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후지필름, 바이오젠 9만L 생산시설 인수..CDMO 확장
일본 후지필름이 바이오젠의 바이오의약품 생산시설을 인수하며 바이오의약품 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 사업 확장에 나섰다. 바이오의약품 CDMO는 바이오의약품의 세포주, 프로세스 등 개발부터 전임상·임상·상업화 물질의 생산까지 수탁하는 사업으로 국내에서는 삼성바이오로직스가 공격적으로 사업을 전개하고 있다. 후지필름은 12일(현지시간) 덴마크 힐레뢰드(Hillerød)에 위치한 바이오젠의 바이오의약품 생산시설을 인수한다고 밝혔다. 이는 미국 텍사스와 노스캐롤라이나,

조정민 기자 2019-03-14 06:40
뉴로보, 多메커니즘 신경병증 신약 '임상개발 로드맵'유료
"당뇨병성 신경병증 통증은 여러 원인으로 발생하는 복합 질환이다. 학계에서는 당뇨병성 신경병증을 고치기 위해 다중 메커니즘이 필요다는 의견이 나오고 있다. 'NB-01'은 천연물 신약으로 역사적으로 보면 현재 사용되고 있는 페니실린, 아스피린, 타미플루 등 블록버스터 약물 가운데 15~16% 정도는 식물에서 추출한 것이다. NB-01은 한가지 약물만으로 다중 메커니즘을 타깃할 수 있으며, 임상2상에서 1차 약제와 동등한 효능을 보이면서 부작용은 훨씬 적었기 때문에 향후 1차 약제가 될 수 있을 것으로 기대한다." 로이 프리만(Ro

김성민 기자 2019-03-13 16:32
충남대-美스탠포드대, 바이오텍 창업 프로그램 개설
충남대학교 약학대학은 미국 스탠포드 대학의 바이오 신약개발 및 창업프로그램인 SPARK와 바이오 신약개발 및 바이오텍 창업 육성 프로그램(SPARK-CNU)을 위한 업무협약 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약에 따라 충남대 약대는 스탠포드 대학 내 SPARK 바이오 신약개발 프로그램의 다양한 경험과 노하우를 접목할 수 있게 되며, 신영근 충남대 약대 교수가 SPARK-CNU 프로그램의 책임자를 맡는다. 이를 통해 신약개발 및 바이오 기업가정신에 대한 다양한 프로그램을 설립 운영에 대한 지원을 받는다.

김성민 기자 2019-03-13 16:32
서울대 "툴젠과 크리스퍼 유전자가위 특허 재협상"
3세대 유전자가위 크리스퍼(CRISPR-CAS9) 특허와 관련한 국내 소유권 논란이 출구를 찾는 모양새다. 논란의 당사자인 서울대와 툴젠이 재협상을 통해 기술료 등 각종 이슈를 해소하기 위한 시도를 하고 있다. 13일 업계에 따르면 서울대는 지난 12일 크리스퍼 원천특허 논란과 관련한 입장발표를 통해 "현재 툴젠과 재협상을 진행중"이라고 밝혔다. 이번 논란은 서울대 산학협력단이 지난 2012~2014년 각종 내부규정을 위반해가며 크리스퍼 유전자가위 특허 3건을 툴젠에 이전했다는 의혹이 제기되며 불거졌다. 특히 크리스퍼 유전자가위가

장종원 기자 2019-03-13 15:23
유유제약, 안구건조증 펩타이드신약 1b/2a상 승인
유유제약은 12일 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료 펩타이드 신약(프로젝트명 : YY-101)의 임상 1b/2a상 승인을 받았다고 밝혔다. 이버 임상은 국내 안구건조증 환자 30명을 대상으로 YY-101 점안액의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 단계적 용량 증량 임상시험이다. YY-101는 연골 세포 유래 세포 외기질에서 분리된 콜라겐 타입 펩타이드 물질이다. YY-101 개발은 2015년 산업통상자원부 국산업기술평가관리원에서 주관하는 바이오의료기기산업 핵심기술개발사업의

