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작년 승인받은 복제약 5개 중 4개는 ‘남의 공장’서 생산
지난해 시판 승인을 받은 복제약(제네릭) 중 다른 업체에서 위탁 생산하는 제품 비중이 80%를 넘어서는 것으로 나타났다. 위탁 의약품 허가 요건 완화로 직접 제네릭 개발을 위한 임상시험을 진행하는 것보다 다른 업체의 생산시설을 활용해 제네릭 시장에 진출하는 사례가 급증하고 있다. 21일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 지난해 제네릭 의약품 허가를 위한 생물학적동등성시험(생동성시험) 계획 승인 건수가 123건으로 전년 대비 약 39% 감소했다고 밝혔다. 허가 목적 생동성시험 승인 건수는 2009년 386건에서 지속적으로

천승현 기자 2017-02-21 10:53
툴젠, 학생연구자 대상 '크리스퍼' 실험계획 공모전
유전체교정 전문 기업 툴젠이 학생 연구자를 대상으로 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위를 무상 및 할인된 가격에 제공하는 실험계획 공모전을 실시한다고 21일 밝혔다. 석, 박사과정 대학원생, 학부생, 고등학생까지 유전자가위를 활용하는 연구계획을 가진 모든 학생을 대상으로 하는 이번 행사는 툴젠 홈페이지(www.toolgen.com)를 통해 응모할 수 있으며 실험 배경 및 목적, 실험 방법 등 5가지 항목의 연구계획서를 제출할 경우 응모가 가능하다. 이번 행사에서 선정된 8개의 과제에 대해 100만원 상당의 유전자 가위를 무상으로 제공

장종원 기자 2017-02-21 10:31
화이자의 '젤잔즈' 병용요법, 휴미라와 비열등성 입증
화이자(Pfizer)는 자사의 류마티스 관절염(rheumatoid arthritis, RA) 치료제 젤잔즈(XELJANZ, tofacitinib citrate)와 메토트렉세이트(methotrexate, MTX)의 병용요법이 애브비(AbbVie)의 휴미라(Humira, adalimumab)와 메토트렉세이트 병용요법 대비 비열등성(non-inferiority)을 입증했다고 최근 밝혔다. 중증도에서 중증에 이르는 류마티스 관절염 환자를 대상으로 12개월동안 진행된 3B/4상 임상시험 ORAL Strategy는 야누스 인산화효소(JAK

서일 기자 2017-02-21 09:46
바이오텍 창업한 면역학 권위자 "패혈증 '사이토카인 폭풍' 막는다"유료
새로운 신약개발 기업이 국내 바이오생태계에 모습을 드러냈다. 면역학 권위자인 박영민 건국대 교수가 창업한 단디 바이오사이언스㈜(DanDi Bioscience)로 패혈증, 고병원성 인플루엔자, B형 간염과 류마티스관절염 등 난치성 질환을 타깃으로 새로운 치료제 개발에 도전한다. 21일 업계에 따르면 단디 바이오사이언스는 이달 미래에셋캐피탈과 미래에셋벤처투자로부터 향후 2년간 신약개발 연구개발비를 지원받기로 하고, 올해 1년 차로 20억원 투자를 유치했다. 작년 4월 법인 설립 이후 채 1년도 안돼 임상 진입까지 필요한 자금을 성공적으

장종원 기자 2017-02-21 08:49
'후계자 수업 끝났나'..녹십자ㆍ홀딩스, 오너책임경영 가동
녹십자와 지주회사 녹십자홀딩스가 10년 만에 오너 책임경영을 동시 가동한다. 녹십자가 1년 전 오너 3세가 단독 대표체제를 가동한데 이어 지주회사도 전문경영인이 배제된 대표이사체제를 꾸렸다. 지난 2009년 고 허영섭 회장의 별세 이후 전문경영인들이 조력자 임무를 완수하고 오너 후계자들이 본격적인 독립 경영을 시작할 채비를 갖춘 모습이다. 21일 금융감독원에 따르면 녹십자홀딩스는 대표이사가 허일섭 회장·이병건 사장에서 허일섭 회장 단독 대표이사 체제로 변경됐다. 이병건 사장은 오는 2018년 3월 임기 만료 1년을 앞두고 회사를

