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헷갈리는 허가ㆍ특허연계제도, 언제 본궤도 오를까
의약품 허가·특허연계제도가 본격 시행된지 3년 가량 지났지만 본 궤도에 오르지 못하는 분위기다. 예상치 못한 다양한 변수에 대한 세부 규정에 대해 정부와 제약업계가 엇갈린 시각차를 드러내고 있다. 제약업계의 혼선이 지속되는데다 비용 부담도 가중되고 있어 보건당국의 투명하고 정교한 제도 운영을 요구하는 목소리가 높다. 한미FTA 발효로 도입된 허가·특허 연계제도는 제네릭 허가를 오리지널 의약품의 특허와 연계해서 내주는 제도다. 오리지널 의약품의 특허 문제가 해결되지 않으면 제네릭 허가를 내주지 않는다는 내용을 담고 있다. 허가·특

천승현 기자 2017-11-03 07:13
LG생활건강, 태극제약 446억원에 인수
LG생활건강이 태극제약을 인수한다. 2일 LG생활건강은 태극제약의 주식 1844만6452주(80.0%)를 446억원에 취득했다고 공시했다. LG생활건강은 측은 “화장품 사업의 경쟁력 강화를 위해 태극제약 인수를 결정했다”라고 설명했다 태극제약은 지난 1976년 설립된 업체로 지난해 600억원의 매출을 기록했다. 간판 제품은 기미 주근깨 치료제 '도미나 크림'이다. 당초 지난 8월 화장품 업체 토니모리가 태극제약을 인수키로 결정했지만 우발채무가 발견되면서 계약이 해지됐다.

천승현 기자 2017-11-02 23:07
메디포스트 "3분기 카티스템 판매 사상 최대"
메디포스트가 올해 3분기 사상 최대의 카티스템 판매량을 기록했다. 메디포스트는 2일 공시를 통해 3분기 매출이 전년 동기 대비 40.0% 증가한 92억 7000만원으로 집계됐다고 밝혔다. 영업손실은 8억 1000만원으로 전년 동기(-22억 7000만원) 대비 적자 폭을 크게 줄였다. 그러나 사상 최대 매출(120억 8000만원)과 영업이익 흑자(11억 3800만원)를 기록했던 직전 분기에 비해서는 실적이 다소 하락했다. 회사 측은 "2분기는 화장품, 건강기능식품 등 일시적 매출이 있었다"고 설명했다. 특히 3분기에는 줄기세포

장종원 기자 2017-11-02 17:09
노바티스 '킴리아' 적응증 추가 FDA 제출 임상 데이터는?
CAR-T 치료제 시장을 두고 노바티스와 길리어드의 물러설 수 없는 한판 승부가 눈앞으로 다가왔다. 노바티스는 지난달 31일 미국식품의약국(FDA)에 세계 최초의 CAR-T 치료제인 '킴리아(Kymriah)'의 미만성거대세포림프종(DLBCL) 적응증 추가를 위한 허가신청서를 제출했다고 밝혔다.노바티스가 FDA에 제출한 임상데이터는 오는 12월에 개최되는 '2017 미국혈액암학회(ASH)'에서 발표할 예정이었다. 향후 DLBCL 적응증에 대한 길리어드와의 경쟁구도가 예상되는 만큼 임상결과는 업계의 궁금증을 자아냈다. 바이오스펙테이터는

김성민 기자 2017-11-02 16:27
[김명기의 투자노트]체외진단기기 시장, 투자의 흐름
건강에 대한 관심이 높아지면서 이제 의료의 패러다임이 치료 중심에서 예방 및 관리 중심으로 변화하고 있다. 이에 따라 의료기기 시장에서도 체외진단기기 시장이 급성장하고 있다. S&T market report에 따르면 체외진단기기 시장 규모는 약 522억 달러(2014년 기준)로 2007년 이후 연평균 8.24%(CAGR 2007년~2019년)의 성장이 예상되고 있다. 현재 태동단계에 진입하여 지속적인 성장이 예상되며, 시장경쟁도 치열하고 기술변화도 빠르게 진행되고 있다. 체외진단기기(In Vitro Diagnostics, IVD

