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셀트리온, 치매 ‘도네페질 패치’ 식약처 "품목허가"
셀트리온은 5일 알츠하이머 치매 치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 ‘도네리온패취’가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득해 세계 최초의 도네페질 패치가 됐다고 밝혔다. 도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상에서 유효성을 확보했다. 특히 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Co

서윤석 기자 2021-11-05 10:43
에이비엘, ASH 'CCL-1xCD3' 이중항체 "전임상 발표"유료
에이비엘바이오(ABL Bio)가 내달 12월 11일부터 14일까지(현지시간) 열리는 미국혈액암학회(American Society of Hematology, ASH) 2021에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발하는 이중항체 ‘ABL602’의 전임상 데이터를 공개한다고 5일 밝혔다. ASH는 매년 열리는 글로벌 최대 규모의 혈액암 학회로, 올해 ASH 2021는 미국 애틀랜타 사이트와 온라인 방식으로 열린다. ABL602은 CLL-1(C-type lectin-like molecule-1)과 CD3를 표적하는 ‘2+1’ IgG

김성민 기자 2021-11-05 10:12
SK바사, 코로나19 백신 1/2상 “중화항체 형성 확인”
SK바이오사이언스는 5일 재조합단백질 코로나19 백신 후보물질의 임상 1/2상에서 긍정적인 면역반응과 안전성을 확인한 긍정적인 결과를 밝혔다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동으로 GSK의 면역증강제 기술을 이용해 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’ 개발을 진행중이다. 발표에 따르면 SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상을 진행했다. 그 결과 면역증강

서윤석 기자 2021-11-05 10:05
클레드, 시리즈A 8700만弗.."동종 iPSC치료제 개발"
동종유래 줄기세포로 항암치료제를 개발하는 클레드 테라퓨틱스(Clade Therapeutics)는 지난 3일(현지시간) 시리즈A로 8700만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈A 투자는 신코나(Syncona)가 리드했으며, BMS(Bristol Myers Squibb), 라이프사이 벤처파트너스(LifeSci Venture Partners), 에머슨 콜렉티브(Emerson Collective)가 참여했다. 클레드는 투자금을 면역시스템을 회피할 수 있는(immune cloaking) 유도만능줄기세포(iPSC)와 이 줄기세포를 치료용

차대근 기자 2021-11-05 09:20
아밀릭스, '마침내' 루게릭병 신약 "FDA NDA 제출"유료
아밀릭스(Amylyx)가 마침내 루게릭병 치료제 후보물질 ‘AMX0035’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청을 완료했다. 아밀릭스는 지난 4월 FDA의 추가 임상 요구에 개발이 늦어질 것으로 예상했으나 지난 7월 FDA가 임상 요구를 거둬들이면서 허가절차에 속도를 낼 수 있었다. 아밀릭스는 지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis, ALS) 신약 AMX0035에 대한 신약승인신청서(NDA)를 제출했다고 발표했다. 저스틴 클리(Justin Klee)

윤소영 기자 2021-11-05 07:20
한미약품, 앱토즈에 AML ‘FLT3 저해제’ 4.2억弗 L/O
한미약품은 4일 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발중인 FLT3 저해제 ‘HM43239’을 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Biosciences)에 라이선스아웃(L/O)계약을 체결했다고 공시했다. 계약에 따라 한미약품은 앱토즈로부터 계약금 1250만달러(약 148억원)에 더해 다양한 적응증에 대한 단계별 임상, 개발, 허가, 상업화 마일스톤으로 최대 4억750만달러 등 총 4억2000만달러(약 4961억원)를 받게된다. 한미약품은 계약금은 500만달러 현금과 750만달러 규모의 앱토즈 주식으로 나누어받는다. 향후 판매에 따른

서윤석 기자 2021-11-04 22:27
툴젠, 코스닥 이전상장 “예비심사 승인”
툴젠(Toolgen)은 4일 코스닥시장 이전상장을 위한 상장예비심사 결과 상장승인을 받았다고 공시했다. 툴젠은 지난 9월 코스닥 기술특례상장을 위해 예비심사를 청구한바 있다. 툴젠의 향후 코스닥시장 상장일정은 이사회 결의 및 유관기관과의 협의결과에 따라 정해질 예정이다. 한국거래소 자료에 따르면 공모예정금액은 1000억~1200억원, 주당 예정 발행가는 10만~12만원이다. 상장주관사는 한국투자증권이다.