장종원 기자 2019-03-13 13:49
우정바이오-파스퇴르硏, 신약후보물질 발굴 공동연구
한국파스퇴르연구소와 우정바이오가 신약개발을 위한 공동연구를 진행한다. 한국파스퇴르연구소의 신약개발 플랫폼과 우정바이오의 개발프로세스를 접목해 효율적인 신약후보물질 발굴이 목적이다. 우정바이오는 최근 한국파스퇴르연구소와 신약개발을 위한 공동 연구 업무협약을 체결하고 감염병 연구와 치료제개발에 나서기로 했다고 13일 밝혔다. 이번 협약은 한국파스퇴르연구소가 구축하는 감염병 연구데이터를 활용한 세포기반의 신약개발 플랫폼을 우정바이오 신약클러스터의 개발프로세스와 접목시켜 효율적인 신약후보물질 발굴에 목적이 있다. 천병년 우정바이오 대표는

장종원 기자 2019-03-13 10:44
한국팜비오, 나노기반 항진균제 개량신약 개발
한국팜비오가 나노기술을 활용한 항진균제 개발을 추진한다. 한국팜비오는 13일 바이오시네틱스와 나노화 기술이 적용된 항진균제 PBK-1819-2 개발을 위한 기술이전 협약을 체결했다고 밝혔다. PBK-1819-2는 한국팜비오가 개발 중인 항진균제 개량신약으로 오리지널의약품은 MSD의 '녹사필(Noxafil)'이다. 한국팜비오는 환자 복용 편의성 증대를 위해 약물을 나노 입자화하는 독자적인 기술을 보유하고 있는 바이오시네틱스와 손잡고 정제 크기를 오리지널 의약품 대비 1/2 수준으로 줄여 복용 편의성을 향상시킨 제형으로 개발할 예정이

조정민 기자 2019-03-13 09:48
대웅제약 "中 '나보타' 3상 올해 하반기 돌입"
대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 중국 3상이 올해 시작된다. 대웅제약은 최근 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 접수한 나보타의 '임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)'에 대한 제조시설 변경이 최종 승인 완료됐다고 13일 밝혔다. 대웅제약은 지난 12월 기존 1공장에서 2공장으로의 제조시설 변경에 대한 나보타의 CTA 허가변경을 신청한 바 있다. 2공장은 1공장의 9배에 달하는 연간 450만 바이알(vial)의 생

장종원 기자 2019-03-13 09:28
삼성바이오 "글로벌 바이오의약품 제조승인 22건 획득"
삼성바이오로직스가 현재까지 총 22건의 바이오의약품 글로벌 제조 승인을 획득했다고 13일 밝혔다. 2015년 11월 1공장에서 첫 FDA 인증을 획득한 후 3년 3개월 만으로 평균 두 달에 한 건씩 글로벌 품질 인증을 받고 있는 셈이다. 삼성바이오로직스는 올해 1월과 3월, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA : Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)와 캐나다 연방 보건부(HC : Health Canada)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS : Drug Substance) 제조 승인을 추가

장종원 기자 2019-03-13 09:15
젬백스 "알츠하이머병 임상 2상 환자 등록 완료"
젬백스앤카엘이 알츠하이머병 국내 임상 2상 환자모집을 완료했다. 이르면 올 연말 임상 결과 확인이 가능할 전망이다. 젬백스앤카엘은 GV1001의 알츠하이머병 2상 임상시험 환자 모집을 완료했다고 13일 밝혔다. 젬백스는 2017년 8월부터 한양대학교 구리병원 등 총12개 기관에서 중등도(중기) 혹은 중증(말기)의 알츠하이머병 환자 96명을 대상으로 ‘GV1001’의 유효성 및 안전성 평가를 목적으로 한 2상 임상시험을 진행하고 있다. 특히 2상은 중등도 이상의 환자 중 콜린성 신경계 조절 약물인 도네페질을 3개월 이상 안정적으로 복

장종원 기자 2019-03-13 08:44
로슈, 편의성 높인 '허셉틴SC' FDA 승인에 "기대"유료
올해 6월 미국에서 허셉틴 특허만료를 앞두고, 원개발사인 로슈가 약물재형을 바꿔 허셉틴의 환자 편의성을 높인 제품을 내놔 귀추가 주목된다. 현재 미국 식품의약국(FDA)은 4개의 허셉틴 바이오시밀러 제품을 승인한 상태다. 셀트리온의 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '오트루잔트', 밀란/바이오콘의 '오기브리', 화이자의 '트라지메라' 등이다. 로슈 제넨텍은 HER2 양성(HER2+) 유방암 치료제로 피하에 주입하는 형태인 '허셉틴 하이렉타(Herceptin Hylecta™, 트라스투주맙+hyaluronidase-oysk)'을 FDA로

