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네오이뮨텍, '하이루킨-7+키트루다' 美 1b/2a상 승인
네오이뮨텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 하이루킨-7(NT-I7)과 미국 머크의 면역관문억제제 키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)를 재발·불응성 고형암 환자에 병용투여하는 임상 1b/2a상을 승인받았다고 28일 밝혔다. 이는 지난해 12월 네오이뮨텍과 머크가 발표한 비소세포암, 소세포암, 유방암, 직장암, 췌장암 등 5개 암종에 대한 하이루킨-7, 키트루다 병용투여 연구를 위한 것이다. 이번 계약에 따라 머크는 네오이뮨텍에 PD-1 면역관문억제제 키트루다를 무상제공한다. 이번 임상은 미국 MD앤더슨

장종원 기자 2020-01-28 08:10
에피자임, ‘타즈베릭’ 상피육종 첫 치료제로 FDA 승인
치료제가 없던 상피육종(epitheloid sarcoma)에 대한 첫 경구용 치료제로 에피자임(Epizyme)의 '타즈베릭(TAZVERIK™, tazemetostat)’이 곧 출시된다. 타즈베릭은 암세포의 성장을 조절하는 메틸전달효소(methyltransferase) EZH2에 대한 저해제다. 에피자임은 지난 23일 미국 식품의약국(FDA)이 완전히 절제 할 수 없는 전이성 또는 국소 진행성 상피육종을 가진 성인과 16세 이상 소아환자를 대상으로 타즈베릭의 시판을 가속 승인(accelerated approval)했다고 밝혔다. 에

서일 기자 2020-01-28 06:41
아스텔라스, 'IL-7/IL-12 탑재' 백시니아 OV "항암효과"유료
차세대 항암바이러스 개발 전략으로 백시니아 바이러스(vaccinia virus)에 두 가지 사이토카인 인터루킨-7(interleukin-7, IL-7)과 IL-12를 탑재하자 약물주입 부위뿐만 아니라 전신에서 항암 효능을 발휘했으며, PD-1 등 면역관문억제제에 불응하는 종양 모델에서 높은 약물 반응성을 확인한 긍정적인 결과가 나왔다. 아스텔라스파마(Astellas Pharma)는 IL-7/IL12 탑재 백시니아 바이러스를 지난 2018년 타카푸미 나카무라(Takafumi Nkamura) 일본 돗토리대학 교수팀으로부터 도입했으며,

김성민 기자 2020-01-27 07:53
악시아, 'ASO 치료제' 고중성지방혈증 2상 ‘긍정적’
악시아 테라퓨틱스(Akcea Therapeutics)는 개발중인 안티센스 치료제 후보물질이 고중성지방혈증 (hypertriglyceridemia) 환자의 90% 이상에서 혈중 트리글리세리드를 정상수준으로 회복시킨 긍정적인 임상결과를 발표했다. 이 결과를 근거로 악시아는 적응증 확대를 위해 약물 개발에 속도를 내겠다는 입장을 밝혔다. 한달 전 노바티스는 해당 약물에 대한 권리를 포기한 바 있다. 악시아는 지난 22일 심혈관질환(cardiovascular disease, CVD) 위험이 있거나 질환을 앓고있는 고중성지방혈증(hyper

서윤석 기자 2020-01-23 15:00
SK케미칼 개발 혈우병신약 '앱스틸라' 국내 허가
SK케미칼이 개발해 기술수출한 A형 혈우병치료제 '앱스틸라'가 국내 품목허가를 획득했다. 씨에스엘베링(CSL Behring)은 장기 지속형 재조합 단일 사슬형 혈액응고 제8인자 제제 앱스틸라(AFSTYLA)가 식품의약품안전처로부터 소아 및 성인 A형 혈우병 치료제로 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 앱스틸라는 SK케미칼이 개발해 2009년 씨에스엘베링에 기술이전한 바 있다. 앱스틸라는 주 2~3회 투여로 장기간 지속되는 출혈 관리 효과를 위해 특수 개발된 최초이자 유일한 단일 사슬형 A형 혈우병 치료제다. 임상시험 결과 앱스틸라를 예

