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식약처, WHO 백신 품질관리실험실 네트워크 가입
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 백신을 생산하는 국가 17개 국가가 참여하는 ‘WHO 글로벌백신 품질관리실험실 네트워크(WHO National Control Laboratory Network for Biologicals, WHO NNB)’에 가입했다고 17일 밝혔다. PQ(Pre-qualification)는 WHO가 개발도상국에 백신 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다. WHO는 233개 품목(22개국)의 PQ 백신을 전 세계에

장종원 기자 2018-09-27 15:11
알렉시온, Syntimmune 12억弗 인수 "FcRn 항체 확보"유료
알렉시온 파마슈티컬(Alexion Pharmaceuticals)이 희귀 자가면역질환 치료제 포토폴리오를 강화했다. 알렉시온은 임상 단계의 후보물질을 가진 Syntimmune을 계약금 4억달러, 추가 마일스톤 8억달러로 총 12억달러(약 1조 3386억원) 규모에 인수한다고 지난 26일 밝혔다. Syntimmune의 핵심 포토폴리오는 'SYNT001'로 FcRn 타깃 인간화 IgG4 항체다. SYNT001은 천포창 환자를 대상으로 임상 1b/2a상(NCT03075904), 자가면역성용혈성빈혈(autoimmune hemol

김성민 기자 2018-09-27 14:01
유한양행 3세대 EGFR TKI '레이저티닙', 최신 임상결과는?유료
유한양행과 제노스코가 공동 개발 중인 레이저티닙(Lazertinib, YH25448/GNS-1480)의 업데이트된 임상1/2상 결과가 26일(현지시간) 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 공개됐다. 레이저티닙은 EGFR T790M 변이를 가진 비소세포폐암 환자에서 66%의 높은 반응률과 안전성을 보이며 ‘Best-in-Class' 치료제로서의 가능성을 보였다. 레이저티닙은 EGFR 변이(Del19, L858R) 및 T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 타이로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase

이은아 기자 2018-09-27 12:08
크리스탈, 백혈병 신약후보물질 유럽특허 획득
크리스탈지노믹스는 백혈병 신약 후보물질 CG-806의 유럽특허를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번에 취득한 특허는 백혈병 신약 후보 CG-806을 포함하는 물질들과 제조방법, 조성물, 용도에 대한 광범위한 특허이다. 특허권자는 크리스탈이며 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인 등을 포함해 약 40여개국에 적용된다. 유럽 내 특허 만료시점은 2033년까지 이다. CG-806은 2016년 6월 약 3600억원 (한국/중국 제외 전세계 판권)과 2018년 6월 1340억원(중국판권)을 포함해 총 4940 억원 규모로 미국 앱

장종원 기자 2018-09-27 12:05
Akcea "고리포단백혈증 ASO치료제 임상2상 '긍정적'"
미국의 신약개발기업 악시아 테라퓨틱스(Akcea Therapeutics)가 고리포단백혈증(Hyperlipidemia) 치료제 개발을 위한 임상 2상에서 긍정적인 결과를 얻었다. 악시아는 최근 떠오르는 핵산치료제 개발 기업으로 모회사인 아이오니스 파마슈티컬스(Ionis Pharmaceuticals)과 함께 안티센스 올리고뉴클레오티드(ASO, antisense oligonucleotides) 기반의 심혈관계 및 희귀질환 치료제 등을 개발하고 있다. 악시아는 25일(현지시간) 높은 지단백(Lipoprotein(a), Lp(a))을 동

장종원 기자 2018-09-27 11:05
삼성제약, 전재갑 전 휴온스 대표 영입
젬백스앤카엘 계열사인 삼성제약은 전재갑 전 휴온스 대표이사를 부사장으로 영입했다고 27일 밝혔다. 전 부사장은 서울대학교 약학과 출신으로 광동제약, 보령제약 상무이사를 거쳐 휴온스 대표이사를 역임했다. 휴온스에서는 상장과 지주사 전환 등을 이끈 것은 물론 생산·개발·신사업·수출 뿐만 아니라 영업·연구·기획까지 맡으로 경영을 총괄했다. 삼성제약은 전 부사장의 영입으로 생산과 개발 부문에 있어 대대적인 체계 개선에 나선다. 아울러 생산시설에 대한 투자도 확대해 내실을 다진다는 계획이다. 전 부사장은 “지금은 93년이 넘는 역사를 가진