서윤석 기자 2021-11-04 19:20
온코크로스, 佛 4P-Pharma와 희귀질환 신약 연구계약 체결
AI 신약 벤처기업 온코크로스(Oncocross)가 지난 4일 프랑스 소재 4P-Pharma와 전신성 피부경화증(systemic scleroderma)의 치료제 개발을 목표로 공동연구계약을 체결했다고 발표했다. 온코크로스는 자체 AI 플랫폼 ‘RAPTOR AI’ 데이터분석을 통해 희귀질환인 전신성 피부경화증에 대한 약물 후보물질을 선정하며, 4P-Pharma는 파스퇴르 연구소(Institut Pasteur de Lille)에서 선별한 후보물질의 연구개발을 진행하게 된다. 온코크로스는 AI 플랫폼을 통해 신약 후보물질과 기존 약물의

노신영 기자 2021-11-04 17:04
화이자, TYK2저해제 "한발 뒤로"..'매각+지분25% 확보'유료
화이자(Pfizer)가 BMS와의 TYK2 저해제 경쟁에서 한발 물러섰다. 화이자는 임상2상 단계에 있는 TYK2 저해제 2개를 매각하기로 결정했다. 화이자는 앞서가는 BMS를 바짝 추격하고 있던 상황에서, 이같은 결정을 내린 것이다. 화이자는 TYK2/JAK1 저해제 ‘브레포시티닙(brepocitinib, PF-06700841)’과 TYK2 저해제 ‘PF-06826647’ 개발을 중단키로 결정했다. 궤양성대장염, 건선, 루프스, 아토피피부염 등 여러 자가면역질환에 걸쳐 10개에 이르는 임상2상을 진행하고 있는 에셋들이다. 화이자

김성민 기자 2021-11-04 16:30
애브비, '첫 점안형' 노안치료제 '뷰티' "FDA 승인"유료
애브비(Abbive)의 점안형 노안 치료제 ‘뷰티(Vuity, Pilocarpine hydrochloride ophthalmic solution)’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 노안 환자의 경우 노화에 의해 수정체의 탄력성이 떨어지며 근거리 시력이 감퇴하게 된다. 그러나 노안 증상의 별도 치료제는 없으며 안경 또는 콘택트 렌즈를 착용하거나 수술을 하는 방법으로 시력을 개선했다. 이번 승인으로 뷰티는 첫 점안형 노안 치료제라는 타이틀을 갖게 됐다. 에브비는 지난달 29일(현지시간) 자회사 앨러간(Allergan)이

노신영 기자 2021-11-04 13:09
알데이라, ‘RASP저해제’ 안구건조증 2상 “긍정적, But”
알데이라(Aldeyra Therapeutics)가 안구건조증 임상 2상에서 객관적 징후(Sign)인 안구충혈(ocular redness)을 개선한 결과를 내놨다. 단 안구건조증 임상에서 중요한 요소인 주관적 증상을 개선하지 못해 현재 진행중인 임상 3상에서 주관적증상 개선을 반복해 재현해야 하는 숙제를 안게 됐다. 미국 식품의약국(FDA)는 임상 기준을 객관적 지표와 주관적 증상으로 나눠 유의미한 치료효과를 2번 이상 반복해서 입증할 것을 제시하고 있다. 예를 들어 노바티스(Novartis)는 안구건조증 치료제 ‘자이드라(Xiid

