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HLB, '리보세라닙' 항서 완제 사이트 "VAI 분류"
기사입력 : 2026-10-06 09:14수정 : 2026-10-06 09:14
바이오스펙테이터 이효빈 기자
FDA 항서 리보세라닙 제조소 cGMP 실사 종료..'리보세라닙+캄렐리주맙' 간암 NDA 재제출 계획
HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 지난 3일 파트너사인 항서제약(Hengrui Pharma)으로부터 미국 식품의약국(FDA)의 ‘리보세라닙(rivoceranib)’ 완제의약품(DP) 제조소에 대한 정기 cGMP 실사종료서한(close-out letter)을 수령했다고 6일 밝혔다.
회사에 따르면 FDA의 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 정기 cGMP 실사가 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 최종분류됐다. VAI는 FDA 실사에서 일부 지적사항이 확인됐지만, 회사가 이를 자발적으로 시정할 수 있다고 판단해 별도의 공식적인 규제조치가 필요하지 않을 때 부여되는 분류다.
현재 엘레바는 항서제약과 함께 리보세라닙과 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법의 간암 대상 허가신청서(NDA)를 다시 제출하기 위해 필요한 자료를 준비하고 있다. 회사는 가능한 한 신속하게 FDA에 NDA를 다시 제출할 계획이다.
HLB 관계자는 “엘레바는 항서제약과 긴밀히 협력해 간암 NDA 재제출을 위한 준비를 조속히 마무리하고, 이후 FDA 심사에도 차질없이 대응해 나갈 것”이라고 말했다.
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