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'종근당글리아티린' 대조약 재지정..'원개발사 품목' 인정
종근당의 뇌기능개선제 '종근당글리아티린'이 7개월만에 대조약 지위를 회복한다. 종근당글리아티린이 '원 개발사의 품목'으로 인정된다는 보건당국의 판단에 따른 결정이다. 경쟁업체의 대조약 지정에 대한 이의제기로 ‘허가없는 의약품’이 7개월 동안 대조약으로 지정되는 혼선을 겪으면서 ‘대조약 지정→취소→재지정’이라는 해프닝이 펼쳐졌다. 대조약은 기업이나 연구자가 개발하려는 의약품(시험약)의 비교 대상이 되는 의약품을 말한다. 제약사들이 제네릭 허가를 받을 때 식품의약품안전처가 지정한 대조약과 비교해 흡수 속도와 흡수율이 동등하다는 사실을

천승현 기자 2017-09-22 07:12
대화제약, 경구용항암제 FDA 유방암 임상2상 승인
대화제약은 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 경구용 항암제 ‘라포락셀액’의 유방암 임상2상시험 계획을 승인받았다고 21일 공시했다. 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 ‘파크리탁셀’ 주사제 대비 리포락셀의 유효성·안전성 및 및 약동학 특성을 비교 평가하는 임상시험이다. 리포락셀은 주사제 형태의 항암제 ‘파클리탁셀’을 투여와 과민반응에 따른 환자의 불편함과 안전성을 개선하기 위해 세계 최초로 경구용으로 개발한 제품이다. 주사제 투여시 소요되는 장시간의 전처치 및 주사시간 등이 불필요하고 기타 주사제 치료 중단의 주요

천승현 기자 2017-09-21 16:54
[남궁석 교수의 신약연구史] 연재를 시작하며
바이오테크놀로지가 한국을 먹여살리는 차세대 성장산업이 될 것이라는 이야기를 들은지도 꽤 오랜 시간이 지난 것 같다. 필자의 기억으로는 1980년대 초중반 국내에 ‘유전공학' 붐이 조성되면서부터 나온 이야기로 생각되므로 ‘차세대 성장산업' 으로 바이오테크놀로지가 한국에서 이야기된지도 어언 30여년이 흐른 셈이다. 그러나 한국에서 과연 바이오테크놀로지는 ‘현재' 한국을 먹여살리는 주력 산업인가? 물론 그동안 척박한 여건하에서 한국에서 바이오테크놀로지의 싹을 틔우고자 노력한 산업계 및 학계의 많은 구성원들 덕에 적어도 가시적인 발전을

남궁석 충북대 교수 2017-09-21 14:32
KTB, 우시 J&J와 中 신약개발 'XW lab'에 1750만弗 투자
글로벌 제약시장에서 신약발굴에 대한 수요가 높아지면서 중국 바이오텍으로 눈을 돌리고 있다. 신경질환 전문기업인 중국 XW Laboratories가 대표적인 예다. XW lab은 시리즈B에서 1750만 달러를 투자받았다고 지난 20일 밝혔다. 이번 펀딩은 미국 WI Harper, Elements Capital이 주도했으며, 기존 투자자인 중국 KPCB(Kleiner Perkins Caufield & Byers China), J&J 이노베이션, 우시벤처를 포함해 국내 KTB네트워크가 이번 라운드에 새롭게 합류했다. 이로써 XW Lab은

김성민 기자 2017-09-21 11:39
"심평원∙질병관리본부 보유 개인정보 접근성 제고해야"
신약개발이나 정밀의료를 위해 헬스케어산업에서 인공지능(AI)을 활용하기 위해서는 빅데이터 구축이 필수적이며, 이를 위해서는 건강보험심사평가원, 질병관리본부 등이 가지고 있는 개인정보에 대한 접근성을 혁신적으로 제고해야 한다는 주장이 제기됐다. 김태순 신테카바이오 사장은 지난 20일 “미국과 유럽에서는 임상정보가 확실하고 데이터의 질이 좋은 개인 의료정보를 비식별화한 상태로 모아 빅데이터를 구축하고 있으며, 이를 필요로 하는 전 세계 어느 기업, 연구소에게 철저한 심사와 검증을 거쳐 무상으로 제공하고 있다”고 말하고 “국내도 세계적