김명기 LSK인베스트먼트 대표 2017-11-02 14:57
‘전문의약품 반등’..동아에스티의 실적회복과 숙제
동아에스티가 모처럼 실적 회복세를 나타냈다. 주력 사업 영역인 전문의약품 부문에서 신제품을 앞세워 3분기 연속 상승세를 기록했다. 박카스를 앞세운 해외사업도 힘을 냈다. 다만 지속적인 성장동력 확보를 위해 대형 신제품의 발굴이 시급하다는 지적이 나온다. 2일 금융감독원에 따르면 동아에스티의 3분기 영업이익은 159억원으로 전년동기대비 849.0% 늘었고 매출액은 1438억원으로 5.5% 증가했다. 그동안 지속된 실적 부진에서 벗어날 수 있는 기회를 마련했다는 점에서 회사 입장에서는 고무적인 성적표다. 지난 2011년 3분기 전

천승현 기자 2017-11-02 13:50
아스트라제네카, 천식치료제 'IL-13항체' 임상3상 실패
아스트라제네카가 개발 중인 호흡기 치료제 '트랄로키누맙(tralokinumab)'의 두 건의 후기 임상시험이 실패로 끝났다. 지난 1일 아스트라제네카는 천식 치료를 위한 트랄로키누맙의 임상3상 시험인 STRATOS2 연구와 TROPOS 연구 결과 주요평가 목표를 달성하지 못했다고 밝혔다. 트랄로키누맙은 천식의 주요 매개체로 알려진 사이토카인인 IL-13(interleukin-13)을 선별적으로 중립화시키는 인간 단일클론 항체다. STRATOS2 연구결과 1차 평가항목인 연간 천식악화율(AAER, annual asthma

이은아 기자 2017-11-02 13:48
"오리지널→램시마 교체시, 환자당 연 700만원 절감"
영국에서 항체 바이오시밀러 '램시마' 교체투여로 환자 1인당 약 700만원의 비용 절감 효과를 봤다는 연구결과가 나왔다. 오리지널 의약품에 비해 저렴한 가격은 막대한 의료비 지출을 고민하는 국가들에서 바이오시밀러를 확산하는 촉매 역할을 한다는 점에서 의미있는 분석이다. 영국의 리드 티칭 병원(Leed Teaching Hospital) 연구진은 31일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽장질환학회에서 염증성장질환(IBD)환자를 대상으로 오리지널 의약품과 램시마의 교체 투여시 치료 효과와 부작용, 경제적 이익 등을 분석한 연구

조정민 기자 2017-11-02 09:31
동아에스티, 엘러간 기술이전 NASH치료제 권리 반환
동아에스티가 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 기술이전한 ‘에보글립틴’의 권리가 반환됐다. 2일 동아에스티는 엘러간으로부터 에보글립틴의 라이선싱 아웃 계약에 대해 종료 통보를 받았다고 밝혔다. 앞서 동아에스티는 지난해 4월 토비라와 총 6150만달러 규모의 에보글립틴의 기술 수출 계약을 맺었다. 에보글립틴은 국내에서 슈가논이라는 제품명으로 출시된 당뇨신약이다. 이 계약은 에보글립틴을 당뇨치료제가 아닌 NASH 치료제 용도로 슈가논의 상업화를 시도하는 내용이다. 이후 토비라는 지난해 9월 엘러간에 인수됐고 엘러간은 에보글립틴

천승현 기자 2017-11-02 08:36
Mereo, AZ의 희귀질환치료제 전용실시권 획득
희귀질환 타깃 신약을 개발하는 영국의 메레오 바이오파마(Mereo Biopharma Group)는 지난 30일(현지시각), 아스트라제네카의 'AZD9668'에 대한 전용실시권을 획득했다고 밝혔다. 메레오는 AZD9668의 라이선스와 옵션을 획득하기 위해 아스트라제네카에게 500만달러를 선지급한다. 이 중 300만달러는 현금으로 지급하고 나머지 금액은 신주발행한 49만주로 제공한다. 또한 임상 및 상업화 진행 단계별 마일스톤과 상업화 이후 판매액 관련 로열티도 지급하기로 약속했다. 아스트라제네카가 개발한 'AZD9668'은 유전적

조정민 기자 2017-11-02 07:29
당뇨약시장 돌풍 ‘제미글로’ 처방 유입경로 살펴보니
국내 의약품 시장에서 가장 경쟁이 치열한 분야 중 하나는 당뇨치료제다. 당뇨치료제 중 가장 많이 사용되는 DPP-4 억제제는 9개 제품군을 15개 업체가 영업하는 전쟁터다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는 약물로 효과적으로 혈당을 조절하면서 기존 제품에 비해 저혈당, 체중증가와 같은 부작용을 낮췄다는 평가를 받으며 시장 규모도 급속도로 팽창 중이다. 최근 DPP-4 억제제 시장 판도를 보면 LG화학이 개발한 ‘제미글로’의 행보가 예사롭지 않다. 지난해 LG화학의 판매 제휴업