서윤석 기자 2021-11-04 11:06
메디톡스, 내성 극복 'BTK 저해제' KDDF 과제선정
메디톡스(Medytox)는 4일 BTK(Bruton's tyrosine kinase) 저해제 ‘MT106’이 국가신약개발재단(KDDF)의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 밝혔다. 이에 따라 향후 24개월간 MT106의 후보물질 도출에 필요한 연구개발비를 지원받게 됐다. MT106은 메디톡스가 혈액암 치료제로 개발중인 차세대 BTK 저해제다. 특히 메디톡스는 MT106을 C481S 유전자 변이 등 내성 한계를 극복할 수 있는 저분자 합성신약으로 개발하려는 목표다. C481S 유전자변이는 1세대 BTK 저해제인 '임브루비카(Imbr

윤소영 기자 2021-11-04 10:53
에이비엘, PEGS서 'B7-H4x4-1BB' 이중항체 "첫 공개"
에이비엘바이오(ABL Bio)가 제13회 PEGS 유럽 단백질 항체 엔지니어링 서밋(PEGS Europe Protein & Antibody Engineering Summit)에서 B7-H4x4-1BB 이중항체 'ABL103'의 전임상 데이터를 첫 공개했다고 4일 밝혔다. PEGS Europe은 항체와 바이오의약품을 다루는 유럽 최대 학회로, 이달 2일부터 4일까지(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열리고 있다. 이번에 발표한 ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제 후보물질로, 에이비엘바이오의 ‘그

김성민 기자 2021-11-04 09:47
얀센-레전드, 'BCMA CAR-T' "FDA 검토기간 연장"
얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)과 중국 레전드 바이오텍(Legend Biotech)이 개발한 다발성 골수종 환자 대상 BCMA(B-cell maturation antigen) CAR-T ‘실타셀(Cilta-cel, ciltacabtagene autoleucel)’의 미국 시판허가 결정 시한이 3개월 연기됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 얀센이 제출한 데이터에 포함된 새로운 분석법을 검토하는데 시간이 더 필요하다고 판단했다. 이번 검토기간 연장으로 얀센의 BCMA CAR-T는 BMS(Bristol Myer

차대근 기자 2021-11-04 09:37
한올바이오, 'Fc 강화' TIGIT 항체 "KDDF 과제선정"
한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 면역항암 항체신약 'HL187'이 국가신약개발사업단(KDDF)의 '신약 R&D 생태계 구축 연구사업' 지원과제로 선정됐다고 4일 밝혔다. HL187은 지난 2016년부터 한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발 중인 면역관문억제제로, T세포와 NK세포에서 면역반응을 제어하는 TIGIT 단백질을 타깃으로 한다. 또한 항체 Fc 부위의 작용 기능(Effector function)을 강화함으로써 면역세포를 더욱 증강해 암세포를 제거하는 항암 효능을 높였다. 한올바이오파마는 해외 임상수탁기관(

김성민 기자 2021-11-04 09:12
지아이이노베이션, '유니콘 트랙' 선회 "기평 통과"
지아이이노베이션(GI Innovation)이 코스닥 상장을 위해 성장성이 아닌 시장평가 우수기업 특례 상장(유니콘 트랙)으로 선회해 기술평가를 통과했다고 4일 밝혔다. 유니콘 특례 상장은 한국거래소가 시장평가 우수기업의 기술평가 절차를 간소화하기 위해 지난 4월 신설한 상장요건으로 코스닥시장에서 시가총액 5000억원 이상으로 예상되는 기업은 평가기관 한 곳에서만 ‘A’ 이상을 받으면 코스닥 상장 예비심사 청구자격 획득이 가능하다. 지아이이노베이션은 앞서 성장성 특례상장을 추진하며 전문평가기관 3곳의 기술평가에서 ‘A, A, A’를

김성민 기자 2021-11-04 08:52

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