조정민 기자 2017-09-21 11:27
젠큐릭스 ‘비소세포폐암 동반진단키트’, 식약처 승인
젠큐릭스는 21일 자사의 ‘GenesWell ddEGFR Mutation Test’가 티로신 키나아제(Tyrosine kinase) 저해제 투약이 가능한 비소세포성 폐암 환자 선별을 위한 동반진단검사로 식품의약품안전처로부터 3등급 의료기기 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이번에 허가를 받은 GenesWell ddEGFR Mutaion Test는 티로신 키나아제 활성을 억제하는 표적항암제의 약물반응성과 연관이 있는 EGFR 유전자 돌연변이를 46개까지 검출할 수 있으며, 이 중에는 3세대 약물 반응성을 예측할 수 있는 C797S 돌연변

조정민 기자 2017-09-21 11:25
英 이뮤노코어, 게이츠재단서 4천만弗 투자유치
빌과 멜린다 게이츠 재단이 HIV 치료를 위해 영국 생명공학회사인 이뮤노코어(Immunocore)에 최대 4000만 달러를 투자했다. 이뮤노코어(Immunocore)는 게이츠 재단으로부터 받은 투자로 결핵과 HIV 치료에 대한 면역치료제 개발을 가속화한다고 최근 밝혔다. 그동안 암 치료에 집중했던 이뮤노코어가 면역항암제 분야를 너머 감염성 질환까지 치료제 개발 범위를 확장하는데 의미가 크다. 영국 옥스퍼드 소재의 이뮤노코어는 수용성 T세포수용체(TCR, T cell receptor) 기반 플랫폼 기술인 ‘ImmTAC'으로 세

이은아 기자 2017-09-21 09:37
고형암 타깃, CAR-T 뛰어넘는 'TRuC 플랫폼'유료
세계 최초 CAR-T치료제 ‘킴리아(Kymriah)‘가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 이후 기존 CAR-T치료제의 한계점을 보완하기 위한 개발 경쟁이 활발히 펼쳐지고 있다. CAR-T치료제가 혈액암에서 우수한 효능을 보이지만 고형암에서는 그 효과가 제한적이기 때문이다. 과도한 면역 활성으로 인한 사이토카인 신드롬과 신경독성과 같은 치명적인 부작용에 대한 안전성 이슈도 여전히 뒤따른다. 여기에 종양미세환경을 극복하는 ‘TRuC 플랫폼’ 기술로 고형암 치료에 도전하는 회사가 있다. 미국 케임브리지에 위치한 독일 기반의 생명

이은아 기자 2017-09-21 09:08
'축삭변성 타깃' 신생 Disarm, 애브비 등서 3천만弗 투자받아
축삭변성(axonal degeneration)을 막는 신규타깃인 'SARM1'을 겨냥하는 약물을 개발하는 Disarm Therapeutics는 시리즈A에서 3000만 달러(340억원)를 투자받았다고 지난 19일 밝혔다. 회사는 작년 바이오텍 인큐베이터인 아틀라스벤처(Atlas venture)에서 출발했다. 이번 라운드는 아틀라스벤처가 주도하고, 라이트스톤 벤처(Lightstone Ventures)와 애브비 벤처( AbbVie Ventures)가 공동투자했다. Disarm은 다양한 신경질환에서 SARM1 억제제로 신경퇴행을 무장해제

김성민 기자 2017-09-21 07:12
삼성바이오, '휴미라' 시밀러 '하드리마' 허가..국내 3번째
삼성바이오에피스가 항체의약품 ‘휴미라’ 바이오시밀러 제품의 국내 허가를 받았다. 지난 2010년 바이오의약품 시장 진출을 선언한 이후 7년만에 국내에서 3개 바이오시밀러의 제품화에 성공했다. 20일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스의 ‘하드리마프리필드시린지주40mg'이 시판승인을 받았다. ‘하드리마’는 ’아달리무밥‘ 성분의 제품으로 ’휴미라‘의 항체 바이오시밀러다. 애브비가 판매 중인 휴미라는 연 매출 18조원을 상회하는 전세계 판매 1위 의약품이다. 휴미라는 국내에서 지난해 644억원어치 처방됐다. 엔브렐, 레미

