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JW그룹, 종합영양수액·미숙아보육기 '세계일류상품' 선정
JW홀딩스는 자회사인 JW생명과학의 3체임버 종합영양수액제가 ‘현재 세계일류상품’에, JW바이오사이언스의 미숙아보육기가 ‘차세대 세계일류상품’에 각각 선정됐다고 22일 밝혔다. 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 ‘세계일류상품’은 '현재 세계일류상품(세계시장 점유율 5위 이내 및 5% 이상이며, 일정조건을 충족하는 상품)'와 '차세대 세계일류상품(7년 이내에 세계시장 점유율 5위 이내에 들어갈 가능성이 있는 상품)'으로 나눠 시상한다. JW생명과학이 개발한 3체임버 종합영양수액제는 하나의 용기를 3개

장종원 기자 2019-11-22 09:45
시선바이오 MSI진단키트, '차세대 세계일류상품' 선정
시선바이오머티리얼스는 현미부수체 불안정성 검사키트인 ‘U-TOP MSI Detection Kit’가 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정됐다고 22일 밝혔다. 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관하는 세계일류상품은 시장성과 성장성을 까다로운 조건으로 평가해 향후 7년내 세계일류상품(점유율 5위 이내)으로 도약이 가능한 제품을 '차세대 세계일류상품'으로 인증한다. 시선바이오의 'U-TOP MSI Detection Kit'는 암의 주요 원인인 돌연변이의 축적을 반영하는 유전자인 ‘현미부수체 불안정성(Microsat

장종원 기자 2019-11-22 09:07
SK바이오팜, 뇌전증신약 '엑스코프리' FDA 허가
SK바이오팜이 대한민국 신약개발사에 새로운 역사를 썼다. SK바이오팜이 20년의 도전끝에 개발한 뇌전증 신약 '세노바메이트(cenobamate, 제품명 엑스코프리)'가 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 국내 기업이 기술수출없이 직접 글로벌 임상 3상까지 추진해 FDA의 허가를 받은 첫 신약이다. SK바이오팜은 21일(현지시간) 세노바메이트가 성인 대상 부분 발작 뇌전증 치료제로 FDA의 판매허가를 받았다고 밝혔다. SK바이오팜이 작년 11월 23일 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 FDA에 NDA를 제출한지 1년만

장종원 기자 2019-11-22 07:59
앨라일람, 2nd RNAi 치료제 '기브라리' FDA 조기승인유료
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)은 '온파트로(patisiran, Onpattro®)'에 이어 자사의 두번째 RNAi 치료제 '기브라리(givosiran, GIVLAARI™)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았다고 지난 20일(현지시간) 발표했다. 기브라리는 치료제가 없던 희귀질환인 급성 간성 포르피린증(Acute Hepatic Porphyria, AHP)에 대한 ‘First-in-Class’ 치료제가 됐다. 앨라일람은 지난 4월 AHP 환자를 대상으로 진행된 임상 3상(ENVISION, NCT03

서일 기자 2019-11-22 06:47
천랩, 증권신고서 제출.."12월말 코스닥 상장"
천랩이 21일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차에 본격 돌입했다. 연내 코스닥 상장을 완료해 ‘마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 상장 1호’ 기업에 이름을 올린다는 계획이다. 증권신고서에 따르면 천랩은 이번 상장을 통해 43만주를 공모한다. 공모예정가는 6만3000~7만8000원으로 공모예정금액은 271억~335억원이다. 수요예측은 12월 12일~13일 양일간 진행되며, 17일~18일 청약을 거쳐 올해 안에 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표주관사는 한국투자증권이 맡았다. 천랩은 ‘마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼’ 기

