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바이오스펙테이터

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한미약품, 스펙트럼에 2천만弗 SI투자.."계약변경"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 항암제 신약 후보물질 ‘포지오티닙(poziotinib)’과 ‘롤론티스(rolontis)’의 개발 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)에 240억원 규모의 전략적 지분투자를 단행했다. 스펙트럼은 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 HER2 엑손20 삽입변이(Exon 20 insertion mutation)를 가진 비소세포폐암 치료제로 포지오티닙의 신약시판허가신청서(NDA) 제출을 완료했으며, 롤론티스는 지난해 8월 FDA로부터 생산 이슈로 신약허

김성민 기자 2022-01-05 09:35
제리스, ‘코티솔 생성 억제제’ 쿠싱증후군 “FDA 승인”
제리스(Xeris Biopharma)는 지난달 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 성인 쿠싱증후군(Cushing’s syndrome)에 대한 경구용 약물 ‘리코레브(Recorlev, levoketoconazole)’를 승인받았다고 밝혔다. 제리스는 내년 1분기 리코레브를 시판할 예정이다. 쿠싱증후군은 뇌하수체종양에 의해 부신피질 자극 호르몬(ACTH)이 과도하게 분비되면서 부신(adrenal gland)에서 코티솔이 과잉생성되며 발병하는 희귀질환으로 고혈압, 비만, 제2형 당뇨병, 골 손실, 면역체계 약화, 불면증 등

서윤석 기자 2022-01-05 09:14
SK바이오팜, 바이오오케스트라와 "miRNA 공동개발"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 최근 RNA 기반 뇌질환 치료제 개발기업 바이오오케스트라(Biorchestra)와 공동 연구개발 협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 양사는 뇌전증 질환에서 miRNA(microRNA)를 타깃하는 새로운 접근법의 신약 후보물질을 발굴할 예정이다. miRNA는 유전자 발현 및 단백질 생성을 조절하는 RNA의 일종으로, 여러 질환에서 진단·치료제로 개발되고 있다. 바이오오케스트라는 자체 개발 플랫폼 기술을 활용해 물질을 선별·합성하고, SK바이오팜은 이에 대한 효능 검증 등 전임상 시

김성민 기자 2022-01-05 09:11
키베르나, NIH서 '新CD19 CAR-T' 도입 “자가면역 개발”유료
미국 키베르나(Kyverna Therapeutics)는 3일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)이 개발한 CD19 CAR-T를 자가면역질환에 적용하는 전세계 독적점 권리를 사들이는 계약을 체결했다고 밝혔다. 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 키베르나는 NIH에서 도입한 CD19 CAR-T를 동종(allogeneic) 및 자가유래(autologous) 방식으로 개발할 수 있으며, 우선 자가유래 방식 CAR-T ‘KYV-101’을 올해 상반기까지 자가면역질환을 타깃해 임상에 진입할 계획이다. 키베르나가 확보한 CD19 CAR-T(Hu

서윤석 기자 2022-01-05 06:28
얀센 "경쟁자 앞서", BCMAxCD3 이중항체 "BLA 제출"유료
경쟁이 치열한 BCMA 분야에서 드디어 이중항체 치료제가 나올까? 화이자나 암젠 등 경쟁자가 부작용 이슈로 임상개발이 지체되는 상황에서, J&J 제약부문 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)이 시판허가 절차를 시작하면서 경쟁자들보다 한발 앞서 나가고 있다. 얀센은 미국 식품의약국(FDA)에 재발성 또는 불응성 다발성골수종 치료제로 BCMAxCD3 이중항체 ‘테클리스타맙(teclistamab)’의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 제출했다고 지난달 29일 밝혔다. 테클리스타맙은 피하투여(SC) 제형의 약물이다.