천승현 기자 2017-02-21 06:45
아큘-다이이찌산쿄, MET 표적항암제 3상 실패.."다시 제자리"
MET을 겨냥한 표적항암제가 또 다시 실패로 돌아갔다. 아큘(ArQule)과 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동개발하던 MET 표적항암제 '티반티닙'이 이차치료제로 간세포암종(HCC, hepatocellular carcinoma) 환자에서 진행하던 임상3상에서 실패했다고 17일 밝혔다. 티반티닙((tivantinib, ARQ197)은 METIV-HCC trial에서 일차 충족점인 전체생존기간(OS, overall survival)을 연장하지 못했다. 이차 충족점의 기준은 무진행생존기간(PFS, progression-f

김성민 기자 2017-02-20 14:38
휴메딕스, 신임 연구소장에 동화약품 출신 임문정씨
휴메딕스 신임 연구소장에 임문정 전 동화약품 연구소장(55)을 영입했다고 20일 밝혔다. 임문정 소장(상무이사)은 충북대 약학과를 졸업하고 동대학원 약학 석사 및 성균관대 약학 박사과정을 마쳤다. 1989년 동화약품 중앙연구소 제제연구실에 입사한 이후 2010년부터 개발본부장을 역임했다. 이후 품질경영실장 및 연구소의 신제품 개발 연구 담당 임원을 지냈다. 임문정 소장은 “의약품 개발을 위한 기초연구, 전임상, 임상연구, 제제화 연구 등 모든 연구를 수행한 경험과 우수한 연구 역량을 바탕으로 신제품 개발에 매진하겠다"라고 말했

천승현 기자 2017-02-20 14:18
동아ST의 'DA-4501' 기술이전 계약 성사되기까지유료
DA-4501. 동아에스티가 지난해 12월말 신약후보 탐색물질(discovery) 단계에서 애브비(AbbVie)를 상대로 총 6000억원 규모의 계약을 일궈낸 MerTK 억제제의 프로젝트 명이다. MerTK 억제제 기술이전은 계약성사 직전에도 내부에서 5~6명만이 그 진행과정을 알 만큼, 비밀리에 진행됐다. 기술이전 조인식 등 어떠한 행사에 대한 협의도 없이 각사에서 사인만 진행할 정도로 보안에 철저를 기했다. 당시 동아에스티의 기술이전 발표는 업계 관계자들에게 3가지 놀라움을 선사했다. 첫번째는 너무나도 갑작스런 발표였다는 점.

김성민 기자 2017-02-20 14:13
"신약 기술수출 마일스톤, 확정보장금액 아니예요"
한미약품은 주주 등 제약산업 입문자의 이해를 돕기 위해 신약개발 핵심용어 해설 코너 ‘신약개발 쉽게 알아보기를 회사 홈페이지에 신설했다고 20일 밝혔다. 한미약품은 지난 2015년부터 연이어 초대형 기술수출을 체결했지만 지난해에는 기술수출 계약 해지, 계약금 일부 반환 등의 악재가 발생했다. 이 과정에서 회사와 투자자들간 기술수출에 대한 원활한 소통이 이뤄지지 않아 투자자들로부터 기술해지로 인한 계약 규모 축소에 대해 오해를 받기도 했다. 투자자들이나 제약산업 비 전문가들에게 정확한 용어 설명을 소개해 향후 기술수출 계약이나

천승현 기자 2017-02-20 11:26
셀트리온 “램시마 크론병 치료효과 오리지널과 동등”
셀트리온은 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 염증성장질환(IBD) 효과가 오리지널 의약품과 동등하다는 내용의 임상결과를 국제학회에서 발표했다고 20일 밝혔다. 셀트리온은 최근 스페인 바르셀로나에서 열린 제12회 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn’s and Colitis Organization)에서 이 같은 내용을 공개했다. 램시마의 오리지널 제품 ‘레미케이드’(성분명 인플릭시맙)는 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에 대한 처방빈도가 높다. 유럽에서 염증성 장질환자에 대한 인플릭

천승현 기자 2017-02-20 10:31
정부, ‘허가 없어진 약 보험급여 연장 생떼' 차단 추진
보건당국이 허가가 없어진 의약품의 건강보험급여를 최대 6개월까지만 허용해주는 법안을 추진한다. 의약품의 허가 취하나 취소 이후에도 재고가 남았다는 이유로 보험급여 인정 기한을 연장해달라는 생떼를 원천봉쇄하기 위한 조치다. 20일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 이 내용을 담은 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령안’을 입법예고했다. 시행일은 3월23일이다. 개정안에는 약사법에 따른 의약품 품목허가(또는 신고)가 취소되거나 취하된 약제에 대해 요양급여 대상 여부를 직권으로 조정하는 경우 6개월 이내의 기간을 정해