장종원 기자 2018-09-27 09:45
앱클론 "CD19 한계 극복 CAR-T, sCAR-T도 개발"유료
"앱클론은 현 CD19 CAR-T 치료제에 재발성/불응성을 보이는 환자를 겨냥해, 신규 CD19 에피토프를 갖는 CAR-T를 개발하고 있다. 현재 여러 후보물질 도출했으며, CAR 서열을 최척화하고 있다. 고형암을 겨냥한 차세대 스위처블 CAR-T(sCAR-T, switchable CAR-T)도 개발하고 있다." 고봉국 앱클론 박사는 회사의 CAR-T 개발 차별화 전략을 소개했다. 고 박사는 차세대 CD19 CAR-T 'AT101'(악성 B세포 혈액암, 호지킨림프종)과 BCMA CAR-T(다발성골수종), HER2 sCAR-T(난소

김성민 기자 2018-09-27 09:25
삼성바이오에피스, 美 FDA에 '휴미라 시밀러' 허가 신청
삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러(SB5, 아달리무맙)의 미국 시장 진출을 위한 문을 두드렸다. 유럽에서는 다음달부터 판매에 들어갈 예정이다. 삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 27일 밝혔다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼(Filing Accepted) 진행된 것이다. SB5는 미국 애브비(AbbVie)의 자가면역질환(Anti-TNF

장종원 기자 2018-09-27 08:27
스펙트럼 발표, 한미 '포지오티닙' 임상결과 "ORR 55%"유료
한미약품 포지오티닙이 비소세포폐암 임상2상에서 55%의 높은 반응률을 보인다는 중간분석 결과가 나왔다. 기존 TKI, PD-1/PD-L1 약물의 3~19% 반응률과 비교하면 고무적인 결과다. 포지오티닙은 한미약품이 2015년 미국 스펙트럼 파마슈티컬에 기술수출한 pan-HER 저해제다. 스펙트럼은 24일(현지시간) 캐나다 토론토에서 열린 ‘제19회 세계폐암학회(WCLC)’에서 이전에 치료 경험이 있는 전이성 EGFR 및 HER2 엑손(Exon) 20 변이 비소세포폐암 환자 대상 임상연구(NCT03066206)의 중간결과를 발표

이은아 기자 2018-09-27 06:34
다케다-몰레큘러, 다발성 골수종 치료제 공동개발
다케다(Takeda)와 몰레큘러 템플릿(Molecular Templates)이 다발성 골수종 치료제로 ‘CD38 타깃 ETBs(Engineered Toxin Bodies)’를 공동 개발하겠다고 지난 19일 발표했다. 다케다와 몰레큘러는 지난해 8월, ‘암 치료제 발굴’에 대한 공동 개발 계획을 발표한 바 있다. 다케다가 제공하는 치료 타깃에 몰레큘러의 ‘ETBs 기술 플랫폼’을 적용해 암 치료제를 발굴하겠다는 것이었고, 다케다는 공동 개발한 물질(product)을 독점 할 수 있는 권리가 주어졌다. 이번에 발표된 비임상 단계의 ‘

서일 기자 2018-09-21 18:02
GC녹십자, 혈액제제 美 허가 지연..두번째 CRL 수령
GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용의 공문(CRL, complete response letter)을 받았다고 21일 밝혔다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해 브라질 정부 의약품 입찰에서 4290만달러 규모의 수주에 성공하는 등 해외수출 비중이 높다. GC녹십자는 2015년 11월 FDA에 IVIG-SN의 품목