장종원 기자 2019-11-21 15:55
애브비, 자가면역·암 타깃 '삼중결합 NK engager 옵션 딜'유료
애브비가 타깃 부위로 선천성 면역세포인 NK세포를 끌어들이는 ‘NK세포 engager’ 신약 개발 대열에 뛰어들었다. 현재까지 주로 후천성 면역세포인 T세포를 타깃 항암 부위로 끌어들이는 T세포 engager가 개발됐다면, 최근 NK세포를 타깃 부위로 끌어들여 치료하는 컨셉이 나오고 있다. 애브비는 드래곤플라이테라퓨틱스(Dragonfly Therapeutics)로부터 삼중결합 NK engager TriNKET™(Tri-specific, NK cell Engager Therapies) 플랫폼을 적용해 자가면역질환 및 암질환을 타깃하

김성민 기자 2019-11-21 15:45
'옵디보+여보이' 흑색종 수술후 보조요법 3상 'RFS 미충족'
BMS(Bristol-Myers Squibb)는 흑색종(melanoma) 환자 대상 수술후 보조요법으로 '옵티보(Opdivo, nivolumab)+여보이(Yervoy, ipilimumab)' 병용투여 임상 3상(CheckMate-915) 중간 결과를 지난 21일(현지시간) 발표했다. PD-L1이 1% 미만인(PD-L1

서일 기자 2019-11-21 14:41
[혁신신약 Quick-Win전략②]신약개발 최적 경로 찾기
도착지가 정해진 여정 우리는 어딘가에 가기 위해 운전석에 앉으면 일단 내비게이션 앱을 켜고 경로를 확인합니다. 이는 단지 가는 길을 확인하기 위한 것뿐만 아니라, 어떤 길로 가야 가장 빨리 갈 수 있는지를 알기 위한 것입니다. 앞선 회에서 언급한 바와 같이 신약 개발은 특정 후보물질을 팔 수 있는 필수적인 정보를 획득해 나가는 과정입니다. 즉, 개발 시점에서 목표제품 특성(target product profile, TPP)이 정의되었다면, 그러한 TPP를 뒷받침할 수 있는 최선의 정보가 무엇인지, 그리고 이를 통해 어떤 단계에서 누

한승훈 가톨릭의대 교수·최성구 일동제약 부사장 2019-11-21 13:16
아이진, '대상포진 예방백신' 호주 1상 신청
아이진은 21일 자체 개발 중인 대상포진 예방백신 'EG-HZ'와 관련 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 임상 1상 시험을 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 대조군을 포함한 총 5군 40명의 성인을 대상으로 진행되며 신규 백신의 안전성을 확인하는 것은 물론, 항체역가와 세포성 면역 반응 등의 효능을 관찰할 수 있도록 설계됐다. 아이진은 임상 승인 이후 2020년 1분기 말 투약을 개시해 별도 6개월의 관찰 기간과 임상 후속작업을 거쳐 2021년 상반기말 임상 종료를 예상하고

장종원 기자 2019-11-21 12:01
한미약품, '팔팔' 상표권 소송서 승소
한미약품이 발기부전치료제 '팔팔'과 관련한 상표권 소송에서 승소했다. 앞으로 남성용 건기식 등 제품의 상표에 '팔팔'을 함부로 사용할 수 없게 된다. 21일 한미약품에 따르면 특허법원은 최근 네추럴에프앤피의 건강기능식품 ‘청춘팔팔’이 한미약품의 발기부전치료제 ‘팔팔’의 명성에 무단 편승, 소비자의 오인과 혼동을 유발해 기만할 염려가 있다며 청춘팔팔 상표 등록을 무효로 하라고 판결했다.(사건번호 2019허3670) ‘청춘팔팔’은 2016년 네추럴에프엔피가 남성성기능강화용 허브캡슐 등으로 등록한 상표로, 이 회사는 전립선비대증 개선 효

장종원 기자 2019-11-21 11:19
에이비엘 도입 'IL-15 기반 이중항체', 차별화 포인트는?유료
에이비엘바이오가 자체 4-1BB, PD-L1 등 이중항체 플랫폼에서 나아가 사이토카인 기반 이중항체까지 확장했다. 에이비엘바이오는 독일 항암연구단(DKFZ)이 가진 인터루킨-15(interleukin-15, IL-15) 기반 이중항체 플랫폼에 새로운 암 항원 타깃을 적용한 면역항암제 후보물질 2개를 공동연구 및 라이선스하는 딜을 체결했다고 20일 밝혔다. 에이비엘바이오가 DKFZ의 IL-15 이중항체 플랫폼을 눈여겨본 이유는 뭘까? IL-15 약물을 개발하는 글로벌 경쟁사와 비교한 차별성은? 바이오스펙테이터는 항암 타깃으로 IL-