김성민 기자 2019-03-13 06:36
일동바이오 "美 뉴트라얼라이언스에 유산균 독점 공급"
일동홀딩스 자회사 일동바이오사이언스는 미국의 원료 유통 전문기업 뉴트라얼라이언스(Nutralliance)와 유산균 독점 공급 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천기술 및 인프라를 바탕으로 2016년 분할 설립한 프로바이오틱스 사업 전문 회사다. 일동바이오사이언스는 뉴트라얼라이언스와의 파트너십을 통해 미국 및 캐나다 지역에 유산균 원료를 수출하는 한편, 이를 계기로 미주 시장 개척에도 속도를 낼 방침이다. 일동바이오사이언스는 오는 4월 미국 뉴저지에서 개최 예정인 식품 및 건강기능성제품 원

장종원 기자 2019-03-12 14:04
제약바이오협회, 19일 바이오오픈플라자 개최
한국제약바이오협회는 오는 19일 오후 2시 서울 방배동 소재 협회 4층 강당에서 ‘제4회 KPBMA Bio Open Plaza’를 개최한다. 이번 행사는 항체의약품을 주제로 제약기업과 바이오벤처 간 오픈 이노베이션을 통해 항체개발 관련 정보를 공유하는 등 신약개발 활성화를 촉진하기 위해 마련됐다. 1부에서는 한국머크 김진영 전무의 ‘머크의 오픈 이노베이션 소개’ 발표를 시작으로 ▲줄기세포치료제 퓨어스템(AD, RA, OA)의 개발(서광원 강스템바이오텍 부사장) ▲면역 억제기전을 극복하는 새로운 CAR-T 치료제 개발(김건수 큐로셀

장종원 기자 2019-03-12 13:57
대웅 섬유증치료제 'DWN12088' 전임상 살펴보니유료
대웅제약이 올해 하반기 섬유증 치료제 'DWN12088'의 글로벌 임상 1상에 돌입한다. DWN12088은 섬유화에 영향을 주는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 섬유화를 차단하는 기전의 약물로 대웅제약의 기대주다. 해당 후보물질은 섬유화가 발생하는 다양한 질환의 치료제로 활용이 가능한 것이 장점이다. DWN12088은 최근 범부처신약개발사업단(KDDF) 신약개발사업 부문 지원대상으로도 선정됐다. 이에 따라 범부처신약개발사업단으로부터 DWN12088을 특발성 폐섬유증 치료제로 개

조정민 기자 2019-03-12 13:53
종근당, HDAC6저해제 전임상 공개.."2a상 순항중"
종근당이 유럽 임상 2a상을 진행중인 자가면역질환 신약 'CKD-506'의 전임상 연구결과 공개를 통해 히스톤디아세틸라제6(HDAC6) 저해제의 경쟁력을 선보였다. 종근당은 지난 8일(현지시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '제14회 유럽 크론병 및 대장염 학회(ECCO, European Crohn's and Colitis Organization)’에서 자가면역질환 신약 'CKD-506'의 전임상 연구결과를 발표했다. 전임상 결과 CKD-506은 염증성 장질환 동물 모델의 장조직과 혈액에서 염증성 분자의 발현을 억제하면서 면역항상성을

장종원 기자 2019-03-12 09:50
한올바이오, 안구건조증 신약 HL036 "美임상3상 시작"유료
한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발하고 있는 안구건조증 치료 바이오신약 ‘HL036’ 임상3상 시험 첫 투약을 지난 10일(현지시간) 미국에서 시작했다고 밝혔다. 이번 VELOS-2 임상3상은 미국 임상시험센터 11개에서 진행하며, 올해 12월까지 탑라인 데이터(Topline data)를 도출하는 것을 목표로 하고 있다(NCT03846453). 임상3상은 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹에게는 HL036(일반명: tanfanercept) 0.25% 점안액을 1일 2회로 8주 동안 점안액 형태로 투여하

김성민 기자 2019-03-12 09:23

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