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셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ 유럽 "EMA 허가신청"
셀트리온(Celltrion)이 24일 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아(EYLEA, aflibercept)' 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 미국, 한국에 이어 유럽시장에 대한 허가신청을 마쳤다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 이번 허가 신청은 CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은

서윤석 기자 2023-11-24 09:59
“플래그십 설립” ‘마이크로바이옴’ 이벨로, 결국 "폐업"유료
플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)이 창립한 마이크로바이옴 신약개발 바이오텍 이벨로 바이오사이언스(Evelo Biosciences)가 결국 폐업 수순을 밟게됐다. 지난 2015년에 설립된 이벨로는 플래그십 외에도 셀진(Celgene), GV(Google Ventures), 메이요 클리닉(Mayo Clinic) 등으로부터 투자를 받으며 업계의 관심을 받았다. 설립 1년만에 이벨로는 염증, 자가면역질환 신약개발 바이오텍 에피바(Epiva Biosciences)를 인수하며 마이크로바이옴을 염증질환 치료제로 개발하

노신영 기자 2023-11-24 09:09
베이진, 엔셈서 전임상 ‘CDK2 저해제’ 13억弗 L/I유료
베이진(BeiGene)이 CDK2 저해제 확보를 위해 엔셈 테라퓨틱스(Ensem Therapeutics)와 13억3000만달러 규모의 딜을 맺었다. 다만 계약금은 공개되지 않았다. 해당 CDK2 저해제는 현재 임상시험계획서(IND) 제출 준비가 완료된 상태로, 베이진은 가까운 시일내 임상에 돌입할 계획이다. 이번 딜을 통해 베이진도 점차 경쟁이 치열해져 가는 CDK2 저해제 분야에 본격 진출하게 됐다. CDK2-cyclin E의 과활성화는 유방암에서 CDK4/6 저해제에 대한 저항성을 일으키는 주요 메커니즘으로 알려져 있으며, 화

신창민 기자 2023-11-24 06:54
제넥신, ‘지속형 EPO’ 투석환자 빈혈 3상 “식약처 승인”
제넥신(Genexine)은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈(腎性貧血, renal anemia) 치료제 후보물질 ‘GX-E4(Efepoetin alfa)’의 투석환자 대상 국내 임상3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시했다. 제넥신의 지속형 플랫폼 기술 hyFc®를 기반으로 개발된 GX-E4는 지속형 신성빈혈 치료제 후보물질이다. 신성빈혈은 신장 기능저하로 신장에서 적혈구생성호르몬 EPO(Erythropoietin)의 생산이 부족해져 발생하는 빈혈증으로, GX-E4는 EPO의 체내 반감기를 늘린 지속형 EPO제

노신영 기자 2023-11-23 16:05
입셀, 장성욱 신임 CFO 영입
유도만능줄기세포(iPSC) 기업 입셀(YiPSCELL)은 23일 장성욱 최고재무책임자(CFO)를 영입했다고 밝혔다. 장 신임 CFO는 앞으로 입셀의 경영기획, 회계, 금융, IR, 구매 등 경영관리 업무를 총괄하면서 입셀의 기업공개(IPO) 도전의 최전방에서 박차를 가할 예정이다. 장 CFO는 서울대 미학과를 졸업하고 서울대 경영대학원에서 석사학위를 취득했으며, 삼성생명 투자사업부, 미래에셋증권을 포함한 주요 증권사에서 세일즈&트레이딩 관련 주요 직책을 역임했다. 주지현 입셀 대표이사는 “장성욱 CFO의 영입은 입셀의 기업 가치를

신창민 기자 2023-11-23 15:42
카루나, ‘무스카린 작용제’ 조현병 1b상 “혈압↑무관”유료
카루나 테라퓨틱스(Karuna Therapeutics)가 무스카린 작용제(muscarinic agonist)를 기반으로 개발중인 조현병(shizophrenia) 신약이 환자의 혈압상승을 유발하지 않는다는 임상결과를 발표했다. 무스카린 수용체 타깃 약물은 조현병, 알츠하이머병(AD) 등 신경계질환의 치료제로 연구되고 있다. 그 중 카루나의 M1/M4 무스카린 작용제 ‘KarXT(xanomeline-trospium)’의 구성성분인 ‘자노멜린(xanomeline)’은 과거 일라이 릴리(Eli Lilly)가 개발을 진행했으나, 내약성과

