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바이오스펙테이터

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화이자, BRAF+ 전이성 대장암 '첫 치료제' FDA 승인유료
1~2차 치료 경험이 있음에도 전이성을 보이는 BRAF V600E 양성 대장암 환자의 첫 치료제가 등장했다. 화이자는 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BRAF V600E 변이가 있는 전이성 대장암(CRC) 환자의 치료제로 ‘브라프토비(Braftovi, 성분명: encorafenib)+얼비툭스(Erbitux, 성분명: cetuximab)’ 병용요법을 승인받았다고 발표했다. 브라프토비는 BRAF V600E를 타깃하는 인산화효소 저해제다. 어레이 바이오파마(Array BioPharma)가 개발해 2018년 BRAF V6

봉나은 기자 2020-04-13 07:08
길리어드, '렘데시비르' 3상 규모 4000명으로 확대유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 항바이러스제 '렘데시비르(Remdesivir)'를 코로나19 환자에 적용하기 위한 임상 3상 규모를 기존 1000명에서 4000명으로 크게 늘렸다. 코로나19가 확산되는 미국 등에서 렘데시비르 사용 확대를 위해 임상 규모를 늘린 것으로 보인다. 길리어드는 또한 렘데시비르의 효능을 확인하기 위한 1차 종결점도 7개 순위척도로 변경했다. 10일 미국 임상정보사이트 'ClinicalTrials.gov'에 따르면 길리어드는 최근 중등도 코로나19 대상 임상 3상(NCT04292730)의

봉나은 기자 2020-04-10 12:20
자이랩, 리제네론 'CD3xCD20 이중항체' "中권리 사들여"유료
우수한 초기 임상 결과를 내고 있는 ‘off-the-shelf’ 이중항체의 상업화 권리를 확보하기 위한 움직임이 시작됐다. 중국 자이랩(Zai Lab)은 리제네론파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 림프종 치료제로 개발하는 CD3xCD20 이중항체 ‘REGN1979’의 중화권 지역 권리를 최대 1억9000만달러 규모로 사들였다. REGN1979는 지난 2년에 걸쳐 미국혈액암학회(ASH)에서 림프종 대상 높은 반응률 결과를 발표해 주목을 끌었던 후보물질이다. 자이랩은 중화권에서 ‘first-in-class’

김성민 기자 2020-04-10 11:39
'자이드라' vs 한올바이오 'HL036' 개발전략&차별성유료
한올바이오파마가 안구건조증 신약 후보물질 ‘HL036’의 두 번째 VELOS-3 임상3-2상 전략을 세웠다. 올해말 미국 식품의약국(FDA)에 임상승인신청서(IND)를 제출할 계획이다. 한올바이오파마는 올해 1월 VELOS-2 임상3-1상 결과를 공개했으며, 이후 임상3상에서 하위 그룹에 따른 데이터 분석을 진행했다. 결론적으로 말하자면 안구건조증 시장에서 직접적인 경쟁약물인 노바티스 ‘자이드라(xiidra, lifitegrast)’의 개발 전략을 따라가면서, 한편으로 같은 항염증 치료기전의 약물로서 장점을 내세우고 있다. “안구

김성민 기자 2020-04-10 09:55
로슈, RNA 저분자화합물 '아라키스'에 1.9억弗 계약금유료
로슈가 RNA 타깃 저분자화합물 치료제 개발하는 아라키스 테라퓨틱스(Arrakis Therapeutics)에 계약금 1억9000만달러를 현금으로 지급하는 베팅을 했다. RNA 타깃 저분자화합물 치료제는 RNA의 2차원, 3차원 구조에 결합해, 이들의 번역 패턴(translation pattern)이나 국소화(localization), 분해과정에 변화를 줄 수 있는 저분자 화합물 치료제를 말한다. 아라키스 테라퓨틱스(Arrakis Therapeutics)는 8일(현지시간) RNA 타깃 저분자화합물(rSM)치료제를 개발하기 위해 로슈

