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셀트리온, ‘램시마SC’ 류마티스관절염 美3상 “IND 신청”
셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)‘의 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 적응증 확장을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 해당 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약(플라시보) 대조군으로 나눠 진행할 예정이며 유효성, 안전성 및 약동학적 특성 등을 비교 분석할 계획이다. 셀트리온은 이번 임상을 통해 미국내 신약 지위를 확보한 짐펜트라의 적응증에 RA를

서윤석 기자 2024-06-19 08:55
펠레메드, ‘FLT3 저해제’ AML 美1상 “FDA IND 승인”
펠레메드(PeLeMed)는 지난 13일 차세대 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발중인 ‘PLM-102’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 펠레메드는 지난달에 국내 식품의약품안전처로부터 PLM-102의 임상1상 IND를 승인받은 바 있다. 펠레메드는 이번 임상1상을 통해 재발성/불응성 급성골수성백혈병(acute myeloid leukemia, AML) 환자를 대상으로 PLM-102의 안전성과 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 특성 등을 평가한다. PLM-102는 기존에

신창민 기자 2024-06-18 17:45
韓바이오 27.5%, "투자없이 1년 못견뎌" 자금난 심각
후속 투자없이 회사운영이 가능한 기간이 1년미만이라고 설문에 답한 바이오기업 CEO가 전체의 27.5%에 달했다. 이중 '6개월 이내'라고 답한 CEO가 무려 10.1%에 달해 자금난이 심각한 것으로 드러났다. 하지만 작년보다는 조금이나마 나아진 것으로 보여 바닥을 지나고있는 게 아니냐는 기대를 갖게한다. 지난해에는 1년 미만이라고 응답한 CEO는 전체의 35.2%, 6개월 미만은 12.7%에 달했다. 15일 바이오스펙테이터(BioSpectator)가 창간 8주년을 맞아 국내 바이오기업 CEO 73명을 대상으로 진행한 설문조사에 따

서윤석 기자 2024-06-18 14:00
이뮨온시아, ‘PD-L1’ NK/T세포 림프종 2상 “ORR 79%”
이뮨온시아(ImmuneOncia)는 2024년 6월 14일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽혈액종양학회(EHA 2024)에서 현재 진행하고 있는 PD-L1 항체 ‘IMC-001’의 NK/T세포 림프종 임상2상 결과(DISTINKT study)를 업데이트했다고 18일 밝혔다. IMC-001은 Fc 작용기능(effector function)을 유지하고 있는 인간 IgG1을 백본으로 한다. 이번 임상2상은 엘-아스파라기나제(L-asparaginase) 요법을 포함해 1회이상 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 비강형 결절외 NK

김성민 기자 2024-06-18 13:30
한미약품, 임종윤·종훈 등 "신규이사 4인 선임"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 18일 오전 서울 송파구 한미약품 본사에서 주주, 기관투자자, 경영진이 참석한 가운데 임시 주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이날 주주총회에선 신규 이사 4명 선임안이 주요 안건으로 상정됐으며 ▲사내이사 임종윤 ▲사내이사 임종훈 ▲기타비상무이사 신동국 ▲사외이사 남병호 선임의 건이 원안대로 의결됐다. 새로 선임된 4명의 이사는 기존 6명의 이사들과 일정을 조율해 이사회 개최 날짜를 결정할 예정이며, 이사회에서 대표이사를 선임할 것으로 예상된다.

김성민 기자 2024-06-18 10:00
에이비엘, ‘VEGFxDLL4’ 담도암 2/3상 병용전략 “논문”
에이비엘바이오(ABL Bio)가 라이선스아웃한 VEGFxDLL4 이중항체 ‘ABL001(CTX-009)’을 담도암 치료제로 후기 임상2/3상을 추진하는 전략에 대한 논문이 발표됐다. 에이비엘바이오는 17일 미국 파트너사인 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 담도암 2차치료제로 ABL001과 ‘파클리탁셀(paclitaxel)’ 병용투여와 파클리탁셀 단독투여를 비교하는 COMPANION-002 임상2/3상을 진행하는 근거와 임상개발 디자인에 대한 전략이 국제학술지 퓨처 온콜로지(Future Oncology)에

김성민 기자 2024-06-18 08:57
JP모건, "첫" 생명과학 펀드 결성 "5억弗 목표 초과"
글로벌 투자사 JP모건(JP Morgan)이 ‘첫’ 생명과학 펀드를 결성했다. 목표로 했던 5억달러를 초과한 규모이며 1년여만에 자금을 모았다. 이는 지난 10년간 결성됐던 헬스케어 밴처펀드와 비교해 2배이상 빠른 속도로 이뤄졌다는게 회사측 설명이다. 오랜 기간 침체기를 겪어왔던 제약바이오 분야에서 글로벌 투자사들이 새로운 기회를 찾는 모습이다. 글로벌 투자은행(IB) 골드만삭스(Goldman Sachs)도 올해 1월 처음으로 생명과학 펀드를 결성하며 6억5000만달러 이상의 자금을 모았다. JP모건 프라이빗 캐피탈(JP Morg

서윤석 기자 2024-06-18 08:56
네오이뮨텍, ‘NT-I7’ T세포 결핍 희귀 “니치마켓 공략”유료
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 회사의 주력 프로그램인 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’의 우선순위 전략을 변경해, T세포 결핍과 관련된 희귀질환 적응증 개발에 집중하고 있다. 현재 T세포 수를 복구시킬 수 있는 치료제가 없어 큰 미충족의료수요가 있는 질환을 대상으로 NT-I7을 개발한다는 전략이다. NT-I7은 단백질 엔지니어링을 통해 반감기를 늘린 IL-7 사이토카인 약물이다. 네오이뮨텍은 시판허가까지 속도를 낼 수 있는 최우선 적응증으로 급성 방사선증후군(acute radiation syndrome, AR