천승현 기자 2017-11-02 07:13
파마리서치프로덕트, 김태균 연구소장 영입
파마리서치프로덕트는 신임 연구소장으로 김태균 박사를 영입했다고 1일 밝혔다. 김 소장은 경북대 유전공학과 학∙석사, 고려대 의학생명공학 박사학위를 취득했다. 이후 미국 위스콘신 주립대에서 박사 후 과정을 수료했고 식품의약품안전처에서 20년간 의약품 및 첨단 바이오의약품의 안전성·유효성 심사 업무를 담당했다. 최근에는 바이오 벤처기업에서 기술총괄이사직(CTO)을 역임했다. 김 소장은 “다양한 연구개발 경험을 바탕으로 보다 내실있는 재생의학 연구 집단을 구축하고 우수한 기술과 제품 개발에 매진해, 회사 성장 가속화에 기여할 수

천승현 기자 2017-11-01 16:43
진매트릭스, 분자진단 소프트웨어 유럽 의료기기 등록
진매트릭스는 분자진단 제품의 자동분석 결과보고 소프트웨어인 네오플렉스 뷰어(Neoplex Viewer)가 유럽에서 의료기기로 등록됐다고 1일 밝혔다. 네오플렉스 뷰어는 대량 임상검체 분석과 동시에 결과보고를 자동화하는 시스템 기술로 진매트릭스가 핵심 원천기술을 보유하고 있다. 회사 측은 “유럽과 미국시장 진출을 위한 전략 제품인 네오플렉스의 CE 인증을 앞두고 자동분석 소프트웨어인 네오플렉스 뷰어가 유럽 의료기기로 등록돼 본격적인 해외시장 진출을 위한 초석을 다지게 됐다”며, “연내 CE 인증이 임박한 ‘네오플렉스 STI-7’ 제품

장종원 기자 2017-11-01 14:12
툴젠, 아일랜드 '플랜트에디트'와 유전자교정 식물 개발
툴젠은 1일 아일랜드 식물육종 스타트업 플랜트에디트(PLANTeDIT)와 유전자 교정 식물 개발 및 사업화를 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 식물에 적용 가능한 유전자 교정 플랫폼 개발을 위해 협력해 왔으며, 이번 계약을 통해 본격적인 사업화를 추진할 계획이다. 식물 유전자 교정 기술은 외부 유전자 주입 없이 식물체 자체의 자연적 형질 전환 과정을 촉진시키는 방식으로, 작물 개발에 필요한 시간 및 비용을 획기적으로 단축 시킬 수 있는 기술이다. 식물 유전자 교정은 농업 분야에서 파급력이 매우 클 것으로 예상되고 있

장종원 기자 2017-11-01 11:27
메디톡스, 메디톡신 방광기능장애 임상 착수
메디톡스가 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’의 방광기능장애 적응증을 추가하기 위한 임상시험에 착수한다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스는 특발성 과민성 방광 증상을 가진 여성 환자를 대상으로 메디톡신주의 안전성을 탐색하기 위한 임상1상시험 계획을 승인받았다. 임상시험은 가톨릭대 서울성모병원, 경북대병원, 서울대병원, 아주대병원 등에서 진행된다. 현재 메디톡신은 눈꺼풀경련, 첨족기형, 뇌졸중의 상지경직, 미간주름 등 4개의 적응증을 보유 중이다. 국내 기업이 개발한 보툴리눔독소제제 중 휴젤의 보툴렉스와 함께 가장 많은 적응증을

천승현 기자 2017-11-01 10:49
셀트리온 램시마 美서 고공행진..올해 1천억대 매출 전망
셀트리온의 항체 바이오시밀러 '램시마(미국명 인플렉트라)'가 3분기 미국에서 3400만 달러(380억원)의 매출을 기록하며 가파른 상승세를 이어갔다. 올해 미국 시장에서만 1000억원대 매출을 올릴 것이 확실시된다. 화이자는 31일(현지시간) 3분기 실적발표를 통해 램시마의 매출이 1억 1200만 달러(1250억원)로 집계됐다고 밝혔다. 전분기(9400만 달러) 대비 약 20%, 지난해(4900만 달러) 대비 두 배 이상 매출이 늘었다. 누적 매출은 2억 8400만 달러 규모다. 화이자는 셀트리온이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러

장종원 기자 2017-11-01 09:13

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