봉나은 기자 2020-04-10 06:50
케로스, 9600만弗 IPO..”혈액질환 등 TGF-β 저해제 개발”유료
케로스(Keros Therapeutics)는 지난 7일(현지시간) 미국 나스닥시장 기업공개(IPO)를 통해 9600만달러를 조달했다고 밝혔다. 케로스는 주당 16달러로 총 600만주를 공모했으며 케로스의 주식은 ‘KROS’로 나스닥에서 거래된다. 케로스는 IPO를 통해 공모한 자금을 혈액과 근골격계 질환에 대한 신약 후보물질인 ‘KER-50’, ‘KER-47’, ‘KER-12’를 개발하는데 사용하겠다고 밝혔다. 세 약물은 모두 TGF-β 신호전달을 억제하는 기전을 가진다. 먼저, 케로스의 치료단백질(therapeutic prote

서일 기자 2020-04-09 17:10
캔파이트, NAFLD/NASH 2상서 "간 손상지표 개선"유료
이스라엘 제약사 캔파이트(CanFite Biopharma)는 비알코올성지방간(NAFLD)와 비알코올성지방간염(NASH) 임상 2상의 탑라인 결과를 내놨다. 캔파이트는 7일(현지시간) ‘나모데노손(namodenoson)’의 비알코올성지방간(non-alcoholic fatty liver disease, NAFLD)과 비알코올성지방간염(non-alcoholic hepatitis, NASH) 임상 2상(NCT02927314)에서 간 손상 지표인 ALT와 AST를 개선한 탑라인 결과를 발표했다. 나모도네손은 종근당이 국내 판권을 가지고 있

서일 기자 2020-04-09 08:45
키트루다 ‘TMB 바이오마커' 항암제 “FDA 우선검토”유료
머크(MSD)의 '키트루다'가 암종과 상관없이 MSI-H/dMMR 유전자 변이를 기준으로 바이오마커 기반 항암제로 2017년 첫 승인받은데 이어, 두 번째의 바이오마커 기반 항암제 시장을 엿보고 있다. 머크는 미국 식품의약국(FDA)이 이전 치료를 받고 병기가 진행된 환자 중 종양조직의 종양변이부담이 높은(TMB-H) 환자를 대상으로 2차 치료제로 키트루다를 단독투여하는 적응증 확대 허가신청(sBLA)를 승인했다고 지난 7일(현지시간) 밝혔다. 또한 FDA로부터 우선검토(priority review) 대상으로 지정됐으며, 전문의약

김성민 기자 2020-04-08 10:37
앨라일람-디서나, 2개 희귀질환 'RNAi 치료제' 공동개발유료
RNAi 치료제 개발 분야의 두 선두기업인 앨라일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)과 디서나 파마슈티컬스(Dicerna Pharmaceuticals)가 희귀 유전질환 치료제 개발 분야에서 앞서가는 기업들과 경쟁하기 위한 전략으로 파트너십을 체결했다. Douglas M. Fambrough 디서나 대표는 “RNAi 치료제 개발에 강점을 가진 두 기업이 협업해 희귀질환 환자에게 꼭 필요한 새로운 치료법을 제공한다는 공동의 목표를 이뤄나가겠다”고 밝힌 가운데, 이번 공동개발 파트너십의 독특한 구조를 강조했다. 앨

봉나은 기자 2020-04-08 08:37
길리어드, 세컨드지놈과 '마이크로바이옴 마커' '15억弗 딜'유료
길리어드사이언스(Gilead Sciences)가 염증성 질환 신약 포토폴리오에서 마이크롬바이옴까지 영역을 확장한다. 길리어드는 염증, 섬유화 질환에서 신약 후보물질에 대한 마이크로바이옴 기반의 예측 바이오마커를 발굴해 임상 반응성을 높이고, 새로운 마이크로바이옴 치료 타깃 및 신약 후보물질을 발굴하는 딜을 체결했다. 길리어드는 6일(현지시간) 마이크로바이옴 회사 세컨드지놈(Second Genome)의 ‘마이크로바이옴 분석 플랫폼(Microbiome Analytics Platform™)’ 기술을 기반으로 4년짜리 파트너십을 맺었다고