김성민 기자 2019-11-21 11:11
GENUV, Research for the Development of “Asymmetric Bispecific Antibody Platform”
GENUV, a platform technology-based new drug development company, announced on November 1st the execution of the Research Collaboration Agreement with Industry University Cooperation Foundation – Hanyang University for the development of “Asymmetric Bispecific Antibody Platform” technology. The Agree

by Jongwon Jang 2019-11-21 10:47
씨제이헬스케어, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 태국 진출
씨제이헬스케어가 개발한 위식도역류질환 신약 케이캡정(K-CAB Tab, 성분명 테고프라잔)이 태국 시장에 진출한다. 씨제이헬스케어는 지난 20일 태국 방콕의 제약사 폰즈 케미칼(Pond's Chemical)과 케이캡정 수출계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 씨제이헬스케어는 폰즈에 케이캡정 완제품을 10년 동안 공급한다. 태국 현지에서 케이캡정은 허가 절차를 거쳐 2022년경 출시될 것으로 예상된다. 양측은 합의하에 계약 규모는 공개하지 않기로 했다. 이번에 씨제이헬스케어와 손을 잡은 폰즈는 제산제, PPI계열 개량신약 등 위식도역류질

장종원 기자 2019-11-21 10:31
"中→글로벌" 베이진, BTK 저해제 '첫 FDA 신약승인'유료
중국 베이진(BeiGene)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 신약을 승인받는 마일스톤을 이뤄냈다. 베이진은 FDA로부터 BTK 저해제인 ‘브루킨사(Brukinsa™, zanubrutinib)’을 희귀암 외투세포 림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 치료제로 승인받았다고 지난 15일 밝혔다. 원래 내년 2월 27일까지 신약 허가 여부가 결론 날 예정이었지만, 우수한 임상 결과에 근거해 3개월 빠르게 결정이 내려질 수 있었다. 베이진의 이같은 행보는 다른 측면에서도 중요하다. 최근 암젠, 아스트라제네카, 노바티

김성민 기자 2019-11-21 09:26
에이비엘, 獨 DKFZ 'IL-15 이중항체' 라이선스인 계약
에이비엘바이오가 ‘인터루킨-15(interleukin-15, IL-15)' 기반 이중항체 플랫폼에 대한 라이선스 계약을 체결하면서, 면역사이토킨(immunocytokine) 치료제 개발 대열에 뛰어든다. IL-15은 항암작용을 하는 선천성 면역세포인 NK세포와 후천성 면역세포인 CD8+ T세포를 활성화 및 증식시키는 인자로 알려져 있다. 에이비엘바이오는 지난 15일 독일 항암연구단(German cancer research center, DKFZ)과 독일 현지 연구소에서 IL-15 면역사이토카인 치료제를 개발하기 위한 공동연구개발

김성민 기자 2019-11-21 08:30
버텍스, CRISPR신약 위한 ‘표적화 전처치요법’ 도입
버텍스 파마슈티컬스(Vertex Pharmaceuticals)는 몰레큘라 템플레이츠(Molecular Templates, MTEM)와 조혈모세포이식(hematopoietic stem cell transplants, HSCT)을 위한 표적화 전처치(targeted conditioning regimen)요법 개발 계약을 체결했다고 지난 18일(현지시간) 발표했다. 발표에 따르면 버텍스는 MTEM의 ETB(Engineered Toxin Body) 플랫폼 기술을 이용해 CRISPR 유전자 치료제 이식에서 새로운 세포를 성공적으로 이식할

서일 기자 2019-11-21 06:38

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