장종원 기자 2020-01-23 13:21
바이오엔텍, mRNA 신약개발 속도..”올해 첫 3상 진입”유료
독일 바이오엔텍(BioNTech)이 개인맞춤형 및 오프-더 쉘프(off-the shelf, 기성품) mRNA 플랫폼에 기반한 파이프라인을 대거 공개했다. 또한 고형암 조직에서만 발현하는 새로운 항원 타깃의 CAR-T 후보물질도 소개했다. 바이오엔텍은 올해 다수의 파이프라인을 임상에 진입시켜 동시개발에 나선다. Ugur Sahin 바이오엔텍 대표는 지난 15일 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JP Morgan Healthcare Conference)에서 발표자로 나서 mRNA 기반 플랫폼을 소개하고, 이를 적용

봉나은 기자 2020-01-23 12:37
보건의료인프라 연계 창업지원사업 참여기업 모집
한국보건산업진흥원은 개방형 실험실 구축 사업, 지역클러스터-병원연계 창업인큐베이팅 지원사업 참여기업을 모집한다고 23일 밝혔다. 진흥원은 이번에 선정된 기업에게 각 주관기관별로 사업화 지원, 병원연계 프로그램 지원 등의 프로그램을 통해 보건의료분야 신기술·신제품 개발을 지원할 계획이다. 개방형실험실 구축 사업의 경우 2020년 총사업비 약 50억원 규모로, 연구역량과 기반시설이 우수한 병원을 통해 최소 10개 기업이 동시에 활용 가능한 개방형 실험실 구축, 기술·제품 개발 지원프로그램 운영, 임상의사-기업 연구자 간 공동연구 등을

장종원 기자 2020-01-23 11:38
휴온스글로벌, 비독소단백질 제거 '보툴리눔 톡신' 1상 승인
휴온스글로벌은 최근 식품의약품안전처로부터 신규 보툴리눔 톡신인 'HU-045주'의 미간주름에 대한 국내 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 23일 밝혔다. 휴온스글로벌은 제제 연구 역량을 기반으로 기존 '리즈톡스(수출명: 휴톡스)'외 추가적으로 보툴리눔 톡신 신제품 개발을 추진해왔다. 'HU-045주'는 비독소 단백질을 제거하고 효능을 나타내는 150kDa 크기의 신경독소만을 정제, 면역 항체 형성 가능성을 낮춘 제품이다. 이를 통해 내성 발생 가능성을 줄인 것이 특징이다. 톡신제제는 주기적으로 시술받는 측면이 있어 투여기

장종원 기자 2020-01-23 11:19
셀트리온제약, 간장용제 '고덱스' 고공행진
셀트리온제약 간장용제 '고덱스'가 2019년 국내 간장용제 원외처방액 수위자리를 지켰다. 23일 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 고덱스는 지난해 원외처방액 약 593억원을 기록했다. 이는 전년 대비 19.3% 성장한 수치다. 2015년 4분기 간장용제 원외처방액 1위에 올라선 후 횟수로 17분기 연속 선두 자리를 수성하고 있다. 고덱스의 연간 원외처방 건수도 156만건을 돌파하면서 전년동기 대비 21.2% 성장했다. 특히, 분기별 원외처방 건수도 지속 증가하는 추세로 향후 처방 확대가 기대되는 상황이다. 셀트리온제약 관계자는

장종원 기자 2020-01-23 09:30
에이비엘, BBB 투과 'GRABody-B' 데이터로 본 경쟁력유료
지난해 로슈가 혈뇌장벽(blood-brain barrier, BBB) 투과 플랫폼을 적용한 이중항체의 임상에 들어가는 중요한 마일스톤이 있었다. 빅파마가 BBB 투과 이중항체 연구에 돌입한지 10여년 만에 첫 임상에 들어가면서, BBB 투과 플랫폼이 가진 가능성에 대한 기대감이 높아졌다. 그동안 연구 단계에 머물러 있던 컨셉이 임상 단계로 한발짝 나아간 데 따른 기대감이다. 이어 선두주자인 디날리테라퓨틱스(Denali therapeutics)도 올해 희귀질환 환자를 대상으로 효소에 BBB 투과 플랫폼 ‘TV(transport veh