샌디에고(미국)=신창민 기자 2024-06-17 14:56
넥스트젠, 원형탈모 ‘S1PR1/4 길항제’ KDDF 과제선정
넥스트젠바이오사이언스(Nextgen Bioscience)는 17일 원형탈모 치료제 신약 후보물질 ‘보니피모드(Vonifimod, NXC736)’가 국가신약개발사업단(KDDF)가 주관하는 2024년 제1차 국가신약개발사업의 임상2상 단계과제로 선정됐다고 밝혔다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. 이

서윤석 기자 2024-06-17 09:54
대웅제약, ‘SGLT2 저해제’ 당뇨병 3상 “ADA서 발표”
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 오는 21일부터 24일까지(현지시간) 미국 올랜도 컨벤션센터에서 열리는 제84회 미국 당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)에서 혈당조절이 어려운 경도의 신기능 저하 환자에게서 SGLT2 저해제 ‘엔블로(Envlo, enavogliflozin)’의 효과와 안전성을 확인한 임상3상 통합분석 결과를 포스터로 발표한다고 17일 밝혔다. 이번에 발표될 연구 결과는 엔블로와 메트포르민 병용요법 3상 임상시험에 대한 2건의 임상을 통합 분석결과로 경

서윤석 기자 2024-06-17 09:44
테라펙스, ‘4세대 EGFR 저해제’ 폐암 1상 “투약 개시”
그래디언트의 바이오 자회사인 테라펙스(Therapex)는 17일 EGFR 표적항암제 'TRX-221'의 국내 비소세포폐암(NSCLC) 임상1상에서 첫 환자 투약을 삼성서울병원에서 시작했다고 17일 밝혔다. 테라펙스는 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 임상시험계획(IND)에 따라, EGFR 변이 비소세포폐암 환자 가운데 기존 세대 EGFR 저해제중 하나 이상의 치료제를 투약받은 후 질병이 진행된 환자 115명을 대상으로 TRX-221의 안전성과 효능을 평가한다. TRX-221의 임상1/2상은 3단계로 진행될 예정이다. 1a상 용량

신창민 기자 2024-06-17 09:24
앱클론, 新에피토프 ‘CD19 CAR-T’ 2상 “KDDF 선정”
앱클론(AbClon)은 국가신약개발사업단(KDDF)과 신규 CD19 에피토프(epitope) CAR-T ‘AT101’의 임상 2상을 위한 업무협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 기존에 시판된 CAR-T는 모두 동일한 CD19 CAR 에피토프(FMC63)를 이용한 치료제이다. 이번 국가신약개발사업 제1차 과제 선정에 따라 앱클론은 향후 2년간 임상2상을 지원받게 된다. 과제 1차 목표는 전체반응률(ORR) 평가이며, 2차 목표는 내약성, 유효성, 약동학적 특성 평가 등이다. AT101은 국가신약개발사업단으로부터 임상1상을 지원받은 바

김성민 기자 2024-06-17 09:13
삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 3상 “유럽 EHA 발표”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 지난 13일부터 16일까지 스페인 마드리드에서 개최된 유럽 혈액학회(EHA 2024)에 참가해 솔리리스 바이오시밀러인 ‘에피스클리(EPYSQLI®, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)’의 임상3상 후속분석(post-hoc analysis) 결과를 발표했다고 밝혔다. 에피스클리는 미국 알렉시온이 개발한 희귀질환 치료제 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러로, 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS)의 적응증을 보유하고 있으며 삼성바이오에피스가 유럽에서

신창민 기자 2024-06-17 09:03
셀트리온, ‘키트루다 시밀러’ 美 3상 “IND 신청”
셀트리온(Celltrion)은 17일 PD-1 항체 ‘키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상에서는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명을 대상으로 오리지널 의약품인 키트루다와 CT-P51 간의 유효성, 동등성 확인을 위한 비교연구를 진행할 예정이다. 키트루다는 비소세포폐암 등을 적응증으로 하는 면역항암제로 지난해 매출은 250억1100만달러(한화 32조5143억원

서윤석 기자 2024-06-17 08:47
아이엠바이오, 美네비게이터 ‘이중항체’ 9.4억弗 L/O유료
아이엠바이오로직스(IMBiologics)은 17일 미국 네비게이터 메디신(Navigator Medicines)에 자가면역질환 치료제로 개발하는 임상1상 단계 OX40LxTNF 이중항체 ‘IMB-101’의 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다. 네비게이터는 미국 대형 VC인 RA 캐피탈 메니지먼트(RA Capital Management)의 포트폴리오 회사로 알려져 있다. 아이엠바이오로직스는 지난 2020년 8월 설립된 항체 신약개발 바이오텍으로 설립후 4여년만에 IMB-101의 미국 임상개발 단계에서 첫 글로벌 라이선스딜을

김성민 기자 2024-06-17 08:46
유바이오, ‘코로나19 백신’ 3상 “1차종결점 충족”
유바이오로직스(Eubiologics)는 14일 코로나19 백신 ‘유코백-19(EuCorVac-19)’의 임상3상에서 대조군 대비 면역원성에서 우월성과 혈정전환율에서 비열등성을 보이며 1차종결점을 충족시킨 결과를 밝혔다. 유바이오로직스는 임상3상에서 만 18세 이상 필리핀 성인 약 2600명을 대상으로 유코백-19(2004명)와 대조백신으로 아스트라제네카(Astrazeneca)의 ‘코비실드(Covishield)(596명)’를 4주간격으로 2회 접종한 후 면역원성과 안전성을 분석했다. 1차종결점은 2회 접종후 14일차에 중화항체 역가

서윤석 기자 2024-06-14 11:58

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