천승현 기자 2017-02-20 09:35
파미셀 “줄기세포치료제, 항노화 치료효과 확인”
파미셀의 줄기세포치료제 ‘하티셀그램에이엠아이’(셀그램‘가 항노화(안티에이징) 치료효과 가능성이 확인됐다는 연구결과가 발표됐다. 지난 17일 경기 성남시 밀리토피아호텔에서 열린 ‘제7회 파미셀 정기 학술 심포지엄’에서 줄기세포전문의료기관 김현수클리닉의 김덕기 원장(내과센터장)은 셀그램의 항노화 효과에 대한 연구결과를 소개했다. 이 연구 결과는 대한항노화학회 및 국제미용항노화학회, 대한노화관리의학회 등에서 발표된 바 있다. 김 원장은 2011년 9월부터 지난해 12월까지 셀그램을 투여한 환자 419명 중 추적검사와 분석이 가능한 환

천승현 기자 2017-02-20 07:00
미래부, 신약·유전체·바이오창업에 420억 우선 지원
미래창조과학부는 신약, 의료기기 등 6개 바이오분야를 지원하는 바이오 원천기술개발사업의 1차 신규과제를 오는 28일 공모한다고 19일 밝혔다. 이번 사업은 바이오 6대분야(신약, 의료기기, 미래형 의료선도, 바이오창업, 유전체, 뇌과학)의 핵심 원천기술 확보가 목표다. 미래부는 미래 유망파이프라인 확보, 신개념 의료기기 개발, 바이오창업 활성화 등 글로벌 바이오 강국으로의 도약을 위해 2017년 신규예산 1344억 원 중 420억 원을 우선 지원할 예정이다. 이번 1차 신규과제 공모를 통해 6대 주요 투자분야, 29개 세부분야,

장종원 기자 2017-02-19 12:16
식약처, 바이오심사조정과 신설..허가심사 총괄조정
식품의약품안전처가 바이오의약품의 허가심사를 총괄 조정하는 부서 바이오심사조정과를 신설한다. 식약처는 지난 17일 서울 강남구 HJ컨벤션센터에서 ‘2017년 바이오의약품 정책 설명회’를 열어 올해 바이오의약품 주요 정책 추진방향을 소개했다. 바이오의약품의 허가심사를 전담하는 총괄 부서가 신설된다는 점이 가장 큰 변화다. 식약처는 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부에 바이오심사조정과를 오는 28일부터 신설하는 내용의 ‘식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙’ 개정안을 행정예고한 상태다. 의약품의 안전성과 유효성 심사는 식품

천승현 기자 2017-02-19 11:20
씨티씨바이오, 지난해 영업익 28억 4500만원..4%↓
씨티씨바이오는 지난해 연결재무제표 기준 매출액 1267억원, 영업이익 28억 4500만원으로 실적이 집계됐다고 17일 공시했다. 매출액은 전년 대비 6.5% 늘었지만 영업이익은 4% 감소했다. 당기순이익은 16억 9500만원으로 37.6%가 줄었다. 회사 측은 " 투자 증가에 따른 이자비용 증가로 인해 법인세 비용 차감 전 계속사업이익 및 당기순이익 감소했다"고 밝혔다.

장종원 기자 2017-02-17 17:43
바이오시밀러 CMO, 바이넥스의 2가지 수익콘셉트유료
바이넥스는 케미컬의약품, 바이오의약품의 CMO(생산대행기업)이다. 합성의약품에 대해서는 JW중외제약, 일동제약, 휴온스 등으로부터 위탁을 받아 생산하고 이로 인한 매출 규모는 73%에 해당한다. 바이오의약품에 대해서는 에이프로젠과 제넥신으로부터의 위탁생산을 하고 있고 여기에서 나머지 27%의 매출액을 낸다. 아직은 바이오의약품 위탁생산으로부터 발생하는 매출액 규모가 그리 크진 않지만, 의약품 매출 순위권을 주름잡던 글로벌 블록버스터 바이오의약품들의 특허가 차례로 만료됨에 따라 바이오시밀러(Biosimilar) 및 바이오베터(Bio

J. Ryang 객원기자 2017-02-17 16:03

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