노신영 기자 2023-11-23 15:24
나손, 경도인지장애 ‘mGlu2’ 신약 “유로스타3 선정”
중추신경계(CNS) 질환 전임상 전문 CRO인 나손사이언스(Naason Science)가 ‘COGNI+’ 프로젝트로 2023년 국제과제 공동기술 개발사업 ‘유로스타3’에 선정됐다고 23일 밝혔다. 이로써 나손사이언스는 3년간 총 55억원(400만 유로) 규모의 국제 공동개발비 가운데 산업통상자원부로부터 20억원을 지원받게 된다. 나손사이언스는 새로운 동물모델 플랫폼 개발과 선도물질의 효능 평가를 담당할 예정이다. 이번 ‘COGNI+’ 프로젝트는 4개국 5개 기관이 참여하며, 스위스 아덱스 테라퓨틱스(Addex therapeutic

김성민 기자 2023-11-23 13:53
HLB 엘레바, 美 공략 ‘남아있는 변수& 차별화 전략’유료
HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 미국시장에서 PD-(L)1 면역관문억제제 시판허가라는 도전적인 과제를 헤쳐나가고 있다. PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 병용요법으로 간암 1차 치료제 시장에 들어가겠다는 목표이다. 정세호(Saeho Chong) 엘레바 대표의 표현에 따르면 ‘국내 회사로서 글로벌 신약 허가단계에 가장 가까워진’ 약물이다. 일단 규제과정에서의 첫 관문은 통과했다. 미국 식품의약국(FDA)은 올

마드리드(스페인)=김성민 기자 2023-11-23 11:01
애스톤사이언스, 中아보젠에 ‘항암백신’ L/O
애스톤사이언스(Aston Science)는 23일 중국 아보젠(Abogen Biosciences)과 항암백신 후보물질의 독점적 연구협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 애스톤사이언스는 아보젠으로부터 계약금과 후보물질의 개발단계 진전에 따른 마일스톤을 받게 된다. 상업화 이후 발생하는 순 매출에 따른 로열티는 별도다. 계약금, 타깃 등 세부내용은 공개하지 않았다. 아보젠은 애스톤사이언스의 에피토프(epitope) 발굴 플랫폼 기술을 이용해 도출하는 후보물질을 전세계에서 독점적으로 개발 및 상업화할 수 있다. 구체

서윤석 기자 2023-11-23 10:45
GC녹십자, ‘독감백신’ 태국서 1000만弗 수주
GC녹십자(GC Biopharma)는 독감백신 ‘지씨플루(GCFLU)’가 태국의 국영제약사 GPO(Government Pharmaceutical Organization)의 2024년 입찰에서 약 1000만달러 규모의 물량을 수주 받았다고 23일 밝혔다. 이는 GC녹십자가 지난 2014년 태국 독감백신 시장진출 이후 계약한 물량 중 최대 규모라는 게 회사측의 설명이다. GC녹십자는 계약금액과 계약기간 등의 계약조건은 상대 국가와의 합의에 따라 추후 변동될 가능성이 있다고 설명했다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “계절 독감백신

신창민 기자 2023-11-23 10:42
에이치이엠파마, '50억 규모' 유상증자 납입완료
마이크로바이옴 헬스케어 및 신약개발 플랫폼 전문기업 에이치이엠파마(HEM Pharma)가 50억원 규모의 제3자배정 유상증자 납입이 완료됐다고 23일 밝혔다. 3자배정 발행대상자는 우리벤처파트너스(30억원), 윈베스트21호투자조합(10억원), 셀트리온(10억원)으로, 에이치이엠파마는 지난 8일 제3자배정 유상증자를 결정했다고 공시한 바 있다. 이번 유상증자를 통해 조달된 자금은 R&D자금, 설비투자자금 및 운영자금 등에 사용될 예정이다. 에이치이엠파마 관계자는 “유상증자로 확보한 자금을 통해 중장기적 사업 추진에 탄력을 받을 것으