김성민 기자 2020-04-07 15:42
길리어드, '렘데시비르' 생산 확대.."올해 100만명분 확보"유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 코로나19 치료제로 활용되는 항바이러스제 '렘데시비르(remdesivir)'의 생산을 확대할 계획이다. 연말까지 100만명분의 렘데시비르를 확보하는 것이 목표다. 길리어드는 4일(현지시간) "올해 10월까지 50만명분, 12월까지 추가 50만명분을 생산해 총 100만명분의 렘데시비르를 생산한다는 목표를 세웠다"면서 "내년 중에는 필요에 따라 수백만명 분량의 생산도 계획하고 있다"고 밝혔다. 또한 현재 최종 생산단계에 있거나 유통 준비가 완료된 렘데시비르 14만명분(150만도즈)은

봉나은 기자 2020-04-07 13:27
'타우 전파' 매개 수용체로 'LRP1' 밝혀져.."치료타깃 주목"유료
알츠하이머병 등 퇴행성뇌질환에서 핵심 병리인자로 꼽히는 '타우(tau)'가 이웃 세포로 이동해 다른 뇌 부위로 퍼져나가는 메커니즘이 밝혀졌다. 타우가 이웃 세포로 들어가(endocytosis) 이동하는 것을 매개하는 수용체로 지질 수용체 LDLR에 속하는 LRP1(low-density lipoprotein receptor-related protein 1)이 규명된 것. 이전에는 타우가 퍼져나가는 현상이 환자에게서 증상을 악화한다는 것은 알았지만, 정확한 경로는 몰랐다는 점에서 주목되는 결과다. 케네스 코식(Kenneth S. Ko

김성민 기자 2020-04-07 09:39
[남궁석의 신약연구史]코로나 발견, COVID-19까지유료
우리가 지금까지 알아본 바이러스와 이로 인해 일어나는 질병들은 역사와 전통(?)을 자랑하는, 즉 오래 전에 알려져서 병원체가 규명되고 백신이나 항바이러스제제 등 예방과 치료법이 어느 정도는 확립된 바이러스병들이었다. 그러나 인류와 바이러스와의 전쟁은 이미 잘 알려진 바이러스와의 전쟁에서 어느정도 승기를 잡았다고 끝나지는 않는다. 그 이유는 인류는 필연적으로 여태까지 만난 적이 없던 새로운 바이러스들을 접하게 되며, 그 순간 바이러스와 인간과의 전쟁은 계속되기 때문이다. 이번 장에서는 21세기에 들어 3번의 국제적인 질병의 대유행,

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2020-04-06 13:59
Genbody ‘Resurrection’.. Beginning export of Covid-19 rapid diagnostic kits유료
Genbody, which attracted attention as Unicorn Company in the domestic in vitro diagnostic industry, has revived. Leveraging its know-how in mass production and export of virus diagnostic kits for Zika virus, the company has begun full-scale global export of novel coronavirus infectious disease (Covi

by Jongwon Jang 2020-04-06 10:48
수젠텍, 코로나19 신속진단키트 FDA 등록.."수출 본격화"유료
수젠텍이 개발한 항체 기반의 코로나19 신속진단키트가 미국 FDA 제품등록(listing)을 완료했다. 이번 제품등록을 통해 수젠텍 신속진단키트의 미국 수출이 본격화된다. 피 한방울로 10분내 코로나19 감염여부를 신속하게 알 수 있는 항체를 이용한 면역진단 키트다. 수젠텍은 코로나19 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG’가 미국 FDA에 제품등록을 완료했다고 6일 밝혔다. 이번 FDA제품 등록은 미국 내 코로나19의 확산이 급속하게 진행됨에 따라 분자진단(PCR)만으로는 급증하는 진단수요를 감당할 수

김성민 기자 2020-04-06 09:14
머크, ‘키트루다 단독’ 대장암 3상 중간결과 ”PFS 개선”유료
미국 머크(MSD)의 PD-1 면역항암제 ‘키트루다(Keytruda)’가 MSI-H/dMMR 바이오마커를 가진 전이성 대장암(Colorectal Cancer, mCRC)에 대한 1차 표준치료제와의 직접비교(head-to-head) 임상에서 대조군 대비 무진행 생존기간(PFS)이 개선된 결과를 내놨다. 머크는 키트루다가 이번 임상을 통해 MSI-H/dMMR 대장암에 대한 '첫 단일요법' 치료제로 가능성을 보인 것이라 설명했다. 머크(MSD)는 2일(현지시간) 진행성 MSI-H(microsatellite instability-high

서일 기자 2020-04-06 08:14

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