김성민 기자 2022-01-04 14:44
12월 바이오투자, 4곳 645억..”전달比 70%↓, 한파”
12월 바이오투자 전체 규모는 645억원으로 전달보다 약 70% 감소한 것으로 나타났다. 특히 휴이노가 435억원의 투자를 받아, 이를 제외하면 확연하게 바이오기업 투자에 한파가 먼저 찾아온 분위기다. 4일 바이오스펙테이터가 자체집계한 투자현황에 따르면, 12월에는 4개사에 645억원의 투자가 이뤄졌다. 지난 11월 9개사에 2088억원으로 집계된 것과 비교하면 기업수와 투자금 모두 절반이상 감소했다. 연말이라는 시기적인 요소가 작용했다고 해도 큰 폭의 감소다. 지난 2020년 12월에는 5515억원의 투자가 이뤄졌다. 먼저 pre

서윤석 기자 2022-01-04 13:25
GC셀, 인도 리바라에 '이뮨셀엘씨' "첫 해외 L/O"
지씨셀(GC cell)은 4일 인도의 세포치료제 개발회사인 리바라(Rivaara Immune)와 자가유래 T세포치료제 ‘이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)’의 라이선스아웃(License-out) 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 이뮨셀엘씨의 첫 해외 라이선스아웃 계약이다. 발표에 따르면 이번 계약을 통해 지씨셀은 리바라로부터 계약금과 기술료외 추가 마일스톤을 받게 된다. 또한 이뮨셀엘씨 생산을 위해 필수적인 배지의 독점공급권과 리바라 지분 일부도 받는다. 그 외 계약에 대한 구체적인 내용은 양사 합의하에 비공개다. 계약에 따

윤소영 기자 2022-01-04 10:34
코덱스DNA, 화이자와 ‘DNA/RNA 합성’ 3.48억弗 딜
코덱스DNA(Codex DNA)는 지난달 29일(현지시간) 화이자와 자사의 DNA/RNA 합성 플랫폼인 'BioXP'를 개선(improved development)하고, 화이자가 관심있는(interest) 특정 물질을 연구개발하기 위해 3억4800만달러 규모의 계약을 체결했다고 밝혔다. BioXP 플랫폼은 수 시간~수 일 내에 대규모 DNA/RNA를 오류없이 합성할 수 있는 기술로 이를 위한 합성, 복제, 증폭과정을 통합해 자동화 및 최적화했으며, 정밀의학, 백신개발, 세포 및 유전자치료제 개발에 응용할 수 있다고 코덱스DNA는

서윤석 기자 2022-01-04 10:28
네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 보건복지부 기술개발사업 선정
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 4일 보건복지부의 2021년도 제3차 감염병 예방·치료 기술개발사업에 자사 신약 후보물질 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’을 활용한 연구가 선정되었다고 밝혔다. 사업에 선정된 연구과제명은 ‘신·변종 호흡기 바이러스 감염증 예방 및 치료제로서 NT-I7의 개발’이다. 이승우 포항공대 세포면역학 교수 연구팀이 주관기관으로, 최동훈 네오이뮨텍 기업부설연구소 소장과 연구원들이 참여기관으로 공동연구를 진행하게 된다. 네오이뮨텍은 이번 전임상 연구를 통해 변종 인플루엔자, 코로나 바이러스

노신영 기자 2022-01-04 10:24
[인사]보령제약, 김정균 사장 선임
보령제약은 4일 이사회를 통해 보령제약 사장에 김정균 보령홀딩스 대표이사를 선임했다고 밝혔다. 새로 선임된 김정균 사장은 지난 2017년부터 보령홀딩스 경영총괄 임원과 대표이사를 맡아, 조직문화 혁신과 투명한 경영 체계 정립, 신사업 역량 강화, 적극적인 국내외 투자 활동 등을 통해 경영 효율성을 높여왔다. 신임 김 사장은 지속가능 성장을 위한 새로운 수익기반(Earning Power) 창출에 주력할 계획이다. 김 사장은 “급변하는 경영환경속에 지속가능성장을 위해선 기업의 수익성 확대가 더욱 중요해지고 있다”며 “미래 환경에 대응

서윤석 기자 2022-01-04 10:10
툴젠, 앱클론과 고형암 타깃 'CAR-T' “공동개발 계약”
툴젠은 4일 앱클론과 고형암 타깃 CAR-T 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 공동연구개발 계약을 통해 툴젠의 CRISPR 유전자교정 플랫폼 Styx-T와 앱클론의 zCAR-T 플랫폼을 접목해 고형암 치료에 적합한 차세대 면역세포치료 플랫폼을 개발하는 것이 목표다. 개발한 CAR-T 치료제의 권리는 공동으로 소유하며, 약물의 유용성을 검증하고 신속하게 사업화 하기 위해 협력할 예정이다. 하지만 구체적인 계약규모나 상세 계약내용은 공개하지 않았다. 툴젠의 유전자가위 플랫폼 중의 하나인 Styx-T는 T세포 기능억제와 관