노신영 기자 2023-11-23 10:39
모포시스, ‘BET 저해제’ 3상 “혼재된 결과”..주가 22%↓유료
독일 모포시스(MorphoSys)가 BET 저해제의 골수섬유증(myelofibrosis, MF) 임상3상에서 다소 혼재된 데이터를 발표하면서 주가가 22%가량 급락했다. 해당 BET 저해제인 ‘펠라브레십(pelabresib)’은 모포시스가 지난 2021년 컨스텔레이션 파마슈티컬(Constellation Pharmaceuticals)을 17억달러에 인수하며 확보한 주요 에셋중 하나다. 모포시스는 골수섬유증 표준치료제인 JAK 저해제와 함께, 염증반응과 거핵세포(megakaryocyte) 분화와 관련된 후성유전학적 타깃인 BET을 함

신창민 기자 2023-11-23 09:51
루닛, ‘AI 솔루션’ vs1차 판독전문의 “진단정확도 유사”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'(Lunit INSIGHT MMG)의 암 진단 정확도가 1차 판독 전문의(first-reading breast radiologist)와 동등 이상이라는 결과를 유럽영상의학학술지(European Radiology, IF 7.0)에 게재했다고 23일 밝혔다. 이번 연구는 남덴마크대학교(University of Southern Denmark)의 요한 퀼 (Johanne Kühl 박사와 모하마드 탈랄 엘하킴(Mohammad Talal E

김성민 기자 2023-11-23 09:22
로슈, 엔비디아와 신약발굴 협력 "AI 모델 최적화”
로슈(Roche)의 자회사 제넨텍(Genetech)이 엔비디아(NVIDA)와 AI(인공지능) 신약개발에 나섰다. 제넨텍은 다년간 엔비디아와 협력해 자체 보유한 생성형 AI 모델과 알고리즘을 차세대 AI 플랫폼으로 변환해 신규 치료제 개발을 위한 연구역량을 강화한다. 이를 위해 제넨텍은 광범위한 생물학 및 약물분자 데이터 세트(biological and molecular datasets)를 제공하고 엔비디아가 보유한 세계 최고 수준의 컴퓨팅 기능과 AI 전문지식을 결합해 신약 후보물질을 발굴, 개발할 계획이다. AI 분야의 선두주자

서윤석 기자 2023-11-23 09:08
머크, ’리소좀 이온채널’ 카라웨이 "6.1억弗 인수"유료
미국 머크(MSD)가 리소좀(Lysosome) 표적 신약개발 바이오텍 카라웨이 테라퓨틱스(Caraway Therapeutics)를 6억1000만달러에 인수하며, 파킨슨병(Parkinson’s Disase, PD) 등 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질을 확보했다. 업계에 따르면, 머크는 특히 카라웨이가 개발중인 리소좀 이온채널 ‘TRPML1’ 조절제(modulator) 에셋을 노린 것으로 보인다. 머크는 지난 2019년 TRPML1 작용제(agonist) 기반 퇴행성뇌질환 신약개발 바이오텍 칼포타 테라퓨틱스(Calporta Therape

노신영 기자 2023-11-23 07:03
그래디언트, 연세의료원과 ‘오가노이드’ 공동연구 확장
국내 오가노이드 전문기업 그래디언트 바이오컨버전스(Gradiant Bioconvergence)는 22일 연세의료원과 폐암, 췌장암, 난소암의 인체유래 오가노이드(patient-derived organoid, PDO)+면역세포 공배양(Co-culture) 및 면역항암제 스크리닝 플랫폼 개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 공동연구로 양사는 유전자 변이 암조직과 정상조직에 대한 오가노이드 공배양 시스템을 수립한다. 또한 각 암환자별 유전자 특성과 치료이력 등이 구분된 PDO, 차세대 염기서열 분석(NGS) 데이터베이스

노신영 기자 2023-11-22 16:28

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