장종원 기자 2018-09-21 16:31
엑시큐어, TLR9 작용제 임상1상 발표 "PD-(L)1 병용기대"
엑시큐어(Exicure)가 TLR9 작용제(Toll-like receptor9 agonist) 'AST008'의 'first-in-human' 임상 결과를 지난 20일 발표했다. AST008는 핵산 기반의 약물로, 경쟁사와 비교해 더 길고 강한 면역반응을 일으킬 수 있다는 기대다. 엑시큐어는 임상 1상에서 AST008가 안전하며, 효과적으로 사이토카인 수치를 높이는 것을 확인했다. 엑시큐어는 타깃 부위로 핵산을 전달하기 위해 3차원 구형핵산(SNA™, three-dimensional spherical nucleic acid) 플

김성민 기자 2018-09-21 15:14
오토텔릭바이오, 판교硏 개소..“면역항암제 개발 박차”
국내 신약개발회사 오토텔릭바이오가 판교 연구소를 오픈했다. 기존 개량신약 개발과 더불어 면역항암제 연구개발에 본격 뛰어들겠다는 계획이다. 오토텔릭바이오는 외국계 투자자로부터 19.2% 투자를 받아 보령제약 출신의 김태훈 대표와 노시철 부사장이 의기투합해 2015년 11월 설립한 회사다. 2017년 9월 오송 첨단복합단지에 기업부설연구소를 설립하면서 본격적인 신약개발에 나섰다. 김태훈 오토텔릭바이오 대표는 지난 20일 열린 연구소 개소식에서 “이번에 설립한 판교 연구소는 자체적으로 항암신약연구 개발을 위한 타깃 연구, 효력 및

이은아 기자 2018-09-21 15:06
제넥신, CPA·하이루킨 병용투여 임상 1b/2a 승인
제넥신이 화학 항암제와 면역항암제 '하이루킨-7'을 병용투여하는 국내 1b/2a 임상에 돌입한다. 제넥신은 ‘CPA(사이클로포스파마이드;Cyclophosphamide)’를 전처리 한 후 면역항암제 ‘하이루킨-7을 투여하는 전이성, 재발성 고형암 환자 대상 국내 1b/2a상을 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 21일 밝혔다. CPA는 림프종, 기관지암, 자궁경부암 등에 널리 사용되는 세포독성 알킬화약물로 단독 또는 다른 항암제와 복합하여 사용하는 화학적 항암제이다. 이번 항암 임상시험은 서울대병원에서 고형암 환자 42명을 대상으로

장종원 기자 2018-09-21 14:35
韓면역세포치료제 10社, '글로벌 No.1' 각양각색 전략유료
국내 면역세포치료제 개발 기업들이 한자리에 모였다. 국내 세포·유전자치료제 산업 발전을 위해 출범한 ‘세포기반 면역치료제 개발협의체(Cell-Based Immunotherapy Expert Group, Cell-BIG)’의 창립총회에서다. Cell-BIG 초대회장으로 추대된 이득주 GC녹십자셀 대표는 지난 19일 열린 창립총회에서 “국내 세포·유전자치료 기업들은 세계적인 기술수준을 갖추고 활발히 사업을 전개하고 있다”며 “Cell-BIG은 정부 정책에 업계의 목소리를 담아 많은 난치성 질환 환자들을 위해 책임감을 가지고 산업발

이은아 기자 2018-09-21 14:30
제넥신, 김광호 COO 영입.."경영 전문성 강화"
제넥신이 지난 10일 김광호 전 존슨앤드존슨 북아시아 총괄사장을 COO(부사장)로 영입했다고 21일 밝혔다. 김광호 부사장은 삼성엔지니어링과 삼성테크윈을 거쳐 한국마즈 대표이사 및 Mars 북아시아 대표를 역임하였고 이후 헬스케어 업계로 분야를 넓혀 존슨앤드존슨 북아시아 총괄사장 등을 역임한 기업경영 전문가다. 제넥신에서는 최고운영책임자(COO)로 선임되어 경영부문을 총괄하게 된다. 제넥신은 지속성 하이루킨(hyFc) 기술을 활용한 지속형성장호르몬 등의 'best-in-class' 파이프라인뿐 아니라 'Hyleukin 7' 등

김성민 기자 2018-09-21 12:29

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