐 범주성 장애예방 및 치료제’란 주제로 발표했다. 자폐증은 중추신경계 정신질환으로 사회적 상호작용 손상, 반복행동, 간질 등 다양한 동반증상을 수반한다. 신 교수는 “최근 10년 사이에 자폐증 유병률

김성민 기자 2017-06-01 16:25
아스트라제네카 “타그리소, 치료현장서 임상과 유사 효과 확인”
한국아스트라제네카는 항암제 ‘타그리소’가 실제 치료현장에서도 종양 반응과 안전성을 입증했다고 1일 밝혔다. 지난달 서울에서 열린 2017년 한국임상암학회 정기 총회에서 EGFR-TKI치료 경험이 있는 T790M변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 타그리소의 리얼월드 임상시험인 ASTRIS 연구의 중간 분석(interim analysis) 결과가 발표됐다. 연구 결과 타그리소의 종양 반응률은 64%, 중등도 이상의 이상사례 발생률은 14%로 나타났다. 새롭게 보고된 이상사례는 없었다. ASTRIS는 실제와 가까운 임상 상

천승현 기자 2017-06-01 11:08
유바이오로직스, 유니셰프와 134억 콜레라백신 납품 계약
유바이오로직스는 유엔아동기금(유니셰프)와 경구용 콜레라 백신 '유비콜'의 납품 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 계약 규모는 134억원으로 최근 매출액 대비 276.1%에 해당하는 규모다. 이번 계약으로 유바이오로직스는 콜레라백신 1도즈당 1.7달러의 가격으로 올해 말까지 총 700만도즈를 공급키로 했다. 유바이오로직스 측은 "이번 계약은 2015년 낙찰확인서에 따라 2018년까지 총 1030만도즈를 납품하는 2016년 5월 최초 계약에 추가로 발생한 계약이다"면서 "이번 계약을 포함해 올해 납품되는 물량은 총 1100만도즈다"

천승현 기자 2017-06-01 10:00
‘또 다른 아모디핀 발굴’..한미약품의 내수 차별화 전략
한미약품이 기존 의약품을 개선한 개량신약 개발에 속도를 내고 있다. 2014년부터 착수한 임상시험의 80%는 개량신약이 차지할 정도로 공을 들이고 있다. 한미약품의 제제합성기술과 차별화된 아이디어를 바탕으로 내수 시장은 개량신약으로 안정적인 성장세를 모색하겠다는 노림수다. 2000년대 초반 개량신약을 앞세워 내수 시장에서 경험한 고공비행을 재현하겠다는 전략이다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품은 항응고제 ‘HIP1404'의 약동학적 특성 및 안전성·내약성을 평가하기 위한 임상1상시험 계획을 승인받았다. 이 제품은 기존에

천승현 기자 2017-06-01 09:45

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