김성민 기자 2020-01-23 09:09
베이진, 'PD-1항체' 편평성 NSCLC 3상서 "PFS 개선"
베이진(Beigene)은 PD-1항체 ‘티슬레리주맙(tislelizumab)’의 편평성 비소세포폐암 임상 3상 중간분석결과 무진행생존률(PFS)을 개선시켰다고 발표했다. 베이진은 지난 21일 PD-1항체 ‘티슬레리주맙+화학치료제’ 병용요법을 편평성 비소세포폐암(Squamous Non-Small Cell Lung Cancer, sNSCLC)에 대해 1차 치료제로 진행한 상업화 임상 3상(NCT 03594747, BGB-A317-307) 중간 결과 분석에서 무진행 생존률(Progression-Free Survival, PFS)를 개선

서일 기자 2020-01-23 07:01
삼성바이오로직스, 2019년 매출 30%·영업이익 65%↑
삼성바이오로직스가 2019년 매출 7016억원, 영업이익 917억원을 기록, 전년 대비 큰 폭의 실적 개선을 이뤘다. 삼성바이오로직스는 22일 공시를 통해 2019년 매출이 전년 대비 30%(1658억원) 증가한 7016억원으로 집계됐다고 밝혔다. 3공장을 비롯한 전체 공장의 가동률 상승 및 환율 개선효과로 매출이 크게 뛰었다. 영업이익 역시 매출상승의 영향으로 64.6%(360억원) 증가한 917억원으로 나타났다. 순이익은 2029억원으로 2018년 11월 바이오젠과의 자산양수도 종결 후 유입된 현금 3892억원으로 인한 기저효과

장종원 기자 2020-01-22 16:42
한미약품, 신약개발에 AI 도입..스탠다임과 협업
한미약품이 인공지능(AI)을 활용한 신약 후보물질 개발에 나선다. 한미약품은 AI 기반 신약개발 전문기업인 스탠다임과 공동연구 계약을 체결하고, 신약개발 초기 연구단계에서 AI 활용에 적극 나서기로 했다고 22일 밝혔다. 스탠다임은 인공지능 기반 선도 물질 최적화(AI-based lead optimization) 플랫폼인 '스탠다임 베스트(Standigm BEST®)' 등 자체 개발 AI 기술을 바탕으로 현재 항암, 비알콜성지방간 등 다양한 분야에서 파이프라인을 개발하고 있으며 최근 다수의 제약기업과 공동연구도 활발히 진행하고 있다

장종원 기자 2020-01-22 14:40
이수앱지스의 新정체성 '항암 중심 바이오벤처'유료
"이수앱지스는 항암제 중심의 신약을 개발하는 바이오벤처다." 이석주 이수앱지스 대표는 최근 미국 샌프란시스코 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 현장에서 진행한 바이오스펙테이터와의 인터뷰에서 회사의 정체성을 이렇게 규정했다. 이수앱지스가 희귀난치성 질환 치료제 및 바이오시밀러 개발에서 쌓은 노하우를 바탕으로 항암제 개발에 도전하는 기업으로 새로운 정체성을 만들어가고 있다는 설명이다. 이 대표는 "2~3년 전부터 R&D 조직의 구성을 항암에 맞게 변화시켜 왔으며 항암제의 기술적 트렌드를 파악해 차별화한 파이프라인을 구성하는데 집중해 왔다"면

샌프란시스코(미국)=장종원 기자 2020-01-22 13:22
대웅제약, 펙수프라잔 멕시코 5천만弗 수출계약
대웅제약이 개발한 위식도역류질환 치료제 '펙수프라잔(Fexuprazan)'이 멕시코 시장에 진출한다. 글로벌 시장 첫 진출이다. 대웅제약은 멕시코 제약사인 목샤8(Moksha8)과 펙수프라잔의 멕시코 수출 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 수출 계약 규모는 기술료를 포함한 약 5000만달러 규모로, 현지 허가 절차를 거쳐 2022년 하반기 발매가 목표다. 대웅제약은 현지 파트너사인 목샤8에 제품을 공급하고 목샤8은 현지 판매에 나서게 된다. 아울러 양사는 근거 중심 마케팅 전략을 지속 협의해 나갈 예정이다. 목샤8은 소화기,

장종원 기자 2020-01-22 11:34
IMBDx challanges Liquid Biopsy with NGS-Based Multi-Markers
IMBDx, a domestic bio start-up company, has undertaken the challenge to enter the global liquid biopsy market in 2020. The domestic bio start-up company is headed by Prof. Kim Tae-You of Seoul National University, Director Kim Hwang-Phill of the research center, and CEO Peter Moon, management specia

by Jongwon Jang 2020-01-22 11:14

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