서윤석 기자 2022-01-04 09:44
셀랩메드, ‘IL13Rα2 CAR-T’ 뇌암 1상 “국내 IND 승인"
혁신 항암신약 개발기업인 셀랩메드(CellabMED)는 4일 식품의약품안전처로부터 뇌암 환자를 대상으로 IL13Rα2 CAR-T ‘YYB-103(CLM-103)’의 임상시험계획(IND)를 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상 1상은 표준요법에 불응 또는 재발한 악성 뇌교종 환자를 대상으로 CLM-103을 투여하고 안전성 및 내약성을 평가하며 국립암센터에서 진행된다. 셀렙메드는 뇌종양을 이식한 비임상 동물모델에서 CLM-103를 투여시 항암활성과 안전성을 확인했으며, 정맥주사 방식으로 환자 편의성과 적응증 확대 가능성을 높였다고 설명했다

서윤석 기자 2022-01-04 09:35
"팬데믹 버블後" 새해 5가지 키워드, 그 두번째 이야기유료
코로나19 팬데믹을 종식시킬 가능성이 있는 치료제와 백신 등 관련 기업에 대한 과도한 기대로 형성된 “팬데믹 버블(pandemic bubble)”이 꺼져가고 있는 가운데 2022년 새해를 맞아 업계가 주목해야할 키워드는 뭘까? 바이오스펙테이터는 2022년 관전포인트 5가지 키워드 중 [2022 바이오제약 관전포인트①] 편에서 코로나19 이후 mRNA 분야의 전망, 저가 PD-(L)1 항체 치료제의 출현과 차세대 면역항암제 동향 등 두가지 이슈를 먼저 다뤘다. 이어 이번 두번째 편에서는 남은 3가지 이슈에 대해 살펴봤다. 관전포인트

김성민 기자 2022-01-04 08:44
오큐젠, 코로나19 '사백신' 소아2/3상 "중화항체 형성"유료
미국 오큐젠(Ocugen)은 지난달 30일(현지시간) 협력사 인도 바라트 바이오텍(Bharat Biotech)이 소아를 대상으로 진행한 코로나19 예방백신 ‘코백신(COVAXIN™, BBV152)’ 임상 2/3상 결과를 ‘medRXiv’에 게재했다고 발표했다(doi: 10.1101/2021.12.28.21268468). medRXiv는 의학, 임상 등의 연구결과를 전문가들의 평가(peer-review)가 수행되기 전 사전 공개하는 사이트다. 오큐젠은 이번에 발표한 소아 대상 임상 2/3상 결과에 기반해 지난해 11월 미국 식품의약

서일 기자 2022-01-04 07:41
SD바이오센서, 캐나다에 '1387억 규모' 공급계약
글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서는 3일 캐나다 소재 기업과 1387억원 규모의 코로나19 항원 신속진단키트 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Nasal with Control’ 공급계약을 체결했다고 공시했다. 계약 기간은 2022년 1월 2일부터 2월 28일까지로 이번에 체결한 공급계약 금액은 최근 매출액 1조6861억원 대비 8.23% 규모다.

서윤석 기자 2022-01-03 16:44
레오파마, ‘IL-13 항체’ 아토피피부염 “FDA 승인”유료
덴마크 레오파마(Leo Pharma)의 IL-13 항체 ‘애드브리(Adbry™, tralokinumab)’가 미국에서 아토피피부염 치료제로 승인됐다. 현재 IL-13만을 특이적으로 타깃하는 항체로 미국에서 승인된 아토피피부염 치료제는 애드브리가 유일하다 레오파마는 지난달 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 애드브리를 아토피피부염 치료제로 승인했다고 발표했다. 발표에 따르면 애드브리는 18세 이상의 중등도~중증의 아토피피부염 환자를 대상으로 사용이 허가됐다. 세부적으로, 국소치료(topical prescription the

서일 기자 2022-01-03 15:11

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