천승현 기자 2017-09-20 16:55
보건산업진흥원, 27일 'Pharma 4.0 미래 전략 포럼' 개최
한국보건산업진흥원과 한국제약바이오협회는 오는 27일 오전 10시 서울 코리아나 호텔에서 'Pharma 4.0 미래 전략 포럼'을 개최한다. 신약탐색부터 임상, 빅데이터, 생산, IoT 등 제약·바이오산업의 전 가치사슬에서 4차 산업혁명 기술이 적용될 수 있는 분야를 소개하고, 미래 발전 가능성에 대한 지식을 공유하기 위해 산업계 및 학계의 관련 전문가가 연자로 참여한다. 이번 포럼은 4차 산업혁명 기술이 만들어 갈 미래 제약·바이오산업의 모습과 특징을 소개하는 기조발표(보건산업진흥원 황순욱 단장)를 시작으로 △인공지능을 활용한 신약

장종원 기자 2017-09-20 16:08
Peptron, SR GLP-1 drug ' Parkinson’s commercialization strategy'유료
“We believe that exenatide, which is commonly used for treating type 2 diabetes mellitus (T2D), has quickened its development pace towards commercialization as a new modality to treat Parkinson’s disease (PD),” said Choi Ho-il, CEO of Peptron. “Thus, we will launch a local phase II clinical trial o

Sungmin Kim 기자 2017-09-20 14:35
'PD-1/L1 면역치료' 알츠하이머의 새로운 패러다임유료
면역으로 암을 치료하는 면역항암제(immuno-oncology) 출현에 이어 면역으로 알츠하이머성 치매와 같은 퇴행성 뇌질환을 치료하는 시대가 도래할 것으로 보인다. PD-1/L1 신호전달 과정을 겨냥해 알츠하이머성 치매 환자를 치료하려는 움직임이 나타나고 있다. 알츠하이머성 치매 환자에서 면역세포 작용에 브레이크를 건 면역분자(immune checkpoint)를 억제함으로써 치료하는 개념이다. 최근 설립된 이뮤노브레인 체크포인트(IBC, ImmunoBrain Checkpoint) 바이오텍의 접근법이다. 글로벌 기업도 IBC의 접

김성민 기자 2017-09-20 13:59
윤웅섭 일동제약 사장 “공정거래 준수, 업무 가이드·안전망”
일동제약은 20일 서울 서초구 본사 및 주요 사업장에서 ‘자율준수의 날’ 기념식을 갖고, 윤리경영과 준법활동에 대한 의지를 다졌다고 밝혔다. 행사에는 전 임직원 1500여명이 참석해 준법 선서와 서약에 참여했다. 윤리경영에 대한 자구적 활동과 동기부여를 고취하기 위해 부서별 자율준수 책임자 임명, ‘공정거래 자율준수(CP, Compliance Program) 우수부서에 대한 시상도 진행됐다. 윤웅섭 일동제약 사장은 “CP는 어렵고 불편한 것이 아니며, 우리를 구속하는 장치도 아니다”라며 “CP는 우리의 업무활동을 돕는 가이드

천승현 기자 2017-09-20 11:31
대구 첨복재단 임상시험신약생산센터 ‘의약생산센터’로 변경
대구경북첨단의료산업진흥재단은 ‘임상시험신약생산센터’의 센터명을 ‘의약생산센터’로 변경했다고 20일 밝혔다. 명칭 변경 이유는 생산범위를 단지 ‘임상시험용’으로 국한시키지 않고 보다 넓은 범위의 의약품 생산도 가능하도록 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 특별법이 개정돼서다. 이를 위해 재단은 임시의사회 정관개정 의결과 3개 부처(보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부) 정관변경 허가 통보 완료(17년 8월 17일)에 따라 ‘의약생산센터’로 새로운 명칭을 확정했다. 의약생산센터는 독자적인 의약품 생산시설의 구축,

장종원 기자 2017-09-20 11:19
중국·일본, 바이오·제약 '이노베이션 투자' 핫스팟
아시아 지역, 특히 중국과 일본이 바이오·제약의 이노베이션 투자가 가능한 이머징 마켓으로 떠오르고 있다. 이노베이션 투자는 잠재력이 큰 우수한 기술을 초기단계에 투자하는 것으로 지난 20년간 바이오·제약산업을 비약적으로 성장케 한 원동력이었다. 특히 이노베이션 투자의 42.5%는 바이오생태계가 확립돼야 가능한 외부의 아이디어나 기술에 대한 투자였다. 동 우(Dong Wu) J&J 이노베이션 아시아태평양 대표는 지난 19일 서울 역삼동 노보텔 엠버서더 호텔에서 열린 ‘2017 KAIST CHIP Advisory workshop'에

이은아 기자 2017-09-20 09:57

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